- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06588543
Planification spécifique au patient d'interventions cérébrales mini-invasives basées sur la cartographie vasculaire-hémodynamique
Les procédures endovasculaires pour traiter les anévrismes cérébraux et les malformations artério-veineuses (MAV) deviennent de plus en plus populaires en raison de leur nature moins invasive et de leur faible risque de complications. Cependant, ils sont toujours confrontés à des défis tels qu’une navigation difficile par cathéter et une embolisation incomplète.
Cette étude vise à améliorer l'efficacité et la sécurité des procédures endovasculaires en développant de nouvelles méthodologies de planification préopératoire. Ces méthodologies impliquent la cartographie du système vasculaire cérébral et la création de modèles de dynamique des fluides computationnelle (CFD) et d'intelligence artificielle (IA) pour simuler le flux sanguin. En utilisant ces modèles, les radiologues interventionnels peuvent mieux planifier la navigation du cathéter et prédire les résultats de l'embolisation. Cela pourrait conduire à des procédures plus rapides et plus précises avec une exposition réduite aux rayonnements pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre de traitements des vaisseaux sanguins utilisant un cathéter inséré dans un vaisseau sanguin, également appelé traitement endovasculaire, a augmenté au cours des dernières décennies. Cette technique présente plusieurs avantages, notamment le fait qu’elle est moins invasive et comporte un risque moindre de complications. Cette technique devrait devenir le traitement privilégié des anévrismes intracrâniens et des malformations artério-veineuses (MAV).
Malgré les avantages des procédures endovasculaires, il existe encore des défis techniques qui peuvent affecter leur efficacité et leur sécurité. En pratique clinique, un fil guide (environ 1,5 à 2,0 m) est dirigé sous imagerie fluoroscopique vers la zone spécifique du cerveau. Naviguer avec précision à l'extrémité d'un fil-guide passif en manipulant l'extrémité proximale nécessite de nombreuses années d'expérience et peut s'avérer une tâche fastidieuse, même pour des radiologues interventionnels expérimentés. De plus, le déplacement du cathéter vers la zone cérébrale cible peut déjà prendre une grande partie du temps de la procédure. Un deuxième défi est le risque d’embolisation ou de recanalisation incomplète. Le risque d’embolisation incomplète est particulièrement présent dans les MAV, car elles ont une structure complexe. La réalisation d'une embolisation peut entraîner une modification de l'hémodynamique dans cette région cérébrale particulière, entraînant d'autres voies d'écoulement préférentielles, qui peuvent ensuite conduire à une autre procédure d'embolisation. Cela crée un besoin d'évaluations angiographiques répétées, ce qui conduit également à des procédures plus longues et plus coûteuses et à une exposition plus élevée aux rayonnements pour le patient. Les défis ci-dessus montrent qu’il existe un besoin pour une méthode permettant des interventions neurologiques plus rapides et plus efficaces, le patient recevant une dose de rayonnement plus faible et une probabilité plus élevée d’embolisation complète et durable.
Le but de l'étude est de développer une nouvelle méthodologie pour la planification préopératoire de la navigation par cathéter et de l'embolisation, basée sur la cartographie du système vasculaire cérébral et la modélisation du flux sanguin à travers le système vasculaire artériel associé. En cardiologie, il existe déjà des techniques de navigation guidée du fil-guide ou autre outil sans recours à un guidage fluoroscopique. Dans ces techniques, le système vasculaire spécifique au patient est cartographié, avec une représentation 3D détaillée du réseau vasculaire affichée ainsi qu'un suivi de la position du cathéter par rapport à cette carte dans un cadre de référence 3D correct. Cependant, ces techniques n’ont pas encore été étendues aux interventions neurovasculaires, car le système vasculaire cérébral est un système vasculaire artériel intrinsèquement complexe.
Pour la présente étude, il y a deux objectifs principaux. Le premier objectif principal de cette recherche est de cartographier le système vasculaire cérébral en quantifiant et en analysant les données angiographiques 3D dans le but d'évaluer l'accessibilité du système vasculaire pour la navigation par cathéter et le suivi du cathéter.
Le deuxième objectif principal est de développer et de valider des modèles de dynamique des fluides computationnelle (CFD) et d'intelligence artificielle (IA) du flux sanguin cérébral, dans le but de soutenir la planification préopératoire. Ces modèles d'IA servent à accélérer les modèles CFD. L'aspect clinique de cette étude implique uniquement la collecte de données rétrospectives et prospectives sur les patients, il n'y a donc aucun risque clinique supplémentaire pour le patient. De préférence, des images médicales (images IRM cérébrales (résolution : 0,3 - 0,5 mm), angiographie rotationnelle 3D (3DRA, résolution : 0,05 - 0,28 mm), angiographie numérique biplanaire par soustraction (DSA, résolution : 0,15 - 0,62 mm)), accompagnées d'un formulaire de rapport de cas (CRF, y compris les paramètres thérapeutiques et la réponse). Après la collecte des données, des modèles spécifiques au patient (de l'accessibilité du) système vasculaire et de la distribution des fluides dans les vaisseaux sanguins cérébraux seront développés du côté de l'UGent (groupes de recherche IbiTech BioMMedA ; MEDISIP, Département d'électronique et de systèmes d'information et groupe de recherche IPI , Département de Télécommunications et de Traitement de l'Information, tous deux appartenant à la Faculté d'Ingénierie et d'Architecture de l'UGent). Les images médicales jouent un rôle crucial dans le développement et la validation de ces modèles. Une fois ces modèles validés (notamment par l’utilisation de modèles in vitro avec des fantômes imprimés en 3D), ils pourront également être utilisés dans des applications cliniques à plus long terme. La validation de ces modèles dans un contexte clinique et interventionnel n'est pas encore applicable pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Vanlangenhove, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +32 9 3323112
- E-mail: peter.vanlangenhove@uzgent.be
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- University Hospital Ghent
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Contact:
- Peter Vanlangenhove, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +32 (0)9/332 2938
- E-mail: peter.vanlangenhove@uzgent.be
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Chercheur principal:
- Peter Vanlangenhove, PhD, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Sujets chez qui un anévrisme ou une malformation artério-veineuse a été diagnostiqué
- Sujets qui sont traités (ou seront traités) par embolisation endovasculaire et/ou enroulement artério-veineux
- Pendant et avant/après l'intervention du sujet, des images médicales (IRM, angiographie rotationnelle 3D, DSA) ont été collectées de l'arbre vasculaire artériel cérébral (qui peuvent être utilisées pour développer des modèles spécifiques au patient), y compris l'emplacement du cathéter et l'utilisation de liquide de contraste pour visualiser le cérébral pour rendre l'arbre artériel plus visible.
Critères d'exclusion :
-Procédures au cours desquelles aucune imagerie n'a été réalisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Anévrismes intracrâniens
Patients présentant au moins un anévrisme intracrânien enroulé
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Traitement endovasculaire
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Malformations artério-veineuses
Patients présentant une malformation artérioveineuse cérébrale traitée par embolisation endovasculaire
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Traitement endovasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision des modèles CFD
Délai: 4 ans
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Coefficient de corrélation entre la vitesse du flux sanguin prévue et mesurée par CFD et la distribution de la pression
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4 ans
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Identification des paramètres importants de la procédure
Délai: 6 ans
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Identification des paramètres clés de la procédure (par exemple, propriétés de l'agent d'embolisation, actions procédurales) à l'aide du cadre informatique.
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6 ans
|
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Efficacité de la modélisation CFD améliorée par l'IA
Délai: 6 ans
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Temps, sensibilité, spécificité et précision des modèles d'IA pour vérifier la puissance d'accélération tout en conservant des résultats de haute qualité.
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6 ans
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Cartographie du système vasculaire cérébral
Délai: 6 ans
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Développement de méthodes de traitement d’images précises et efficaces pour soutenir les procédures cliniques d’embolisation.
Évaluation à l'aide d'ensembles de données et de mesures indépendantes (par exemple, exactitude, précision, rappel, score F1).
|
6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations du système nerveux
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Anévrisme
- Malformations vasculaires
- Malformations artério-veineuses
- Malformations vasculaires du système nerveux central
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Anévrisme intracrânien
- Malformations artério-veineuses intracrâniennes
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2024-0129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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