Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualne dla pacjenta planowanie minimalnie inwazyjnych interwencji w mózgu w oparciu o mapowanie hemodynamiczne naczyń

8 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Zabiegi wewnątrznaczyniowe stosowane w leczeniu tętniaków mózgu i malformacji tętniczo-żylnych (AVM) cieszą się coraz większą popularnością ze względu na ich mniej inwazyjny charakter i mniejsze ryzyko powikłań. Jednak nadal stoją przed wyzwaniami, takimi jak trudna nawigacja cewnika i niepełna embolizacja.

Celem tego badania jest poprawa efektywności i bezpieczeństwa procedur wewnątrznaczyniowych poprzez opracowanie nowych metod planowania przedoperacyjnego. Metodologie te obejmują mapowanie naczyń mózgowych oraz tworzenie modeli obliczeniowej dynamiki płynów (CFD) i sztucznej inteligencji (AI) w celu symulacji przepływu krwi. Korzystając z tych modeli, radiolodzy interwencyjny mogą lepiej planować nawigację cewnika i przewidywać wyniki embolizacji. Może to prowadzić do szybszych i dokładniejszych procedur przy zmniejszonym narażeniu pacjentów na promieniowanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnich dziesięcioleciach wzrasta liczba zabiegów leczenia naczyń krwionośnych za pomocą cewnika wprowadzonego do naczynia krwionośnego, zwanych także leczeniem wewnątrznaczyniowym. Technika ta ma kilka zalet, m.in. to, że jest mniej inwazyjna i niesie ze sobą mniejsze ryzyko powikłań. Oczekuje się, że technika ta stanie się preferowaną metodą leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych i malformacji tętniczo-żylnych (AVM).

Pomimo zalet procedur wewnątrznaczyniowych, nadal istnieją wyzwania techniczne, które mogą mieć wpływ na ich skuteczność i bezpieczeństwo. W praktyce klinicznej prowadnik (o długości około 1,5 do 2,0 m) jest kierowany pod obrazem fluoroskopowym do określonego obszaru mózgu. Dokładne prowadzenie końcówki prowadnika pasywnego poprzez manipulowanie końcem proksymalnym wymaga wielu lat doświadczenia i może być uciążliwym zadaniem nawet dla doświadczonych radiologów interwencyjnych. Co więcej, nawigacja cewnika do docelowego obszaru mózgu może już zająć dużą część czasu zabiegu. Drugim wyzwaniem jest ryzyko niepełnej embolizacji lub rekanalizacji. Ryzyko niepełnej embolizacji jest szczególnie obecne w przypadku AVM, ponieważ mają one złożoną strukturę. Wykonanie embolizacji może spowodować zmianę hemodynamiki w tym konkretnym obszarze mózgu, co skutkuje powstaniem innych preferowanych ścieżek przepływu, co może później prowadzić do kolejnej procedury embolizacji. Stwarza to potrzebę powtarzanej oceny angiograficznej, co również prowadzi do dłuższych i droższych procedur oraz większego narażenia pacjenta na promieniowanie. Powyższe wyzwania pokazują, że istnieje zapotrzebowanie na metodę, która pozwoli na szybsze i skuteczniejsze interwencje neurologiczne, przy jednoczesnym otrzymaniu przez pacjenta niższej dawki promieniowania i większym prawdopodobieństwie całkowitej i trwałej embolizacji.

Celem pracy jest opracowanie nowej metodologii przedoperacyjnego planowania nawigacji cewnika i embolizacji, opartej na mapowaniu układu naczyniowego mózgu i modelowaniu przepływu krwi przez powiązane z nim naczynia tętnicze. W kardiologii istnieją już techniki prowadzenia prowadnika lub innego narzędzia bez konieczności stosowania kontroli fluoroskopowej. W tych technikach mapuje się układ naczyniowy specyficzny dla pacjenta, wyświetlając szczegółową reprezentację 3D sieci naczyniowej wraz ze śledzeniem położenia cewnika względem tej mapy w prawidłowej ramce odniesienia 3D. Jednakże technik tych nie rozszerzono jeszcze na interwencje nerwowo-naczyniowe, ponieważ układ naczyniowy mózgu jest wewnętrznie złożonym układem naczyniowym.

W obecnym badaniu istnieją dwa główne cele. Pierwszym głównym celem tych badań jest mapowanie układu naczyniowego mózgu poprzez kwantyfikację i analizę danych angiograficznych 3D w celu oceny dostępności układu naczyniowego do nawigacji cewnika i wspomagania śledzenia cewnika.

Drugim głównym celem jest opracowanie i walidacja modeli mózgowego przepływu krwi za pomocą obliczeniowej dynamiki płynów (CFD) i sztucznej inteligencji (AI) w celu wsparcia planowania przedoperacyjnego. Te modele AI służą do przyspieszenia modeli CFD. Kliniczny aspekt tego badania obejmuje jedynie gromadzenie retrospektywnych i prospektywnych danych o pacjencie, zatem nie ma dodatkowego ryzyka klinicznego dla pacjenta. Najlepiej obrazy medyczne (obrazy MRI mózgu (rozdzielczość: 0,3 - 0,5 mm), angiografia rotacyjna 3D (3DRA, rozdzielczość: 0,05 - 0,28 mm), dwupłaszczyznowa cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA, rozdzielczość: 0,15 - 0,62 mm)), wraz z obrazem formularz opisu przypadku (CRF, obejmujący parametry terapii i odpowiedź). Po zebraniu danych, po stronie UGent (grupy badawcze IbiTech BioMMedA; MEDISIP, Katedra Elektroniki i Systemów Informacyjnych oraz grupa badawcza IPI) zostaną opracowane specyficzne dla pacjenta modele (dostępności) układu naczyniowego i dystrybucji płynów w mózgowych naczyniach krwionośnych , Katedra Telekomunikacji i Przetwarzania Informacji, oba należące do Wydziału Inżynierii i Architektury UGent). Obrazy medyczne odgrywają kluczową rolę w opracowywaniu i walidacji tych modeli. Po walidacji tych modeli (w tym przy użyciu modeli in vitro z fantomami wydrukowanymi w 3D) będą one mogły w dłuższej perspektywie znaleźć także zastosowanie kliniczne. Walidacja tych modeli w warunkach klinicznych i interwencyjnych nie ma jeszcze zastosowania w tym badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Vanlangenhove, PhD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

osoby, które przeszły lub będą miały wewnątrznaczyniowe leczenie tętniaka wewnątrzczaszkowego lub malformacji tętniczo-żylnej mózgu

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano tętniaka lub malformację tętniczo-żylną
  • Pacjenci, którzy są leczeni (lub będą leczeni) embolizacją wewnątrznaczyniową i/lub zwijaniem tętniczo-żylnym
  • W trakcie i przed/po interwencji pacjenta zebrano obrazy medyczne (MRI, angiografia rotacyjna 3D, DSA) drzewa naczyniowego tętnic mózgowych (które można wykorzystać do opracowania modeli specyficznych dla pacjenta), w tym lokalizację cewnika i użycie płynu kontrastowego do wizualizuj mózg, aby drzewo tętnicze było bardziej widoczne.

Kryteria wykluczenia:

-Zabiegi, podczas których nie wykonano badań obrazowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tętniaki wewnątrzczaszkowe
Pacjenci z co najmniej jednym zwiniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym
Leczenie wewnątrznaczyniowe
Malformacje tętniczo-żylne
Pacjenci z malformacją tętniczo-żylną mózgu leczeni metodą embolizacji wewnątrznaczyniowej
Leczenie wewnątrznaczyniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność modeli CFD
Ramy czasowe: 4 lata
Współczynnik korelacji między przewidywaną i zmierzoną prędkością przepływu krwi a rozkładem ciśnienia w CFD
4 lata
Identyfikacja ważnych parametrów procedury
Ramy czasowe: 6 lat
Identyfikacja kluczowych parametrów procedury (np. właściwości środka embolizującego, działań proceduralnych) przy użyciu schematu obliczeniowego.
6 lat
Efektywność modelowania CFD wspomaganego sztuczną inteligencją
Ramy czasowe: 6 lat
Czas, czułość, swoistość i dokładność modeli AI w weryfikacji mocy przyspieszającej przy zachowaniu wysokiej jakości wyników.
6 lat
Mapowanie naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 6 lat
Opracowanie dokładnych i wydajnych metod przetwarzania obrazu wspierających kliniczne procedury embolizacji. Ocena z wykorzystaniem niezależnych zbiorów danych i wskaźników (np. dokładność, precyzja, zapamiętywanie, wynik F1).
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj