- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06588543
Patiëntspecifieke planning van minimaal invasieve herseninterventies op basis van vasculair-hemodynamische mapping
Endovasculaire procedures voor de behandeling van hersenaneurysma's en arterioveneuze malformaties (AVM's) worden steeds populairder vanwege hun minder invasieve karakter en het lagere risico op complicaties. Ze worden echter nog steeds geconfronteerd met uitdagingen zoals moeilijke katheternavigatie en onvolledige embolisatie.
Deze studie heeft tot doel de efficiëntie en veiligheid van endovasculaire procedures te verbeteren door nieuwe preoperatieve planningsmethodologieën te ontwikkelen. Deze methodologieën omvatten het in kaart brengen van het hersenvasculatuur en het creëren van computationele vloeistofdynamica (CFD) en kunstmatige intelligentie (AI) modellen om de bloedstroom te simuleren. Door deze modellen te gebruiken kunnen interventionele radiologen de katheternavigatie beter plannen en de uitkomsten van embolisaties voorspellen. Dit zou kunnen leiden tot snellere, nauwkeurigere procedures met verminderde blootstelling aan straling voor patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal behandelingen van bloedvaten met behulp van een katheter die in een bloedvat wordt ingebracht, ook wel endovasculaire behandeling genoemd, is de afgelopen decennia toegenomen. Er zijn verschillende voordelen verbonden aan deze techniek, zoals dat deze minder invasief is en een lager risico op complicaties met zich meebrengt. Verwacht wordt dat deze techniek de voorkeursbehandeling zal worden voor intracraniale aneurysma's en arterioveneuze malformaties (AVM's).
Ondanks de voordelen van endovasculaire procedures zijn er nog steeds technische uitdagingen die de effectiviteit en veiligheid ervan kunnen beïnvloeden. In de klinische praktijk wordt een voerdraad (ongeveer 1,5 tot 2,0 m) onder fluoroscopische beeldvorming naar het specifieke hersengebied geleid. Het nauwkeurig navigeren door de punt van een passieve voerdraad door het proximale uiteinde te manipuleren vereist vele jaren ervaring en kan zelfs voor ervaren interventionele radiologen een omslachtige taak zijn. Bovendien kan het navigeren van de katheter naar het beoogde hersengebied al een groot deel van de proceduretijd in beslag nemen. Een tweede uitdaging is het risico op onvolledige embolisatie of rekanalisatie. Het risico op onvolledige embolisatie is vooral aanwezig bij AVM's, omdat ze een complexe structuur hebben. Het uitvoeren van een embolisatie kan ervoor zorgen dat de hemodynamische toestand in dat specifieke hersengebied verandert, wat resulteert in andere preferentiële stroompaden, die later kunnen leiden tot een nieuwe embolisatieprocedure. Dit creëert een behoefte aan herhaalde angiografische evaluatie, wat ook leidt tot langere en duurdere procedures en een hogere blootstelling aan straling voor de patiënt. Uit bovenstaande uitdagingen blijkt dat er behoefte is aan een methode die snellere en efficiëntere neurologische interventies mogelijk maakt, waarbij de patiënt een lagere stralingsdosis krijgt en een grotere kans op volledige en langdurige embolisatie.
Het doel van de studie is het ontwikkelen van een nieuwe methodologie voor preoperatieve planning van katheternavigatie en embolisatie, gebaseerd op het in kaart brengen van het hersenvasculatuur en het modelleren van de bloedstroom door het bijbehorende arteriële vaatstelsel. In de cardiologie bestaan al technieken voor begeleide navigatie van de voerdraad of ander hulpmiddel zonder de noodzaak van fluoroscopiegeleiding. Bij deze technieken wordt het patiëntspecifieke vaatstelsel in kaart gebracht, waarbij een gedetailleerde 3D-weergave van het vaatnetwerk wordt weergegeven, samen met het volgen van de positie van de katheter ten opzichte van deze kaart in een correct 3D-referentiekader. Deze technieken zijn echter nog niet uitgebreid naar neurovasculaire interventies, aangezien het cerebrale vaatstelsel een intrinsiek complex arterieel vaatstelsel is.
Voor het huidige onderzoek zijn er twee hoofddoelstellingen. Het eerste primaire doel van dit onderzoek is het in kaart brengen van het hersenvaatstelsel door het kwantificeren en analyseren van 3D-angiografische gegevens met als doel de toegankelijkheid van het vaatstelsel voor katheternavigatie te beoordelen en het volgen van katheters te ondersteunen.
Het tweede hoofddoel is het ontwikkelen en valideren van computationele vloeistofdynamica (CFD) en kunstmatige intelligentie (AI) modellen van de cerebrale bloedstroom, met als doel de preoperatieve planning te ondersteunen. Deze AI-modellen dienen om de CFD-modellen te versnellen. Het klinische aspect van deze studie betreft uitsluitend het verzamelen van retrospectieve en prospectieve patiëntgegevens, er is dus geen bijkomend klinisch risico voor de patiënt. Bij voorkeur medische beelden (cerebrale MRI-beelden (resolutie: 0,3 - 0,5 mm), 3D-rotatie-angiografie (3DRA, resolutie: 0,05 - 0,28 mm), biplanaire digitale subtractie-angiografie (DSA, resolutie: 0,15 - 0,62 mm)), samen met een casusrapportformulier (CRF, inclusief therapieparameters en respons). Na dataverzameling zullen er aan de zijde van de UGent patiëntspecifieke modellen van de (toegankelijkheid van het) vaatstelsel en de vochtverdeling in de hersenbloedvaten worden ontwikkeld (onderzoeksgroepen IbiTech BioMMedA; MEDISIP, Departement Elektronica en Informatiesystemen en onderzoeksgroep IPI , Departement Telecommunicatie en Informatieverwerking, beide behorend tot de Faculteit Ingenieurswetenschappen en Architectuur van de UGent). Medische beelden spelen een cruciale rol bij de ontwikkeling en validatie van deze modellen. Zodra deze modellen gevalideerd zijn (onder meer door gebruik te maken van in vitro modellen met 3D-geprinte fantomen), kunnen ze op langere termijn mogelijk ook gebruikt worden in klinische toepassingen. Validatie van deze modellen in een klinische, interventionele setting is nog niet toepasbaar voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter Vanlangenhove, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +32 9 3323112
- E-mail: peter.vanlangenhove@uzgent.be
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- University Hospital Ghent
-
Contact:
- Peter Vanlangenhove, PhD, MD
- Telefoonnummer: +32 (0)9/332 2938
- E-mail: peter.vanlangenhove@uzgent.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Vanlangenhove, PhD, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen bij wie de diagnose aneurysma of arterioveneuze misvorming is gesteld
- Patiënten die worden behandeld (of zullen worden behandeld) met endovasculaire embolisatie en/of arterioveneuze spiralen
- Tijdens en vóór/na de tussenkomst van de proefpersoon werden medische beelden (MRI, 3D-rotatie-angiografie, DSA) verzameld van de cerebrale arteriële vasculaire boom (die kunnen worden gebruikt om patiëntspecifieke modellen te ontwikkelen), inclusief de locatie van de katheter en het gebruik van contrastvloeistof om visualiseer de hersenstam om de arteriële boom zichtbaarder te maken.
Uitsluitingscriteria:
- Procedures waarbij geen beeldvorming werd uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intracraniale aneurysmata
Patiënten met ten minste één intracraniaal aneurysma dat is opgerold
|
Endovasculaire behandeling
|
|
Arterioveneuze misvormingen
Patiënten met een cerebrale arterioveneuze malformatie die is behandeld met endovasculaire embolisatie
|
Endovasculaire behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van CFD-modellen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Correlatiecoëfficiënt tussen door CFD voorspelde en gemeten bloedstroomsnelheid en drukverdeling
|
4 jaar
|
|
Identificatie van belangrijke procedureparameters
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Identificatie van belangrijke procedureparameters (bijv. eigenschappen van embolisatiemiddel, procedurele acties) met behulp van het computationele raamwerk.
|
6 jaar
|
|
Efficiëntie van AI-verbeterde CFD-modellering
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Tijd, gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van AI-modellen bij het verifiëren van het versnellingsvermogen met behoud van resultaten van hoge kwaliteit.
|
6 jaar
|
|
Cerebrale vasculatuur in kaart brengen
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Ontwikkeling van nauwkeurige en efficiënte beeldverwerkingsmethoden ter ondersteuning van klinische embolisatieprocedures.
Evaluatie met behulp van onafhankelijke datasets en statistieken (bijvoorbeeld nauwkeurigheid, precisie, herinnering, F1-score).
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Aneurysma
- Vasculaire misvormingen
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire misvormingen van het centrale zenuwstelsel
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Intracraniaal aneurysma
- Intracraniële arterioveneuze misvormingen
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2024-0129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .