- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06588543
Vähiten invasiivisten aivointerventioiden potilaskohtainen suunnittelu, joka perustuu verisuoni-hemodynaamiseen kartoitukseen
Endovaskulaariset toimenpiteet aivojen aneurysmien ja arteriovenoosien epämuodostumien (AVM) hoitoon ovat tulossa yhä suositummiksi niiden vähemmän invasiivisen luonteen ja pienemmän komplikaatioriskin vuoksi. He kohtaavat kuitenkin edelleen haasteita, kuten vaikea katetrin navigointi ja epätäydellinen embolisaatio.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa endovaskulaaristen toimenpiteiden tehokkuutta ja turvallisuutta kehittämällä uusia preoperatiivisia suunnittelumenetelmiä. Näihin menetelmiin kuuluu aivojen verisuonten kartoitus ja laskennallisen nestedynamiikan (CFD) ja tekoälyn (AI) mallien luominen verenkierron simuloimiseksi. Näitä malleja käyttämällä interventioradiologit voivat paremmin suunnitella katetrin navigoinnin ja ennustaa embolisaatiotuloksia. Tämä voisi johtaa nopeampiin, tarkempiin toimenpiteisiin ja vähentää potilaiden säteilyaltistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verisuonihoitojen määrä, jossa käytetään verisuoniin työnnettyä katetria, joka tunnetaan myös nimellä endovaskulaarinen hoito, on lisääntynyt viime vuosikymmeninä. Tähän tekniikkaan liittyy useita etuja, kuten se, että se on vähemmän invasiivinen ja sillä on pienempi komplikaatioiden riski. Tästä tekniikasta odotetaan tulevan ensisijainen hoito kallonsisäisten aneurysmien ja arteriovenoosien epämuodostumien (AVM) hoidossa.
Endovaskulaaristen toimenpiteiden eduista huolimatta on edelleen teknisiä haasteita, jotka voivat vaikuttaa niiden tehokkuuteen ja turvallisuuteen. Kliinisessä käytännössä ohjauslanka (noin 1,5-2,0 m) ohjataan fluoroskopialla tietylle aivoalueelle. Passiivisen ohjainvaijerin kärjen tarkka navigointi proksimaalista päätä manipuloimalla vaatii monen vuoden kokemuksen ja voi olla työlästä jopa kokeneille interventioradiologeille. Lisäksi katetrin navigointi kohdeaivoalueelle voi viedä suuren osan toimenpideajasta. Toinen haaste on epätäydellisen embolisaation tai rekanalisoinnin riski. Epätäydellisen embolisaation riski on erityisen läsnä AVM:issä, koska niillä on monimutkainen rakenne. Embolisaation suorittaminen voi aiheuttaa hemodynaamisen muuttumisen kyseisellä aivoalueella, mikä johtaa muihin suosituimpiin virtausreitteihin, jotka voivat myöhemmin johtaa toiseen embolisointimenettelyyn. Tämä aiheuttaa toistuvan angiografisen arvioinnin tarpeen, mikä johtaa myös pidempiin ja kalliimpiin toimenpiteisiin sekä potilaan korkeampaan säteilyaltistukseen. Edellä esitetyt haasteet osoittavat, että tarvitaan menetelmää, joka mahdollistaa nopeammat ja tehokkaammat neurologiset interventiot, jolloin potilas saa pienemmän säteilyannoksen ja suurempi todennäköisyys täydelliselle ja kestävälle embolisaatiolle.
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi metodologia katetrin navigoinnin ja embolisaation preoperatiiviseen suunnitteluun, joka perustuu aivoverisuoniston kartoittamiseen ja siihen liittyvien valtimoiden läpi kulkevan veren virtauksen mallintamiseen. Kardiologiassa on jo olemassa tekniikoita ohjauslangan tai muun työkalun ohjattuun navigointiin ilman fluoroskopista ohjausta. Näissä tekniikoissa potilaskohtainen verisuonisto kartoitetaan, ja verisuoniverkoston yksityiskohtainen 3D-esitys näytetään yhdessä katetrin sijainnin seurannan kanssa suhteessa tähän karttaan oikeassa 3D-viitekehyksessä. Näitä tekniikoita ei kuitenkaan ole vielä laajennettu koskemaan neurovaskulaarisia interventioita, koska aivoverisuonisto on luonnostaan monimutkainen valtimoverisuonisto.
Nykyisellä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta. Tämän tutkimuksen ensimmäinen ensisijainen tavoite on kartoittaa aivoverisuonisto kvantifioimalla ja analysoimalla 3D-angiografista dataa tavoitteena arvioida verisuoniston käytettävyyttä katetrin navigointia varten ja tukea katetrin seurantaa.
Toinen päätavoite on kehittää ja validoida aivoverenkierron laskennallisen nestedynamiikan (CFD) ja tekoälyn (AI) malleja, joiden tavoitteena on tukea preoperatiivista suunnittelua. Nämä AI-mallit auttavat nopeuttamaan CFD-malleja. Tämän tutkimuksen kliininen puoli sisältää vain retrospektiivisen ja prospektiivisen potilastietojen keräämisen, joten potilaalle ei aiheudu ylimääräistä kliinistä riskiä. Mieluiten lääketieteelliset kuvat (aivojen MRI-kuvat (resoluutio: 0,3 - 0,5 mm), 3D-rotaatioangiografia (3DRA, resoluutio: 0,05 - 0,28 mm), kaksitasoinen digitaalinen vähennysangiografia (DSA, resoluutio: 0,15 - 0,62 mm) sekä tapausraporttilomake (CRF, mukaan lukien hoitoparametrit ja vaste). Tiedonkeruun jälkeen UGentin puolella kehitetään potilaskohtaisia malleja verisuonten (pääsy) ja nesteen jakautumisesta aivoverisuonissa (tutkimusryhmät IbiTech BioMMedA; MEDISIP, Elektroniikan ja tietojärjestelmien laitos ja tutkimusryhmä IPI , Tietoliikenteen ja tietojenkäsittelyn laitos, molemmat kuuluvat UGentin tekniikan ja arkkitehtuurin tiedekuntaan). Lääketieteellisillä kuvilla on ratkaiseva rooli näiden mallien kehittämisessä ja validoinnissa. Kun nämä mallit on validoitu (mukaan lukien in vitro -mallien käyttö 3D-tulostetuilla fantomilla), niitä voidaan käyttää myös kliinisissä sovelluksissa pidemmällä aikavälillä. Näiden mallien validointi kliinisissä interventioympäristössä ei vielä sovellu tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Vanlangenhove, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +32 9 3323112
- Sähköposti: peter.vanlangenhove@uzgent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- University Hospital Ghent
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Vanlangenhove, PhD, MD
- Puhelinnumero: +32 (0)9/332 2938
- Sähköposti: peter.vanlangenhove@uzgent.be
-
Päätutkija:
- Peter Vanlangenhove, PhD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aneurysma tai arteriovenoosinen epämuodostuma
- Kohteet, joita hoidetaan (tai tullaan hoitamaan) endovaskulaarisella embolisaatiolla ja/tai arteriovenoosilla
- Kohteen toimenpiteen aikana ja ennen/jälkeen kerättiin lääketieteellisiä kuvia (MRI, 3D rotaatioangiografia, DSA) aivovaltimoiden verisuonipuusta (jota voidaan käyttää potilaskohtaisten mallien kehittämiseen), mukaan lukien katetrin sijainti ja varjoaineen käyttö visualisoi aivot, jotta valtimopuusta tulee näkyvämpi.
Poissulkemiskriteerit:
- Toimenpiteet, joiden aikana ei suoritettu kuvantamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Intrakraniaaliset aneurysmat
Potilaat, joilla on vähintään yksi kallonsisäinen aneurysma, joka on kiertynyt
|
Endovaskulaarinen hoito
|
|
Valtimolaskimon epämuodostumat
Potilaat, joilla on aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma, jota on hoidettu endovaskulaarisella embolisaatiolla
|
Endovaskulaarinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CFD-mallien tarkkuus
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
CFD-ennustetun ja mitatun veren virtausnopeuden ja paineen jakautumisen välinen korrelaatiokerroin
|
4 vuotta
|
|
Tärkeiden menettelyparametrien tunnistaminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Keskeisten prosessiparametrien (esim. embolisointiaineen ominaisuudet, menettelytavat) tunnistaminen laskennallisen viitekehyksen avulla.
|
6 vuotta
|
|
Tekoälyllä parannetun CFD-mallinnuksen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Tekoälymallien aika, herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus kiihdytysvoiman todentamisessa säilyttäen samalla korkealaatuiset tulokset.
|
6 vuotta
|
|
Aivojen verisuonten kartoitus
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Tarkkojen ja tehokkaiden kuvankäsittelymenetelmien kehittäminen tukemaan kliinisiä embolisaatiotoimenpiteitä.
Arviointi riippumattomien tietojoukkojen ja mittareiden avulla (esim. tarkkuus, tarkkuus, muistaminen, F1-pisteet).
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Hermoston epämuodostumat
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aneurysma
- Verisuonten epämuodostumat
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Keskushermoston verisuonten epämuodostumat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Intrakraniaalinen aneurysma
- Intrakraniaaliset valtimolaskimon epämuodostumat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2024-0129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .