Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanissa tehty tutkimus, jossa verrataan dasiglukagonia glukagoniin erittäin alhaisten verensokeritasojen hoidossa aasialaisilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes, ja dasiglukagonin testaus samassa tilassa japanilaisilla nuorilla

lauantai 29. marraskuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin, cross-over-tutkimus, jolla vahvistetaan dasiglukagonin kliininen teho ja turvallisuus glukagoniin verrattuna vaikean hypoglykemian hoidossa aasialaisilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D), mukaan lukien dasiglukagonin tutkimus japanilaisella nuorella Kohortti

Tässä tutkimuksessa pyritään vahvistamaan dasiglukagonin vaikutus verrattuna glukagoniin erittäin alhaisten sokeritasojen hoidossa aasialaisilla aikuisilla, joilla on T1D, ja dasiglukagonin vaikutusta japanilaisiin nuoriin, joilla on T1D. Tämä tutkimus haluaa osoittaa, että dasiglukagoni voi nostaa alhaista verensokeritasoa yhtä hyvin kuin glukagoni. Osallistujat saavat dasiglukagonia ja glukagonia. Se, missä hoitojärjestyksessä osallistujat saavat tutkimuslääkkeitä (dasiglukagoni ja glukagoni), päätetään sattumalta. Dasiglucagon on uusi lääke, mutta lääkärit voivat määrätä sitä Yhdysvalloissa, koska se on siellä hyväksytty. Lääkärit voivat määrätä glukagonia hyväksytyksi lääkkeeksi useissa maissa, mukaan lukien Japanissa. Tutkimus kestää noin 17 viikkoa. Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos tutkimuslääkäri katsoo, että hänellä on riskejä osallistujien terveydelle. Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta, tutkimusjakson aikana tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Miehelle: jos osallistuja harrastaa seksiä, osallistujan ja hänen kumppaninsa tulee käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0025
        • Hakata Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuisille: aasialainen mies tai nainen; Nuoret: Japanilainen mies tai nainen.
  • Ikä tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä:

Aikuiset: Ikä 18-75 vuotta (molemmat mukaan lukien):

Nuoret: Ikä 12-15 vuotta (molemmat mukaan lukien).

  • Diagnosoitu T1D yli (>) 1 vuosi ennen seulontaa.
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) alle (<)10,0 prosenttiosuus (%) (86 millimoolia per mooli [mmol/mol]) paikallisen laboratorion arvioituna seulontapäivänä.
  • BMI 18,5–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien).
  • Hoidettu stabiililla insuliinihoidolla (tutkijan harkinnan perusteella mieluiten enintään 10 yksikön päivittäisellä vaihtelulla päivittäisessä insuliinin kokonaisannoksessa) 30 päivää ennen seulontaa.
  • Japanilaiset osallistujat: Japanin passi tai vastaava Ei-japanilaiset osallistujat: aasialainen (ei japanilainen passi tai vastaava).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustoimenpiteille tai niihin liittyville tuotteille (glukagonille tai sen johdannaisille).
  • Altistuminen tutkimuslääkkeelle (IMP) 30 päivän sisällä tai 5 kertaa tutkittavan lääkkeen puoliintumisaika (jos tiedossa) sen mukaan, kumpi on pisin ennen seulontaa.
  • Vaikea hypoglykemia seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
  • Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) sairaalahoito viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, metabolisten, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai endokrinologisten sairauksien olemassaolo tai historia (paitsi diabetes mellitukseen liittyvät tilat).
  • Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö.
  • Tunnettu feokromosytooman (eli lisämunuaisen kasvain) tai insulinooman (eli insuliinia erittävän haimakasvain) esiintyminen tai aiempi esiintyminen.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG (EKG) seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan.
  • Mikä tahansa häiriö, haluttomuus tai kyvyttömyys, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.

Osallistujan ilmoittamana tai lääketieteellisissä asiakirjoissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikuisten kohortti: Dasiglucagon ja sitten glukagoni
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen (s.c.) dasiglukagonin injektion ensimmäisellä annostelukäynnillä ja sitten yhden intramaskulaarisen (i.m.) glukagonin injektion seuraavalla annostelukäynnillä.
Lääke: Dasiglucagon
Osallistujat saavat s.c. dasiglukagonin injektio.
Kokeellinen: Aikuisten kohortti: glukagoni ja sitten dasiglukagoni
Osallistujat saavat yhden i.m. glukagonin injektio ensimmäisellä annostelukäynnillä ja sitten yhdellä s.c. dasiglukagonin injektio seuraavalla annostelukäynnillä.
Lääke: Dasiglucagon
Osallistujat saavat s.c. dasiglukagonin injektio.
Lääke: Glukagoni
Osallistujat saavat i.m. glukagonin injektio.
Kokeellinen: Nuorten kohortti: Dasiglucagon
Osallistujat saavat yhden s.c. dasiglukagonin injektio.
Lääke: Dasiglucagon
Osallistujat saavat s.c. dasiglukagonin injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikuisten kohortti: Aika plasman glukoosin (PG) palautumiseen, jossa PG:n palautuminen määritellään PG:n ensimmäiseksi nousuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 20 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dL) (1,1 millimoolia litraa kohti [mmol/ L]) lähtötasosta
Aikaikkuna: 0–90 minuuttia tutkimuslääkkeen (IMP) injektion jälkeen
Mitattu minuuteissa.
0–90 minuuttia tutkimuslääkkeen (IMP) injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PG:n palautuminen 30 minuutin sisällä IMP-injektion jälkeen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 0–30 minuuttia IMP-injektion jälkeen
Osallistujamäärällä mitattuna.
0–30 minuuttia IMP-injektion jälkeen
PG:n palautuminen 20 minuutin sisällä IMP-injektion jälkeen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 0-20 minuuttia IMP-injektion jälkeen
Osallistujamäärällä mitattuna.
0-20 minuuttia IMP-injektion jälkeen
PG:n palautuminen 15 minuutin sisällä IMP-injektion jälkeen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 0–15 minuuttia IMP-injektion jälkeen
Osallistujamäärällä mitattuna.
0–15 minuuttia IMP-injektion jälkeen
PG:n muutos lähtötasosta 15 minuuttia IMP-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 0–15 minuuttia IMP-injektion jälkeen
Mitattu milligrammoina desilitraa kohti (mg/dl).
0–15 minuuttia IMP-injektion jälkeen
PG:n muutos lähtötasosta 20 minuuttia IMP-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 0-20 minuuttia IMP-injektion jälkeen
Mitattu mg/dl.
0-20 minuuttia IMP-injektion jälkeen
Plasman dasiglukagonin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala IMP-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 injektion jälkeen
Mitattu tunnissa*pikomoleina litrassa (h*pmol/l).
Päivänä 1 injektion jälkeen
Suurin havaittu plasman (Cmax) dasiglukagonipitoisuus
Aikaikkuna: 0–5 tuntia IMP-injektion jälkeen
Mitattu pmol/l.
0–5 tuntia IMP-injektion jälkeen
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: IMP-injektiosta (käynti 2 päivä 1 ja käynti 3 päivä 1) 28 päivään IMP-injektion jälkeen
Tapahtumien lukumäärällä mitattuna.
IMP-injektiosta (käynti 2 päivä 1 ja käynti 3 päivä 1) 28 päivään IMP-injektion jälkeen
Hypoglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: IMP-injektiosta (käynti 2 päivä 1 ja käynti 3 päivä 1) 12 tuntiin IMP-injektion jälkeen
Jaksojen lukumäärällä mitattuna.
IMP-injektiosta (käynti 2 päivä 1 ja käynti 3 päivä 1) 12 tuntiin IMP-injektion jälkeen
Nuorten kohortti: Aika PG:n palautumiseen, jossa PG:n palautuminen määritellään ensimmäiseksi PG:n nousuksi ≥20 mg/dL (1.1 mmol/L) alkuarvosta
Aikaikkuna: 0–90 minuutin kuluessa IMP-injektion jälkeen
Mitattu minuutteina.
0–90 minuutin kuluessa IMP-injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9515-7675
  • U1111-1300-1855 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071240050 (Rekisterin tunniste: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa