Forskningsstudie i Japan for å sammenligne Dasiglucagon med glukagon ved behandling av svært lave nivåer av blodsukker hos asiatiske voksne med type 1-diabetes og testing av Dasiglucagon for samme tilstand hos japanske ungdommer
29. november 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En fase 3, randomisert, åpen, cross-over-studie for å bekrefte den kliniske effekten og sikkerheten til Dasiglucagon versus glukagon for behandling av alvorlig hypoglykemi hos asiatiske voksne med type 1-diabetes (T1D), inkludert en undersøkelse av Dasiglucagon hos en japansk ungdom Kohort
Denne studien vil forsøke å bekrefte effekten av dasiglucagon sammenlignet med glukagon for behandling av svært lave sukkernivåer hos asiatiske voksne med T1D og effekten av dasiglucagon hos japanske ungdommer med T1D.
Denne studien ønsker å demonstrere at dasiglucagon kan øke lave blodsukkernivåer like godt som glukagon.
Deltakerne får dasiglucagon og glukagon.
I hvilken behandlingsrekkefølge deltakerne får studiemedisiner (dasiglukagon og glukagon) avgjøres ved en tilfeldighet.
Dasiglucagon er en ny medisin, men leger kan skrive ut den i USA ettersom den er godkjent der.
Leger kan foreskrive glukagon i flere land, inkludert Japan, som en godkjent medisin.
Studiet vil vare i ca 17 uker.
Deltaker kan ikke være med i studien dersom studielegen mener det er risiko for deltakernes helse.
Kvinner kan ikke delta hvis de er gravide, ammer, planlegger å bli gravide, i løpet av studieperioden eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
For mann: hvis deltakeren har sex, må deltakeren og hans partner bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For voksne: Asiatisk mann eller kvinne; For ungdom: Japansk mann eller kvinne.
- Alder på tidspunktet for signering av det informerte samtykket:
For voksne: Alder 18-75 år (begge inkludert):
For ungdom: Alder 12-15 år (begge inkludert).
- Diagnostisert med T1D større enn (>)1 år før screening.
- Glykert hemoglobin (HbA1c) mindre enn (<)10,0 prosent (%) (86 millimol per mol [mmol/mol]) som vurdert av lokalt laboratorium på screeningsdagen.
- BMI mellom 18,5 og 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (begge inkludert).
- Behandles med stabil insulinbehandling (basert på etterforskerens skjønn fortrinnsvis ikke mer enn en daglig variasjon på 10 enheter i total daglig insulindose) 30 dager før screening.
- For japanske deltakere: Japansk pass eller tilsvarende For ikke-japanske deltakere: Asiatisk (ikke-japansk pass eller tilsvarende).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieintervensjon(er) eller relaterte produkter (glukagon eller dets derivater).
- Eksponering for et forsøkslegemiddel (IMP) innen 30 dager eller 5 ganger halveringstiden til IMP (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst før screening.
- Alvorlig hypoglykemi siste måned før screening.
- Sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose (DKA) den siste måneden før screening.
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk relevante respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrinologiske tilstander (unntatt tilstander assosiert med diabetes mellitus).
- Historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse.
- Kjent tilstedeværelse eller historie med feokromocytom (dvs. binyretumor) eller insulinom (dvs. insulinutskillende bukspyttkjertelsvulst).
- Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) ved screening som evaluert av etterforsker.
- Enhver forstyrrelse, uvilje eller manglende evne som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
Som oppgitt av deltakeren eller i journalen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksenkohort: Dasiglucagon og deretter Glukagon
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan (s.c.) injeksjon av dasiglucagon ved første doseringsbesøk, deretter en enkelt intra-maskulær (i.m.) injeksjon av glukagon ved neste doseringsbesøk.
|
Deltakerne vil motta s.c.
injeksjon av dasiglucagon.
|
|
Eksperimentell: Voksenkohort: Glukagon og deretter Dasiglucagon
Deltakerne får en enkelt i.m. injeksjon av glukagon i første doseringsbesøk deretter en enkelt s.c.
injeksjon av dasiglucagon ved neste doseringsbesøk.
|
Deltakerne vil motta s.c.
injeksjon av dasiglucagon.
Deltakerne får i.m. injeksjon av glukagon.
|
|
Eksperimentell: Ungdomskohort: Dasiglucagon
Deltakerne vil motta en enkelt s.c.
injeksjon av dasiglucagon.
|
Deltakerne vil motta s.c.
injeksjon av dasiglucagon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voksenkohort: Tid til gjenvinning av plasmaglukose (PG), der PG-gjenvinning er definert som den første økningen i PG på større enn eller lik (>=) 20 milligram per desiliter (mg/dL) (1,1 millimol per liter [mmol/ L]) fra baseline
Tidsramme: Fra 0 til 90 minutter etter injeksjon av undersøkelsesmedisin (IMP).
|
Målt i minutter.
|
Fra 0 til 90 minutter etter injeksjon av undersøkelsesmedisin (IMP).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PG-gjenoppretting innen 30 minutter etter IMP-injeksjon (ja/nei)
Tidsramme: Fra 0 til 30 minutter etter IMP-injeksjon
|
Målt i antall deltakere.
|
Fra 0 til 30 minutter etter IMP-injeksjon
|
|
PG-gjenoppretting innen 20 minutter etter IMP-injeksjon (ja/nei)
Tidsramme: Fra 0 til 20 minutter etter IMP-injeksjon
|
Målt i antall deltakere.
|
Fra 0 til 20 minutter etter IMP-injeksjon
|
|
PG-gjenoppretting innen 15 minutter etter IMP-injeksjon (ja/nei)
Tidsramme: Fra 0 til 15 minutter etter IMP-injeksjon
|
Målt i antall deltakere.
|
Fra 0 til 15 minutter etter IMP-injeksjon
|
|
PG-endring fra baseline 15 minutter etter IMP-injeksjon
Tidsramme: Fra 0 til 15 minutter etter IMP-injeksjon
|
Målt i milligram per desiliter (mg/dL).
|
Fra 0 til 15 minutter etter IMP-injeksjon
|
|
PG-endring fra baseline 20 minutter etter IMP-injeksjon
Tidsramme: Fra 0 til 20 minutter etter IMP-injeksjon
|
Målt i mg/dL.
|
Fra 0 til 20 minutter etter IMP-injeksjon
|
|
Areal under plasmadasiglukagonkonsentrasjonstidskurven etter IMP-injeksjon
Tidsramme: På dag 1 etter injeksjon
|
Målt i time*pikomol per liter (h*pmol/L).
|
På dag 1 etter injeksjon
|
|
Maksimal observert plasma (Cmax) dasiglukagonkonsentrasjon
Tidsramme: Fra 0 til 5 timer etter IMP-injeksjon
|
Målt i pmol/L.
|
Fra 0 til 5 timer etter IMP-injeksjon
|
|
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra IMP-injeksjon (besøk 2 dag 1 og besøk 3 dag 1) til 28 dager etter IMP-injeksjon
|
Målt i antall hendelser.
|
Fra IMP-injeksjon (besøk 2 dag 1 og besøk 3 dag 1) til 28 dager etter IMP-injeksjon
|
|
Antall hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Fra IMP-injeksjon (besøk 2 dag 1 og besøk 3 dag 1) til 12 timer etter IMP-injeksjon
|
Målt i antall episoder.
|
Fra IMP-injeksjon (besøk 2 dag 1 og besøk 3 dag 1) til 12 timer etter IMP-injeksjon
|
|
Adolescentkohort: Tid til PG-gjenoppretting, hvor PG-gjenoppretting er definert som den første økningen i PG på ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) fra utgangspunktet
Tidsramme: Fra 0 til 90 minutter etter IMP-injeksjon
|
Målt i minutter.
|
Fra 0 til 90 minutter etter IMP-injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 1
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Pankreashormoner
- Proglucagon
- Glukagon
- Dasiglucagon
Andre studie-ID-numre
- NN9515-7675
- U1111-1300-1855 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- jRCT2071240050 (Registeridentifikator: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .