アジア成人の1型糖尿病の極低血糖の治療におけるダシグルカゴンとグルカゴンの比較、および日本の青少年の同様の症状に対するダシグルカゴンの検査を目的とした日本での研究研究

包含基準:

• 大人向け: アジア人の男性または女性。青少年向け：日本人男性または女性。
• インフォームドコンセントに署名した時点の年齢:

大人の場合: 18 ～ 75 歳 (両方を含む):

青少年向け: 12 ～ 15 歳 (両方を含む)。

• スクリーニングの1年以上前にT1Dと診断された。
• 糖化ヘモグロビン (HbA1c) が (<)10.0 未満 パーセンテージ (%) (86 ミリモル/モル [mmol/mol])、スクリーニング当日に地元の研究室によって評価されました。
• BMI 18.5 ～ 29.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両方を含む)。
• スクリーニングの30日前に安定したインスリン治療(研究者の裁量に基づき、1日の総インスリン用量の1日の変動が10単位以下であることが好ましい)で治療された。
• 日本人参加者の場合：日本のパスポートまたは同等のもの 外国人参加者の場合：アジア人（日本以外のパスポートまたは同等のもの）。

除外基準:

• -研究介入または関連製品（グルカゴンまたはその誘導体）に対する過敏症が既知または疑われる。
• スクリーニング前の30日以内、またはIMPの半減期の5倍（既知の場合）のいずれか長い方以内の治験薬（IMP）への曝露。
• スクリーニング前の最後の 1 か月間における重度の低血糖症。
• スクリーニング前の先月に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のため入院した。
• 臨床的に関連する呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、内分泌疾患の存在または病歴（糖尿病に関連する症状を除く）。
• てんかんまたは発作性障害の病歴。
• -褐色細胞腫（すなわち、副腎腫瘍）またはインスリノーマ（すなわち、インスリン分泌膵臓腫瘍）の既知の存在または病歴。
• スクリーニング時の臨床的に重要な異常心電図 (ECG) は研究者によって評価されます。
• 治験責任医師の意見では、参加者の安全やプロトコールの順守を危険にさらす可能性のある障害、不本意または無能。

参加者による宣言または医療記録による。