- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06588543
Planejamento específico do paciente de intervenções cerebrais minimamente invasivas com base no mapeamento hemodinâmico vascular
Os procedimentos endovasculares para tratamento de aneurismas cerebrais e malformações arteriovenosas (MAVs) estão se tornando cada vez mais populares devido à sua natureza menos invasiva e ao menor risco de complicações. No entanto, ainda enfrentam desafios como difícil navegação do cateter e embolização incompleta.
Este estudo visa melhorar a eficiência e segurança dos procedimentos endovasculares através do desenvolvimento de novas metodologias de planejamento pré-operatório. Essas metodologias envolvem o mapeamento da vasculatura cerebral e a criação de modelos computacionais de dinâmica de fluidos (CFD) e de inteligência artificial (IA) para simular o fluxo sanguíneo. Ao usar esses modelos, os radiologistas intervencionistas podem planejar melhor a navegação do cateter e prever os resultados da embolização. Isso poderia levar a procedimentos mais rápidos e precisos, com redução da exposição dos pacientes à radiação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de tratamentos de vasos sanguíneos utilizando um cateter inserido num vaso sanguíneo, também conhecido como tratamento endovascular, tem aumentado nas últimas décadas. Existem várias vantagens associadas a esta técnica, como ser menos invasiva e apresentar menor risco de complicações. Espera-se que esta técnica se torne o tratamento preferido para aneurismas intracranianos e malformações arteriovenosas (MAVs).
Apesar das vantagens dos procedimentos endovasculares, ainda existem desafios técnicos que podem afetar a sua eficácia e segurança. Na prática clínica, um fio-guia (aproximadamente 1,5 a 2,0 m) é direcionado sob imagem fluoroscópica para a área específica do cérebro. Navegar com precisão pela ponta de um fio-guia passivo manipulando a extremidade proximal requer muitos anos de experiência e pode ser uma tarefa complicada, mesmo para radiologistas intervencionistas experientes. Além disso, navegar o cateter até a área cerebral alvo já pode ocupar grande parte do tempo do procedimento. Um segundo desafio é o risco de embolização ou recanalização incompleta. O risco de embolização incompleta está particularmente presente nas MAVs, por apresentarem estrutura complexa. A realização de uma embolização pode causar alterações na hemodinâmica daquela região cerebral específica, resultando em outras vias de fluxo preferenciais, o que pode posteriormente levar a outro procedimento de embolização. Isto cria a necessidade de avaliações angiográficas repetidas, o que também leva a procedimentos mais longos e mais caros e a uma maior exposição do paciente à radiação. Os desafios acima mostram que há necessidade de um método que permita intervenções neurológicas mais rápidas e eficientes, com o paciente recebendo menor dose de radiação e maior probabilidade de embolização completa e duradoura.
O objetivo do estudo é desenvolver uma nova metodologia para planejamento pré-operatório de navegação e embolização do cateter, baseada no mapeamento da vasculatura cerebral e modelagem do fluxo sanguíneo através da vasculatura arterial associada. Na cardiologia já existem técnicas de navegação guiada do fio-guia ou outra ferramenta sem a necessidade de orientação fluoroscópica. Nestas técnicas, a vasculatura específica do paciente é mapeada, com uma representação 3D detalhada da rede vascular exibida juntamente com o rastreamento da posição do cateter em relação a este mapa num quadro de referência 3D correto. No entanto, estas técnicas ainda não foram estendidas às intervenções neurovasculares, uma vez que a vasculatura cerebral é uma vasculatura arterial intrinsecamente complexa.
Para o presente estudo, existem dois objetivos principais. O primeiro objetivo principal desta pesquisa é mapear a vasculatura cerebral por meio da quantificação e análise de dados angiográficos 3D com o objetivo de avaliar a acessibilidade da vasculatura para navegação do cateter e apoiar o rastreamento do cateter.
O segundo objetivo principal é desenvolver e validar modelos de dinâmica de fluidos computacional (CFD) e inteligência artificial (IA) de fluxo sanguíneo cerebral, com o objetivo de apoiar o planejamento pré-operatório. Estes modelos de IA servem para acelerar os modelos CFD. O aspecto clínico deste estudo envolve apenas a coleta de dados retrospectivos e prospectivos do paciente, portanto não há risco clínico adicional para o paciente. De preferência, imagens médicas (imagens de ressonância magnética cerebral (resolução: 0,3 - 0,5 mm), angiografia rotacional 3D (3DRA, resolução: 0,05 - 0,28 mm), angiografia de subtração digital biplanar (DSA, resolução: 0,15 - 0,62 mm)), juntamente com um formulário de relato de caso (CRF, incluindo parâmetros terapêuticos e resposta). Após a coleta de dados, modelos específicos do paciente sobre a (acessibilidade da) vasculatura e distribuição de fluidos nos vasos sanguíneos cerebrais serão desenvolvidos no lado da UGent (grupos de pesquisa IbiTech BioMMedA; MEDISIP, Departamento de Eletrônica e Sistemas de Informação e grupo de pesquisa IPI , Departamento de Telecomunicações e Processamento de Informação, ambos pertencentes à Faculdade de Engenharia e Arquitetura da UGent). As imagens médicas desempenham um papel crucial no desenvolvimento e validação destes modelos. Uma vez validados estes modelos (incluindo a utilização de modelos in vitro com fantasmas impressos em 3D), eles também poderão ser utilizados em aplicações clínicas a longo prazo. A validação desses modelos em um ambiente clínico e intervencionista ainda não é aplicável para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Vanlangenhove, Prof. Dr.
- Número de telefone: +32 9 3323112
- E-mail: peter.vanlangenhove@uzgent.be
Locais de estudo
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-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- University Hospital Ghent
-
Contato:
- Peter Vanlangenhove, PhD, MD
- Número de telefone: +32 (0)9/332 2938
- E-mail: peter.vanlangenhove@uzgent.be
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Investigador principal:
- Peter Vanlangenhove, PhD, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de aneurisma ou malformação arteriovenosa
- Indivíduos que são tratados (ou serão tratados) com embolização endovascular e/ou enrolamento arteriovenoso
- Durante e antes/depois da intervenção do sujeito, foram coletadas imagens médicas (ressonância magnética, angiografia rotacional 3D, DSA) da árvore vascular arterial cerebral (que podem ser usadas para desenvolver modelos específicos do paciente), incluindo localização do cateter e uso de fluido de contraste para visualize o cérebro para tornar a árvore arterial mais visível.
Critérios de exclusão:
-Procedimentos durante os quais nenhuma imagem foi realizada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Aneurismas intracranianos
Pacientes com pelo menos um aneurisma intracraniano enrolado
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Tratamento endovascular
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Malformações arteriovenosas
Pacientes com malformação arteriovenosa cerebral tratada por embolização endovascular
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Tratamento endovascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão dos modelos CFD
Prazo: 4 anos
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Coeficiente de correlação entre velocidade de fluxo sanguíneo prevista e medida por CFD e distribuição de pressão
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4 anos
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Identificação de parâmetros importantes do procedimento
Prazo: 6 anos
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Identificação dos principais parâmetros do procedimento (por exemplo, propriedades do agente de embolização, ações processuais) usando a estrutura computacional.
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6 anos
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Eficiência da modelagem CFD aprimorada por IA
Prazo: 6 anos
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Tempo, sensibilidade, especificidade e precisão dos modelos de IA na verificação do poder de aceleração, mantendo resultados de alta qualidade.
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6 anos
|
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Mapeamento da vasculatura cerebral
Prazo: 6 anos
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Desenvolvimento de métodos de processamento de imagens precisos e eficientes para apoiar procedimentos clínicos de embolização.
Avaliação usando conjuntos de dados e métricas independentes (por exemplo, exatidão, precisão, recall, pontuação F1).
|
6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Aneurisma
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Malformações Vasculares do Sistema Nervoso Central
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Aneurisma Intracraniano
- Malformações Arteriovenosas Intracranianas
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2024-0129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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