Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientově specifické plánování minimálně invazivních mozkových intervencí na základě vaskulárně-hemodynamického mapování

8. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Endovaskulární výkony pro léčbu mozkových aneuryzmat a arteriovenózních malformací (AVM) jsou stále populárnější díky jejich méně invazivní povaze a nižšímu riziku komplikací. Stále však čelí výzvám, jako je obtížná navigace katetru a neúplná embolizace.

Tato studie si klade za cíl zlepšit účinnost a bezpečnost endovaskulárních výkonů vývojem nových metodologií předoperačního plánování. Tyto metodologie zahrnují mapování mozkové vaskulatury a vytváření modelů výpočetní dynamiky tekutin (CFD) a umělé inteligence (AI) pro simulaci průtoku krve. Pomocí těchto modelů mohou intervenční radiologové lépe plánovat navigaci katetru a předpovídat výsledky embolizace. To by mohlo vést k rychlejším a přesnějším postupům se sníženou radiační zátěží pro pacienty.

Přehled studie

Detailní popis

Počet ošetření krevních cév pomocí katétru zavedeného do cévy, známého také jako endovaskulární léčba, se v posledních desetiletích zvyšuje. S touto technikou je spojeno několik výhod, například, že je méně invazivní a nese nižší riziko komplikací. Očekává se, že se tato technika stane preferovanou léčbou intrakraniálních aneuryzmat a arteriovenózních malformací (AVM).

Navzdory výhodám endovaskulárních postupů stále existují technické problémy, které mohou ovlivnit jejich účinnost a bezpečnost. V klinické praxi je vodicí drát (přibližně 1,5 až 2,0 m) nasměrován pod skiaskopickým zobrazením do specifické oblasti mozku. Přesná navigace špičkou pasivního vodícího drátu manipulací s proximálním koncem vyžaduje mnohaleté zkušenosti a může být těžkopádným úkolem i pro zkušené intervenční radiology. Navíc navigace katetru do cílové oblasti mozku již může zabrat velkou část doby procedury. Druhým problémem je riziko neúplné embolizace nebo rekanalizace. Riziko neúplné embolizace je zvláště přítomné u AVM, protože mají složitou strukturu. Provedení embolizace může způsobit změnu hemodynamiky v této konkrétní oblasti mozku, což má za následek jiné preferenční průtokové cesty, které mohou později vést k dalšímu embolizačnímu postupu. To vytváří potřebu opakovaného angiografického hodnocení, což také vede k delším a nákladnějším výkonům a vyšší radiační zátěži pacienta. Výše uvedené výzvy ukazují, že existuje potřeba metody, která umožňuje rychlejší a účinnější neurologické intervence, kdy pacient dostane nižší dávku záření a vyšší pravděpodobnost úplné a trvalé embolizace.

Cílem studie je vyvinout novou metodiku předoperačního plánování katetrizační navigace a embolizace, založenou na mapování mozkové vaskulatury a modelování průtoku krve přidruženou arteriální vaskulaturou. V kardiologii již existují techniky pro navigaci vodícího drátu nebo jiného nástroje bez nutnosti skiaskopického navádění. V těchto technikách je mapována vaskulatura specifická pro pacienta s podrobným 3D znázorněním vaskulární sítě zobrazeným spolu se sledováním polohy katétru vzhledem k této mapě ve správném 3D referenčním rámci. Tyto techniky však dosud nebyly rozšířeny na neurovaskulární intervence, protože mozková vaskulatura je ze své podstaty komplexní arteriální vaskulatura.

Současná studie má dva hlavní cíle. Prvním primárním cílem tohoto výzkumu je zmapování mozkové vaskulatury kvantifikací a analýzou 3D angiografických dat s cílem posoudit dostupnost vaskulatury pro katetrizační navigaci a podporu sledování katétru.

Druhým hlavním cílem je vyvinout a ověřit výpočetní dynamiku tekutin (CFD) a modely umělé inteligence (AI) průtoku krve mozkem s cílem podpořit předoperační plánování. Tyto modely AI slouží k urychlení modelů CFD. Klinický aspekt této studie zahrnuje pouze sběr retrospektivních a prospektivních údajů o pacientech, takže pro pacienta neexistuje žádné další klinické riziko. Přednostně lékařské snímky (mozkové MRI snímky (rozlišení: 0,3 - 0,5 mm), 3D rotační angiografie (3DRA, rozlišení: 0,05 - 0,28 mm), biplanární digitální subtrakční angiografie (DSA, rozlišení: 0,15 - 0,62 mm) spolu s formulář kazuistiky (CRF, včetně parametrů terapie a odpovědi). Po sběru dat budou na straně UGent vyvinuty pro pacienty specifické modely (dostupnosti) vaskulatury a distribuce tekutin v mozkových cévách (výzkumné skupiny IbiTech BioMMedA; MEDISIP, Ústav elektroniky a informačních systémů a výzkumná skupina IPI , Ústav telekomunikací a zpracování informací, oba patřící Fakultě inženýrství a architektury UGent). Lékařské snímky hrají zásadní roli ve vývoji a ověřování těchto modelů. Jakmile budou tyto modely ověřeny (včetně použití modelů in vitro s fantomy vytištěnými na 3D), mohou být v dlouhodobém horizontu také použity v klinických aplikacích. Validace těchto modelů v klinickém intervenčním prostředí není pro tuto studii zatím použitelná.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Vanlangenhove, PhD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

subjekty, které měly nebo budou mít endovaskulární léčbu intrakraniálního aneuryzmatu nebo mozkové arteriovenózní malformace

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty, u kterých je diagnostikováno aneuryzma nebo arteriovenózní malformace
  • Jedinci, kteří jsou léčeni (nebo budou léčeni) endovaskulární embolizací a/nebo arteriovenózním spirálováním
  • Během a před/po intervenci subjektu byly shromážděny lékařské snímky (MRI, 3D rotační angiografie, DSA) cerebrálního arteriálního vaskulárního stromu (který lze použít k vývoji modelů specifických pro pacienta), včetně umístění katétru a použití kontrastní tekutiny k vizualizovat mozek, aby byl arteriální strom viditelnější.

Kritéria vyloučení:

-Postupy, během kterých nebylo provedeno žádné snímkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intrakraniální aneuryzmata
Pacienti s alespoň jedním intrakraniálním aneuryzmatem, které bylo stočené
Endovaskulární léčba
Arteriovenózní malformace
Pacienti s cerebrální arteriovenózní malformací, kteří byli léčeni endovaskulární embolizací
Endovaskulární léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost CFD modelů
Časové okno: 4 rok
Korelační koeficient mezi CFD-předpovězenou a naměřenou rychlostí průtoku krve a distribucí tlaku
4 rok
Identifikace důležitých parametrů postupu
Časové okno: 6 let
Identifikace klíčových parametrů procedury (např. vlastnosti embolizačního činidla, procedurální akce) pomocí výpočetního rámce.
6 let
Efektivita CFD modelování vylepšeného umělou inteligencí
Časové okno: 6 let
Čas, citlivost, specifičnost a přesnost modelů AI při ověřování výkonu zrychlení při zachování vysoce kvalitních výsledků.
6 let
Mapování mozkových cév
Časové okno: 6 let
Vývoj přesných a účinných metod zpracování obrazu pro podporu klinických embolizačních postupů. Vyhodnocení pomocí nezávislých datových sad a metrik (např. přesnost, preciznost, vyvolání, F1-skóre).
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit