Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähiten invasiivisten aivointerventioiden potilaskohtainen suunnittelu, joka perustuu verisuoni-hemodynaamiseen kartoitukseen

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Endovaskulaariset toimenpiteet aivojen aneurysmien ja arteriovenoosien epämuodostumien (AVM) hoitoon ovat tulossa yhä suositummiksi niiden vähemmän invasiivisen luonteen ja pienemmän komplikaatioriskin vuoksi. He kohtaavat kuitenkin edelleen haasteita, kuten vaikea katetrin navigointi ja epätäydellinen embolisaatio.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa endovaskulaaristen toimenpiteiden tehokkuutta ja turvallisuutta kehittämällä uusia preoperatiivisia suunnittelumenetelmiä. Näihin menetelmiin kuuluu aivojen verisuonten kartoitus ja laskennallisen nestedynamiikan (CFD) ja tekoälyn (AI) mallien luominen verenkierron simuloimiseksi. Näitä malleja käyttämällä interventioradiologit voivat paremmin suunnitella katetrin navigoinnin ja ennustaa embolisaatiotuloksia. Tämä voisi johtaa nopeampiin, tarkempiin toimenpiteisiin ja vähentää potilaiden säteilyaltistusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verisuonihoitojen määrä, jossa käytetään verisuoniin työnnettyä katetria, joka tunnetaan myös nimellä endovaskulaarinen hoito, on lisääntynyt viime vuosikymmeninä. Tähän tekniikkaan liittyy useita etuja, kuten se, että se on vähemmän invasiivinen ja sillä on pienempi komplikaatioiden riski. Tästä tekniikasta odotetaan tulevan ensisijainen hoito kallonsisäisten aneurysmien ja arteriovenoosien epämuodostumien (AVM) hoidossa.

Endovaskulaaristen toimenpiteiden eduista huolimatta on edelleen teknisiä haasteita, jotka voivat vaikuttaa niiden tehokkuuteen ja turvallisuuteen. Kliinisessä käytännössä ohjauslanka (noin 1,5-2,0 m) ohjataan fluoroskopialla tietylle aivoalueelle. Passiivisen ohjainvaijerin kärjen tarkka navigointi proksimaalista päätä manipuloimalla vaatii monen vuoden kokemuksen ja voi olla työlästä jopa kokeneille interventioradiologeille. Lisäksi katetrin navigointi kohdeaivoalueelle voi viedä suuren osan toimenpideajasta. Toinen haaste on epätäydellisen embolisaation tai rekanalisoinnin riski. Epätäydellisen embolisaation riski on erityisen läsnä AVM:issä, koska niillä on monimutkainen rakenne. Embolisaation suorittaminen voi aiheuttaa hemodynaamisen muuttumisen kyseisellä aivoalueella, mikä johtaa muihin suosituimpiin virtausreitteihin, jotka voivat myöhemmin johtaa toiseen embolisointimenettelyyn. Tämä aiheuttaa toistuvan angiografisen arvioinnin tarpeen, mikä johtaa myös pidempiin ja kalliimpiin toimenpiteisiin sekä potilaan korkeampaan säteilyaltistukseen. Edellä esitetyt haasteet osoittavat, että tarvitaan menetelmää, joka mahdollistaa nopeammat ja tehokkaammat neurologiset interventiot, jolloin potilas saa pienemmän säteilyannoksen ja suurempi todennäköisyys täydelliselle ja kestävälle embolisaatiolle.

Tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi metodologia katetrin navigoinnin ja embolisaation preoperatiiviseen suunnitteluun, joka perustuu aivoverisuoniston kartoittamiseen ja siihen liittyvien valtimoiden läpi kulkevan veren virtauksen mallintamiseen. Kardiologiassa on jo olemassa tekniikoita ohjauslangan tai muun työkalun ohjattuun navigointiin ilman fluoroskopista ohjausta. Näissä tekniikoissa potilaskohtainen verisuonisto kartoitetaan, ja verisuoniverkoston yksityiskohtainen 3D-esitys näytetään yhdessä katetrin sijainnin seurannan kanssa suhteessa tähän karttaan oikeassa 3D-viitekehyksessä. Näitä tekniikoita ei kuitenkaan ole vielä laajennettu koskemaan neurovaskulaarisia interventioita, koska aivoverisuonisto on luonnostaan ​​monimutkainen valtimoverisuonisto.

Nykyisellä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta. Tämän tutkimuksen ensimmäinen ensisijainen tavoite on kartoittaa aivoverisuonisto kvantifioimalla ja analysoimalla 3D-angiografista dataa tavoitteena arvioida verisuoniston käytettävyyttä katetrin navigointia varten ja tukea katetrin seurantaa.

Toinen päätavoite on kehittää ja validoida aivoverenkierron laskennallisen nestedynamiikan (CFD) ja tekoälyn (AI) malleja, joiden tavoitteena on tukea preoperatiivista suunnittelua. Nämä AI-mallit auttavat nopeuttamaan CFD-malleja. Tämän tutkimuksen kliininen puoli sisältää vain retrospektiivisen ja prospektiivisen potilastietojen keräämisen, joten potilaalle ei aiheudu ylimääräistä kliinistä riskiä. Mieluiten lääketieteelliset kuvat (aivojen MRI-kuvat (resoluutio: 0,3 - 0,5 mm), 3D-rotaatioangiografia (3DRA, resoluutio: 0,05 - 0,28 mm), kaksitasoinen digitaalinen vähennysangiografia (DSA, resoluutio: 0,15 - 0,62 mm) sekä tapausraporttilomake (CRF, mukaan lukien hoitoparametrit ja vaste). Tiedonkeruun jälkeen UGentin puolella kehitetään potilaskohtaisia ​​malleja verisuonten (pääsy) ja nesteen jakautumisesta aivoverisuonissa (tutkimusryhmät IbiTech BioMMedA; MEDISIP, Elektroniikan ja tietojärjestelmien laitos ja tutkimusryhmä IPI , Tietoliikenteen ja tietojenkäsittelyn laitos, molemmat kuuluvat UGentin tekniikan ja arkkitehtuurin tiedekuntaan). Lääketieteellisillä kuvilla on ratkaiseva rooli näiden mallien kehittämisessä ja validoinnissa. Kun nämä mallit on validoitu (mukaan lukien in vitro -mallien käyttö 3D-tulostetuilla fantomilla), niitä voidaan käyttää myös kliinisissä sovelluksissa pidemmällä aikavälillä. Näiden mallien validointi kliinisissä interventioympäristössä ei vielä sovellu tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ghent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Vanlangenhove, PhD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

henkilöt, jotka saivat tai saavat endovaskulaarista hoitoa kallonsisäisen aneurysman tai aivojen arteriovenoosin epämuodostumisen vuoksi

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu aneurysma tai arteriovenoosinen epämuodostuma
  • Kohteet, joita hoidetaan (tai tullaan hoitamaan) endovaskulaarisella embolisaatiolla ja/tai arteriovenoosilla
  • Kohteen toimenpiteen aikana ja ennen/jälkeen kerättiin lääketieteellisiä kuvia (MRI, 3D rotaatioangiografia, DSA) aivovaltimoiden verisuonipuusta (jota voidaan käyttää potilaskohtaisten mallien kehittämiseen), mukaan lukien katetrin sijainti ja varjoaineen käyttö visualisoi aivot, jotta valtimopuusta tulee näkyvämpi.

Poissulkemiskriteerit:

- Toimenpiteet, joiden aikana ei suoritettu kuvantamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Intrakraniaaliset aneurysmat
Potilaat, joilla on vähintään yksi kallonsisäinen aneurysma, joka on kiertynyt
Endovaskulaarinen hoito
Valtimolaskimon epämuodostumat
Potilaat, joilla on aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma, jota on hoidettu endovaskulaarisella embolisaatiolla
Endovaskulaarinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CFD-mallien tarkkuus
Aikaikkuna: 4 vuotta
CFD-ennustetun ja mitatun veren virtausnopeuden ja paineen jakautumisen välinen korrelaatiokerroin
4 vuotta
Tärkeiden menettelyparametrien tunnistaminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
Keskeisten prosessiparametrien (esim. embolisointiaineen ominaisuudet, menettelytavat) tunnistaminen laskennallisen viitekehyksen avulla.
6 vuotta
Tekoälyllä parannetun CFD-mallinnuksen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 vuotta
Tekoälymallien aika, herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus kiihdytysvoiman todentamisessa säilyttäen samalla korkealaatuiset tulokset.
6 vuotta
Aivojen verisuonten kartoitus
Aikaikkuna: 6 vuotta
Tarkkojen ja tehokkaiden kuvankäsittelymenetelmien kehittäminen tukemaan kliinisiä embolisaatiotoimenpiteitä. Arviointi riippumattomien tietojoukkojen ja mittareiden avulla (esim. tarkkuus, tarkkuus, muistaminen, F1-pisteet).
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa