Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze przeprowadzone w Japonii mające na celu porównanie dazyglukagonu z glukagonem w leczeniu bardzo niskiego poziomu cukru we krwi u dorosłych Azjatów z cukrzycą typu 1 oraz badanie dazyglukagonu pod kątem tej samej choroby u japońskiej młodzieży

29 listopada 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe III fazy mające na celu potwierdzenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania dazyglukagonu w porównaniu z glukagonem w leczeniu ciężkiej hipoglikemii u dorosłych Azjatów z cukrzycą typu 1 (T1D), w tym badanie dazyglukagonu u japońskiego nastolatka Kohorta

Celem tego badania będzie potwierdzenie działania dasiglukagonu w porównaniu z glukagonem w leczeniu bardzo niskiego poziomu cukru u dorosłych Azjatów chorych na T1D oraz wpływu dasiglukagonu na japońską młodzież chorą na T1D. Celem tego badania jest wykazanie, że dasiglukagon może równie dobrze podnosić niski poziom cukru we krwi, jak glukagon. Uczestnicy otrzymają dasiglukagon i glukagon. O kolejności otrzymywania przez uczestników badania leków (dasiglukagon i glukagon) decyduje przypadek. Dasiglukagon jest nowym lekiem, ale lekarze mogą go przepisywać w USA, ponieważ jest tam zatwierdzony. Lekarze mogą przepisywać glukagon w wielu krajach, w tym w Japonii, jako lek zatwierdzony. Badanie potrwa około 17 tygodni. Uczestnik nie może uczestniczyć w badaniu, jeżeli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​istnieje ryzyko dla zdrowia uczestnika. W badaniu nie mogą brać udziału kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, planują zajść w ciążę, są w okresie badania lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji. Dla mężczyzn: jeśli uczestniczka uprawia seks, uczestnik i jego partner muszą podczas badania stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Hakata Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dla dorosłych: azjatycki mężczyzna lub kobieta; Dla młodzieży: Japończyk lub kobieta.
  • Wiek w chwili podpisania świadomej zgody:

Dla dorosłych: Wiek 18-75 lat (włącznie):

Dla młodzieży: Wiek 12-15 lat (włącznie).

  • Zdiagnozowano T1D dłużej niż (>) 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) mniejsza niż (<)10,0 procent (%) (86 milimoli na mol [mmol/mol]) oszacowany przez lokalne laboratorium w dniu badania przesiewowego.
  • BMI pomiędzy 18,5 a 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Leczenie stabilną insuliną (według uznania badacza, najlepiej przy zmianie całkowitej dziennej dawki insuliny o nie więcej niż 10 jednostek) 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Dla uczestników z Japonii: paszport japoński lub jego odpowiednik. Dla uczestników spoza Japonii: paszport azjatycki (paszport inny niż japoński lub jego odpowiednik).

Kryteria wykluczenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badaną interwencję lub powiązane produkty (glukagon lub jego pochodne).
  • Ekspozycja na badany produkt leczniczy (IMP) w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania IMP (jeśli jest znany), w zależności od tego, który z tych okresów jest najdłuższy przed badaniem przesiewowym.
  • Ciężka hipoglikemia w ostatnim miesiącu przed badaniem przesiewowym.
  • Hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ostatnim miesiącu przed badaniem przesiewowym.
  • Obecność lub historia jakichkolwiek klinicznie istotnych schorzeń układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego i endokrynologicznych (z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą).
  • Historia epilepsji lub zaburzeń napadowych.
  • Znana obecność lub historia guza chromochłonnego (tj. guza nadnerczy) lub insulinoma (tj. guza trzustki wydzielającego insulinę).
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego, oceniony przez badacza.
  • Wszelkie zaburzenia, niechęć lub niemożność, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.

Zgodnie z deklaracją uczestnika lub z dokumentacją medyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta dorosłych: dasiglukagon, następnie glukagon
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (s.c.) dazyglukagonu podczas pierwszej wizyty dawkowania, a następnie pojedyncze domęczkowe (im.) wstrzyknięcie glukagonu podczas kolejnej wizyty w sprawie dawkowania.
Lek: Dasiglukagon
Uczestnicy otrzymają s.c. wstrzyknięcie dasiglukagonu.
Eksperymentalny: Kohorta dorosłych: glukagon, następnie dasiglukagon
Uczestnicy otrzymają pojedynczy im. wstrzyknięcie glukagonu podczas pierwszej wizyty dawkowania, a następnie pojedyncze podskórne podanie leku. wstrzyknięcia dasiglukagonu podczas następnej wizyty dawkowania.
Lek: Dasiglukagon
Uczestnicy otrzymają s.c. wstrzyknięcie dasiglukagonu.
Lek: Glukagon
Uczestnicy otrzymają m.in. zastrzyk glukagonu.
Eksperymentalny: Kohorta młodzieży: Dasiglukagon
Uczestnicy otrzymają pojedynczy s.c. wstrzyknięcie dasiglukagonu.
Lek: Dasiglukagon
Uczestnicy otrzymają s.c. wstrzyknięcie dasiglukagonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta dorosłych: czas do odzyskania glukozy w osoczu (PG), gdzie odzysk PG definiuje się jako pierwszy wzrost PG o więcej niż lub równy (>=) 20 miligramów na decylitr (mg/dl) (1,1 milimola na litr [mmol/ L]) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od 0 do 90 minut po wstrzyknięciu badanego produktu leczniczego (IMP).
Mierzone w minutach.
Od 0 do 90 minut po wstrzyknięciu badanego produktu leczniczego (IMP).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzysk PG w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu IMP (tak/nie)
Ramy czasowe: Od 0 do 30 minut po wstrzyknięciu IMP
Mierzone na podstawie liczby uczestników.
Od 0 do 30 minut po wstrzyknięciu IMP
Odzysk PG w ciągu 20 minut po wstrzyknięciu IMP (tak/nie)
Ramy czasowe: Od 0 do 20 minut po wstrzyknięciu IMP
Mierzone na podstawie liczby uczestników.
Od 0 do 20 minut po wstrzyknięciu IMP
Odzysk PG w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu IMP (tak/nie)
Ramy czasowe: Od 0 do 15 minut po wstrzyknięciu IMP
Mierzone na podstawie liczby uczestników.
Od 0 do 15 minut po wstrzyknięciu IMP
Zmiana PG w stosunku do wartości wyjściowych po 15 minutach od wstrzyknięcia IMP
Ramy czasowe: Od 0 do 15 minut po wstrzyknięciu IMP
Mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL).
Od 0 do 15 minut po wstrzyknięciu IMP
Zmiana PG w stosunku do wartości wyjściowych po 20 minutach od wstrzyknięcia IMP
Ramy czasowe: Od 0 do 20 minut po wstrzyknięciu IMP
Mierzone w mg/dL.
Od 0 do 20 minut po wstrzyknięciu IMP
Pole pod krzywą stężenia dasiglukagonu w osoczu w czasie po wstrzyknięciu IMP
Ramy czasowe: W 1. dniu po wstrzyknięciu
Mierzone w godzinach*pikomoli na litr (h*pmol/L).
W 1. dniu po wstrzyknięciu
Maksymalne obserwowane stężenie dazyglukagonu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Od 0 do 5 godzin po wstrzyknięciu IMP
Mierzone w pmol/l.
Od 0 do 5 godzin po wstrzyknięciu IMP
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia IMP (wizyta 2. dzień 1. i wizyta 3. dzień 1.) do 28 dni po wstrzyknięciu IMP
Mierzone liczbą zdarzeń.
Od wstrzyknięcia IMP (wizyta 2. dzień 1. i wizyta 3. dzień 1.) do 28 dni po wstrzyknięciu IMP
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia IMP (wizyta 2. dzień 1. i wizyta 3. dzień 1.) do 12 godzin po wstrzyknięciu IMP
Mierzone liczbą odcinków.
Od wstrzyknięcia IMP (wizyta 2. dzień 1. i wizyta 3. dzień 1.) do 12 godzin po wstrzyknięciu IMP
Kohorta młodzieży: Czas do odzyskania PG, gdzie odzyskanie PG definiuje się jako pierwszy wzrost PG o ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od 0 do 90 minut po iniekcji IMP
Mierzone w minutach.
Od 0 do 90 minut po iniekcji IMP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9515-7675
  • U1111-1300-1855 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071240050 (Identyfikator rejestru: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj