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Planification spécifique au patient d'interventions cérébrales mini-invasives basées sur la cartographie vasculaire-hémodynamique

8 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Les procédures endovasculaires pour traiter les anévrismes cérébraux et les malformations artério-veineuses (MAV) deviennent de plus en plus populaires en raison de leur nature moins invasive et de leur faible risque de complications. Cependant, ils sont toujours confrontés à des défis tels qu’une navigation difficile par cathéter et une embolisation incomplète.

Cette étude vise à améliorer l'efficacité et la sécurité des procédures endovasculaires en développant de nouvelles méthodologies de planification préopératoire. Ces méthodologies impliquent la cartographie du système vasculaire cérébral et la création de modèles de dynamique des fluides computationnelle (CFD) et d'intelligence artificielle (IA) pour simuler le flux sanguin. En utilisant ces modèles, les radiologues interventionnels peuvent mieux planifier la navigation du cathéter et prédire les résultats de l'embolisation. Cela pourrait conduire à des procédures plus rapides et plus précises avec une exposition réduite aux rayonnements pour les patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le nombre de traitements des vaisseaux sanguins utilisant un cathéter inséré dans un vaisseau sanguin, également appelé traitement endovasculaire, a augmenté au cours des dernières décennies. Cette technique présente plusieurs avantages, notamment le fait qu’elle est moins invasive et comporte un risque moindre de complications. Cette technique devrait devenir le traitement privilégié des anévrismes intracrâniens et des malformations artério-veineuses (MAV).

Malgré les avantages des procédures endovasculaires, il existe encore des défis techniques qui peuvent affecter leur efficacité et leur sécurité. En pratique clinique, un fil guide (environ 1,5 à 2,0 m) est dirigé sous imagerie fluoroscopique vers la zone spécifique du cerveau. Naviguer avec précision à l'extrémité d'un fil-guide passif en manipulant l'extrémité proximale nécessite de nombreuses années d'expérience et peut s'avérer une tâche fastidieuse, même pour des radiologues interventionnels expérimentés. De plus, le déplacement du cathéter vers la zone cérébrale cible peut déjà prendre une grande partie du temps de la procédure. Un deuxième défi est le risque d’embolisation ou de recanalisation incomplète. Le risque d’embolisation incomplète est particulièrement présent dans les MAV, car elles ont une structure complexe. La réalisation d'une embolisation peut entraîner une modification de l'hémodynamique dans cette région cérébrale particulière, entraînant d'autres voies d'écoulement préférentielles, qui peuvent ensuite conduire à une autre procédure d'embolisation. Cela crée un besoin d'évaluations angiographiques répétées, ce qui conduit également à des procédures plus longues et plus coûteuses et à une exposition plus élevée aux rayonnements pour le patient. Les défis ci-dessus montrent qu’il existe un besoin pour une méthode permettant des interventions neurologiques plus rapides et plus efficaces, le patient recevant une dose de rayonnement plus faible et une probabilité plus élevée d’embolisation complète et durable.

Le but de l'étude est de développer une nouvelle méthodologie pour la planification préopératoire de la navigation par cathéter et de l'embolisation, basée sur la cartographie du système vasculaire cérébral et la modélisation du flux sanguin à travers le système vasculaire artériel associé. En cardiologie, il existe déjà des techniques de navigation guidée du fil-guide ou autre outil sans recours à un guidage fluoroscopique. Dans ces techniques, le système vasculaire spécifique au patient est cartographié, avec une représentation 3D détaillée du réseau vasculaire affichée ainsi qu'un suivi de la position du cathéter par rapport à cette carte dans un cadre de référence 3D correct. Cependant, ces techniques n’ont pas encore été étendues aux interventions neurovasculaires, car le système vasculaire cérébral est un système vasculaire artériel intrinsèquement complexe.

Pour la présente étude, il y a deux objectifs principaux. Le premier objectif principal de cette recherche est de cartographier le système vasculaire cérébral en quantifiant et en analysant les données angiographiques 3D dans le but d'évaluer l'accessibilité du système vasculaire pour la navigation par cathéter et le suivi du cathéter.

Le deuxième objectif principal est de développer et de valider des modèles de dynamique des fluides computationnelle (CFD) et d'intelligence artificielle (IA) du flux sanguin cérébral, dans le but de soutenir la planification préopératoire. Ces modèles d'IA servent à accélérer les modèles CFD. L'aspect clinique de cette étude implique uniquement la collecte de données rétrospectives et prospectives sur les patients, il n'y a donc aucun risque clinique supplémentaire pour le patient. De préférence, des images médicales (images IRM cérébrales (résolution : 0,3 - 0,5 mm), angiographie rotationnelle 3D (3DRA, résolution : 0,05 - 0,28 mm), angiographie numérique biplanaire par soustraction (DSA, résolution : 0,15 - 0,62 mm)), accompagnées d'un formulaire de rapport de cas (CRF, y compris les paramètres thérapeutiques et la réponse). Après la collecte des données, des modèles spécifiques au patient (de l'accessibilité du) système vasculaire et de la distribution des fluides dans les vaisseaux sanguins cérébraux seront développés du côté de l'UGent (groupes de recherche IbiTech BioMMedA ; MEDISIP, Département d'électronique et de systèmes d'information et groupe de recherche IPI , Département de Télécommunications et de Traitement de l'Information, tous deux appartenant à la Faculté d'Ingénierie et d'Architecture de l'UGent). Les images médicales jouent un rôle crucial dans le développement et la validation de ces modèles. Une fois ces modèles validés (notamment par l’utilisation de modèles in vitro avec des fantômes imprimés en 3D), ils pourront également être utilisés dans des applications cliniques à plus long terme. La validation de ces modèles dans un contexte clinique et interventionnel n'est pas encore applicable pour cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • University Hospital Ghent
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Vanlangenhove, PhD, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

sujets ayant eu ou devant subir un traitement endovasculaire d'un anévrisme intracrânien ou d'une malformation artérioveineuse cérébrale

La description

Critères d'intégration :

  • Sujets chez qui un anévrisme ou une malformation artério-veineuse a été diagnostiqué
  • Sujets qui sont traités (ou seront traités) par embolisation endovasculaire et/ou enroulement artério-veineux
  • Pendant et avant/après l'intervention du sujet, des images médicales (IRM, angiographie rotationnelle 3D, DSA) ont été collectées de l'arbre vasculaire artériel cérébral (qui peuvent être utilisées pour développer des modèles spécifiques au patient), y compris l'emplacement du cathéter et l'utilisation de liquide de contraste pour visualiser le cérébral pour rendre l'arbre artériel plus visible.

Critères d'exclusion :

-Procédures au cours desquelles aucune imagerie n'a été réalisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anévrismes intracrâniens
Patients présentant au moins un anévrisme intracrânien enroulé
Traitement endovasculaire
Malformations artério-veineuses
Patients présentant une malformation artérioveineuse cérébrale traitée par embolisation endovasculaire
Traitement endovasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des modèles CFD
Délai: 4 ans
Coefficient de corrélation entre la vitesse du flux sanguin prévue et mesurée par CFD et la distribution de la pression
4 ans
Identification des paramètres importants de la procédure
Délai: 6 ans
Identification des paramètres clés de la procédure (par exemple, propriétés de l'agent d'embolisation, actions procédurales) à l'aide du cadre informatique.
6 ans
Efficacité de la modélisation CFD améliorée par l'IA
Délai: 6 ans
Temps, sensibilité, spécificité et précision des modèles d'IA pour vérifier la puissance d'accélération tout en conservant des résultats de haute qualité.
6 ans
Cartographie du système vasculaire cérébral
Délai: 6 ans
Développement de méthodes de traitement d’images précises et efficaces pour soutenir les procédures cliniques d’embolisation. Évaluation à l'aide d'ensembles de données et de mesures indépendantes (par exemple, exactitude, précision, rappel, score F1).
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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