- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06588543
Pacientově specifické plánování minimálně invazivních mozkových intervencí na základě vaskulárně-hemodynamického mapování
Endovaskulární výkony pro léčbu mozkových aneuryzmat a arteriovenózních malformací (AVM) jsou stále populárnější díky jejich méně invazivní povaze a nižšímu riziku komplikací. Stále však čelí výzvám, jako je obtížná navigace katetru a neúplná embolizace.
Tato studie si klade za cíl zlepšit účinnost a bezpečnost endovaskulárních výkonů vývojem nových metodologií předoperačního plánování. Tyto metodologie zahrnují mapování mozkové vaskulatury a vytváření modelů výpočetní dynamiky tekutin (CFD) a umělé inteligence (AI) pro simulaci průtoku krve. Pomocí těchto modelů mohou intervenční radiologové lépe plánovat navigaci katetru a předpovídat výsledky embolizace. To by mohlo vést k rychlejším a přesnějším postupům se sníženou radiační zátěží pro pacienty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet ošetření krevních cév pomocí katétru zavedeného do cévy, známého také jako endovaskulární léčba, se v posledních desetiletích zvyšuje. S touto technikou je spojeno několik výhod, například, že je méně invazivní a nese nižší riziko komplikací. Očekává se, že se tato technika stane preferovanou léčbou intrakraniálních aneuryzmat a arteriovenózních malformací (AVM).
Navzdory výhodám endovaskulárních postupů stále existují technické problémy, které mohou ovlivnit jejich účinnost a bezpečnost. V klinické praxi je vodicí drát (přibližně 1,5 až 2,0 m) nasměrován pod skiaskopickým zobrazením do specifické oblasti mozku. Přesná navigace špičkou pasivního vodícího drátu manipulací s proximálním koncem vyžaduje mnohaleté zkušenosti a může být těžkopádným úkolem i pro zkušené intervenční radiology. Navíc navigace katetru do cílové oblasti mozku již může zabrat velkou část doby procedury. Druhým problémem je riziko neúplné embolizace nebo rekanalizace. Riziko neúplné embolizace je zvláště přítomné u AVM, protože mají složitou strukturu. Provedení embolizace může způsobit změnu hemodynamiky v této konkrétní oblasti mozku, což má za následek jiné preferenční průtokové cesty, které mohou později vést k dalšímu embolizačnímu postupu. To vytváří potřebu opakovaného angiografického hodnocení, což také vede k delším a nákladnějším výkonům a vyšší radiační zátěži pacienta. Výše uvedené výzvy ukazují, že existuje potřeba metody, která umožňuje rychlejší a účinnější neurologické intervence, kdy pacient dostane nižší dávku záření a vyšší pravděpodobnost úplné a trvalé embolizace.
Cílem studie je vyvinout novou metodiku předoperačního plánování katetrizační navigace a embolizace, založenou na mapování mozkové vaskulatury a modelování průtoku krve přidruženou arteriální vaskulaturou. V kardiologii již existují techniky pro navigaci vodícího drátu nebo jiného nástroje bez nutnosti skiaskopického navádění. V těchto technikách je mapována vaskulatura specifická pro pacienta s podrobným 3D znázorněním vaskulární sítě zobrazeným spolu se sledováním polohy katétru vzhledem k této mapě ve správném 3D referenčním rámci. Tyto techniky však dosud nebyly rozšířeny na neurovaskulární intervence, protože mozková vaskulatura je ze své podstaty komplexní arteriální vaskulatura.
Současná studie má dva hlavní cíle. Prvním primárním cílem tohoto výzkumu je zmapování mozkové vaskulatury kvantifikací a analýzou 3D angiografických dat s cílem posoudit dostupnost vaskulatury pro katetrizační navigaci a podporu sledování katétru.
Druhým hlavním cílem je vyvinout a ověřit výpočetní dynamiku tekutin (CFD) a modely umělé inteligence (AI) průtoku krve mozkem s cílem podpořit předoperační plánování. Tyto modely AI slouží k urychlení modelů CFD. Klinický aspekt této studie zahrnuje pouze sběr retrospektivních a prospektivních údajů o pacientech, takže pro pacienta neexistuje žádné další klinické riziko. Přednostně lékařské snímky (mozkové MRI snímky (rozlišení: 0,3 - 0,5 mm), 3D rotační angiografie (3DRA, rozlišení: 0,05 - 0,28 mm), biplanární digitální subtrakční angiografie (DSA, rozlišení: 0,15 - 0,62 mm) spolu s formulář kazuistiky (CRF, včetně parametrů terapie a odpovědi). Po sběru dat budou na straně UGent vyvinuty pro pacienty specifické modely (dostupnosti) vaskulatury a distribuce tekutin v mozkových cévách (výzkumné skupiny IbiTech BioMMedA; MEDISIP, Ústav elektroniky a informačních systémů a výzkumná skupina IPI , Ústav telekomunikací a zpracování informací, oba patřící Fakultě inženýrství a architektury UGent). Lékařské snímky hrají zásadní roli ve vývoji a ověřování těchto modelů. Jakmile budou tyto modely ověřeny (včetně použití modelů in vitro s fantomy vytištěnými na 3D), mohou být v dlouhodobém horizontu také použity v klinických aplikacích. Validace těchto modelů v klinickém intervenčním prostředí není pro tuto studii zatím použitelná.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Vanlangenhove, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +32 9 3323112
- E-mail: peter.vanlangenhove@uzgent.be
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Peter Vanlangenhove, PhD, MD
- Telefonní číslo: +32 (0)9/332 2938
- E-mail: peter.vanlangenhove@uzgent.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Vanlangenhove, PhD, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty, u kterých je diagnostikováno aneuryzma nebo arteriovenózní malformace
- Jedinci, kteří jsou léčeni (nebo budou léčeni) endovaskulární embolizací a/nebo arteriovenózním spirálováním
- Během a před/po intervenci subjektu byly shromážděny lékařské snímky (MRI, 3D rotační angiografie, DSA) cerebrálního arteriálního vaskulárního stromu (který lze použít k vývoji modelů specifických pro pacienta), včetně umístění katétru a použití kontrastní tekutiny k vizualizovat mozek, aby byl arteriální strom viditelnější.
Kritéria vyloučení:
-Postupy, během kterých nebylo provedeno žádné snímkování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intrakraniální aneuryzmata
Pacienti s alespoň jedním intrakraniálním aneuryzmatem, které bylo stočené
|
Endovaskulární léčba
|
|
Arteriovenózní malformace
Pacienti s cerebrální arteriovenózní malformací, kteří byli léčeni endovaskulární embolizací
|
Endovaskulární léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost CFD modelů
Časové okno: 4 rok
|
Korelační koeficient mezi CFD-předpovězenou a naměřenou rychlostí průtoku krve a distribucí tlaku
|
4 rok
|
|
Identifikace důležitých parametrů postupu
Časové okno: 6 let
|
Identifikace klíčových parametrů procedury (např. vlastnosti embolizačního činidla, procedurální akce) pomocí výpočetního rámce.
|
6 let
|
|
Efektivita CFD modelování vylepšeného umělou inteligencí
Časové okno: 6 let
|
Čas, citlivost, specifičnost a přesnost modelů AI při ověřování výkonu zrychlení při zachování vysoce kvalitních výsledků.
|
6 let
|
|
Mapování mozkových cév
Časové okno: 6 let
|
Vývoj přesných a účinných metod zpracování obrazu pro podporu klinických embolizačních postupů.
Vyhodnocení pomocí nezávislých datových sad a metrik (např. přesnost, preciznost, vyvolání, F1-skóre).
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Malformace nervového systému
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Aneuryzma
- Cévní malformace
- Arteriovenózní malformace
- Cévní malformace centrálního nervového systému
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Intrakraniální aneuryzma
- Intrakraniální arteriovenózní malformace
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2024-0129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .