Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientspesifikk planlegging av minimalt invasive hjerneintervensjoner basert på vaskulær hemodynamisk kartlegging

8. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Endovaskulære prosedyrer for behandling av hjerneaneurismer og arteriovenøse misdannelser (AVM) blir stadig mer populære på grunn av deres mindre invasive natur og lavere risiko for komplikasjoner. Imidlertid møter de fortsatt utfordringer som vanskelig kateternavigering og ufullstendig embolisering.

Denne studien tar sikte på å forbedre effektiviteten og sikkerheten til endovaskulære prosedyrer ved å utvikle nye preoperative planleggingsmetoder. Disse metodikkene involverer kartlegging av cerebral vaskulatur og å lage beregningsbasert væskedynamikk (CFD) og kunstig intelligens (AI) modeller for å simulere blodstrøm. Ved å bruke disse modellene kan intervensjonsradiologer bedre planlegge kateternavigasjon og forutsi utfall av embolisering. Dette kan føre til raskere og mer nøyaktige prosedyrer med redusert stråleeksponering for pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antall behandlinger av blodårer med et kateter satt inn i en blodåre, også kjent som endovaskulær behandling, har økt de siste tiårene. Det er flere fordeler knyttet til denne teknikken, som at den er mindre invasiv og medfører lavere risiko for komplikasjoner. Denne teknikken forventes å bli den foretrukne behandlingen for intrakranielle aneurismer og arteriovenøse misdannelser (AVM).

Til tross for fordelene med endovaskulære prosedyrer, er det fortsatt tekniske utfordringer som kan påvirke deres effektivitet og sikkerhet. I klinisk praksis rettes en ledetråd (ca. 1,5 til 2,0 m) under fluoroskopisk avbildning til det spesifikke hjerneområdet. Nøyaktig navigere på spissen av en passiv guidewire ved å manipulere den proksimale enden krever mange års erfaring og kan være en tungvint oppgave selv for erfarne intervensjonsradiologer. Videre kan navigering av kateteret til målhjerneområdet allerede ta en stor del av prosedyretiden. En annen utfordring er risikoen for ufullstendig embolisering eller rekanalisering. Risikoen for ufullstendig embolisering er spesielt tilstede i AVM, da de har en kompleks struktur. Utførelsen av en embolisering kan føre til at hemodynamikken i den bestemte hjerneregionen endres, noe som resulterer i andre preferansielle strømningsbaner, som senere kan føre til en annen emboliseringsprosedyre. Dette skaper behov for gjentatt angiografisk evaluering, som også fører til lengre og dyrere prosedyrer og høyere eksponering for stråling for pasienten. Ovennevnte utfordringer viser at det er behov for en metode som gir mulighet for raskere og mer effektive nevrologiske intervensjoner, hvor pasienten får lavere stråledose og høyere sannsynlighet for fullstendig og varig embolisering.

Målet med studien er å utvikle en ny metodikk for preoperativ planlegging av kateternavigasjon og embolisering, basert på kartlegging av den cerebrale vaskulaturen og modellering av blodstrøm gjennom den tilhørende arterielle vaskulaturen. Innen kardiologi finnes det allerede teknikker for veiledet navigering av guidewiren eller annet verktøy uten behov for fluoroskopisk veiledning. I disse teknikkene kartlegges den pasientspesifikke vaskulaturen, med en detaljert 3D-representasjon av det vaskulære nettverket vist sammen med sporing av kateterets posisjon i forhold til dette kartet i en korrekt 3D-referanseramme. Imidlertid har disse teknikkene ennå ikke blitt utvidet til nevrovaskulære intervensjoner, siden den cerebrale vaskulaturen er en i seg selv kompleks arteriell vaskulatur.

For den aktuelle studien er det to hovedmål. Det første primære målet med denne forskningen er å kartlegge den cerebrale vaskulaturen ved å kvantifisere og analysere 3D angiografiske data med sikte på å vurdere tilgjengeligheten til vaskulaturen for kateternavigasjon og støtte katetersporing.

Det andre hovedmålet er å utvikle og validere computational fluid dynamics (CFD) og kunstig intelligens (AI) modeller for cerebral blodstrøm, med sikte på å støtte preoperativ planlegging. Disse AI-modellene tjener til å akselerere CFD-modellene. Det kliniske aspektet av denne studien involverer kun innsamling av retrospektive og prospektive pasientdata, så det er ingen ytterligere klinisk risiko for pasienten. Fortrinnsvis medisinske bilder (cerebrale MR-bilder (oppløsning: 0,3 - 0,5 mm), 3D rotasjonsangiografi (3DRA, oppløsning: 0,05 - 0,28 mm), biplanar digital subtraksjonsangiografi (DSA, oppløsning: 0,15 - 0,62 mm)), sammen med en saksrapportskjema (CRF, inkludert terapiparametere og respons). Etter datainnsamling vil pasientspesifikke modeller for (tilgjengelighet av) vaskulatur og væskefordeling i de cerebrale blodårene bli utviklet på siden av UGent (forskningsgruppene IbiTech BioMMedA; MEDISIP, Institutt for elektronikk og informasjonssystemer og forskningsgruppen IPI , Institutt for telekommunikasjon og informasjonsbehandling, begge tilhørende Fakultet for ingeniørvitenskap og arkitektur ved UGent). Medisinske bilder spiller en avgjørende rolle i utviklingen og valideringen av disse modellene. Når disse modellene har blitt validert (inkludert bruk av in vitro-modeller med 3D-printede fantomer), kan de også brukes i kliniske applikasjoner på lengre sikt. Validering av disse modellene i en klinisk, intervensjonell setting er ennå ikke aktuelt for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Vanlangenhove, PhD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

personer som hadde eller vil ha endovaskulær behandling av en intrakraniell aneurisme eller cerebral arteriovenøs misdannelse

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer som er diagnostisert med aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
  • Personer som behandles (eller vil bli behandlet) med endovaskulær embolisering og/eller arteriovenøs spiral
  • Under og før/etter forsøkspersonens intervensjon ble det samlet inn medisinske bilder (MRI, 3D rotasjonsangiografi, DSA) av det cerebrale arterielle vaskulære treet (som kan brukes til å utvikle pasientspesifikke modeller), inkludert kateterplassering og bruk av kontrastvæske til visualisere cerebral for å gjøre arterietreet mer synlig.

Ekskluderingskriterier:

- Prosedyrer hvor det ikke ble utført bildediagnostikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intrakranielle aneurismer
Pasienter med minst én intrakraniell aneurisme som har blitt kveilet
Endovaskulær behandling
Arteriovenøse misdannelser
Pasienter med en cerebral arteriovenøs misdannelse som har blitt behandlet med endovaskulær embolisering
Endovaskulær behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av CFD-modeller
Tidsramme: 4 år
Korrelasjonskoeffisient mellom CFD-predikert og målt blodstrømhastighet og trykkfordeling
4 år
Identifikasjon av viktige prosedyreparametere
Tidsramme: 6 år
Identifikasjon av nøkkelprosedyreparametere (f.eks. egenskaper til emboliseringsmiddel, prosedyrehandlinger) ved hjelp av beregningsrammeverket.
6 år
Effektivitet av AI-forbedret CFD-modellering
Tidsramme: 6 år
Tid, følsomhet, spesifisitet og nøyaktighet til AI-modeller for å verifisere akselerasjonskraften samtidig som de opprettholder resultater av høy kvalitet.
6 år
Cerebral vaskulatur kartlegging
Tidsramme: 6 år
Utvikling av nøyaktige og effektive bildebehandlingsmetoder for å støtte kliniske emboliseringsprosedyrer. Evaluering ved hjelp av uavhengige datasett og beregninger (f.eks. nøyaktighet, presisjon, tilbakekalling, F1-score).
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere