- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06588543
Indywidualne dla pacjenta planowanie minimalnie inwazyjnych interwencji w mózgu w oparciu o mapowanie hemodynamiczne naczyń
Zabiegi wewnątrznaczyniowe stosowane w leczeniu tętniaków mózgu i malformacji tętniczo-żylnych (AVM) cieszą się coraz większą popularnością ze względu na ich mniej inwazyjny charakter i mniejsze ryzyko powikłań. Jednak nadal stoją przed wyzwaniami, takimi jak trudna nawigacja cewnika i niepełna embolizacja.
Celem tego badania jest poprawa efektywności i bezpieczeństwa procedur wewnątrznaczyniowych poprzez opracowanie nowych metod planowania przedoperacyjnego. Metodologie te obejmują mapowanie naczyń mózgowych oraz tworzenie modeli obliczeniowej dynamiki płynów (CFD) i sztucznej inteligencji (AI) w celu symulacji przepływu krwi. Korzystając z tych modeli, radiolodzy interwencyjny mogą lepiej planować nawigację cewnika i przewidywać wyniki embolizacji. Może to prowadzić do szybszych i dokładniejszych procedur przy zmniejszonym narażeniu pacjentów na promieniowanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich dziesięcioleciach wzrasta liczba zabiegów leczenia naczyń krwionośnych za pomocą cewnika wprowadzonego do naczynia krwionośnego, zwanych także leczeniem wewnątrznaczyniowym. Technika ta ma kilka zalet, m.in. to, że jest mniej inwazyjna i niesie ze sobą mniejsze ryzyko powikłań. Oczekuje się, że technika ta stanie się preferowaną metodą leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych i malformacji tętniczo-żylnych (AVM).
Pomimo zalet procedur wewnątrznaczyniowych, nadal istnieją wyzwania techniczne, które mogą mieć wpływ na ich skuteczność i bezpieczeństwo. W praktyce klinicznej prowadnik (o długości około 1,5 do 2,0 m) jest kierowany pod obrazem fluoroskopowym do określonego obszaru mózgu. Dokładne prowadzenie końcówki prowadnika pasywnego poprzez manipulowanie końcem proksymalnym wymaga wielu lat doświadczenia i może być uciążliwym zadaniem nawet dla doświadczonych radiologów interwencyjnych. Co więcej, nawigacja cewnika do docelowego obszaru mózgu może już zająć dużą część czasu zabiegu. Drugim wyzwaniem jest ryzyko niepełnej embolizacji lub rekanalizacji. Ryzyko niepełnej embolizacji jest szczególnie obecne w przypadku AVM, ponieważ mają one złożoną strukturę. Wykonanie embolizacji może spowodować zmianę hemodynamiki w tym konkretnym obszarze mózgu, co skutkuje powstaniem innych preferowanych ścieżek przepływu, co może później prowadzić do kolejnej procedury embolizacji. Stwarza to potrzebę powtarzanej oceny angiograficznej, co również prowadzi do dłuższych i droższych procedur oraz większego narażenia pacjenta na promieniowanie. Powyższe wyzwania pokazują, że istnieje zapotrzebowanie na metodę, która pozwoli na szybsze i skuteczniejsze interwencje neurologiczne, przy jednoczesnym otrzymaniu przez pacjenta niższej dawki promieniowania i większym prawdopodobieństwie całkowitej i trwałej embolizacji.
Celem pracy jest opracowanie nowej metodologii przedoperacyjnego planowania nawigacji cewnika i embolizacji, opartej na mapowaniu układu naczyniowego mózgu i modelowaniu przepływu krwi przez powiązane z nim naczynia tętnicze. W kardiologii istnieją już techniki prowadzenia prowadnika lub innego narzędzia bez konieczności stosowania kontroli fluoroskopowej. W tych technikach mapuje się układ naczyniowy specyficzny dla pacjenta, wyświetlając szczegółową reprezentację 3D sieci naczyniowej wraz ze śledzeniem położenia cewnika względem tej mapy w prawidłowej ramce odniesienia 3D. Jednakże technik tych nie rozszerzono jeszcze na interwencje nerwowo-naczyniowe, ponieważ układ naczyniowy mózgu jest wewnętrznie złożonym układem naczyniowym.
W obecnym badaniu istnieją dwa główne cele. Pierwszym głównym celem tych badań jest mapowanie układu naczyniowego mózgu poprzez kwantyfikację i analizę danych angiograficznych 3D w celu oceny dostępności układu naczyniowego do nawigacji cewnika i wspomagania śledzenia cewnika.
Drugim głównym celem jest opracowanie i walidacja modeli mózgowego przepływu krwi za pomocą obliczeniowej dynamiki płynów (CFD) i sztucznej inteligencji (AI) w celu wsparcia planowania przedoperacyjnego. Te modele AI służą do przyspieszenia modeli CFD. Kliniczny aspekt tego badania obejmuje jedynie gromadzenie retrospektywnych i prospektywnych danych o pacjencie, zatem nie ma dodatkowego ryzyka klinicznego dla pacjenta. Najlepiej obrazy medyczne (obrazy MRI mózgu (rozdzielczość: 0,3 - 0,5 mm), angiografia rotacyjna 3D (3DRA, rozdzielczość: 0,05 - 0,28 mm), dwupłaszczyznowa cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA, rozdzielczość: 0,15 - 0,62 mm)), wraz z obrazem formularz opisu przypadku (CRF, obejmujący parametry terapii i odpowiedź). Po zebraniu danych, po stronie UGent (grupy badawcze IbiTech BioMMedA; MEDISIP, Katedra Elektroniki i Systemów Informacyjnych oraz grupa badawcza IPI) zostaną opracowane specyficzne dla pacjenta modele (dostępności) układu naczyniowego i dystrybucji płynów w mózgowych naczyniach krwionośnych , Katedra Telekomunikacji i Przetwarzania Informacji, oba należące do Wydziału Inżynierii i Architektury UGent). Obrazy medyczne odgrywają kluczową rolę w opracowywaniu i walidacji tych modeli. Po walidacji tych modeli (w tym przy użyciu modeli in vitro z fantomami wydrukowanymi w 3D) będą one mogły w dłuższej perspektywie znaleźć także zastosowanie kliniczne. Walidacja tych modeli w warunkach klinicznych i interwencyjnych nie ma jeszcze zastosowania w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Vanlangenhove, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +32 9 3323112
- E-mail: peter.vanlangenhove@uzgent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Peter Vanlangenhove, PhD, MD
- Numer telefonu: +32 (0)9/332 2938
- E-mail: peter.vanlangenhove@uzgent.be
-
Główny śledczy:
- Peter Vanlangenhove, PhD, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano tętniaka lub malformację tętniczo-żylną
- Pacjenci, którzy są leczeni (lub będą leczeni) embolizacją wewnątrznaczyniową i/lub zwijaniem tętniczo-żylnym
- W trakcie i przed/po interwencji pacjenta zebrano obrazy medyczne (MRI, angiografia rotacyjna 3D, DSA) drzewa naczyniowego tętnic mózgowych (które można wykorzystać do opracowania modeli specyficznych dla pacjenta), w tym lokalizację cewnika i użycie płynu kontrastowego do wizualizuj mózg, aby drzewo tętnicze było bardziej widoczne.
Kryteria wykluczenia:
-Zabiegi, podczas których nie wykonano badań obrazowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tętniaki wewnątrzczaszkowe
Pacjenci z co najmniej jednym zwiniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym
|
Leczenie wewnątrznaczyniowe
|
|
Malformacje tętniczo-żylne
Pacjenci z malformacją tętniczo-żylną mózgu leczeni metodą embolizacji wewnątrznaczyniowej
|
Leczenie wewnątrznaczyniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność modeli CFD
Ramy czasowe: 4 lata
|
Współczynnik korelacji między przewidywaną i zmierzoną prędkością przepływu krwi a rozkładem ciśnienia w CFD
|
4 lata
|
|
Identyfikacja ważnych parametrów procedury
Ramy czasowe: 6 lat
|
Identyfikacja kluczowych parametrów procedury (np. właściwości środka embolizującego, działań proceduralnych) przy użyciu schematu obliczeniowego.
|
6 lat
|
|
Efektywność modelowania CFD wspomaganego sztuczną inteligencją
Ramy czasowe: 6 lat
|
Czas, czułość, swoistość i dokładność modeli AI w weryfikacji mocy przyspieszającej przy zachowaniu wysokiej jakości wyników.
|
6 lat
|
|
Mapowanie naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 6 lat
|
Opracowanie dokładnych i wydajnych metod przetwarzania obrazu wspierających kliniczne procedury embolizacji.
Ocena z wykorzystaniem niezależnych zbiorów danych i wskaźników (np. dokładność, precyzja, zapamiętywanie, wynik F1).
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Tętniak
- Malformacje naczyniowe
- Malformacje tętniczo-żylne
- Malformacje naczyniowe ośrodkowego układu nerwowego
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Tętniak wewnątrzczaszkowy
- Malformacje tętniczo-żylne wewnątrzczaszkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2024-0129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .