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Patientenspezifische Planung minimalinvasiver Hirninterventionen basierend auf vaskulär-hämodynamischem Mapping

8. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Endovaskuläre Verfahren zur Behandlung von Hirnaneurysmen und arteriovenösen Malformationen (AVM) erfreuen sich aufgrund ihrer weniger invasiven Natur und des geringeren Komplikationsrisikos zunehmender Beliebtheit. Allerdings stehen sie immer noch vor Herausforderungen wie einer schwierigen Katheternavigation und einer unvollständigen Embolisation.

Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz und Sicherheit endovaskulärer Eingriffe durch die Entwicklung neuer präoperativer Planungsmethoden zu verbessern. Diese Methoden umfassen die Kartierung des Gehirngefäßsystems und die Erstellung von Modellen für Computational Fluid Dynamics (CFD) und künstliche Intelligenz (KI) zur Simulation des Blutflusses. Mithilfe dieser Modelle können interventionelle Radiologen die Katheternavigation besser planen und Embolisationsergebnisse vorhersagen. Dies könnte zu schnelleren und genaueren Verfahren mit geringerer Strahlenbelastung für die Patienten führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Behandlungen von Blutgefäßen mittels eines in ein Blutgefäß eingeführten Katheters, auch endovaskuläre Behandlung genannt, hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Mit dieser Technik sind mehrere Vorteile verbunden, z. B. dass sie weniger invasiv ist und ein geringeres Risiko für Komplikationen birgt. Es wird erwartet, dass diese Technik die bevorzugte Behandlung für intrakranielle Aneurysmen und arteriovenöse Malformationen (AVMs) wird.

Trotz der Vorteile endovaskulärer Verfahren gibt es immer noch technische Herausforderungen, die ihre Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen können. In der klinischen Praxis wird ein Führungsdraht (ca. 1,5 bis 2,0 m) unter Durchleuchtungsbildgebung zum spezifischen Hirnbereich geführt. Das genaue Navigieren der Spitze eines passiven Führungsdrahts durch Manipulation des proximalen Endes erfordert langjährige Erfahrung und kann selbst für erfahrene interventionelle Radiologen eine mühsame Aufgabe sein. Darüber hinaus kann die Navigation des Katheters zum Zielgebiet des Gehirns bereits einen großen Teil der Eingriffszeit in Anspruch nehmen. Eine zweite Herausforderung ist das Risiko einer unvollständigen Embolisation oder Rekanalisation. Das Risiko einer unvollständigen Embolisation besteht insbesondere bei AVMs, da diese eine komplexe Struktur aufweisen. Die Durchführung einer Embolisation kann dazu führen, dass sich die Hämodynamik in dieser bestimmten Gehirnregion verändert, was zu anderen bevorzugten Flusswegen führt, die später zu einem weiteren Embolisationsverfahren führen können. Dies macht eine wiederholte angiographische Untersuchung erforderlich, was auch zu längeren und teureren Eingriffen und einer höheren Strahlenbelastung für den Patienten führt. Die oben genannten Herausforderungen zeigen, dass Bedarf an einer Methode besteht, die schnellere und effizientere neurologische Eingriffe ermöglicht, wobei der Patient eine geringere Strahlendosis erhält und die Wahrscheinlichkeit einer vollständigen und dauerhaften Embolisation höher ist.

Ziel der Studie ist die Entwicklung einer neuen Methodik für die präoperative Planung der Katheternavigation und Embolisation, basierend auf der Kartierung des Gehirngefäßsystems und der Modellierung des Blutflusses durch das damit verbundene arterielle Gefäßsystem. In der Kardiologie gibt es bereits Techniken zur geführten Navigation des Führungsdrahtes oder eines anderen Werkzeugs, ohne dass eine fluoroskopische Führung erforderlich ist. Bei diesen Techniken wird das patientenspezifische Gefäßsystem kartiert, wobei eine detaillierte 3D-Darstellung des Gefäßnetzwerks zusammen mit der Verfolgung der Position des Katheters relativ zu dieser Karte in einem korrekten 3D-Referenzrahmen angezeigt wird. Diese Techniken wurden jedoch noch nicht auf neurovaskuläre Eingriffe ausgeweitet, da das Gehirngefäßsystem ein intrinsisch komplexes arterielles Gefäßsystem ist.

Für die aktuelle Studie gibt es zwei Hauptziele. Das erste Hauptziel dieser Forschung ist die Kartierung des Gehirngefäßsystems durch Quantifizierung und Analyse von 3D-Angiographiedaten mit dem Ziel, die Zugänglichkeit des Gefäßsystems für die Katheternavigation zu beurteilen und die Katheterverfolgung zu unterstützen.

Das zweite Hauptziel ist die Entwicklung und Validierung von Modellen der rechnerischen Fluiddynamik (CFD) und der künstlichen Intelligenz (KI) des zerebralen Blutflusses mit dem Ziel, die präoperative Planung zu unterstützen. Diese KI-Modelle dienen der Beschleunigung der CFD-Modelle. Der klinische Aspekt dieser Studie umfasst lediglich die Erhebung retrospektiver und prospektiver Patientendaten, sodass für den Patienten kein zusätzliches klinisches Risiko besteht. Vorzugsweise medizinische Bilder (zerebrale MRT-Bilder (Auflösung: 0,3 – 0,5 mm), 3D-Rotationsangiographie (3DRA, Auflösung: 0,05 – 0,28 mm), biplanare digitale Subtraktionsangiographie (DSA, Auflösung: 0,15 – 0,62 mm)), zusammen mit a Fallberichtsformular (CRF, einschließlich Therapieparameter und Ansprechen). Nach der Datenerhebung werden auf Seiten von UGent (Forschungsgruppen IbiTech BioMMedA; MEDISIP, Department of Electronics and Information Systems und Forschungsgruppe IPI) patientenspezifische Modelle der (Zugänglichkeit der) Gefäße und Flüssigkeitsverteilung in den Gehirnblutgefäßen entwickelt , Abteilung für Telekommunikation und Informationsverarbeitung, beide gehören zur Fakultät für Ingenieurwesen und Architektur der UGent). Medizinische Bilder spielen eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung und Validierung dieser Modelle. Sobald diese Modelle validiert sind (einschließlich der Verwendung von In-vitro-Modellen mit 3D-gedruckten Phantomen), können sie längerfristig auch in klinischen Anwendungen eingesetzt werden. Eine Validierung dieser Modelle in einem klinischen, interventionellen Umfeld ist für diese Studie noch nicht anwendbar.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Vanlangenhove, PhD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die eine endovaskuläre Behandlung eines intrakraniellen Aneurysmas oder einer zerebralen arteriovenösen Fehlbildung hatten oder erhalten werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen ein Aneurysma oder eine arteriovenöse Fehlbildung diagnostiziert wurde
  • Personen, die mit endovaskulärer Embolisation und/oder arteriovenösem Coiling behandelt werden (oder behandelt werden).
  • Während und vor/nach dem Eingriff des Probanden wurden medizinische Bilder (MRT, 3D-Rotationsangiographie, DSA) des zerebralen arteriellen Gefäßbaums gesammelt (die zur Entwicklung patientenspezifischer Modelle verwendet werden können), einschließlich der Katheterposition und der Verwendung von Kontrastflüssigkeit Visualisieren Sie das Gehirn, um den Arterienbaum besser sichtbar zu machen.

Ausschlusskriterien:

-Verfahren, bei denen keine Bildgebung durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intrakranielle Aneurysmen
Patienten mit mindestens einem intrakraniellen Aneurysma, das gewickelt wurde
Endovaskuläre Behandlung
Arteriovenöse Fehlbildungen
Patienten mit einer zerebralen arteriovenösen Fehlbildung, die durch endovaskuläre Embolisation behandelt wurde
Endovaskuläre Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von CFD-Modellen
Zeitfenster: 4 Jahre
Korrelationskoeffizient zwischen CFD-vorhergesagter und gemessener Blutflussgeschwindigkeit und Druckverteilung
4 Jahre
Identifizierung wichtiger Verfahrensparameter
Zeitfenster: 6 Jahre
Identifizierung wichtiger Verfahrensparameter (z. B. Eigenschaften des Embolisationsmittels, Verfahrensmaßnahmen) mithilfe des Rechenrahmens.
6 Jahre
Effizienz der KI-gestützten CFD-Modellierung
Zeitfenster: 6 Jahre
Zeit, Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit von KI-Modellen bei der Überprüfung der Beschleunigungsleistung bei gleichzeitiger Beibehaltung hochwertiger Ergebnisse.
6 Jahre
Kartierung der zerebralen Gefäße
Zeitfenster: 6 Jahre
Entwicklung präziser und effizienter Bildverarbeitungsmethoden zur Unterstützung klinischer Embolisationsverfahren. Auswertung anhand unabhängiger Datensätze und Metriken (z. B. Genauigkeit, Präzision, Rückruf, F1-Score).
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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