- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06588543
Patientenspezifische Planung minimalinvasiver Hirninterventionen basierend auf vaskulär-hämodynamischem Mapping
Endovaskuläre Verfahren zur Behandlung von Hirnaneurysmen und arteriovenösen Malformationen (AVM) erfreuen sich aufgrund ihrer weniger invasiven Natur und des geringeren Komplikationsrisikos zunehmender Beliebtheit. Allerdings stehen sie immer noch vor Herausforderungen wie einer schwierigen Katheternavigation und einer unvollständigen Embolisation.
Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz und Sicherheit endovaskulärer Eingriffe durch die Entwicklung neuer präoperativer Planungsmethoden zu verbessern. Diese Methoden umfassen die Kartierung des Gehirngefäßsystems und die Erstellung von Modellen für Computational Fluid Dynamics (CFD) und künstliche Intelligenz (KI) zur Simulation des Blutflusses. Mithilfe dieser Modelle können interventionelle Radiologen die Katheternavigation besser planen und Embolisationsergebnisse vorhersagen. Dies könnte zu schnelleren und genaueren Verfahren mit geringerer Strahlenbelastung für die Patienten führen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Behandlungen von Blutgefäßen mittels eines in ein Blutgefäß eingeführten Katheters, auch endovaskuläre Behandlung genannt, hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Mit dieser Technik sind mehrere Vorteile verbunden, z. B. dass sie weniger invasiv ist und ein geringeres Risiko für Komplikationen birgt. Es wird erwartet, dass diese Technik die bevorzugte Behandlung für intrakranielle Aneurysmen und arteriovenöse Malformationen (AVMs) wird.
Trotz der Vorteile endovaskulärer Verfahren gibt es immer noch technische Herausforderungen, die ihre Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen können. In der klinischen Praxis wird ein Führungsdraht (ca. 1,5 bis 2,0 m) unter Durchleuchtungsbildgebung zum spezifischen Hirnbereich geführt. Das genaue Navigieren der Spitze eines passiven Führungsdrahts durch Manipulation des proximalen Endes erfordert langjährige Erfahrung und kann selbst für erfahrene interventionelle Radiologen eine mühsame Aufgabe sein. Darüber hinaus kann die Navigation des Katheters zum Zielgebiet des Gehirns bereits einen großen Teil der Eingriffszeit in Anspruch nehmen. Eine zweite Herausforderung ist das Risiko einer unvollständigen Embolisation oder Rekanalisation. Das Risiko einer unvollständigen Embolisation besteht insbesondere bei AVMs, da diese eine komplexe Struktur aufweisen. Die Durchführung einer Embolisation kann dazu führen, dass sich die Hämodynamik in dieser bestimmten Gehirnregion verändert, was zu anderen bevorzugten Flusswegen führt, die später zu einem weiteren Embolisationsverfahren führen können. Dies macht eine wiederholte angiographische Untersuchung erforderlich, was auch zu längeren und teureren Eingriffen und einer höheren Strahlenbelastung für den Patienten führt. Die oben genannten Herausforderungen zeigen, dass Bedarf an einer Methode besteht, die schnellere und effizientere neurologische Eingriffe ermöglicht, wobei der Patient eine geringere Strahlendosis erhält und die Wahrscheinlichkeit einer vollständigen und dauerhaften Embolisation höher ist.
Ziel der Studie ist die Entwicklung einer neuen Methodik für die präoperative Planung der Katheternavigation und Embolisation, basierend auf der Kartierung des Gehirngefäßsystems und der Modellierung des Blutflusses durch das damit verbundene arterielle Gefäßsystem. In der Kardiologie gibt es bereits Techniken zur geführten Navigation des Führungsdrahtes oder eines anderen Werkzeugs, ohne dass eine fluoroskopische Führung erforderlich ist. Bei diesen Techniken wird das patientenspezifische Gefäßsystem kartiert, wobei eine detaillierte 3D-Darstellung des Gefäßnetzwerks zusammen mit der Verfolgung der Position des Katheters relativ zu dieser Karte in einem korrekten 3D-Referenzrahmen angezeigt wird. Diese Techniken wurden jedoch noch nicht auf neurovaskuläre Eingriffe ausgeweitet, da das Gehirngefäßsystem ein intrinsisch komplexes arterielles Gefäßsystem ist.
Für die aktuelle Studie gibt es zwei Hauptziele. Das erste Hauptziel dieser Forschung ist die Kartierung des Gehirngefäßsystems durch Quantifizierung und Analyse von 3D-Angiographiedaten mit dem Ziel, die Zugänglichkeit des Gefäßsystems für die Katheternavigation zu beurteilen und die Katheterverfolgung zu unterstützen.
Das zweite Hauptziel ist die Entwicklung und Validierung von Modellen der rechnerischen Fluiddynamik (CFD) und der künstlichen Intelligenz (KI) des zerebralen Blutflusses mit dem Ziel, die präoperative Planung zu unterstützen. Diese KI-Modelle dienen der Beschleunigung der CFD-Modelle. Der klinische Aspekt dieser Studie umfasst lediglich die Erhebung retrospektiver und prospektiver Patientendaten, sodass für den Patienten kein zusätzliches klinisches Risiko besteht. Vorzugsweise medizinische Bilder (zerebrale MRT-Bilder (Auflösung: 0,3 – 0,5 mm), 3D-Rotationsangiographie (3DRA, Auflösung: 0,05 – 0,28 mm), biplanare digitale Subtraktionsangiographie (DSA, Auflösung: 0,15 – 0,62 mm)), zusammen mit a Fallberichtsformular (CRF, einschließlich Therapieparameter und Ansprechen). Nach der Datenerhebung werden auf Seiten von UGent (Forschungsgruppen IbiTech BioMMedA; MEDISIP, Department of Electronics and Information Systems und Forschungsgruppe IPI) patientenspezifische Modelle der (Zugänglichkeit der) Gefäße und Flüssigkeitsverteilung in den Gehirnblutgefäßen entwickelt , Abteilung für Telekommunikation und Informationsverarbeitung, beide gehören zur Fakultät für Ingenieurwesen und Architektur der UGent). Medizinische Bilder spielen eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung und Validierung dieser Modelle. Sobald diese Modelle validiert sind (einschließlich der Verwendung von In-vitro-Modellen mit 3D-gedruckten Phantomen), können sie längerfristig auch in klinischen Anwendungen eingesetzt werden. Eine Validierung dieser Modelle in einem klinischen, interventionellen Umfeld ist für diese Studie noch nicht anwendbar.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter Vanlangenhove, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 9 3323112
- E-Mail: peter.vanlangenhove@uzgent.be
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Peter Vanlangenhove, PhD, MD
- Telefonnummer: +32 (0)9/332 2938
- E-Mail: peter.vanlangenhove@uzgent.be
-
Hauptermittler:
- Peter Vanlangenhove, PhD, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen ein Aneurysma oder eine arteriovenöse Fehlbildung diagnostiziert wurde
- Personen, die mit endovaskulärer Embolisation und/oder arteriovenösem Coiling behandelt werden (oder behandelt werden).
- Während und vor/nach dem Eingriff des Probanden wurden medizinische Bilder (MRT, 3D-Rotationsangiographie, DSA) des zerebralen arteriellen Gefäßbaums gesammelt (die zur Entwicklung patientenspezifischer Modelle verwendet werden können), einschließlich der Katheterposition und der Verwendung von Kontrastflüssigkeit Visualisieren Sie das Gehirn, um den Arterienbaum besser sichtbar zu machen.
Ausschlusskriterien:
-Verfahren, bei denen keine Bildgebung durchgeführt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Intrakranielle Aneurysmen
Patienten mit mindestens einem intrakraniellen Aneurysma, das gewickelt wurde
|
Endovaskuläre Behandlung
|
|
Arteriovenöse Fehlbildungen
Patienten mit einer zerebralen arteriovenösen Fehlbildung, die durch endovaskuläre Embolisation behandelt wurde
|
Endovaskuläre Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit von CFD-Modellen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Korrelationskoeffizient zwischen CFD-vorhergesagter und gemessener Blutflussgeschwindigkeit und Druckverteilung
|
4 Jahre
|
|
Identifizierung wichtiger Verfahrensparameter
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Identifizierung wichtiger Verfahrensparameter (z. B. Eigenschaften des Embolisationsmittels, Verfahrensmaßnahmen) mithilfe des Rechenrahmens.
|
6 Jahre
|
|
Effizienz der KI-gestützten CFD-Modellierung
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Zeit, Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit von KI-Modellen bei der Überprüfung der Beschleunigungsleistung bei gleichzeitiger Beibehaltung hochwertiger Ergebnisse.
|
6 Jahre
|
|
Kartierung der zerebralen Gefäße
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Entwicklung präziser und effizienter Bildverarbeitungsmethoden zur Unterstützung klinischer Embolisationsverfahren.
Auswertung anhand unabhängiger Datensätze und Metriken (z. B. Genauigkeit, Präzision, Rückruf, F1-Score).
|
6 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Missbildungen des Nervensystems
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Aneurysma
- Gefäßmissbildungen
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Gefäßfehlbildungen des zentralen Nervensystems
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Intrakranielles Aneurysma
- Intrakranielle arteriovenöse Fehlbildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2024-0129
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .