- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06588543
Pianificazione paziente-specifica di interventi cerebrali minimamente invasivi basati sulla mappatura vascolare-emodinamica
Le procedure endovascolari per il trattamento degli aneurismi cerebrali e delle malformazioni artero-venose (MAV) stanno diventando sempre più popolari grazie alla loro natura meno invasiva e al minor rischio di complicanze. Tuttavia, devono ancora affrontare sfide quali la difficile navigazione del catetere e l’embolizzazione incompleta.
Questo studio mira a migliorare l’efficienza e la sicurezza delle procedure endovascolari sviluppando nuove metodologie di pianificazione preoperatoria. Queste metodologie prevedono la mappatura del sistema vascolare cerebrale e la creazione di modelli di fluidodinamica computazionale (CFD) e di intelligenza artificiale (AI) per simulare il flusso sanguigno. Utilizzando questi modelli, i radiologi interventisti possono pianificare meglio la navigazione del catetere e prevedere i risultati dell'embolizzazione. Ciò potrebbe portare a procedure più rapide e accurate con una ridotta esposizione alle radiazioni per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni è aumentato il numero dei trattamenti dei vasi sanguigni utilizzando un catetere inserito in un vaso sanguigno, noto anche come trattamento endovascolare. Ci sono diversi vantaggi associati a questa tecnica, ad esempio che è meno invasiva e comporta un minor rischio di complicanze. Si prevede che questa tecnica diventerà il trattamento preferito per gli aneurismi intracranici e le malformazioni artero-venose (MAV).
Nonostante i vantaggi delle procedure endovascolari, esistono ancora sfide tecniche che possono comprometterne l’efficacia e la sicurezza. Nella pratica clinica, un filo guida (circa 1,5-2,0 m) viene diretto sotto imaging fluoroscopico verso l'area specifica del cervello. La navigazione accurata della punta di un filo guida passivo manipolando l'estremità prossimale richiede molti anni di esperienza e può essere un compito complicato anche per radiologi interventisti esperti. Inoltre, lo spostamento del catetere verso l’area cerebrale bersaglio può già richiedere gran parte del tempo della procedura. Una seconda sfida è il rischio di embolizzazione o ricanalizzazione incompleta. Il rischio di embolizzazione incompleta è particolarmente presente nelle MAV, poiché hanno una struttura complessa. L'esecuzione di un'embolizzazione può causare un cambiamento emodinamico in quella particolare regione del cervello, determinando altri percorsi di flusso preferenziali, che possono successivamente portare a un'altra procedura di embolizzazione. Ciò crea la necessità di ripetute valutazioni angiografiche, che comportano anche procedure più lunghe e costose e una maggiore esposizione alle radiazioni per il paziente. Le sfide di cui sopra dimostrano che esiste la necessità di un metodo che consenta interventi neurologici più rapidi ed efficienti, con il paziente che riceve una dose inferiore di radiazioni e una maggiore probabilità di embolizzazione completa e duratura.
L'obiettivo dello studio è sviluppare una nuova metodologia per la pianificazione preoperatoria della navigazione del catetere e dell'embolizzazione, basata sulla mappatura del sistema vascolare cerebrale e sulla modellazione del flusso sanguigno attraverso il sistema vascolare arterioso associato. In cardiologia esistono già tecniche per la navigazione guidata del filo guida o di altro strumento senza la necessità di guida fluoroscopica. In queste tecniche, il sistema vascolare specifico del paziente viene mappato, con una rappresentazione 3D dettagliata della rete vascolare visualizzata insieme al tracciamento della posizione del catetere rispetto a questa mappa in un quadro di riferimento 3D corretto. Tuttavia, queste tecniche non sono state ancora estese agli interventi neurovascolari, poiché il sistema vascolare cerebrale è un sistema vascolare arterioso intrinsecamente complesso.
Per il presente studio, ci sono due obiettivi principali. Il primo obiettivo primario di questa ricerca è quello di mappare il sistema vascolare cerebrale quantificando e analizzando i dati angiografici 3D con l'obiettivo di valutare l'accessibilità del sistema vascolare per la navigazione del catetere e supportare il tracciamento del catetere.
Il secondo obiettivo principale è sviluppare e validare modelli di fluidodinamica computazionale (CFD) e di intelligenza artificiale (AI) del flusso sanguigno cerebrale, con l’obiettivo di supportare la pianificazione preoperatoria. Questi modelli di intelligenza artificiale servono ad accelerare i modelli CFD. L'aspetto clinico di questo studio prevede solo la raccolta di dati retrospettivi e prospettici del paziente, quindi non vi è alcun rischio clinico aggiuntivo per il paziente. Preferibilmente, immagini mediche (immagini MRI cerebrale (risoluzione: 0,3 - 0,5 mm), angiografia rotazionale 3D (3DRA, risoluzione: 0,05 - 0,28 mm), angiografia biplanare a sottrazione digitale (DSA, risoluzione: 0,15 - 0,62 mm)), insieme a un modulo di segnalazione del caso (CRF, inclusi parametri terapeutici e risposta). Dopo la raccolta dei dati, da parte di UGent (gruppi di ricerca IbiTech BioMMedA; MEDISIP, Dipartimento di Elettronica e Sistemi Informativi e gruppo di ricerca IPI , Dipartimento di Telecomunicazioni ed Elaborazione dell'Informazione, entrambi afferenti alla Facoltà di Ingegneria e Architettura dell'UGent). Le immagini mediche svolgono un ruolo cruciale nello sviluppo e nella validazione di questi modelli. Una volta che questi modelli saranno stati convalidati (compreso l’utilizzo di modelli in vitro con fantasmi stampati in 3D), potranno essere utilizzati anche in applicazioni cliniche a lungo termine. La validazione di questi modelli in un contesto clinico e interventistico non è ancora applicabile per questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter Vanlangenhove, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +32 9 3323112
- Email: peter.vanlangenhove@uzgent.be
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- University Hospital Ghent
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Contatto:
- Peter Vanlangenhove, PhD, MD
- Numero di telefono: +32 (0)9/332 2938
- Email: peter.vanlangenhove@uzgent.be
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Investigatore principale:
- Peter Vanlangenhove, PhD, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti a cui viene diagnosticato un aneurisma o una malformazione artero-venosa
- Soggetti trattati (o che saranno trattati) con embolizzazione endovascolare e/o coiling artero-venoso
- Durante e prima/dopo l'intervento del soggetto, sono state raccolte immagini mediche (MRI, angiografia rotazionale 3D, DSA) dell'albero vascolare arterioso cerebrale (che possono essere utilizzate per sviluppare modelli specifici per il paziente), compresa la posizione del catetere e l'uso del liquido di contrasto per visualizzare il cerebrale per rendere più visibile l'albero arterioso.
Criteri di esclusione:
-Procedure durante le quali non è stata eseguita alcuna imaging
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Aneurismi intracranici
Pazienti con almeno un aneurisma intracranico che è stato avvolto a spirale
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Trattamento endovascolare
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Malformazioni arterovenose
Pazienti con malformazione artero-venosa cerebrale trattata mediante embolizzazione endovascolare
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Trattamento endovascolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione dei modelli CFD
Lasso di tempo: 4 anni
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Coefficiente di correlazione tra la velocità del flusso sanguigno prevista e misurata tramite CFD e la distribuzione della pressione
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4 anni
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Identificazione di importanti parametri procedurali
Lasso di tempo: 6 anni
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Identificazione dei parametri chiave della procedura (ad esempio, proprietà dell'agente di embolizzazione, azioni procedurali) utilizzando il quadro computazionale.
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6 anni
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Efficienza della modellazione CFD potenziata dall'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 6 anni
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Tempo, sensibilità, specificità e accuratezza dei modelli di intelligenza artificiale nel verificare il potere di accelerazione mantenendo risultati di alta qualità.
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6 anni
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Mappatura della vascolarizzazione cerebrale
Lasso di tempo: 6 anni
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Sviluppo di metodi di elaborazione delle immagini accurati ed efficienti per supportare le procedure di embolizzazione clinica.
Valutazione utilizzando set di dati e metriche indipendenti (ad esempio, accuratezza, precisione, richiamo, punteggio F1).
|
6 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni del sistema nervoso
- Malattie arteriose intracraniche
- Aneurisma
- Malformazioni vascolari
- Malformazioni arterovenose
- Malformazioni vascolari del sistema nervoso centrale
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Aneurisma intracranico
- Malformazioni arterovenose intracraniche
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2024-0129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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