Estudo de pesquisa no Japão para comparar o Dasiglucagon com o Glucagon no tratamento de níveis muito baixos de açúcar no sangue em adultos asiáticos com diabetes tipo 1 e teste de Dasiglucagon para a mesma condição em adolescentes japoneses
29 de novembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de fase 3, randomizado, aberto e cruzado para confirmar a eficácia clínica e segurança do Dasiglucagon versus Glucagon para o tratamento de hipoglicemia grave em adultos asiáticos com diabetes tipo 1 (DT1), incluindo uma investigação de Dasiglucagon em um adolescente japonês Coorte
Este estudo procurará confirmar o efeito do dasiglucagon quando comparado com o glucagon no tratamento de níveis de açúcar muito baixos em adultos asiáticos com DM1 e o efeito do dasiglucagon em adolescentes japoneses com DM1.
Este estudo quer demonstrar que o dasiglucagon pode aumentar os níveis baixos de açúcar no sangue tão bem quanto o glucagon.
Os participantes receberão dasiglucagon e glucagon.
A ordem de tratamento que os participantes recebem os medicamentos do estudo (dasiglucagon e glucagon) é decidida ao acaso.
O Dasiglucagon é um medicamento novo, mas os médicos podem prescrevê-lo nos EUA, pois é aprovado lá.
Os médicos podem prescrever glucagon em vários países, incluindo o Japão, como medicamento aprovado.
O estudo durará cerca de 17 semanas.
O participante não poderá participar do estudo se o médico do estudo considerar que há riscos para a saúde dos participantes.
Mulheres não poderão participar se estiverem grávidas, amamentando, planejando engravidar, durante o período do estudo ou se não estiverem usando métodos contraceptivos adequados.
Para homens: se o participante fizer sexo, o participante e seu parceiro devem usar um método anticoncepcional adequado durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 812-0025
- Hakata Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Para adultos: homem ou mulher asiático; Para Adolescentes: Japonês masculino ou feminino.
- Idade no momento da assinatura do consentimento informado:
Para adultos: idade entre 18 e 75 anos (ambos incluídos):
Para Adolescentes: Idade de 12 a 15 anos (ambos incluídos).
- Diagnosticado com DM1 há mais de (>) 1 ano antes da triagem.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) menor que (<)10,0 porcentagem (%) (86 milimoles por mol [mmol/mol]) conforme avaliado pelo laboratório local no dia da triagem.
- IMC entre 18,5 e 29,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (ambos incluídos).
- Tratado com tratamento com insulina estável (com base no critério do investigador, de preferência não mais do que uma variação diária de 10 unidades na dose diária total de insulina) 30 dias antes da triagem.
- Para participantes japoneses: passaporte japonês ou equivalente. Para participantes não japoneses: asiáticos (passaporte não japonês ou equivalente).
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita às intervenções do estudo ou produtos relacionados (glucagon ou seus derivados).
- Exposição a um medicamento experimental (ME) dentro de 30 dias ou 5 vezes a meia-vida do ME (se conhecida), o que for mais longo antes da triagem.
- Hipoglicemia grave no último mês antes da triagem.
- Hospitalização por cetoacidose diabética (CAD) no último mês anterior à triagem.
- Presença ou história de quaisquer condições respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, gastrointestinais ou endocrinológicas clinicamente relevantes (exceto condições associadas ao diabetes mellitus).
- História de epilepsia ou distúrbio convulsivo.
- Presença conhecida ou história de feocromocitoma (isto é, tumor da glândula adrenal) ou insulinoma (isto é, tumor do pâncreas secretor de insulina).
- Eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo na triagem, conforme avaliado pelo investigador.
- Qualquer distúrbio, falta de vontade ou incapacidade que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
Conforme declarado pelo participante ou no prontuário médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte de adultos: Dasiglucagon e depois Glucagon
Os participantes receberão uma única injeção subcutânea (s.c.) de dasiglucagon na primeira consulta de dosagem e, em seguida, uma única injeção intramascular (i.m.) de glucagon na próxima consulta de dosagem.
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Os participantes receberão s.c.
injeção de dasiglucagon.
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Experimental: Coorte de adultos: Glucagon e depois Dasiglucagon
Os participantes receberão um único i.m. injeção de glucagon na primeira consulta de dosagem e depois uma única injeção s.c.
injeção de dasiglucagon na próxima consulta de dosagem.
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Os participantes receberão s.c.
injeção de dasiglucagon.
Os participantes receberão i.m. injeção de glucagon.
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Experimental: Coorte de Adolescentes: Dasiglucagon
Os participantes receberão um único s.c.
injeção de dasiglucagon.
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Os participantes receberão s.c.
injeção de dasiglucagon.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte de adultos: Tempo para recuperação da glicose plasmática (PG), onde a recuperação da PG é definida como o primeiro aumento na PG maior ou igual a (>=) 20 miligramas por decilitro (mg/dL) (1,1 milimoles por litro [mmol/ L]) da linha de base
Prazo: De 0 a 90 minutos após a injeção do medicamento experimental (ME)
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Medido em minutos.
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De 0 a 90 minutos após a injeção do medicamento experimental (ME)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação de PG dentro de 30 minutos após a injeção de IMP (sim/não)
Prazo: De 0 a 30 minutos após a injeção de IMP
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Medido em contagem de participantes.
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De 0 a 30 minutos após a injeção de IMP
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Recuperação de PG dentro de 20 minutos após a injeção de IMP (sim/não)
Prazo: De 0 a 20 minutos após a injeção de IMP
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Medido em contagem de participantes.
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De 0 a 20 minutos após a injeção de IMP
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Recuperação de PG dentro de 15 minutos após a injeção de IMP (sim/não)
Prazo: De 0 a 15 minutos após a injeção de IMP
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Medido em contagem de participantes.
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De 0 a 15 minutos após a injeção de IMP
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Alteração de PG em relação ao valor basal 15 minutos após a injeção de IMP
Prazo: De 0 a 15 minutos após a injeção de IMP
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Medido em miligramas por decilitro (mg/dL).
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De 0 a 15 minutos após a injeção de IMP
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Alteração de PG em relação ao valor basal 20 minutos após a injeção de IMP
Prazo: De 0 a 20 minutos após a injeção de IMP
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Medido em mg/dL.
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De 0 a 20 minutos após a injeção de IMP
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de dasiglucagon após injeção de IMP
Prazo: No dia 1 após a injeção
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Medido em hora*picomoles por litro (h*pmol/L).
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No dia 1 após a injeção
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de dasiglucagon
Prazo: De 0 a 5 horas após a injeção de IMP
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Medido em pmol/L.
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De 0 a 5 horas após a injeção de IMP
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Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a injeção de ME (visita 2 dia 1 e visita 3 dia 1) até 28 dias após a injeção de ME
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Medido em número de eventos.
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Desde a injeção de ME (visita 2 dia 1 e visita 3 dia 1) até 28 dias após a injeção de ME
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Número de episódios hipoglicêmicos
Prazo: Desde a injeção de ME (visita 2 dia 1 e visita 3 dia 1) até 12 horas após a injeção de ME
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Medido em número de episódios.
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Desde a injeção de ME (visita 2 dia 1 e visita 3 dia 1) até 12 horas após a injeção de ME
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Cohorte de adolescentes: Tempo até à recuperação da PG, onde a recuperação da PG é definida como o primeiro aumento de PG ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) em relação à linha de base
Prazo: Desde 0 até 90 minutos após a injeção do IMP
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Medido em minutos.
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Desde 0 até 90 minutos após a injeção do IMP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Hormônios pancreáticos
- Proglucagon
- Glucagon
- Dasiglucagon
Outros números de identificação do estudo
- NN9515-7675
- U1111-1300-1855 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- jRCT2071240050 (Identificador de registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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