Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse i Japan for at sammenligne Dasiglucagon med Glucagon til behandling af meget lave niveauer af blodsukker hos asiatiske voksne med type 1-diabetes og test af Dasiglucagon for samme tilstand hos japanske unge

29. november 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et fase 3, randomiseret, åbent, cross-over-studie for at bekræfte den kliniske effektivitet og sikkerhed af Dasiglucagon versus glukagon til behandling af svær hypoglykæmi hos asiatiske voksne med type 1-diabetes (T1D), herunder en undersøgelse af Dasiglucagon hos en japansk teenager Kohorte

Denne undersøgelse vil forsøge at bekræfte virkningen af ​​dasiglucagon sammenlignet med glucagon til behandling af meget lave sukkerniveauer hos asiatiske voksne med T1D og virkningen af ​​dasiglucagon hos japanske unge med T1D. Denne undersøgelse ønsker at demonstrere, at dasiglucagon kan hæve lavt blodsukker lige så godt som glucagon. Deltagerne får dasiglucagon og glukagon. I hvilken behandlingsrækkefølge deltagerne får undersøgelsesmedicin (dasiglucagon og glukagon), afgøres ved en tilfældighed. Dasiglucagon er et nyt lægemiddel, men læger kan ordinere det i USA, da det er godkendt der. Læger kan ordinere glukagon i flere lande, herunder Japan som godkendt medicin. Undersøgelsen vil vare i omkring 17 uger. Deltageren kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis undersøgelseslægen mener, at der er risici for deltagernes helbred. Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer, planlægger at blive gravide, i løbet af undersøgelsesperioden eller ikke bruger passende præventionsmetoder. For mand: hvis deltageren har sex, skal deltageren og hans partner bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For voksne: Asiatisk mand eller kvinde; For unge: Japansk mand eller kvinde.
  • Alder på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke:

For voksne: Alder 18-75 år (begge inklusive):

For unge: Alder 12-15 år (begge inklusive).

  • Diagnosticeret med T1D større end (>)1 år før screening.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) mindre end (<)10,0 procent (%) (86 millimol pr. mol [mmol/mol]) vurderet af det lokale laboratorium på screeningsdagen.
  • BMI mellem 18,5 og 29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive).
  • Behandlet med stabil insulinbehandling (baseret på investigators skøn, helst ikke mere end en daglig variation på 10 enheder i den samlede daglige insulindosis) 30 dage før screening.
  • For japanske deltagere: Japansk pas eller tilsvarende For ikke-japanske deltagere: Asiatisk (ikke-japansk pas eller tilsvarende).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesintervention(er) eller relaterede produkter (glukagon eller derivater deraf).
  • Eksponering for et forsøgslægemiddel (IMP) inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden af ​​IMP (hvis kendt), alt efter hvad der er længst før screening.
  • Alvorlig hypoglykæmi i den sidste måned før screening.
  • Indlæggelse for diabetisk ketoacidose (DKA) i den sidste måned før screening.
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver klinisk relevant respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk tilstand (undtagen tilstande forbundet med diabetes mellitus).
  • Anamnese med epilepsi eller anfaldsforstyrrelse.
  • Kendt tilstedeværelse eller historie af fæokromocytom (dvs. binyretumor) eller insulinom (dvs. insulin-udskillende bugspytkirteltumor).
  • Klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG) ved screening som vurderet af investigator.
  • Enhver forstyrrelse, uvilje eller manglende evne, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

Som erklæret af deltageren eller i lægejournalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksen kohorte: Dasiglucagon og derefter Glucagon
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan (s.c.) injektion af dasiglucagon ved første doseringsbesøg og derefter en enkelt intra-maskulær (i.m.) injektion af glukagon ved næste doseringsbesøg.
Medicin: Dasiglucagon
Deltagerne vil modtage s.c. injektion af dasiglucagon.
Eksperimentel: Voksenkohorte: Glukagon og derefter Dasiglucagon
Deltagerne får en enkelt i.m. injektion af glukagon i første doseringsbesøg derefter en enkelt s.c. injektion af dasiglucagon ved næste doseringsbesøg.
Medicin: Dasiglucagon
Deltagerne vil modtage s.c. injektion af dasiglucagon.
Medicin: Glukagon
Deltagerne får i.m. injektion af glukagon.
Eksperimentel: Ungdomskohorte: Dasiglucagon
Deltagerne får en enkelt s.c. injektion af dasiglucagon.
Medicin: Dasiglucagon
Deltagerne vil modtage s.c. injektion af dasiglucagon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voksenkohorte: Tid til genopretning af plasmaglukose (PG), hvor PG-genvinding er defineret som den første stigning i PG på mere end eller lig med (>=) 20 milligram pr. deciliter (mg/dL) (1,1 millimol pr. liter [mmol/ L]) fra baseline
Tidsramme: Fra 0 til 90 minutter efter injektion af forsøgslægemiddel (IMP).
Målt i minutter.
Fra 0 til 90 minutter efter injektion af forsøgslægemiddel (IMP).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PG-gendannelse inden for 30 minutter efter IMP-injektion (ja/nej)
Tidsramme: Fra 0 til 30 minutter efter IMP-injektion
Målt i antal deltagere.
Fra 0 til 30 minutter efter IMP-injektion
PG-gendannelse inden for 20 minutter efter IMP-injektion (ja/nej)
Tidsramme: Fra 0 til 20 minutter efter IMP-injektion
Målt i antal deltagere.
Fra 0 til 20 minutter efter IMP-injektion
PG-gendannelse inden for 15 minutter efter IMP-injektion (ja/nej)
Tidsramme: Fra 0 til 15 minutter efter IMP-injektion
Målt i antal deltagere.
Fra 0 til 15 minutter efter IMP-injektion
PG-ændring fra baseline 15 minutter efter IMP-injektion
Tidsramme: Fra 0 til 15 minutter efter IMP-injektion
Målt i milligram pr. deciliter (mg/dL).
Fra 0 til 15 minutter efter IMP-injektion
PG-ændring fra baseline 20 minutter efter IMP-injektion
Tidsramme: Fra 0 til 20 minutter efter IMP-injektion
Målt i mg/dL.
Fra 0 til 20 minutter efter IMP-injektion
Areal under plasma-dasiglucagon-koncentrationstidskurven efter IMP-injektion
Tidsramme: På dag 1 efter injektion
Målt i time*picomol pr. liter (h*pmol/L).
På dag 1 efter injektion
Maksimal observeret plasma (Cmax) dasiglucagonkoncentration
Tidsramme: Fra 0 til 5 timer efter IMP-injektion
Målt i pmol/L.
Fra 0 til 5 timer efter IMP-injektion
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra IMP-injektion (besøg 2 dag 1 og besøg 3 dag 1) til 28 dage efter IMP-injektion
Målt i antal hændelser.
Fra IMP-injektion (besøg 2 dag 1 og besøg 3 dag 1) til 28 dage efter IMP-injektion
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra IMP-injektion (besøg 2 dag 1 og besøg 3 dag 1) til 12 timer efter IMP-injektion
Målt i antal episoder.
Fra IMP-injektion (besøg 2 dag 1 og besøg 3 dag 1) til 12 timer efter IMP-injektion
Ungdomskohorte: Tid til PG-genopretning, hvor PG-genopretning defineres som den første stigning i PG på ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) fra baseline
Tidsramme: Fra 0 til 90 minutter efter IMP-injektion
Målt i minutter.
Fra 0 til 90 minutter efter IMP-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9515-7675
  • U1111-1300-1855 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071240050 (Registry Identifier: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner