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Étude de recherche au Japon pour comparer le Dasiglucagon au Glucagon dans le traitement de très faibles niveaux de sucre dans le sang chez les adultes asiatiques atteints de diabète de type 1 et tester le Dasiglucagon pour la même maladie chez les adolescents japonais

29 novembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude de phase 3, randomisée, ouverte et croisée pour confirmer l'efficacité clinique et l'innocuité du dasiglucagon par rapport au glucagon pour le traitement de l'hypoglycémie sévère chez les adultes asiatiques atteints de diabète de type 1 (DT1), y compris une étude sur le dasiglucagon chez un adolescent japonais Cohorte

Cette étude cherchera à confirmer l'effet du dasiglucagon par rapport au glucagon pour traiter les taux de sucre très faibles chez les adultes asiatiques atteints de DT1 et l'effet du dasiglucagon chez les adolescents japonais atteints de DT1. Cette étude vise à démontrer que le dasiglucagon peut augmenter le taux de sucre dans le sang tout aussi bien que le glucagon. Les participants recevront du dasiglucagon et du glucagon. L'ordre de traitement dans lequel les participants reçoivent les médicaments à l'étude (dasiglucagon et glucagon) est décidé par hasard. Le dasiglucagon est un nouveau médicament, mais les médecins peuvent le prescrire aux États-Unis car il y est approuvé. Les médecins peuvent prescrire du glucagon dans plusieurs pays, dont le Japon, en tant que médicament approuvé. L'étude durera environ 17 semaines. Le participant ne peut pas participer à l'étude si le médecin de l'étude pense qu'il existe des risques pour la santé des participants. Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, si elles allaitent, si elles envisagent de le devenir, pendant la période d'étude ou si elles n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates. Pour l'homme : si le participant a des relations sexuelles, le participant et son partenaire doivent utiliser une méthode contraceptive adéquate pendant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0025
        • Hakata Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Pour les adultes : homme ou femme asiatique ; Pour les adolescents : homme ou femme japonais.
  • Âge au moment de la signature du consentement éclairé :

Pour les adultes : 18-75 ans (tous deux inclus) :

Pour les adolescents : 12 à 15 ans (tous deux inclus).

  • Diagnostic de DT1 supérieur à (>) 1 an avant le dépistage.
  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) inférieure à (<)10,0 pourcentage (%) (86 millimoles par mole [mmol/mol]) tel qu'évalué par le laboratoire local le jour du dépistage.
  • IMC compris entre 18,5 et 29,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (tous deux inclus).
  • Traité avec un traitement à l'insuline stable (basé sur la discrétion de l'investigateur, de préférence pas plus d'une variation quotidienne de 10 unités de la dose quotidienne totale d'insuline) 30 jours avant le dépistage.
  • Pour les participants japonais : passeport japonais ou équivalent. Pour les participants non japonais : asiatique (passeport non japonais ou équivalent).

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux interventions de l'étude ou aux produits associés (glucagon ou ses dérivés).
  • Exposition à un médicament expérimental (IMP) dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie de l'IMP (si connue), selon la période la plus longue avant le dépistage.
  • Hypoglycémie sévère au cours du dernier mois précédant le dépistage.
  • Hospitalisation pour acidocétose diabétique (ACD) au cours du dernier mois précédant le dépistage.
  • Présence ou antécédents de toute affection respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinologique cliniquement pertinente (à l'exception des affections associées au diabète sucré).
  • Antécédents d'épilepsie ou de troubles épileptiques.
  • Présence connue ou antécédents de phéochromocytome (c.-à-d. tumeur de la glande surrénale) ou d'insulinome (c'est-à-dire tumeur du pancréas sécrétrice d'insuline).
  • Électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif lors du dépistage, tel qu'évalué par l'investigateur.
  • Tout trouble, refus ou incapacité qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait mettre en danger la sécurité du participant ou le respect du protocole.

Tel que déclaré par le participant ou dans le dossier médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte adulte : Dasiglucagon puis Glucagon
Les participants recevront une seule injection sous-cutanée (s.c.) de dasiglucagon lors de la première visite de dosage, puis une seule injection intra-masculaire (i.m.) de glucagon lors de la prochaine visite de dosage.
Médicament: Dasiglucagon
Les participants recevront s.c. injection de dasiglucagon.
Expérimental: Cohorte adulte : Glucagon puis Dasiglucagon
Les participants recevront un seul message i.m. injection de glucagon lors de la première visite de dosage, puis une seule injection s.c. injection de dasiglucagon lors de la prochaine visite de dosage.
Médicament: Dasiglucagon
Les participants recevront s.c. injection de dasiglucagon.
Médicament: Glucagon
Les participants recevront i.m. injection de glucagon.
Expérimental: Cohorte d'adolescents : Dasiglucagon
Les participants recevront un seul s.c. injection de dasiglucagon.
Médicament: Dasiglucagon
Les participants recevront s.c. injection de dasiglucagon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte d'adultes : délai jusqu'à la récupération de la glycémie (PG), où la récupération de la PG est définie comme la première augmentation de la PG supérieure ou égale à (>=) 20 milligrammes par décilitre (mg/dL) (1,1 millimoles par litre [mmol/ L]) à partir de la ligne de base
Délai: De 0 à 90 minutes après l'injection du médicament expérimental (PMI)
Mesuré en minutes.
De 0 à 90 minutes après l'injection du médicament expérimental (PMI)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération du PG dans les 30 minutes suivant l'injection d'IMP (oui/non)
Délai: De 0 à 30 minutes après l'injection d'IMP
Mesuré en nombre de participants.
De 0 à 30 minutes après l'injection d'IMP
Récupération du PG dans les 20 minutes suivant l'injection d'IMP (oui/non)
Délai: De 0 à 20 minutes après l'injection d'IMP
Mesuré en nombre de participants.
De 0 à 20 minutes après l'injection d'IMP
Récupération du PG dans les 15 minutes suivant l'injection d'IMP (oui/non)
Délai: De 0 à 15 minutes après l'injection d'IMP
Mesuré en nombre de participants.
De 0 à 15 minutes après l'injection d'IMP
Changement de PG par rapport à la valeur initiale 15 minutes après l'injection d'IMP
Délai: De 0 à 15 minutes après l'injection d'IMP
Mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL).
De 0 à 15 minutes après l'injection d'IMP
Changement de PG par rapport à la valeur initiale 20 minutes après l'injection d'IMP
Délai: De 0 à 20 minutes après l'injection d'IMP
Mesuré en mg/dL.
De 0 à 20 minutes après l'injection d'IMP
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de dasiglucagon après injection d'IMP
Délai: Le jour 1 après l'injection
Mesuré en heure*picomoles par litre (h*pmol/L).
Le jour 1 après l'injection
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de dasiglucagon
Délai: De 0 à 5 heures après l'injection d'IMP
Mesuré en pmol/L.
De 0 à 5 heures après l'injection d'IMP
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: De l'injection d'IMP (visite 2 jours 1 et visite 3 jours 1) jusqu'à 28 jours après l'injection d'IMP
Mesuré en nombre d'événements.
De l'injection d'IMP (visite 2 jours 1 et visite 3 jours 1) jusqu'à 28 jours après l'injection d'IMP
Nombre d'épisodes hypoglycémiques
Délai: De l'injection d'IMP (visite 2 jours 1 et visite 3 jours 1) jusqu'à 12 heures après l'injection d'IMP
Mesuré en nombre d'épisodes.
De l'injection d'IMP (visite 2 jours 1 et visite 3 jours 1) jusqu'à 12 heures après l'injection d'IMP
Cohorte adolescente : Temps jusqu'à la récupération de la PG, où la récupération de la PG est définie comme la première augmentation de la PG de ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) par rapport à la valeur initiale
Délai: De 0 à 90 minutes après l'injection de l'IMP
Mesuré en minutes.
De 0 à 90 minutes après l'injection de l'IMP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9515-7675
  • U1111-1300-1855 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071240050 (Identificateur de registre: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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