Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksstudie in Japan om Dasiglucagon te vergelijken met glucagon bij de behandeling van zeer lage bloedsuikerspiegels bij Aziatische volwassenen met diabetes type 1 en testen van Dasiglucagon voor dezelfde aandoening bij Japanse adolescenten

29 november 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een fase 3, gerandomiseerde, open-label, cross-over studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van Dasiglucagon versus glucagon te bevestigen voor de behandeling van ernstige hypoglykemie bij Aziatische volwassenen met type 1 diabetes (T1D), inclusief een onderzoek naar Dasiglucagon bij een Japanse adolescent Cohort

In deze studie wordt geprobeerd het effect van dasiglucagon te bevestigen in vergelijking met glucagon voor de behandeling van zeer lage suikerspiegels bij Aziatische volwassenen met type 1 diabetes, en het effect van dasiglucagon bij Japanse adolescenten met type 1 diabetes. Deze studie wil aantonen dat dasiglucagon net zo goed een lage bloedsuikerspiegel kan verhogen als glucagon. Deelnemers krijgen dasiglucagon en glucagon. In welke behandelvolgorde deelnemers de onderzoeksgeneesmiddelen (dasiglucagon en glucagon) krijgen, wordt bepaald door het toeval. Dasiglucagon is een nieuw medicijn, maar artsen kunnen het in de VS voorschrijven omdat het daar is goedgekeurd. Artsen kunnen glucagon in meerdere landen, waaronder Japan, als goedgekeurd geneesmiddel voorschrijven. Het onderzoek zal ongeveer 17 weken duren. De deelnemer kan niet aan het onderzoek deelnemen als de onderzoeksarts van mening is dat er risico's zijn voor de gezondheid van de deelnemers. Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden, tijdens de onderzoeksperiode, of geen adequate anticonceptiemethoden gebruiken. Voor mannen: als de deelnemer seks heeft, moeten de deelnemer en zijn partner tijdens het onderzoek een adequate anticonceptiemethode gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor volwassenen: Aziatische man of vrouw; Voor adolescenten: Japanse man of vrouw.
  • Leeftijd op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming:

Voor volwassenen: leeftijd 18-75 jaar (beide inclusief):

Voor adolescenten: leeftijd 12-15 jaar (beide inclusief).

  • Gediagnosticeerd met T1D meer dan (>)1 jaar vóór screening.
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) minder dan (<)10,0 percentage (%) (86 millimol per mol [mmol/mol]) zoals beoordeeld door het plaatselijke laboratorium op de dag van screening.
  • BMI tussen 18,5 en 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief).
  • Behandeld met een stabiele insulinebehandeling (op basis van het oordeel van de onderzoeker, bij voorkeur niet meer dan een dagelijkse variatie van 10 eenheden in de totale dagelijkse insulinedosis) 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Voor Japanse deelnemers: Japans paspoort of gelijkwaardig. Voor niet-Japanse deelnemers: Aziatisch (niet-Japans paspoort of gelijkwaardig).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksinterventie(s) of aanverwante producten (glucagon of zijn derivaten).
  • Blootstelling aan een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) binnen 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd van het IMP (indien bekend), afhankelijk van wat het langst is vóór screening.
  • Ernstige hypoglykemie in de laatste maand voorafgaand aan de screening.
  • Ziekenhuisopname wegens diabetische ketoacidose (DKA) in de laatste maand voorafgaand aan de screening.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch relevante ademhalings-, metabolische, nier-, lever-, gastro-intestinale en endocrinologische aandoeningen (behalve aandoeningen geassocieerd met diabetes mellitus).
  • Geschiedenis van epilepsie of convulsies.
  • Bekende aanwezigheid of voorgeschiedenis van feochromocytoom (d.w.z. bijniertumor) of insulineoom (d.w.z. insuline-afscheidende pancreastumor).
  • Klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG) bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Elke stoornis, onwil of onvermogen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.

Zoals aangegeven door de deelnemer of in het medisch dossier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volwassen cohort: Dasiglucagon en vervolgens Glucagon
Deelnemers krijgen bij het eerste doseringsbezoek een enkele subcutane (s.c.) injectie van dasiglucagon en vervolgens bij het volgende doseringsbezoek een enkele intramasculaire (i.m.) injectie van glucagon.
Geneesmiddel: Dasiglucagon
Deelnemers ontvangen s.c. injectie van dasiglucagon.
Experimenteel: Volwassen cohort: Glucagon en vervolgens Dasiglucagon
Deelnemers ontvangen een single i.m. injectie van glucagon tijdens het eerste doseringsbezoek, daarna een enkele s.c. injectie van dasiglucagon bij het volgende doseringsbezoek.
Geneesmiddel: Dasiglucagon
Deelnemers ontvangen s.c. injectie van dasiglucagon.
Geneesmiddel: Glucagon
Deelnemers ontvangen i.m. injectie van glucagon.
Experimenteel: Adolescentencohort: Dasiglucagon
Deelnemers ontvangen een enkele s.c. injectie van dasiglucagon.
Geneesmiddel: Dasiglucagon
Deelnemers ontvangen s.c. injectie van dasiglucagon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volwassenencohort: Tijd tot herstel van plasmaglucose (PG), waarbij PG-herstel wordt gedefinieerd als de eerste toename van PG van groter dan of gelijk aan (>=) 20 milligram per deciliter (mg/dl) (1,1 millimol per liter [mmol/ L]) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Van 0 tot 90 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
Gemeten in minuten.
Van 0 tot 90 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PG-herstel binnen 30 minuten na IMP-injectie (ja/nee)
Tijdsspanne: Van 0 tot 30 minuten na IMP-injectie
Gemeten in aantal deelnemers.
Van 0 tot 30 minuten na IMP-injectie
PG-herstel binnen 20 minuten na IMP-injectie (ja/nee)
Tijdsspanne: Van 0 tot 20 minuten na IMP-injectie
Gemeten in aantal deelnemers.
Van 0 tot 20 minuten na IMP-injectie
PG-herstel binnen 15 minuten na IMP-injectie (ja/nee)
Tijdsspanne: Van 0 tot 15 minuten na IMP-injectie
Gemeten in aantal deelnemers.
Van 0 tot 15 minuten na IMP-injectie
PG-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 15 minuten na IMP-injectie
Tijdsspanne: Van 0 tot 15 minuten na IMP-injectie
Gemeten in milligram per deciliter (mg/dl).
Van 0 tot 15 minuten na IMP-injectie
PG-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 20 minuten na IMP-injectie
Tijdsspanne: Van 0 tot 20 minuten na IMP-injectie
Gemeten in mg/dl.
Van 0 tot 20 minuten na IMP-injectie
Gebied onder de plasma-dasiglucagon-concentratie-tijdcurve na IMP-injectie
Tijdsspanne: Op dag 1 na injectie
Gemeten in uur*picomol per liter (h*pmol/L).
Op dag 1 na injectie
Maximaal waargenomen plasma (Cmax) dasiglucagonconcentratie
Tijdsspanne: Van 0 tot 5 uur na IMP-injectie
Gemeten in pmol/L.
Van 0 tot 5 uur na IMP-injectie
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf IMP-injectie (bezoek 2 dag 1 en bezoek 3 dag 1) tot 28 dagen na IMP-injectie
Gemeten in aantal gebeurtenissen.
Vanaf IMP-injectie (bezoek 2 dag 1 en bezoek 3 dag 1) tot 28 dagen na IMP-injectie
Aantal hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Vanaf IMP-injectie (bezoek 2 dag 1 en bezoek 3 dag 1) tot 12 uur na IMP-injectie
Gemeten in aantal afleveringen.
Vanaf IMP-injectie (bezoek 2 dag 1 en bezoek 3 dag 1) tot 12 uur na IMP-injectie
Adolescent cohort: Tijd tot PG-herstel, waarbij PG-herstel wordt gedefinieerd als de eerste stijging van PG van ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Van 0 tot 90 minuten na IMP-injectie
Gemeten in minuten.
Van 0 tot 90 minuten na IMP-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9515-7675
  • U1111-1300-1855 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071240050 (Register-ID: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren