Ixequizumabe administrado concomitantemente com tirzepatida em adultos com artrite psoriática e obesidade ou sobrepeso (TOGETHER-PsA)
12 de maio de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Eficácia e segurança de ixequizumabe ou ixequizumabe administrado concomitantemente com tirzepatida em participantes adultos com artrite psoriática ativa e obesidade ou sobrepeso: um estudo de fase 3b, randomizado, multicêntrico e aberto (TOGETHER-PsA)
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que quando os participantes com artrite psoriática e obesidade ou sobrepeso recebem ixequizumabe e tirzepatida administrados concomitantemente, os participantes observam melhora em sua artrite psoriática e alcançam redução de peso em comparação com quando recebem ixequizumabe.
A participação neste estudo inclui até 12 visitas e pode durar até 61 semanas, incluindo triagem, período de tratamento aberto e período de acompanhamento pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
279
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Gilbert
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson
-
-
California
-
Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
-
Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92508
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92592
- Medvin Clinical Research - Temecula
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Cohen Medical Centers
-
Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Neoclinical Research
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- South Florida Rheumatology
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Vida Clinical Research
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Life Clinical Trials
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Vitalia Medical Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- International Center for Research
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Southeastern Rheumatology Alliance dba Arthritis Center of North Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St. Luke's Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Arnold Arthritis & Rheumatology
-
Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, Estados Unidos, 48864
- Advanced Rheumatology, PC
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-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- Saint Paul Rheumatology
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- AARA Clinical Research - Kansas City Physician Partners - North
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Logan Health Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
New York
-
Canton, New York, Estados Unidos, 13617
- St. Lawrence Health System
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-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Brenner Ave
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Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- RAO Research LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Essential Medical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Headlands
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37128
- AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, LLC.
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78415
- Arthritis Care of Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Research Physicians Network, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Irving
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Biopharma Informatic, LLC
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- West Texas Clinical Research
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Valley Arthritis Center
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - TRA
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Reuviva Research Center
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
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San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter sinais e/ou sintomas ou diagnóstico documentado de Artrite Psoriática (APs) há pelo menos 6 meses e atualmente preenchendo os critérios de classificação de Artrite Psoriática (CASPAR).
- Ter APs ativo, definido como a presença de pelo menos 3 de 68 articulações sensíveis e pelo menos 3 de 66 articulações inchadas.
- Ter índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a ≥27 quilogramas por metro quadrado (kg/m²).
Critérios de exclusão:
Condições Médicas
- Tem diabetes mellitus tipo 1 (DM1).
- Ter Diabetes Mellitus Tipo 2 tratado com insulina (DM2).
- Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade.
- Ter histórico familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla (NEM) tipo 2.
- Ter doença intestinal ativa ou histórico de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa).
- Ter diagnóstico ou histórico de doença maligna nos 5 anos anteriores à randomização, com as seguintes exceções: carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele ou carcinoma cervical in situ.
- Ter um distúrbio ou doença grave que não seja AP.
- Ter histórico de pancreatite crônica ou aguda.
- Já fez uso anterior de ixequizumabe ou tirzepatida.
- Diagnóstico de outras artrites inflamatórias, como artrite reumatóide (AR), espondilite anquilosante, artrite reativa, gota ou artrite enteropática.
- Ter falha ou intolerância anterior a um inibidor da interleucina 17 (IL-17i) ou agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ixequizumabe
Ixequizumabe administrado por via subcutânea (SC).
|
SC administrado
Outros nomes:
|
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Experimental: Ixequizumabe e Tirzepatida
Ixequizumabe administrado concomitantemente com tirzepatida SC.
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SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram simultaneamente ACR50 do American College of Rheumatology (ACR) e pelo menos 10% de redução de peso
Prazo: Linha de base até a semana 36
|
ACR50 é definido como uma melhoria de pelo menos 50% nos valores do conjunto básico do ACR. A melhoria percentual nas pontuações ACR é determinada por uma melhoria de pelo menos 50% no número de Contagem de Articulações Tender (TJC) (0-68) e Contagem de Articulações Inchadas (SJC) (0-66) e uma melhoria de pelo menos 50% em pelo menos 3 destas 5 avaliações:
|
Linha de base até a semana 36
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram simultaneamente ACR20 do American College of Rheumatology (ACR) e pelo menos 5% de redução de peso
Prazo: Linha de base até a semana 36
|
ACR20 é definido como uma melhoria de pelo menos 20% nos valores do conjunto básico do ACR. A melhoria percentual nas pontuações do ACR é determinada por uma melhoria de pelo menos 20% no número de TJC (0-68) e SJC (0-66) e uma melhoria de pelo menos 20% em pelo menos 3 destas 5 avaliações :
|
Linha de base até a semana 36
|
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Porcentagem de participantes que alcançaram ACR50
Prazo: Linha de base até a semana 36
|
ACR50 é definido como uma melhoria de pelo menos 50% nos valores do conjunto básico do ACR. A melhoria percentual nas pontuações do ACR é determinada por uma melhoria de pelo menos 50% no número de TJC (0-68) e SJC (0-66) e uma melhoria de pelo menos 50% em pelo menos 3 destas 5 avaliações :
|
Linha de base até a semana 36
|
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Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 10% de redução de peso
Prazo: Linha de base até a semana 36
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Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 10% de redução de peso
|
Linha de base até a semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Nutricionais
- Artrite
- Doenças articulares
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Excesso de peso
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Artrite, Psoriática
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Receptor peptídeo 1 do tipo glucagon
- Receptores peptídicos semelhantes a glucagon
- Receptores, acoplado à proteína G.
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, hormônio gastrointestinal
- Receptores, peptídeo
- Tirzepatide
- ixekizumab
Outros números de identificação do estudo
- 27241
- I1F-MC-RHDB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .