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血管血行動態マッピングに基づく低侵襲脳介入の患者固有の計画

2026年5月8日 更新者:University Hospital, Ghent

脳動脈瘤や動静脈奇形(AVM)を治療するための血管内処置は、侵襲性が低く、合併症のリスクが低いため、ますます人気が高まっています。 しかし、カテーテルのナビゲーションが難しいことや塞栓形成が不完全であることなどの課題に依然として直面しています。

この研究は、新しい術前計画手法を開発することにより、血管内処置の効率と安全性を向上させることを目的としています。 これらの方法論には、脳血管構造のマッピングと、血流をシミュレートする数値流体力学 (CFD) および人工知能 (AI) モデルの作成が含まれます。 これらのモデルを使用することで、インターベンション放射線科医はカテーテルのナビゲーションをより適切に計画し、塞栓形成の結果を予測できます。 これにより、患者の放射線被曝を軽減しながら、より迅速で正確な処置が可能になる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

血管内治療としても知られる、血管に挿入されたカテーテルを使用した血管の治療の数は、過去数十年にわたって増加しています。 この技術には、侵襲性が低く、合併症のリスクが低いなど、いくつかの利点があります。 この技術は、頭蓋内動脈瘤および動静脈奇形(AVM)の好ましい治療法となることが期待されています。

血管内処置には利点があるにもかかわらず、その有効性と安全性に影響を与える可能性のある技術的な課題がまだあります。 臨床実践では、ガイドワイヤー (約 1.5 ~ 2.0 m) が X 線透視画像下で特定の脳領域に向けられます。 近位端を操作してパッシブ ガイドワイヤの先端を正確に移動するには、長年の経験が必要であり、経験豊富なインターベンション放射線科医にとっても面倒な作業になる可能性があります。 さらに、カテーテルを標的の脳領域までナビゲートするのにすでに手術時間の大部分が費やされている可能性があります。 2 番目の課題は、不完全な塞栓または再開通のリスクです。 AVM は複雑な構造をしているため、不完全な塞栓形成のリスクが特に存在します。 塞栓形成の実行により、その特定の脳領域の血行力学が変化し、その結果、他の優先的な流路が生じ、後に別の塞栓形成処置が行われる可能性があります。 これにより、血管造影評価を繰り返し行う必要が生じ、また、より長く高価な処置が必要となり、患者の放射線被ばく量が増加します。 上記の課題は、患者が受ける放射線量が低く、完全かつ持続的な塞栓形成の可能性が高く、より迅速かつ効率的な神経学的介入を可能にする方法が必要であることを示しています。

研究の目標は、脳血管系のマッピングと関連する動脈血管系を通る血流のモデリングに基づいて、カテーテルのナビゲーションと塞栓術の術前計画のための新しい方法論を開発することです。 心臓病学では、X線透視による誘導を必要とせずに、ガイドワイヤーやその他のツールをガイド付きでナビゲーションする技術がすでに存在しています。 これらの技術では、患者固有の血管構造がマッピングされ、血管網の詳細な 3D 表現が、正確な 3D 基準フレーム内のこのマップに対するカテーテルの位置の追跡とともに表示されます。 しかし、脳血管系は本質的に複雑な動脈血管系であるため、これらの技術はまだ神経血管介入には拡張されていません。

現在の研究には 2 つの主な目的があります。 この研究の最初の主な目的は、カテーテルのナビゲーションのための血管系のアクセスしやすさを評価し、カテーテルの追跡をサポートすることを目的として、3D 血管造影データを定量化して分析することによって脳血管系をマッピングすることです。

2 番目の主な目的は、術前計画をサポートすることを目的として、脳血流の数値流体力学 (CFD) および人工知能 (AI) モデルを開発および検証することです。 これらの AI モデルは、CFD モデルを高速化するのに役立ちます。 この研究の臨床的側面には、遡及的および将来的患者データの収集のみが含まれるため、患者に追加の臨床リスクはありません。 好ましくは、医用画像(脳MRI画像(解像度:0.3~0.5mm)、3D回転血管造影法(3DRA、解像度:0.05~0.28mm)、バイプラナーデジタルサブトラクションアンギオグラフィー(DSA、解像度:0.15~0.62mm))と、症例報告書(CRF、治療パラメータと反応を含む)。 データ収集後、脳血管内の血管構造と体液分布の患者固有のモデルが UGent (研究グループ IbiTech BioMMedA、MEDISIP、電子情報システム部門、研究グループ IPI) 側で開発されます。 、電気通信および情報処理学科、両方ともユージェントの工学部と建築学部に所属)。 医療画像は、これらのモデルの開発と検証において重要な役割を果たします。 これらのモデルが検証されると(3D プリントされたファントムを備えた in vitro モデルの使用を含む)、長期的には臨床応用にも使用できる可能性があります。 臨床介入設定におけるこれらのモデルの検証は、この研究にはまだ適用されていません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • University Hospital Ghent
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Peter Vanlangenhove, PhD, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頭蓋内動脈瘤または脳動静脈奇形の血管内治療を受けた、またはこれから受ける被験者

説明

包含基準:

  • 動脈瘤または動静脈奇形と診断された者
  • 血管内塞栓術および/または動静脈コイリング術で治療を受けている(または治療予定の)被験者
  • 被験者の介入中およびその前後に、カテーテルの位置や造影剤の使用など、脳動脈血管系の医療画像(MRI、3D 回転血管造影、DSA)が収集されました(患者固有のモデルの開発に使用できます)。大脳を視覚化して動脈樹をより見やすくします。

除外基準:

-画像撮影を行わなかった処置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
頭蓋内動脈瘤
少なくとも1つの頭蓋内動脈瘤がコイル状になっている患者
血管内治療
動静脈奇形
血管内塞栓術による脳動静脈奇形の治療を受けた患者
血管内治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CFDモデルの精度
時間枠:4年
CFDによる予測値と測定値の血流速度と圧力分布の相関係数
4年
重要な手順パラメータの特定
時間枠:6年
計算フレームワークを使用した主要な処置パラメーター (例、塞栓剤の特性、処置アクション) の特定。
6年
AI を活用した CFD モデリングの効率化
時間枠:6年
高品質の結果を維持しながら加速力を検証する際の AI モデルの時間、感度、特異性、精度。
6年
脳血管構造マッピング
時間枠:6年
臨床塞栓術をサポートするための正確かつ効率的な画像処理方法の開発。 独立したデータセットと指標 (精度、精度、再現率、F1 スコアなど) を使用した評価。
6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月13日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月5日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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