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Planejamento específico do paciente de intervenções cerebrais minimamente invasivas com base no mapeamento hemodinâmico vascular

8 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Ghent

Os procedimentos endovasculares para tratamento de aneurismas cerebrais e malformações arteriovenosas (MAVs) estão se tornando cada vez mais populares devido à sua natureza menos invasiva e ao menor risco de complicações. No entanto, ainda enfrentam desafios como difícil navegação do cateter e embolização incompleta.

Este estudo visa melhorar a eficiência e segurança dos procedimentos endovasculares através do desenvolvimento de novas metodologias de planejamento pré-operatório. Essas metodologias envolvem o mapeamento da vasculatura cerebral e a criação de modelos computacionais de dinâmica de fluidos (CFD) e de inteligência artificial (IA) para simular o fluxo sanguíneo. Ao usar esses modelos, os radiologistas intervencionistas podem planejar melhor a navegação do cateter e prever os resultados da embolização. Isso poderia levar a procedimentos mais rápidos e precisos, com redução da exposição dos pacientes à radiação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O número de tratamentos de vasos sanguíneos utilizando um cateter inserido num vaso sanguíneo, também conhecido como tratamento endovascular, tem aumentado nas últimas décadas. Existem várias vantagens associadas a esta técnica, como ser menos invasiva e apresentar menor risco de complicações. Espera-se que esta técnica se torne o tratamento preferido para aneurismas intracranianos e malformações arteriovenosas (MAVs).

Apesar das vantagens dos procedimentos endovasculares, ainda existem desafios técnicos que podem afetar a sua eficácia e segurança. Na prática clínica, um fio-guia (aproximadamente 1,5 a 2,0 m) é direcionado sob imagem fluoroscópica para a área específica do cérebro. Navegar com precisão pela ponta de um fio-guia passivo manipulando a extremidade proximal requer muitos anos de experiência e pode ser uma tarefa complicada, mesmo para radiologistas intervencionistas experientes. Além disso, navegar o cateter até a área cerebral alvo já pode ocupar grande parte do tempo do procedimento. Um segundo desafio é o risco de embolização ou recanalização incompleta. O risco de embolização incompleta está particularmente presente nas MAVs, por apresentarem estrutura complexa. A realização de uma embolização pode causar alterações na hemodinâmica daquela região cerebral específica, resultando em outras vias de fluxo preferenciais, o que pode posteriormente levar a outro procedimento de embolização. Isto cria a necessidade de avaliações angiográficas repetidas, o que também leva a procedimentos mais longos e mais caros e a uma maior exposição do paciente à radiação. Os desafios acima mostram que há necessidade de um método que permita intervenções neurológicas mais rápidas e eficientes, com o paciente recebendo menor dose de radiação e maior probabilidade de embolização completa e duradoura.

O objetivo do estudo é desenvolver uma nova metodologia para planejamento pré-operatório de navegação e embolização do cateter, baseada no mapeamento da vasculatura cerebral e modelagem do fluxo sanguíneo através da vasculatura arterial associada. Na cardiologia já existem técnicas de navegação guiada do fio-guia ou outra ferramenta sem a necessidade de orientação fluoroscópica. Nestas técnicas, a vasculatura específica do paciente é mapeada, com uma representação 3D detalhada da rede vascular exibida juntamente com o rastreamento da posição do cateter em relação a este mapa num quadro de referência 3D correto. No entanto, estas técnicas ainda não foram estendidas às intervenções neurovasculares, uma vez que a vasculatura cerebral é uma vasculatura arterial intrinsecamente complexa.

Para o presente estudo, existem dois objetivos principais. O primeiro objetivo principal desta pesquisa é mapear a vasculatura cerebral por meio da quantificação e análise de dados angiográficos 3D com o objetivo de avaliar a acessibilidade da vasculatura para navegação do cateter e apoiar o rastreamento do cateter.

O segundo objetivo principal é desenvolver e validar modelos de dinâmica de fluidos computacional (CFD) e inteligência artificial (IA) de fluxo sanguíneo cerebral, com o objetivo de apoiar o planejamento pré-operatório. Estes modelos de IA servem para acelerar os modelos CFD. O aspecto clínico deste estudo envolve apenas a coleta de dados retrospectivos e prospectivos do paciente, portanto não há risco clínico adicional para o paciente. De preferência, imagens médicas (imagens de ressonância magnética cerebral (resolução: 0,3 - 0,5 mm), angiografia rotacional 3D (3DRA, resolução: 0,05 - 0,28 mm), angiografia de subtração digital biplanar (DSA, resolução: 0,15 - 0,62 mm)), juntamente com um formulário de relato de caso (CRF, incluindo parâmetros terapêuticos e resposta). Após a coleta de dados, modelos específicos do paciente sobre a (acessibilidade da) vasculatura e distribuição de fluidos nos vasos sanguíneos cerebrais serão desenvolvidos no lado da UGent (grupos de pesquisa IbiTech BioMMedA; MEDISIP, Departamento de Eletrônica e Sistemas de Informação e grupo de pesquisa IPI , Departamento de Telecomunicações e Processamento de Informação, ambos pertencentes à Faculdade de Engenharia e Arquitetura da UGent). As imagens médicas desempenham um papel crucial no desenvolvimento e validação destes modelos. Uma vez validados estes modelos (incluindo a utilização de modelos in vitro com fantasmas impressos em 3D), eles também poderão ser utilizados em aplicações clínicas a longo prazo. A validação desses modelos em um ambiente clínico e intervencionista ainda não é aplicável para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Vanlangenhove, PhD, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

indivíduos que tiveram ou terão tratamento endovascular de um aneurisma intracraniano ou malformação arteriovenosa cerebral

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de aneurisma ou malformação arteriovenosa
  • Indivíduos que são tratados (ou serão tratados) com embolização endovascular e/ou enrolamento arteriovenoso
  • Durante e antes/depois da intervenção do sujeito, foram coletadas imagens médicas (ressonância magnética, angiografia rotacional 3D, DSA) da árvore vascular arterial cerebral (que podem ser usadas para desenvolver modelos específicos do paciente), incluindo localização do cateter e uso de fluido de contraste para visualize o cérebro para tornar a árvore arterial mais visível.

Critérios de exclusão:

-Procedimentos durante os quais nenhuma imagem foi realizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aneurismas intracranianos
Pacientes com pelo menos um aneurisma intracraniano enrolado
Tratamento endovascular
Malformações arteriovenosas
Pacientes com malformação arteriovenosa cerebral tratada por embolização endovascular
Tratamento endovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão dos modelos CFD
Prazo: 4 anos
Coeficiente de correlação entre velocidade de fluxo sanguíneo prevista e medida por CFD e distribuição de pressão
4 anos
Identificação de parâmetros importantes do procedimento
Prazo: 6 anos
Identificação dos principais parâmetros do procedimento (por exemplo, propriedades do agente de embolização, ações processuais) usando a estrutura computacional.
6 anos
Eficiência da modelagem CFD aprimorada por IA
Prazo: 6 anos
Tempo, sensibilidade, especificidade e precisão dos modelos de IA na verificação do poder de aceleração, mantendo resultados de alta qualidade.
6 anos
Mapeamento da vasculatura cerebral
Prazo: 6 anos
Desenvolvimento de métodos de processamento de imagens precisos e eficientes para apoiar procedimentos clínicos de embolização. Avaliação usando conjuntos de dados e métricas independentes (por exemplo, exatidão, precisão, recall, pontuação F1).
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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