Ixekizumab administrado concomitantemente con tirzepatida en adultos con artritis psoriásica y obesidad o sobrepeso (TOGETHER-PsA)
12 de mayo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Eficacia y seguridad de ixekizumab o ixekizumab administrados concomitantemente con tirzepatida en participantes adultos con artritis psoriásica activa y obesidad o sobrepeso: un estudio de fase 3b, aleatorizado, multicéntrico y abierto (TOGETHER-PsA)
El objetivo principal de este estudio es demostrar que cuando los participantes con artritis psoriásica y obesidad o sobrepeso reciben ixekizumab y tirzepatida administrados concomitantemente, los participantes ven una mejora en su artritis psoriásica y logran una reducción de peso en comparación con cuando reciben ixekizumab.
La participación en este estudio incluye hasta 12 visitas y podría durar hasta 61 semanas, incluida la evaluación, el período de tratamiento abierto y el período de seguimiento posterior al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
279
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Gilbert
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson
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-
California
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Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
-
Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92508
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92592
- Medvin Clinical Research - Temecula
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Cohen Medical Centers
-
Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Neoclinical Research
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- South Florida Rheumatology
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Vida Clinical Research
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Life Clinical Trials
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Vitalia Medical Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- International Center for Research
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Southeastern Rheumatology Alliance dba Arthritis Center of North Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St. Luke's Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Arnold Arthritis & Rheumatology
-
Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Qualmedica Research, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
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-
Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- NECCR PrimaCare Research
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Michigan
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Okemos, Michigan, Estados Unidos, 48864
- Advanced Rheumatology, PC
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- Saint Paul Rheumatology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- AARA Clinical Research - Kansas City Physician Partners - North
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Logan Health Research
-
-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
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New York
-
Canton, New York, Estados Unidos, 13617
- St. Lawrence Health System
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-
North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Brenner Ave
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- RAO Research LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Essential Medical Research
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Headlands
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37128
- AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, LLC.
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78415
- Arthritis Care of Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Research Physicians Network, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Irving
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Biopharma Informatic, LLC
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- West Texas Clinical Research
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Valley Arthritis Center
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - TRA
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-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
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-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
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Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Reuviva Research Center
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener signos y/o síntomas o diagnóstico documentado de Artritis Psoriásica (PsA) durante al menos 6 meses y cumplir actualmente con los criterios de clasificación de Artritis Psoriásica (CASPAR).
- Tiene PsA activa, definida como la presencia de al menos 3 de 68 articulaciones sensibles y al menos 3 de 66 articulaciones inflamadas.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a ≥27 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
Criterios de exclusión:
Condiciones médicas
- Tiene diabetes mellitus tipo 1 (DM1).
- Tiene diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tratada con insulina.
- Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad.
- Tener antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple (MEN) tipo 2.
- Tener enfermedad inflamatoria intestinal activa o antecedentes (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
- Tener un diagnóstico o antecedentes de enfermedad maligna dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con las siguientes excepciones: carcinomas de piel de células basales o epiteliales escamosos o carcinoma cervical in situ.
- Tiene un trastorno o enfermedad grave distinta de la PsA.
- Tiene antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.
- Tener algún uso previo de ixekizumab o tirzepatida.
- Diagnóstico de otras artritis inflamatorias, como artritis reumatoide (AR), espondilitis anquilosante, artritis reactiva, gota o artritis enteropática.
- Tener insuficiencia previa o intolerancia a un inhibidor de la interleucina 17 (IL-17i) o agonistas del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ixekizumab
Ixekizumab administrado por vía subcutánea (SC).
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Ixekizumab y tirzepatida
Ixekizumab administrado concomitantemente con tirzepatida SC.
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CS administrado
Otros nombres:
CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que simultáneamente lograron el ACR50 del American College of Rheumatology (ACR) y al menos una reducción de peso del 10 %
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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ACR50 se define como una mejora de al menos el 50% en los valores básicos establecidos de ACR. La mejora porcentual en las puntuaciones del ACR se determina mediante una mejora de al menos el 50 % en el número de recuento de articulaciones tiernas (TJC) (0-68) y recuento de articulaciones hinchadas (SJC) (0-66) y una mejora de al menos 50% en al menos 3 de estas 5 evaluaciones:
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Línea de base hasta la semana 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron simultáneamente el ACR20 del American College of Rheumatology (ACR) y al menos una reducción de peso del 5 %
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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ACR20 se define como una mejora de al menos un 20 % en los valores básicos establecidos de ACR. El porcentaje de mejora en las puntuaciones del ACR está determinado por una mejora de al menos el 20 % en el número de TJC (0-68) y SJC (0-66) y una mejora de al menos el 20 % en al menos 3 de estas 5 evaluaciones. :
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Línea de base hasta la semana 36
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Porcentaje de participantes que lograron ACR50
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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ACR50 se define como una mejora de al menos el 50% en los valores básicos establecidos de ACR. El porcentaje de mejora en las puntuaciones del ACR está determinado por una mejora de al menos el 50 % en el número de TJC (0-68) y SJC (0-66) y una mejora de al menos el 50 % en al menos 3 de estas 5 evaluaciones. :
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Línea de base hasta la semana 36
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Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción de peso del 10 %
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción de peso del 10 %
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Línea de base hasta la semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos Nutricionales
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Exceso de peso
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Artritis, Psoriásica
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Tirzepatide
- ixekizumab
Otros números de identificación del estudio
- 27241
- I1F-MC-RHDB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .