- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06588543
Pasientspesifikk planlegging av minimalt invasive hjerneintervensjoner basert på vaskulær hemodynamisk kartlegging
Endovaskulære prosedyrer for behandling av hjerneaneurismer og arteriovenøse misdannelser (AVM) blir stadig mer populære på grunn av deres mindre invasive natur og lavere risiko for komplikasjoner. Imidlertid møter de fortsatt utfordringer som vanskelig kateternavigering og ufullstendig embolisering.
Denne studien tar sikte på å forbedre effektiviteten og sikkerheten til endovaskulære prosedyrer ved å utvikle nye preoperative planleggingsmetoder. Disse metodikkene involverer kartlegging av cerebral vaskulatur og å lage beregningsbasert væskedynamikk (CFD) og kunstig intelligens (AI) modeller for å simulere blodstrøm. Ved å bruke disse modellene kan intervensjonsradiologer bedre planlegge kateternavigasjon og forutsi utfall av embolisering. Dette kan føre til raskere og mer nøyaktige prosedyrer med redusert stråleeksponering for pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall behandlinger av blodårer med et kateter satt inn i en blodåre, også kjent som endovaskulær behandling, har økt de siste tiårene. Det er flere fordeler knyttet til denne teknikken, som at den er mindre invasiv og medfører lavere risiko for komplikasjoner. Denne teknikken forventes å bli den foretrukne behandlingen for intrakranielle aneurismer og arteriovenøse misdannelser (AVM).
Til tross for fordelene med endovaskulære prosedyrer, er det fortsatt tekniske utfordringer som kan påvirke deres effektivitet og sikkerhet. I klinisk praksis rettes en ledetråd (ca. 1,5 til 2,0 m) under fluoroskopisk avbildning til det spesifikke hjerneområdet. Nøyaktig navigere på spissen av en passiv guidewire ved å manipulere den proksimale enden krever mange års erfaring og kan være en tungvint oppgave selv for erfarne intervensjonsradiologer. Videre kan navigering av kateteret til målhjerneområdet allerede ta en stor del av prosedyretiden. En annen utfordring er risikoen for ufullstendig embolisering eller rekanalisering. Risikoen for ufullstendig embolisering er spesielt tilstede i AVM, da de har en kompleks struktur. Utførelsen av en embolisering kan føre til at hemodynamikken i den bestemte hjerneregionen endres, noe som resulterer i andre preferansielle strømningsbaner, som senere kan føre til en annen emboliseringsprosedyre. Dette skaper behov for gjentatt angiografisk evaluering, som også fører til lengre og dyrere prosedyrer og høyere eksponering for stråling for pasienten. Ovennevnte utfordringer viser at det er behov for en metode som gir mulighet for raskere og mer effektive nevrologiske intervensjoner, hvor pasienten får lavere stråledose og høyere sannsynlighet for fullstendig og varig embolisering.
Målet med studien er å utvikle en ny metodikk for preoperativ planlegging av kateternavigasjon og embolisering, basert på kartlegging av den cerebrale vaskulaturen og modellering av blodstrøm gjennom den tilhørende arterielle vaskulaturen. Innen kardiologi finnes det allerede teknikker for veiledet navigering av guidewiren eller annet verktøy uten behov for fluoroskopisk veiledning. I disse teknikkene kartlegges den pasientspesifikke vaskulaturen, med en detaljert 3D-representasjon av det vaskulære nettverket vist sammen med sporing av kateterets posisjon i forhold til dette kartet i en korrekt 3D-referanseramme. Imidlertid har disse teknikkene ennå ikke blitt utvidet til nevrovaskulære intervensjoner, siden den cerebrale vaskulaturen er en i seg selv kompleks arteriell vaskulatur.
For den aktuelle studien er det to hovedmål. Det første primære målet med denne forskningen er å kartlegge den cerebrale vaskulaturen ved å kvantifisere og analysere 3D angiografiske data med sikte på å vurdere tilgjengeligheten til vaskulaturen for kateternavigasjon og støtte katetersporing.
Det andre hovedmålet er å utvikle og validere computational fluid dynamics (CFD) og kunstig intelligens (AI) modeller for cerebral blodstrøm, med sikte på å støtte preoperativ planlegging. Disse AI-modellene tjener til å akselerere CFD-modellene. Det kliniske aspektet av denne studien involverer kun innsamling av retrospektive og prospektive pasientdata, så det er ingen ytterligere klinisk risiko for pasienten. Fortrinnsvis medisinske bilder (cerebrale MR-bilder (oppløsning: 0,3 - 0,5 mm), 3D rotasjonsangiografi (3DRA, oppløsning: 0,05 - 0,28 mm), biplanar digital subtraksjonsangiografi (DSA, oppløsning: 0,15 - 0,62 mm)), sammen med en saksrapportskjema (CRF, inkludert terapiparametere og respons). Etter datainnsamling vil pasientspesifikke modeller for (tilgjengelighet av) vaskulatur og væskefordeling i de cerebrale blodårene bli utviklet på siden av UGent (forskningsgruppene IbiTech BioMMedA; MEDISIP, Institutt for elektronikk og informasjonssystemer og forskningsgruppen IPI , Institutt for telekommunikasjon og informasjonsbehandling, begge tilhørende Fakultet for ingeniørvitenskap og arkitektur ved UGent). Medisinske bilder spiller en avgjørende rolle i utviklingen og valideringen av disse modellene. Når disse modellene har blitt validert (inkludert bruk av in vitro-modeller med 3D-printede fantomer), kan de også brukes i kliniske applikasjoner på lengre sikt. Validering av disse modellene i en klinisk, intervensjonell setting er ennå ikke aktuelt for denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter Vanlangenhove, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 9 3323112
- E-post: peter.vanlangenhove@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Ghent
-
Ta kontakt med:
- Peter Vanlangenhove, PhD, MD
- Telefonnummer: +32 (0)9/332 2938
- E-post: peter.vanlangenhove@uzgent.be
-
Hovedetterforsker:
- Peter Vanlangenhove, PhD, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer som er diagnostisert med aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
- Personer som behandles (eller vil bli behandlet) med endovaskulær embolisering og/eller arteriovenøs spiral
- Under og før/etter forsøkspersonens intervensjon ble det samlet inn medisinske bilder (MRI, 3D rotasjonsangiografi, DSA) av det cerebrale arterielle vaskulære treet (som kan brukes til å utvikle pasientspesifikke modeller), inkludert kateterplassering og bruk av kontrastvæske til visualisere cerebral for å gjøre arterietreet mer synlig.
Ekskluderingskriterier:
- Prosedyrer hvor det ikke ble utført bildediagnostikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intrakranielle aneurismer
Pasienter med minst én intrakraniell aneurisme som har blitt kveilet
|
Endovaskulær behandling
|
|
Arteriovenøse misdannelser
Pasienter med en cerebral arteriovenøs misdannelse som har blitt behandlet med endovaskulær embolisering
|
Endovaskulær behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av CFD-modeller
Tidsramme: 4 år
|
Korrelasjonskoeffisient mellom CFD-predikert og målt blodstrømhastighet og trykkfordeling
|
4 år
|
|
Identifikasjon av viktige prosedyreparametere
Tidsramme: 6 år
|
Identifikasjon av nøkkelprosedyreparametere (f.eks. egenskaper til emboliseringsmiddel, prosedyrehandlinger) ved hjelp av beregningsrammeverket.
|
6 år
|
|
Effektivitet av AI-forbedret CFD-modellering
Tidsramme: 6 år
|
Tid, følsomhet, spesifisitet og nøyaktighet til AI-modeller for å verifisere akselerasjonskraften samtidig som de opprettholder resultater av høy kvalitet.
|
6 år
|
|
Cerebral vaskulatur kartlegging
Tidsramme: 6 år
|
Utvikling av nøyaktige og effektive bildebehandlingsmetoder for å støtte kliniske emboliseringsprosedyrer.
Evaluering ved hjelp av uavhengige datasett og beregninger (f.eks. nøyaktighet, presisjon, tilbakekalling, F1-score).
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Misdannelser i nervesystemet
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Aneurisme
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulære misdannelser i sentralnervesystemet
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Intrakraniell aneurisme
- Intrakranielle arteriovenøse misdannelser
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2024-0129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .