Forschungsstudie in Japan zum Vergleich von Dasiglucagon mit Glucagon bei der Behandlung sehr niedriger Blutzuckerspiegel bei asiatischen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und zum Testen von Dasiglucagon auf die gleiche Erkrankung bei japanischen Jugendlichen
29. November 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine randomisierte, offene Cross-Over-Studie der Phase 3 zur Bestätigung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Dasiglucagon im Vergleich zu Glucagon zur Behandlung schwerer Hypoglykämie bei asiatischen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (T1D), einschließlich einer Untersuchung von Dasiglucagon bei einem japanischen Jugendlichen Kohorte
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Dasiglucagon im Vergleich zu Glucagon zur Behandlung sehr niedriger Zuckerwerte bei asiatischen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und die Wirkung von Dasiglucagon bei japanischen Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu bestätigen.
Diese Studie möchte zeigen, dass Dasiglucagon einen niedrigen Blutzuckerspiegel genauso gut senken kann wie Glucagon.
Die Teilnehmer erhalten Dasiglucagon und Glucagon.
In welcher Behandlungsreihenfolge die Teilnehmer die Studienmedikamente (Dasiglucagon und Glucagon) erhalten, wird zufällig entschieden.
Dasiglucagon ist ein neues Medikament, aber Ärzte können es in den USA verschreiben, da es dort zugelassen ist.
Ärzte können Glucagon in mehreren Ländern, einschließlich Japan, als zugelassenes Arzneimittel verschreiben.
Die Studie wird etwa 17 Wochen dauern.
Der Teilnehmer kann nicht an der Studie teilnehmen, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass Risiken für die Gesundheit des Teilnehmers bestehen.
Frauen können nicht teilnehmen, wenn sie schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen, sich während des Studienzeitraums befinden oder keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden.
Für Männer: Wenn der Teilnehmer Geschlechtsverkehr hat, müssen der Teilnehmer und sein Partner während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka, Japan, 812-0025
- Hakata Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Erwachsene: Asiatischer Mann oder Frau; Für Jugendliche: Japanischer Mann oder Frau.
- Alter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung:
Für Erwachsene: Alter 18–75 Jahre (beide inklusive):
Für Jugendliche: Alter 12–15 Jahre (beide inklusive).
- T1D-Diagnose mehr als (>)1 Jahr vor dem Screening.
- Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) weniger als (<)10,0 Prozentsatz (%) (86 Millimol pro Mol [mmol/mol]), wie vom örtlichen Labor am Tag des Screenings ermittelt.
- BMI zwischen 18,5 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive).
- 30 Tage vor dem Screening mit einer stabilen Insulinbehandlung behandelt (nach Ermessen des Prüfarztes, vorzugsweise nicht mehr als eine tägliche Abweichung von 10 Einheiten in der gesamten täglichen Insulindosis).
- Für japanische Teilnehmer: japanischer Reisepass oder gleichwertiger Pass. Für nicht japanische Teilnehmer: asiatischer (nicht japanischer Reisepass oder gleichwertiger Pass).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienintervention(en) oder verwandte Produkte (Glucagon oder seine Derivate).
- Exposition gegenüber einem Prüfpräparat (IMP) innerhalb von 30 Tagen oder dem Fünffachen der Halbwertszeit des IMP (sofern bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum vor dem Screening länger ist.
- Schwere Hypoglykämie im letzten Monat vor dem Screening.
- Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose (DKA) im letzten Monat vor dem Screening.
- Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch relevanter Atemwegs-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm- und endokrinologischer Erkrankungen (mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Diabetes mellitus).
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden.
- Bekanntes Vorhandensein oder Vorgeschichte eines Phäochromozytoms (d. h. eines Nebennierentumors) oder eines Insulinoms (d. h. eines insulinsekretierenden Bauchspeicheldrüsentumors).
- Klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, wie vom Prüfer beurteilt.
- Jegliche Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
Wie vom Teilnehmer angegeben oder in den Krankenakten angegeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erwachsenenkohorte: Dasiglucagon, dann Glucagon
Die Teilnehmer erhalten beim ersten Dosierungsbesuch eine einzelne subkutane (s.c.) Injektion von Dasiglucagon und beim nächsten Dosierungsbesuch eine einzelne intramaskuläre (i.m.) Injektion von Glucagon.
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Die Teilnehmer erhalten s.c.
Injektion von Dasiglucagon.
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Experimental: Erwachsenenkohorte: Glucagon, dann Dasiglucagon
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne i.m. Injektion von Glucagon beim ersten Dosierungsbesuch, dann eine einzelne s.c.
Injektion von Dasiglucagon beim nächsten Dosierungsbesuch.
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Die Teilnehmer erhalten s.c.
Injektion von Dasiglucagon.
Die Teilnehmer erhalten i.m. Injektion von Glucagon.
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Experimental: Jugendkohorte: Dasiglucagon
Die Teilnehmer erhalten ein einzelnes s.c.
Injektion von Dasiglucagon.
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Die Teilnehmer erhalten s.c.
Injektion von Dasiglucagon.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erwachsene Kohorte: Zeit bis zur Erholung des Plasmaglukosespiegels (PG), wobei die PG-Erholung als der erste Anstieg des PG um mehr als oder gleich (>=) 20 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) (1,1 Millimol pro Liter [mmol/L]) definiert ist. L]) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Von 0 bis 90 Minuten nach der Injektion des Prüfpräparats (IMP).
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Gemessen in Minuten.
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Von 0 bis 90 Minuten nach der Injektion des Prüfpräparats (IMP).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PG-Erholung innerhalb von 30 Minuten nach IMP-Injektion (ja/nein)
Zeitfenster: Von 0 bis 30 Minuten nach der IMP-Injektion
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Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer.
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Von 0 bis 30 Minuten nach der IMP-Injektion
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PG-Erholung innerhalb von 20 Minuten nach IMP-Injektion (ja/nein)
Zeitfenster: Von 0 bis 20 Minuten nach der IMP-Injektion
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Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer.
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Von 0 bis 20 Minuten nach der IMP-Injektion
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PG-Erholung innerhalb von 15 Minuten nach IMP-Injektion (ja/nein)
Zeitfenster: Von 0 bis 15 Minuten nach der IMP-Injektion
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Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer.
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Von 0 bis 15 Minuten nach der IMP-Injektion
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PG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der IMP-Injektion
Zeitfenster: Von 0 bis 15 Minuten nach der IMP-Injektion
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Gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
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Von 0 bis 15 Minuten nach der IMP-Injektion
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PG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert 20 Minuten nach der IMP-Injektion
Zeitfenster: Von 0 bis 20 Minuten nach der IMP-Injektion
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Gemessen in mg/dL.
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Von 0 bis 20 Minuten nach der IMP-Injektion
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Fläche unter der Zeitkurve der Plasma-Dasiglucagon-Konzentration nach IMP-Injektion
Zeitfenster: Am Tag 1 nach der Injektion
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Gemessen in Stunden*Picomol pro Liter (h*pmol/L).
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Am Tag 1 nach der Injektion
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Dasiglucagon
Zeitfenster: Von 0 bis 5 Stunden nach der IMP-Injektion
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Gemessen in pmol/L.
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Von 0 bis 5 Stunden nach der IMP-Injektion
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Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der IMP-Injektion (Besuch 2. Tag 1 und Besuch 3. Tag 1) bis 28 Tage nach der IMP-Injektion
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Gemessen in der Anzahl der Ereignisse.
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Von der IMP-Injektion (Besuch 2. Tag 1 und Besuch 3. Tag 1) bis 28 Tage nach der IMP-Injektion
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Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Von der IMP-Injektion (Besuch 2 Tag 1 und Besuch 3 Tag 1) bis 12 Stunden nach der IMP-Injektion
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Gemessen in der Anzahl der Episoden.
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Von der IMP-Injektion (Besuch 2 Tag 1 und Besuch 3 Tag 1) bis 12 Stunden nach der IMP-Injektion
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Adoleszentenkohorte: Zeit bis zur PG-Erholung, wobei PG-Erholung definiert ist als der erste Anstieg des PG um ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von 0 bis 90 Minuten nach IMP-Injektion
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Gemessen in Minuten.
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Von 0 bis 90 Minuten nach IMP-Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Peptidhormone
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Pankreashormone
- Proglucagon
- Glucagon
- Dassiglucagon
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9515-7675
- U1111-1300-1855 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
- jRCT2071240050 (Registrierungskennung: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .