- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06588543
Patientspecifik planlægning af minimalt invasive hjerneinterventioner baseret på vaskulær-hæmodynamisk kortlægning
Endovaskulære procedurer til behandling af hjerneaneurismer og arteriovenøse misdannelser (AVM'er) bliver stadig mere populære på grund af deres mindre invasive natur og lavere risiko for komplikationer. De står dog stadig over for udfordringer såsom vanskelig kateternavigation og ufuldstændig embolisering.
Denne undersøgelse har til formål at forbedre effektiviteten og sikkerheden af endovaskulære procedurer ved at udvikle nye præoperative planlægningsmetoder. Disse metoder involverer kortlægning af den cerebrale vaskulatur og skabelse af computational fluid dynamics (CFD) og kunstig intelligens (AI) modeller til at simulere blodgennemstrømning. Ved at bruge disse modeller kan interventionelle radiologer bedre planlægge kateternavigation og forudsige emboliseringsresultater. Dette kan føre til hurtigere og mere præcise procedurer med reduceret strålingseksponering for patienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af behandlinger af blodkar ved hjælp af et kateter indsat i et blodkar, også kendt som endovaskulær behandling, har været stigende gennem de seneste årtier. Der er flere fordele forbundet med denne teknik, såsom at den er mindre invasiv og har en lavere risiko for komplikationer. Denne teknik forventes at blive den foretrukne behandling for intrakranielle aneurismer og arteriovenøse misdannelser (AVM'er).
På trods af fordelene ved endovaskulære procedurer er der stadig tekniske udfordringer, som kan påvirke deres effektivitet og sikkerhed. I klinisk praksis rettes en guidewire (ca. 1,5 til 2,0 m) under fluoroskopisk billeddannelse til det specifikke hjerneområde. At navigere præcist i spidsen af en passiv guidewire ved at manipulere den proksimale ende kræver mange års erfaring og kan være en besværlig opgave selv for erfarne interventionelle radiologer. Desuden kan navigering af kateteret til målhjerneområdet allerede tage en stor del af proceduretiden. En anden udfordring er risikoen for ufuldstændig embolisering eller rekanalisering. Risikoen for ufuldstændig embolisering er især til stede i AVM'er, da de har en kompleks struktur. Udførelsen af en embolisering kan få hæmodynamikken i den pågældende hjerneregion til at ændre sig, hvilket resulterer i andre foretrukne strømningsveje, som senere kan føre til en anden emboliseringsprocedure. Dette skaber behov for gentagen angiografisk vurdering, hvilket også fører til længere og dyrere procedurer og højere eksponering for stråling for patienten. Ovenstående udfordringer viser, at der er behov for en metode, der giver mulighed for hurtigere og mere effektive neurologiske indgreb, hvor patienten får en lavere stråledosis og større sandsynlighed for fuldstændig og varig embolisering.
Målet med studiet er at udvikle en ny metodologi til præoperativ planlægning af kateternavigation og embolisering, baseret på kortlægning af den cerebrale vaskulatur og modellering af blodgennemstrømningen gennem den tilhørende arterielle vaskulatur. Inden for kardiologi er der allerede teknikker til guidet navigation af guidewiren eller andet værktøj uden behov for fluoroskopisk vejledning. I disse teknikker kortlægges den patientspecifikke vaskulatur med en detaljeret 3D-repræsentation af det vaskulære netværk vist sammen med sporing af kateterets position i forhold til dette kort i en korrekt 3D-referenceramme. Imidlertid er disse teknikker endnu ikke blevet udvidet til neurovaskulære indgreb, da den cerebrale vaskulatur er en iboende kompleks arteriel vaskulatur.
For den aktuelle undersøgelse er der to hovedformål. Det første primære formål med denne forskning er at kortlægge den cerebrale vaskulatur ved at kvantificere og analysere 3D angiografiske data med det formål at vurdere vaskulaturens tilgængelighed til kateternavigation og understøtte katetersporing.
Det andet hovedformål er at udvikle og validere computational fluid dynamics (CFD) og kunstig intelligens (AI) modeller for cerebral blodgennemstrømning med det formål at understøtte præoperativ planlægning. Disse AI-modeller tjener til at accelerere CFD-modellerne. Det kliniske aspekt af denne undersøgelse involverer kun indsamling af retrospektive og prospektive patientdata, så der er ingen yderligere klinisk risiko for patienten. Fortrinsvis medicinske billeder (cerebrale MR-billeder (opløsning: 0,3 - 0,5 mm), 3D rotationsangiografi (3DRA, opløsning: 0,05 - 0,28 mm), biplanar digital subtraktionsangiografi (DSA, opløsning: 0,15 - 0,62 mm)), sammen med en case report formular (CRF, inklusive terapiparametre og respons). Efter dataindsamling vil patientspecifikke modeller for (tilgængeligheden af) vaskulatur og væskefordeling i de cerebrale blodkar blive udviklet på siden af UGent (forskningsgrupper IbiTech BioMMedA; MEDISIP, Institut for Elektronik og Informationssystemer og forskningsgruppen IPI , Institut for Telekommunikation og Informationsbehandling, begge tilhørende Det Ingeniør- og Arkitekturfakultet ved UGent). Medicinske billeder spiller en afgørende rolle i udviklingen og valideringen af disse modeller. Når disse modeller er blevet valideret (herunder brug af in vitro-modeller med 3D-printede fantomer), kan de også bruges i kliniske applikationer på længere sigt. Validering af disse modeller i en klinisk, interventionel indstilling er endnu ikke relevant for denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter Vanlangenhove, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 9 3323112
- E-mail: peter.vanlangenhove@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Peter Vanlangenhove, PhD, MD
- Telefonnummer: +32 (0)9/332 2938
- E-mail: peter.vanlangenhove@uzgent.be
-
Ledende efterforsker:
- Peter Vanlangenhove, PhD, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
- Forsøgspersoner, der behandles (eller vil blive behandlet) med endovaskulær embolisering og/eller arteriovenøs spiral
- Under og før/efter forsøgspersonens intervention blev der indsamlet medicinske billeder (MRI, 3D rotationsangiografi, DSA) af det cerebrale arterielle vaskulære træ (som kan bruges til at udvikle patientspecifikke modeller), herunder kateterplacering og brug af kontrastvæske til visualisere cerebral for at gøre arterietræet mere synligt.
Ekskluderingskriterier:
-Procedurer, hvor der ikke blev udført billeddannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intrakranielle aneurismer
Patienter med mindst én intrakraniel aneurisme, der er blevet oprullet
|
Endovaskulær behandling
|
|
Arteriovenøse misdannelser
Patienter med en cerebral arteriovenøs misdannelse, der er blevet behandlet med endovaskulær embolisering
|
Endovaskulær behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af CFD-modeller
Tidsramme: 4 år
|
Korrelationskoefficient mellem CFD-forudsagt og målt blodgennemstrømningshastighed og trykfordeling
|
4 år
|
|
Identifikation af vigtige procedureparametre
Tidsramme: 6 år
|
Identifikation af nøgleprocedureparametre (f.eks. egenskaber af emboliseringsmiddel, proceduremæssige handlinger) ved hjælp af beregningsrammen.
|
6 år
|
|
Effektivitet af AI-forbedret CFD-modellering
Tidsramme: 6 år
|
Tid, følsomhed, specificitet og nøjagtighed af AI-modeller til at verificere accelerationskraften og samtidig bibeholde resultater af høj kvalitet.
|
6 år
|
|
Cerebral vaskulatur kortlægning
Tidsramme: 6 år
|
Udvikling af nøjagtige og effektive billedbehandlingsmetoder til at understøtte kliniske emboliseringsprocedurer.
Evaluering ved hjælp af uafhængige datasæt og metrikker (f.eks. nøjagtighed, præcision, genkaldelse, F1-score).
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Misdannelser i nervesystemet
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Aneurisme
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulære misdannelser i centralnervesystemet
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Intrakraniel aneurisme
- Intrakranielle arteriovenøse misdannelser
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2024-0129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .