- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06588543
Индивидуальное планирование минимально инвазивных вмешательств на головном мозге на основе сосудисто-гемодинамического картирования
Эндоваскулярные процедуры лечения аневризм головного мозга и артериовенозных мальформаций (АВМ) становятся все более популярными в связи с их менее инвазивным характером и меньшим риском осложнений. Тем не менее, они по-прежнему сталкиваются с такими проблемами, как затрудненная навигация по катетеру и неполная эмболизация.
Целью данного исследования является повышение эффективности и безопасности эндоваскулярных процедур путем разработки новых методологий предоперационного планирования. Эти методологии включают картирование сосудистой сети головного мозга и создание моделей вычислительной гидродинамики (CFD) и искусственного интеллекта (ИИ) для моделирования кровотока. Используя эти модели, интервенционные радиологи могут лучше планировать навигацию по катетеру и прогнозировать результаты эмболизации. Это может привести к более быстрым и точным процедурам с меньшим радиационным воздействием на пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние десятилетия увеличилось количество методов лечения кровеносных сосудов с использованием катетера, вставленного в кровеносный сосуд, также известного как эндоваскулярное лечение. У этой методики есть несколько преимуществ, например, она менее инвазивна и несет меньший риск осложнений. Ожидается, что этот метод станет предпочтительным методом лечения внутричерепных аневризм и артериовенозных мальформаций (АВМ).
Несмотря на преимущества эндоваскулярных процедур, все еще существуют технические проблемы, которые могут повлиять на их эффективность и безопасность. В клинической практике проводник (приблизительно 1,5–2,0 м) направляют под рентгеноскопическим контролем в конкретную область мозга. Точное перемещение кончика пассивного проводника путем манипулирования проксимальным концом требует многолетнего опыта и может оказаться обременительной задачей даже для опытных интервенционных радиологов. Более того, проведение катетера к целевой области мозга уже может занять большую часть времени процедуры. Второй проблемой является риск неполной эмболизации или реканализации. Риск неполной эмболизации особенно высок при АВМ, поскольку они имеют сложную структуру. Выполнение эмболизации может привести к изменению гемодинамики в этой конкретной области мозга, что приведет к появлению других предпочтительных путей кровотока, что позже может привести к другой процедуре эмболизации. Это создает необходимость повторной ангиографической оценки, что также приводит к более длительным и дорогим процедурам и более высокому облучению пациента. Вышеуказанные проблемы показывают, что существует потребность в методе, позволяющем проводить более быстрые и эффективные неврологические вмешательства, при этом пациент получает меньшую дозу радиации и более высокую вероятность полной и стойкой эмболизации.
Цель исследования — разработка новой методики предоперационного планирования катетерной навигации и эмболизации, основанной на картировании сосудистой сети головного мозга и моделировании кровотока через ассоциированную артериальную сосудистую сеть. В кардиологии уже существуют методы управляемой навигации по проводнику или другому инструменту без необходимости рентгеноскопического контроля. В этих методах сосудистая сеть конкретного пациента отображается на карте с подробным трехмерным представлением сосудистой сети вместе с отслеживанием положения катетера относительно этой карты в правильной трехмерной системе отсчета. Однако эти методы еще не распространены на нейроваскулярные вмешательства, поскольку сосуды головного мозга по своей сути являются сложной артериальной сосудистой сетью.
Настоящее исследование преследует две основные цели. Первой основной целью этого исследования является картирование сосудистой сети головного мозга путем количественной оценки и анализа трехмерных ангиографических данных с целью оценки доступности сосудистой сети для навигации по катетеру и поддержки отслеживания катетера.
Вторая основная цель — разработать и проверить модели мозгового кровотока с помощью вычислительной гидродинамики (CFD) и искусственного интеллекта (ИИ) с целью поддержки предоперационного планирования. Эти модели искусственного интеллекта служат для ускорения моделей CFD. Клинический аспект этого исследования включает только сбор ретроспективных и проспективных данных о пациентах, поэтому дополнительного клинического риска для пациента не существует. Предпочтительно медицинские изображения (изображения МРТ головного мозга (разрешение: 0,3–0,5 мм), 3D-ротационная ангиография (3DRA, разрешение: 0,05–0,28 мм), бипланарная цифровая субтракционная ангиография (DSA, разрешение: 0,15–0,62 мм)), вместе с форма отчета о случае заболевания (CRF, включая параметры терапии и ответ). После сбора данных на стороне UGent (исследовательские группы IbiTech BioMMedA; MEDISIP, Департамент электроники и информационных систем и исследовательская группа IPI) будут разработаны индивидуальные модели (доступности) сосудистой сети и распределения жидкости в кровеносных сосудах головного мозга. , кафедра телекоммуникаций и обработки информации, оба принадлежат факультету инженерии и архитектуры Университета Гента). Медицинские изображения играют решающую роль в разработке и проверке этих моделей. Как только эти модели будут проверены (включая использование моделей in vitro с фантомами, напечатанными на 3D-принтере), их также можно будет использовать в клинических приложениях в долгосрочной перспективе. Валидация этих моделей в клинических интервенционных условиях пока не применима для данного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter Vanlangenhove, Prof. Dr.
- Номер телефона: +32 9 3323112
- Электронная почта: peter.vanlangenhove@uzgent.be
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- University Hospital Ghent
-
Контакт:
- Peter Vanlangenhove, PhD, MD
- Номер телефона: +32 (0)9/332 2938
- Электронная почта: peter.vanlangenhove@uzgent.be
-
Главный следователь:
- Peter Vanlangenhove, PhD, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, у которых диагностирована аневризма или артериовенозная мальформация.
- Субъекты, которых лечат (или будут лечить) эндоваскулярной эмболизацией и/или артериовенозной спиралью.
- Во время и до/после вмешательства субъекта были собраны медицинские изображения (МРТ, 3D-ротационная ангиография, DSA) артериального сосудистого дерева головного мозга (которые можно использовать для разработки моделей, специфичных для пациента), включая расположение катетера и использование контрастной жидкости для визуализируйте мозг, чтобы сделать артериальное дерево более видимым.
Критерии исключения:
-Процедуры, во время которых визуализация не выполнялась
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Внутричерепные аневризмы
Пациенты с хотя бы одной внутричерепной аневризмой, которая была спиральной.
|
Эндоваскулярное лечение
|
|
Артериовенозные мальформации
Пациенты с церебральными артериовенозными мальформациями, которые лечились методом эндоваскулярной эмболизации.
|
Эндоваскулярное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность моделей CFD
Временное ограничение: 4 года
|
Коэффициент корреляции между предсказанной с помощью CFD и измеренной скоростью кровотока и распределением давления
|
4 года
|
|
Определение важных параметров процедуры
Временное ограничение: 6 год
|
Идентификация ключевых параметров процедуры (например, свойств эмболизирующего агента, процедурных действий) с использованием вычислительной структуры.
|
6 год
|
|
Эффективность моделирования CFD с использованием искусственного интеллекта
Временное ограничение: 6 год
|
Время, чувствительность, специфичность и точность моделей ИИ при проверке мощности ускорения при сохранении высокого качества результатов.
|
6 год
|
|
Картирование сосудов головного мозга
Временное ограничение: 6 год
|
Разработка точных и эффективных методов обработки изображений для поддержки процедур клинической эмболизации.
Оценка с использованием независимых наборов данных и показателей (например, точность, точность, полнота, показатель F1).
|
6 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки развития нервной системы
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Аневризма
- Сосудистые мальформации
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистые мальформации центральной нервной системы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Внутричерепная аневризма
- Внутричерепные артериовенозные мальформации
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2024-0129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .