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Studio di ricerca in Giappone per confrontare il dasiglucagone con il glucagone nel trattamento di livelli molto bassi di zucchero nel sangue negli adulti asiatici con diabete di tipo 1 e test del dasiglucagone per la stessa condizione negli adolescenti giapponesi

29 novembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio crossover di fase 3, randomizzato, in aperto, per confermare l'efficacia clinica e la sicurezza del dasiglucagone rispetto al glucagone per il trattamento dell'ipoglicemia grave negli adulti asiatici con diabete di tipo 1 (T1D), inclusa un'indagine sul dasiglucagone in un adolescente giapponese Coorte

Questo studio cercherà di confermare l’effetto del dasiglucagone rispetto al glucagone nel trattamento di livelli di zucchero molto bassi negli adulti asiatici affetti da T1D e l’effetto del dasiglucagone negli adolescenti giapponesi affetti da T1D. Questo studio vuole dimostrare che il dasiglucagone può aumentare i livelli di zucchero nel sangue proprio come il glucagone. I partecipanti riceveranno dasiglucagone e glucagone. L'ordine di trattamento in cui i partecipanti riceveranno i medicinali in studio (dasiglucagone e glucagone) verrà deciso casualmente. Il dasiglucagone è un nuovo medicinale, ma i medici possono prescriverlo negli Stati Uniti poiché lì è approvato. I medici possono prescrivere il glucagone in più paesi, incluso il Giappone, come medicinale approvato. Lo studio durerà circa 17 settimane. Il partecipante non può partecipare allo studio se il medico dello studio ritiene che vi siano rischi per la salute dei partecipanti. Le donne non possono partecipare se sono incinte, se stanno allattando, se stanno programmando una gravidanza, durante il periodo dello studio o se non utilizzano metodi contraccettivi adeguati. Per l'uomo: se il partecipante ha rapporti sessuali, il partecipante e il suo partner devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • Hakata Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per adulti: maschi o femmine asiatici; Per adolescenti: maschio o femmina giapponese.
  • Età al momento della firma del consenso informato:

Per adulti: età 18-75 anni (entrambi inclusi):

Per gli adolescenti: età 12-15 anni (entrambi compresi).

  • Diagnosi di T1D superiore a (>) 1 anno prima dello screening.
  • Emoglobina glicata (HbA1c) inferiore a (<)10,0 percentuale (%) (86 millimoli per mole [mmol/mol]) valutata dal laboratorio locale il giorno dello screening.
  • BMI compreso tra 18,5 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi).
  • Trattati con un trattamento insulinico stabile (a discrezione dello sperimentatore preferibilmente non più di una variazione giornaliera di 10 unità nella dose totale giornaliera di insulina) 30 giorni prima dello screening.
  • Per partecipanti giapponesi: passaporto giapponese o equivalente. Per partecipanti non giapponesi: asiatico (passaporto non giapponese o equivalente).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta agli interventi in studio o ai prodotti correlati (glucagone o suoi derivati).
  • Esposizione a un prodotto medicinale sperimentale (IMP) entro 30 giorni o 5 volte l'emivita dell'IMP (se nota), a seconda di quale sia il periodo più lungo prima dello screening.
  • Ipoglicemia grave nell’ultimo mese prima dello screening.
  • Ricovero ospedaliero per chetoacidosi diabetica (DKA) nell'ultimo mese prima dello screening.
  • Presenza o storia di qualsiasi condizione respiratoria, metabolica, renale, epatica, gastrointestinale, endocrinologica clinicamente rilevante (ad eccezione delle condizioni associate al diabete mellito).
  • Storia di epilessia o disturbo convulsivo.
  • Presenza nota o storia di feocromocitoma (cioè tumore della ghiandola surrenale) o insulinoma (cioè tumore del pancreas secernente insulina).
  • Elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo allo screening valutato dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.

Come dichiarato dal partecipante o nella cartella clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di adulti: Dasiglucagone poi Glucagone
I partecipanti riceveranno una singola iniezione sottocutanea (s.c.) di dasiglucagone nella prima visita di dosaggio, quindi una singola iniezione intramascolare (i.m.) di glucagone nella successiva visita di dosaggio.
Droga: Dasiglucagone
I partecipanti riceveranno s.c. iniezione di dasiglucagone.
Sperimentale: Coorte di adulti: Glucagone poi Dasiglucagone
I partecipanti riceveranno un'unica i.m. iniezione di glucagone nella prima visita di dosaggio poi una singola iniezione s.c. iniezione di dasiglucagone nella successiva visita di dosaggio.
Droga: Dasiglucagone
I partecipanti riceveranno s.c. iniezione di dasiglucagone.
Droga: Glucagone
I partecipanti riceveranno i.m. iniezione di glucagone.
Sperimentale: Gruppo di adolescenti: Dasiglucagone
I partecipanti riceveranno una singola s.c. iniezione di dasiglucagone.
Droga: Dasiglucagone
I partecipanti riceveranno s.c. iniezione di dasiglucagone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte di adulti: tempo al recupero della glicemia plasmatica (PG), dove il recupero della PG è definito come il primo aumento della PG maggiore o uguale a (>=) 20 milligrammi per decilitro (mg/dL) (1,1 millimoli per litro [mmol/ L]) dalla linea di base
Lasso di tempo: Da 0 a 90 minuti dopo l'iniezione del medicinale sperimentale (IMP).
Misurato in minuti.
Da 0 a 90 minuti dopo l'iniezione del medicinale sperimentale (IMP).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero PG entro 30 minuti dall'iniezione IMP (sì/no)
Lasso di tempo: Da 0 a 30 minuti dopo l'iniezione IMP
Misurato in numero di partecipanti.
Da 0 a 30 minuti dopo l'iniezione IMP
Recupero PG entro 20 minuti dall'iniezione IMP (sì/no)
Lasso di tempo: Da 0 a 20 minuti dopo l'iniezione IMP
Misurato in numero di partecipanti.
Da 0 a 20 minuti dopo l'iniezione IMP
Recupero PG entro 15 minuti dall'iniezione IMP (sì/no)
Lasso di tempo: Da 0 a 15 minuti dopo l'iniezione IMP
Misurato in numero di partecipanti.
Da 0 a 15 minuti dopo l'iniezione IMP
Variazione della PG rispetto al basale 15 minuti dopo l'iniezione di IMP
Lasso di tempo: Da 0 a 15 minuti dopo l'iniezione IMP
Misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Da 0 a 15 minuti dopo l'iniezione IMP
Variazione della PG rispetto al basale 20 minuti dopo l'iniezione di IMP
Lasso di tempo: Da 0 a 20 minuti dopo l'iniezione IMP
Misurato in mg/dl.
Da 0 a 20 minuti dopo l'iniezione IMP
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica di dasiglucagone dopo l'iniezione IMP
Lasso di tempo: Il giorno 1 dopo l'iniezione
Misurato in ora*picomole per litro (h*pmol/L).
Il giorno 1 dopo l'iniezione
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di dasiglucagone
Lasso di tempo: Da 0 a 5 ore dopo l'iniezione di IMP
Misurato in pmol/L.
Da 0 a 5 ore dopo l'iniezione di IMP
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'iniezione IMP (visita 2 giorno 1 e visita 3 giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'iniezione IMP
Misurato in numero di eventi.
Dall'iniezione IMP (visita 2 giorno 1 e visita 3 giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'iniezione IMP
Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dall'iniezione IMP (visita 2 giorno 1 e visita 3 giorno 1) fino a 12 ore dopo l'iniezione IMP
Misurato in numero di episodi.
Dall'iniezione IMP (visita 2 giorno 1 e visita 3 giorno 1) fino a 12 ore dopo l'iniezione IMP
Cohort adolescente: Tempo al recupero della PG, dove il recupero della PG è definito come il primo aumento di PG ≥20 mg/dL (1.1 mmol/L) rispetto al basale
Lasso di tempo: Da 0 a 90 minuti dopo l'iniezione dell'IMP
Misurato in minuti.
Da 0 a 90 minuti dopo l'iniezione dell'IMP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9515-7675
  • U1111-1300-1855 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071240050 (Identificatore di registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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