- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06588543
Planificación específica para cada paciente de intervenciones cerebrales mínimamente invasivas basadas en un mapeo hemodinámico vascular
Los procedimientos endovasculares para el tratamiento de aneurismas cerebrales y malformaciones arteriovenosas (MAV) se están volviendo cada vez más populares debido a su naturaleza menos invasiva y su menor riesgo de complicaciones. Sin embargo, todavía enfrentan desafíos como la difícil navegación del catéter y la embolización incompleta.
Este estudio tiene como objetivo mejorar la eficiencia y seguridad de los procedimientos endovasculares mediante el desarrollo de nuevas metodologías de planificación preoperatoria. Estas metodologías implican mapear la vasculatura cerebral y crear modelos de dinámica de fluidos computacional (CFD) e inteligencia artificial (IA) para simular el flujo sanguíneo. Al utilizar estos modelos, los radiólogos intervencionistas pueden planificar mejor la navegación del catéter y predecir los resultados de la embolización. Esto podría conducir a procedimientos más rápidos y precisos con una exposición reducida a la radiación para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de tratamientos de vasos sanguíneos mediante un catéter insertado en un vaso sanguíneo, también conocido como tratamiento endovascular, ha ido aumentando en las últimas décadas. Hay varias ventajas asociadas a esta técnica, como que es menos invasiva y conlleva un menor riesgo de complicaciones. Se espera que esta técnica se convierta en el tratamiento preferido para los aneurismas intracraneales y las malformaciones arteriovenosas (MAV).
A pesar de las ventajas de los procedimientos endovasculares, todavía existen desafíos técnicos que pueden afectar su efectividad y seguridad. En la práctica clínica, se dirige una guía (de aproximadamente 1,5 a 2,0 m) mediante imágenes fluoroscópicas al área específica del cerebro. Navegar con precisión por la punta de una guía pasiva manipulando el extremo proximal requiere muchos años de experiencia y puede ser una tarea engorrosa incluso para radiólogos intervencionistas experimentados. Además, llevar el catéter hasta el área cerebral objetivo ya puede ocupar una gran parte del tiempo del procedimiento. Un segundo desafío es el riesgo de embolización o recanalización incompleta. El riesgo de una embolización incompleta está particularmente presente en las MAV, ya que tienen una estructura compleja. La realización de una embolización puede hacer que cambie la hemodinámica en esa región cerebral en particular, lo que resulta en otras vías de flujo preferenciales, que luego pueden conducir a otro procedimiento de embolización. Esto crea la necesidad de evaluaciones angiográficas repetidas, lo que también conduce a procedimientos más largos y costosos y a una mayor exposición del paciente a la radiación. Los desafíos anteriores muestran que existe la necesidad de un método que permita intervenciones neurológicas más rápidas y eficientes, donde el paciente reciba una dosis más baja de radiación y una mayor probabilidad de una embolización completa y duradera.
El objetivo del estudio es desarrollar una nueva metodología para la planificación preoperatoria de la embolización y navegación del catéter, basada en el mapeo de la vasculatura cerebral y el modelado del flujo sanguíneo a través de la vasculatura arterial asociada. En cardiología ya existen técnicas para la navegación guiada de la guía u otra herramienta sin necesidad de guía fluoroscópica. En estas técnicas, se mapea la vasculatura específica del paciente, con una representación 3D detallada de la red vascular mostrada junto con el seguimiento de la posición del catéter en relación con este mapa en un marco de referencia 3D correcto. Sin embargo, estas técnicas aún no se han extendido a las intervenciones neurovasculares, ya que la vasculatura cerebral es una vasculatura arterial intrínsecamente compleja.
Para el presente estudio, hay dos objetivos principales. El primer objetivo principal de esta investigación es mapear la vasculatura cerebral cuantificando y analizando datos angiográficos 3D con el objetivo de evaluar la accesibilidad de la vasculatura para la navegación del catéter y apoyar el seguimiento del catéter.
El segundo objetivo principal es desarrollar y validar modelos de flujo sanguíneo cerebral de dinámica de fluidos computacional (CFD) e inteligencia artificial (IA), con el objetivo de apoyar la planificación preoperatoria. Estos modelos de IA sirven para acelerar los modelos CFD. El aspecto clínico de este estudio solo implica la recopilación de datos retrospectivos y prospectivos del paciente, por lo que no existe ningún riesgo clínico adicional para el paciente. Preferiblemente, imágenes médicas (imágenes de resonancia magnética cerebral (resolución: 0,3 - 0,5 mm), angiografía rotacional 3D (3DRA, resolución: 0,05 - 0,28 mm), angiografía por sustracción digital biplanar (DSA, resolución: 0,15 - 0,62 mm)), junto con un formulario de informe de caso (CRF, incluidos los parámetros de terapia y la respuesta). Después de la recopilación de datos, UGent (grupos de investigación IbiTech BioMMedA; MEDISIP, Departamento de Electrónica y Sistemas de Información y grupo de investigación IPI) desarrollarán modelos específicos de cada paciente sobre la (accesibilidad de) la vasculatura y la distribución de fluidos en los vasos sanguíneos cerebrales. , Departamento de Telecomunicaciones y Procesamiento de la Información, ambos pertenecientes a la Facultad de Ingeniería y Arquitectura de la UGent). Las imágenes médicas juegan un papel crucial en el desarrollo y validación de estos modelos. Una vez que estos modelos hayan sido validados (incluido el uso de modelos in vitro con fantasmas impresos en 3D), también podrán usarse en aplicaciones clínicas a largo plazo. La validación de estos modelos en un entorno clínico intervencionista aún no es aplicable para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Vanlangenhove, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +32 9 3323112
- Correo electrónico: peter.vanlangenhove@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- University Hospital Ghent
-
Contacto:
- Peter Vanlangenhove, PhD, MD
- Número de teléfono: +32 (0)9/332 2938
- Correo electrónico: peter.vanlangenhove@uzgent.be
-
Investigador principal:
- Peter Vanlangenhove, PhD, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos a los que se les diagnostica aneurisma o malformación arteriovenosa.
- Sujetos que son tratados (o serán tratados) con embolización endovascular y/o espiral arteriovenosa
- Durante y antes/después de la intervención del sujeto, se recogieron imágenes médicas (MRI, angiografía rotacional 3D, DSA) del árbol vascular arterial cerebral (que pueden usarse para desarrollar modelos específicos del paciente), incluida la ubicación del catéter y el uso de líquido de contraste para visualizar el cerebral para hacer más visible el árbol arterial.
Criterios de exclusión:
-Procedimientos durante los cuales no se realizaron imágenes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Aneurismas intracraneales
Pacientes con al menos un aneurisma intracraneal enrollado.
|
Tratamiento endovascular
|
|
Malformaciones arteriovenosas
Pacientes con una malformación arteriovenosa cerebral que haya sido tratada mediante embolización endovascular.
|
Tratamiento endovascular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de los modelos CFD
Periodo de tiempo: 4 años
|
Coeficiente de correlación entre la velocidad del flujo sanguíneo medida y predicha por CFD y la distribución de presión
|
4 años
|
|
Identificación de parámetros importantes del procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 años
|
Identificación de parámetros clave del procedimiento (p. ej., propiedades del agente de embolización, acciones del procedimiento) utilizando el marco computacional.
|
6 años
|
|
Eficiencia del modelado CFD mejorado con IA
Periodo de tiempo: 6 años
|
Tiempo, sensibilidad, especificidad y precisión de los modelos de IA para verificar la potencia de aceleración manteniendo resultados de alta calidad.
|
6 años
|
|
Mapeo de la vasculatura cerebral
Periodo de tiempo: 6 años
|
Desarrollo de métodos de procesamiento de imágenes precisos y eficientes para respaldar los procedimientos de embolización clínica.
Evaluación utilizando conjuntos de datos y métricas independientes (por ejemplo, exactitud, precisión, recuperación, puntuación F1).
|
6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Aneurisma
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Malformaciones Vasculares del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Aneurisma intracraneal
- Malformaciones arteriovenosas intracraneales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2024-0129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .