Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, проведенное в Японии, по сравнению дазиглюкагона с глюкагоном при лечении очень низкого уровня сахара в крови у взрослых азиатов с диабетом 1 типа и тестирование дазиглюкагона при том же заболевании у японских подростков

29 ноября 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное открытое перекрестное исследование фазы 3 для подтверждения клинической эффективности и безопасности дазиглюкагона по сравнению с глюкагоном для лечения тяжелой гипогликемии у взрослых азиатов с диабетом 1 типа (СД1), включая исследование дазиглюкагона у японского подростка когорта

Целью данного исследования будет подтверждение эффекта дазиглюкагона по сравнению с глюкагоном при лечении очень низкого уровня сахара у взрослых азиатов с СД1, а также эффект дазиглюкагона у японских подростков с СД1. Целью данного исследования является продемонстрировать, что дазиглюкагон может повышать низкий уровень сахара в крови так же, как и глюкагон. Участники получат дазиглюкагон и глюкагон. В каком порядке участники получают исследуемые препараты (дазиглюкагон и глюкагон) определяется случайно. Дасиглюкагон — новое лекарство, но врачи могут назначать его в США, поскольку оно там одобрено. Врачи могут назначать глюкагон во многих странах, включая Японию, в качестве одобренного лекарства. Исследование продлится около 17 недель. Участник не может участвовать в исследовании, если врач-исследователь считает, что существует риск для здоровья участника. Женщины не могут принимать участие, если беременны, кормят грудью, планируют забеременеть, во время периода исследования или не используют адекватные методы контрацепции. Для мужчин: если участник занимается сексом, участник и его партнер должны использовать адекватный метод контроля над рождаемостью во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-0025
        • Hakata Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для взрослых: азиатский мужчина или женщина; Для подростков: японцы мужского или женского пола.
  • Возраст на момент подписания информированного согласия:

Для взрослых: возраст 18–75 лет (оба включительно):

Для подростков: Возраст 12-15 лет (оба включительно).

  • Диагностирован СД1 более (>) 1 года до скрининга.
  • Гликированный гемоглобин (HbA1c) менее (<)10,0 процент (%) (86 миллимолей на моль [ммоль/моль]), согласно оценке местной лаборатории в день скрининга.
  • ИМТ от 18,5 до 29,9 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) (включительно).
  • Лечение стабильным инсулином (по усмотрению исследователя, желательно не более 10 единиц ежедневной вариации общей суточной дозы инсулина) за 30 дней до скрининга.
  • Для японских участников: японский паспорт или его эквивалент. Для неяпонских участников: азиат (неяпонский паспорт или его эквивалент).

Критерии исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому вмешательству или связанным с ним продуктам (глюкагон или его производные).
  • Воздействие исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в течение 30 дней или в 5 раз превышающего период полувыведения ИЛП (если известен), в зависимости от того, что наступит дольше до скрининга.
  • Тяжелая гипогликемия в последний месяц перед скринингом.
  • Госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза (ДКА) за последний месяц до скрининга.
  • Наличие или история каких-либо клинически значимых респираторных, метаболических, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, эндокринологических заболеваний (кроме состояний, связанных с сахарным диабетом).
  • Эпилепсия или судорожное расстройство в анамнезе.
  • Известное наличие или наличие в анамнезе феохромоцитомы (т. е. опухоли надпочечников) или инсулиномы (т. е. опухоли поджелудочной железы, секретирующей инсулин).
  • Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге по оценке исследователя.
  • Любое нарушение, нежелание или неспособность, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.

По заявлению участника или в медицинской документации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взрослая группа: дазиглюкагон, затем глюкагон.
Участники получат одну подкожную (п/к) инъекцию дазиглюкагона во время первого визита для дозирования, а затем одну внутримышечную (в/м) инъекцию глюкагона во время следующего визита для дозирования.
Лекарство: Дазиглюкагон
Участники получат sc.c. инъекции дазиглюкагона.
Экспериментальный: Взрослая группа: глюкагон, затем дазиглюкагон.
Участники получат один i.m. инъекция глюкагона при первом посещении дозирования, затем однократно подкожно. инъекция дазиглюкагона во время следующего визита.
Лекарство: Дазиглюкагон
Участники получат sc.c. инъекции дазиглюкагона.
Лекарство: Глюкагон
Участники получат i.m. инъекции глюкагона.
Экспериментальный: Подростковая группа: дазиглюкагон
Участники получат один S.C. инъекции дазиглюкагона.
Лекарство: Дазиглюкагон
Участники получат sc.c. инъекции дазиглюкагона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта взрослых: время до восстановления уровня глюкозы в плазме (ПГ), при этом восстановление уровня ПГ определяется как первое увеличение уровня ПГ, превышающее или равное (>=) 20 миллиграммам на децилитр (мг/дл) (1,1 миллимоль на литр [ммоль/ L]) от исходного уровня
Временное ограничение: От 0 до 90 минут после инъекции исследуемого лекарственного препарата (ИМП).
Измеряется в минутах.
От 0 до 90 минут после инъекции исследуемого лекарственного препарата (ИМП).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление ПГ в течение 30 минут после инъекции ИМФ (да/нет)
Временное ограничение: От 0 до 30 минут после инъекции ИМФ
Измеряется по количеству участников.
От 0 до 30 минут после инъекции ИМФ
Восстановление ПГ в течение 20 минут после инъекции ИМФ (да/нет)
Временное ограничение: От 0 до 20 минут после инъекции ИМФ
Измеряется по количеству участников.
От 0 до 20 минут после инъекции ИМФ
Восстановление ПГ в течение 15 минут после инъекции ИМФ (да/нет)
Временное ограничение: От 0 до 15 минут после инъекции ИМФ
Измеряется по количеству участников.
От 0 до 15 минут после инъекции ИМФ
Изменение уровня ПГ по сравнению с исходным уровнем через 15 минут после инъекции ИМФ
Временное ограничение: От 0 до 15 минут после инъекции ИМФ
Измеряется в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
От 0 до 15 минут после инъекции ИМФ
Изменение уровня ПГ по сравнению с исходным уровнем через 20 минут после инъекции ИМФ
Временное ограничение: От 0 до 20 минут после инъекции ИМФ
Измеряется в мг/дл.
От 0 до 20 минут после инъекции ИМФ
Площадь под кривой зависимости концентрации дазиглюкагона в плазме от времени после инъекции ИМФ
Временное ограничение: На 1-й день после инъекции
Измеряется в час*пикомоль на литр (ч*пмоль/л).
На 1-й день после инъекции
Максимальная наблюдаемая концентрация дазиглюкагона в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От 0 до 5 часов после инъекции ИМФ
Измеряется в пмоль/л.
От 0 до 5 часов после инъекции ИМФ
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С момента инъекции ИМФ (посещение 2-го дня 1 и визита 3-го дня 1) до 28 дней после инъекции ИМФ
Измеряется количеством событий.
С момента инъекции ИМФ (посещение 2-го дня 1 и визита 3-го дня 1) до 28 дней после инъекции ИМФ
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С момента инъекции ИМФ (посещение 2-го дня 1 и визита 3-го дня 1) до 12 часов после инъекции ИМФ
Измеряется количеством серий.
С момента инъекции ИМФ (посещение 2-го дня 1 и визита 3-го дня 1) до 12 часов после инъекции ИМФ
Подростковая когорта: Время до восстановления PG, где восстановление PG определяется как первое повышение PG на ≥20 мг/дл (1,1 ммоль/л) от исходного уровня
Временное ограничение: От 0 до 90 минут после инъекции IMP
Измеряется в минутах.
От 0 до 90 минут после инъекции IMP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9515-7675
  • U1111-1300-1855 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071240050 (Идентификатор реестра: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться