Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie v Japonsku s cílem porovnat dasiglukagon s glukagonem při léčbě velmi nízkých hladin krevního cukru u asijských dospělých s diabetem 1. typu a testování dasiglukagonu na stejný stav u japonských dospívajících

29. listopadu 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie fáze 3 k potvrzení klinické účinnosti a bezpečnosti dasiglukagonu versus glukagon pro léčbu těžké hypoglykémie u asijských dospělých s diabetem 1. typu (T1D) včetně vyšetření dasiglukagonu u japonského dospívajícího Kohorta

Tato studie se bude snažit potvrdit účinek dasiglukagonu ve srovnání s glukagonem při léčbě velmi nízkých hladin cukru u dospělých Asiatů s T1D a účinek dasiglukagonu u japonských dospívajících s T1D. Tato studie chce prokázat, že dasiglukagon může zvýšit nízkou hladinu cukru v krvi stejně dobře jako glukagon. Účastníci dostanou dasiglukagon a glukagon. O tom, v jakém léčebném pořadí účastníci dostanou studované léky (dasiglukagon a glukagon), rozhoduje náhoda. Dasiglukagon je nový lék, ale lékaři jej mohou předepisovat v USA, protože je tam schválen. Lékaři mohou předepisovat glukagon v mnoha zemích včetně Japonska jako schválený lék. Studie potrvá přibližně 17 týdnů. Účastník nemůže být ve studii, pokud se lékař studie domnívá, že existují rizika pro zdraví účastníků. Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět, během období studie nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody. Pro muže: pokud má účastník sex, musí účastník a jeho partner během studie používat vhodnou metodu antikoncepce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Hakata Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pro dospělé: Asijský muž nebo žena; Pro dospívající: Japonci nebo Japonci.
  • Věk v době podpisu informovaného souhlasu:

Pro dospělé: věk 18-75 let (oba včetně):

Pro dospívající: Věk 12-15 let (oba včetně).

  • Diagnostikováno s T1D delším než (>) 1 rok před screeningem.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) nižší než (<)10,0 procento (%) (86 milimolů na mol [mmol/mol]), jak bylo stanoveno místní laboratoří v den screeningu.
  • BMI mezi 18,5 a 29,9 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) (obojí včetně).
  • Léčeno stabilní inzulínovou léčbou (na základě uvážení výzkumníka výhodně ne více než 10-jednotková denní variace v celkové denní dávce inzulínu) 30 dní před screeningem.
  • Pro japonské účastníky: japonský pas nebo ekvivalent Pro nejaponské účastníky: asijské (nejaponský pas nebo ekvivalent).

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na studijní zásah(y) nebo související produkty (glukagon nebo jeho deriváty).
  • Expozice hodnocenému léčivému přípravku (IMP) do 30 dnů nebo 5násobku poločasu IMP (pokud je znám), podle toho, co je nejdelší před screeningem.
  • Těžká hypoglykémie v posledním měsíci před screeningem.
  • Hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu (DKA) v posledním měsíci před screeningem.
  • Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli klinicky relevantních respiračních, metabolických, renálních, jaterních, gastrointestinálních, endokrinologických onemocnění (kromě stavů spojených s diabetes mellitus).
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy.
  • Známá přítomnost nebo anamnéza feochromocytomu (tj. tumoru nadledvinek) nebo inzulinomu (t.j. tumoru pankreatu vylučujícího inzulín).
  • Klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG) při screeningu podle hodnocení zkoušejícího.
  • Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.

Dle prohlášení účastníka nebo ve zdravotnické dokumentaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina dospělých: dasiglukagon, poté glukagon
Účastníci dostanou jednu subkutánní (s.c.) injekci dasiglukagonu při první dávkovací návštěvě a poté jednu intramaskulární (i.m.) injekci glukagonu při další dávkovací návštěvě.
Lék: Dasiglukagon
Účastníci obdrží s.c. injekce dasiglukagonu.
Experimentální: Skupina dospělých: glukagon a poté dasiglukagon
Účastníci obdrží jednorázovou i.m. injekce glukagonu při první dávkovací návštěvě, poté jedna s.c. injekce dasiglukagonu při další návštěvě.
Lék: Dasiglukagon
Účastníci obdrží s.c. injekce dasiglukagonu.
Lék: Glukagon
Účastníci obdrží i.m. injekci glukagonu.
Experimentální: Dospívající kohorta: dasiglukagon
Účastníci obdrží jeden s.c. injekce dasiglukagonu.
Lék: Dasiglukagon
Účastníci obdrží s.c. injekce dasiglukagonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta dospělých: Doba do zotavení glukózy v plazmě (PG), kde regenerace PG je definována jako první zvýšení PG o více než nebo rovné (>=) 20 miligramům na decilitr (mg/dl) (1,1 milimolu na litr [mmol/ L]) od základní linie
Časové okno: Od 0 do 90 minut po injekci hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Měřeno v minutách.
Od 0 do 90 minut po injekci hodnoceného léčivého přípravku (IMP).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova PG do 30 minut po injekci IMP (ano/ne)
Časové okno: Od 0 do 30 minut po injekci IMP
Měřeno v počtu účastníků.
Od 0 do 30 minut po injekci IMP
Obnova PG do 20 minut po injekci IMP (ano/ne)
Časové okno: Od 0 do 20 minut po injekci IMP
Měřeno v počtu účastníků.
Od 0 do 20 minut po injekci IMP
Obnova PG do 15 minut po injekci IMP (ano/ne)
Časové okno: Od 0 do 15 minut po injekci IMP
Měřeno v počtu účastníků.
Od 0 do 15 minut po injekci IMP
Změna PG od výchozí hodnoty 15 minut po injekci IMP
Časové okno: Od 0 do 15 minut po injekci IMP
Měřeno v miligramech na decilitr (mg/dl).
Od 0 do 15 minut po injekci IMP
Změna PG od výchozí hodnoty 20 minut po injekci IMP
Časové okno: Od 0 do 20 minut po injekci IMP
Měřeno v mg/dl.
Od 0 do 20 minut po injekci IMP
Oblast pod časovou křivkou koncentrace dasiglukagonu v plazmě po injekci IMP
Časové okno: 1. den po injekci
Měřeno v hodině*pikomolech na litr (h*pmol/l).
1. den po injekci
Maximální pozorovaná plazmatická (Cmax) koncentrace dasiglukagonu
Časové okno: Od 0 do 5 hodin po injekci IMP
Měřeno v pmol/l.
Od 0 do 5 hodin po injekci IMP
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od injekce IMP (návštěva 2. den 1 a návštěva 3. den 1) do 28 dnů po injekci IMP
Měřeno počtem událostí.
Od injekce IMP (návštěva 2. den 1 a návštěva 3. den 1) do 28 dnů po injekci IMP
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: Od injekce IMP (návštěva 2. den 1 a návštěva 3. den 1) do 12 hodin po injekci IMP
Měřeno v počtu epizod.
Od injekce IMP (návštěva 2. den 1 a návštěva 3. den 1) do 12 hodin po injekci IMP
Adolescentní kohorta: Doba do zotavení PG, kde zotavení PG je definováno jako první zvýšení PG o ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od 0 do 90 minut po aplikaci IMP
Měřeno v minutách.
Od 0 do 90 minut po aplikaci IMP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9515-7675
  • U1111-1300-1855 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071240050 (Identifikátor registru: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit