Estudio de investigación en Japón para comparar dasiglucagón con glucagón en el tratamiento de niveles muy bajos de azúcar en sangre en adultos asiáticos con diabetes tipo 1 y pruebas de dasiglucagón para la misma afección en adolescentes japoneses
29 de noviembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto y cruzado para confirmar la eficacia clínica y la seguridad de dasiglucagón frente a glucagón para el tratamiento de la hipoglucemia grave en adultos asiáticos con diabetes tipo 1 (DT1), incluida una investigación de dasiglucagón en un adolescente japonés Cohorte
Este estudio buscará confirmar el efecto de dasiglucagón en comparación con glucagón para tratar niveles muy bajos de azúcar en adultos asiáticos con diabetes tipo 1 y el efecto de dasiglucagón en adolescentes japoneses con diabetes tipo 1.
Este estudio quiere demostrar que el dasiglucagón puede elevar los niveles bajos de azúcar en sangre tan bien como el glucagón.
Los participantes recibirán dasiglucagón y glucagón.
El orden de tratamiento que los participantes reciben los medicamentos del estudio (dasiglucagón y glucagón) se decide al azar.
Dasiglucagon es un medicamento nuevo, pero los médicos pueden recetarlo en los EE. UU. ya que está aprobado allí.
Los médicos pueden recetar glucagón en varios países, incluido Japón, como medicamento aprobado.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 17 semanas.
El participante no puede participar en el estudio si el médico del estudio cree que existen riesgos para la salud de los participantes.
No pueden participar mujeres que estén embarazadas, en período de lactancia, planeen quedar embarazadas, durante el período de estudio o no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Para el hombre: si el participante tiene relaciones sexuales, el participante y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 812-0025
- Hakata Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para adultos: hombre o mujer asiáticos; Para adolescentes: japonés, hombre o mujer.
- Edad al momento de firmar el consentimiento informado:
Para Adultos: Edad 18-75 años (ambos inclusive):
Para Adolescentes: Edad 12-15 años (ambos inclusive).
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 más de (>) 1 año antes de la detección.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) inferior a (<)10,0 porcentaje (%) (86 milimoles por mol [mmol/mol]) según lo evaluado por el laboratorio local el día de la evaluación.
- IMC entre 18,5 y 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive).
- Tratado con tratamiento con insulina estable (según el criterio del investigador, preferiblemente no más de una variación diaria de 10 unidades en la dosis diaria total de insulina) 30 días antes de la selección.
- Para participantes japoneses: pasaporte japonés o equivalente. Para participantes no japoneses: asiáticos (pasaporte no japonés o equivalente).
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a las intervenciones del estudio o productos relacionados (glucagón o sus derivados).
- Exposición a un medicamento en investigación (IMP) dentro de los 30 días o 5 veces la vida media del IMP (si se conoce), lo que sea más largo antes de la evaluación.
- Hipoglucemia grave en el último mes previo al cribado.
- Hospitalización por cetoacidosis diabética (CAD) en el último mes previo al cribado.
- Presencia o antecedentes de cualquier condición respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal o endocrinológica clínicamente relevante (excepto condiciones asociadas con diabetes mellitus).
- Historia de epilepsia o trastorno convulsivo.
- Presencia conocida o antecedentes de feocromocitoma (es decir, tumor de la glándula suprarrenal) o insulinoma (es decir, tumor del páncreas secretor de insulina).
- Electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo en el momento de la selección según la evaluación del investigador.
- Cualquier trastorno, falta de voluntad o incapacidad que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
Según lo declarado por el participante o en la historia clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de adultos: Dasiglucagón y luego Glucagón
Los participantes recibirán una única inyección subcutánea (sc) de dasiglucagón en la primera visita de dosificación y luego una única inyección intramascular (im) de glucagón en la siguiente visita de dosificación.
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Los participantes recibirán s.c.
Inyección de dasiglucagón.
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Experimental: Cohorte de adultos: glucagón y luego dasiglucagón
Los participantes recibirán un único i.m. inyección de glucagón en la primera visita de dosificación y luego una única inyección s.c.
inyección de dasiglucagón en la próxima visita de dosificación.
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Los participantes recibirán s.c.
Inyección de dasiglucagón.
Los participantes recibirán i.m. inyección de glucagón.
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Experimental: Cohorte de adolescentes: Dasiglucagón
Los participantes recibirán un único s.c.
Inyección de dasiglucagón.
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Los participantes recibirán s.c.
Inyección de dasiglucagón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte de adultos: tiempo hasta la recuperación de la glucosa plasmática (PG), donde la recuperación de PG se define como el primer aumento de PG mayor o igual a (>=) 20 miligramos por decilitro (mg/dL) (1,1 milimoles por litro [mmol/ L]) desde el inicio
Periodo de tiempo: De 0 a 90 minutos después de la inyección del medicamento en investigación (IMP)
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Medido en minutos.
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De 0 a 90 minutos después de la inyección del medicamento en investigación (IMP)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de PG dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección de IMP (sí/no)
Periodo de tiempo: De 0 a 30 minutos después de la inyección IMP
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Medido en recuento de participantes.
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De 0 a 30 minutos después de la inyección IMP
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Recuperación de PG dentro de los 20 minutos posteriores a la inyección de IMP (sí/no)
Periodo de tiempo: De 0 a 20 minutos después de la inyección IMP
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Medido en recuento de participantes.
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De 0 a 20 minutos después de la inyección IMP
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Recuperación de PG dentro de los 15 minutos posteriores a la inyección de IMP (sí/no)
Periodo de tiempo: De 0 a 15 minutos después de la inyección IMP
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Medido en recuento de participantes.
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De 0 a 15 minutos después de la inyección IMP
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Cambio de PG desde el inicio 15 minutos después de la inyección de IMP
Periodo de tiempo: De 0 a 15 minutos después de la inyección IMP
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Medido en miligramos por decilitro (mg/dL).
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De 0 a 15 minutos después de la inyección IMP
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Cambio de PG desde el inicio a los 20 minutos después de la inyección de IMP
Periodo de tiempo: De 0 a 20 minutos después de la inyección IMP
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Medido en mg/dL.
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De 0 a 20 minutos después de la inyección IMP
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de dasiglucagón después de la inyección de IMP
Periodo de tiempo: El día 1 después de la inyección
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Medido en hora*picomoles por litro (h*pmol/L).
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El día 1 después de la inyección
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de dasiglucagón
Periodo de tiempo: De 0 a 5 horas después de la inyección IMP
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Medido en pmol/L.
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De 0 a 5 horas después de la inyección IMP
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Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la inyección de IMP (visita 2 día 1 y visita 3 día 1) hasta 28 días después de la inyección IMP
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Medido en número de eventos.
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Desde la inyección de IMP (visita 2 día 1 y visita 3 día 1) hasta 28 días después de la inyección IMP
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Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde la inyección de IMP (visita 2 día 1 y visita 3 día 1) hasta 12 horas después de la inyección IMP
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Medido en número de episodios.
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Desde la inyección de IMP (visita 2 día 1 y visita 3 día 1) hasta 12 horas después de la inyección IMP
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Cohorte adolescente: Tiempo hasta la recuperación de PG, donde la recuperación de PG se define como el primer aumento en PG de ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Desde 0 hasta 90 minutos después de la inyección del IMP
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Medido en minutos.
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Desde 0 hasta 90 minutos después de la inyección del IMP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Hormonas pancreáticas
- Proglucágón
- Glucagón
- dasiglucágón
Otros números de identificación del estudio
- NN9515-7675
- U1111-1300-1855 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- jRCT2071240050 (Identificador de registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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