Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientspecifik planlægning af minimalt invasive hjerneinterventioner baseret på vaskulær-hæmodynamisk kortlægning

8. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Ghent

Endovaskulære procedurer til behandling af hjerneaneurismer og arteriovenøse misdannelser (AVM'er) bliver stadig mere populære på grund af deres mindre invasive natur og lavere risiko for komplikationer. De står dog stadig over for udfordringer såsom vanskelig kateternavigation og ufuldstændig embolisering.

Denne undersøgelse har til formål at forbedre effektiviteten og sikkerheden af ​​endovaskulære procedurer ved at udvikle nye præoperative planlægningsmetoder. Disse metoder involverer kortlægning af den cerebrale vaskulatur og skabelse af computational fluid dynamics (CFD) og kunstig intelligens (AI) modeller til at simulere blodgennemstrømning. Ved at bruge disse modeller kan interventionelle radiologer bedre planlægge kateternavigation og forudsige emboliseringsresultater. Dette kan føre til hurtigere og mere præcise procedurer med reduceret strålingseksponering for patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antallet af behandlinger af blodkar ved hjælp af et kateter indsat i et blodkar, også kendt som endovaskulær behandling, har været stigende gennem de seneste årtier. Der er flere fordele forbundet med denne teknik, såsom at den er mindre invasiv og har en lavere risiko for komplikationer. Denne teknik forventes at blive den foretrukne behandling for intrakranielle aneurismer og arteriovenøse misdannelser (AVM'er).

På trods af fordelene ved endovaskulære procedurer er der stadig tekniske udfordringer, som kan påvirke deres effektivitet og sikkerhed. I klinisk praksis rettes en guidewire (ca. 1,5 til 2,0 m) under fluoroskopisk billeddannelse til det specifikke hjerneområde. At navigere præcist i spidsen af ​​en passiv guidewire ved at manipulere den proksimale ende kræver mange års erfaring og kan være en besværlig opgave selv for erfarne interventionelle radiologer. Desuden kan navigering af kateteret til målhjerneområdet allerede tage en stor del af proceduretiden. En anden udfordring er risikoen for ufuldstændig embolisering eller rekanalisering. Risikoen for ufuldstændig embolisering er især til stede i AVM'er, da de har en kompleks struktur. Udførelsen af ​​en embolisering kan få hæmodynamikken i den pågældende hjerneregion til at ændre sig, hvilket resulterer i andre foretrukne strømningsveje, som senere kan føre til en anden emboliseringsprocedure. Dette skaber behov for gentagen angiografisk vurdering, hvilket også fører til længere og dyrere procedurer og højere eksponering for stråling for patienten. Ovenstående udfordringer viser, at der er behov for en metode, der giver mulighed for hurtigere og mere effektive neurologiske indgreb, hvor patienten får en lavere stråledosis og større sandsynlighed for fuldstændig og varig embolisering.

Målet med studiet er at udvikle en ny metodologi til præoperativ planlægning af kateternavigation og embolisering, baseret på kortlægning af den cerebrale vaskulatur og modellering af blodgennemstrømningen gennem den tilhørende arterielle vaskulatur. Inden for kardiologi er der allerede teknikker til guidet navigation af guidewiren eller andet værktøj uden behov for fluoroskopisk vejledning. I disse teknikker kortlægges den patientspecifikke vaskulatur med en detaljeret 3D-repræsentation af det vaskulære netværk vist sammen med sporing af kateterets position i forhold til dette kort i en korrekt 3D-referenceramme. Imidlertid er disse teknikker endnu ikke blevet udvidet til neurovaskulære indgreb, da den cerebrale vaskulatur er en iboende kompleks arteriel vaskulatur.

For den aktuelle undersøgelse er der to hovedformål. Det første primære formål med denne forskning er at kortlægge den cerebrale vaskulatur ved at kvantificere og analysere 3D angiografiske data med det formål at vurdere vaskulaturens tilgængelighed til kateternavigation og understøtte katetersporing.

Det andet hovedformål er at udvikle og validere computational fluid dynamics (CFD) og kunstig intelligens (AI) modeller for cerebral blodgennemstrømning med det formål at understøtte præoperativ planlægning. Disse AI-modeller tjener til at accelerere CFD-modellerne. Det kliniske aspekt af denne undersøgelse involverer kun indsamling af retrospektive og prospektive patientdata, så der er ingen yderligere klinisk risiko for patienten. Fortrinsvis medicinske billeder (cerebrale MR-billeder (opløsning: 0,3 - 0,5 mm), 3D rotationsangiografi (3DRA, opløsning: 0,05 - 0,28 mm), biplanar digital subtraktionsangiografi (DSA, opløsning: 0,15 - 0,62 mm)), sammen med en case report formular (CRF, inklusive terapiparametre og respons). Efter dataindsamling vil patientspecifikke modeller for (tilgængeligheden af) vaskulatur og væskefordeling i de cerebrale blodkar blive udviklet på siden af ​​UGent (forskningsgrupper IbiTech BioMMedA; MEDISIP, Institut for Elektronik og Informationssystemer og forskningsgruppen IPI , Institut for Telekommunikation og Informationsbehandling, begge tilhørende Det Ingeniør- og Arkitekturfakultet ved UGent). Medicinske billeder spiller en afgørende rolle i udviklingen og valideringen af ​​disse modeller. Når disse modeller er blevet valideret (herunder brug af in vitro-modeller med 3D-printede fantomer), kan de også bruges i kliniske applikationer på længere sigt. Validering af disse modeller i en klinisk, interventionel indstilling er endnu ikke relevant for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Vanlangenhove, PhD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

forsøgspersoner, der havde eller vil have endovaskulær behandling af en intrakraniel aneurisme eller cerebral arteriovenøs misdannelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
  • Forsøgspersoner, der behandles (eller vil blive behandlet) med endovaskulær embolisering og/eller arteriovenøs spiral
  • Under og før/efter forsøgspersonens intervention blev der indsamlet medicinske billeder (MRI, 3D rotationsangiografi, DSA) af det cerebrale arterielle vaskulære træ (som kan bruges til at udvikle patientspecifikke modeller), herunder kateterplacering og brug af kontrastvæske til visualisere cerebral for at gøre arterietræet mere synligt.

Ekskluderingskriterier:

-Procedurer, hvor der ikke blev udført billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intrakranielle aneurismer
Patienter med mindst én intrakraniel aneurisme, der er blevet oprullet
Endovaskulær behandling
Arteriovenøse misdannelser
Patienter med en cerebral arteriovenøs misdannelse, der er blevet behandlet med endovaskulær embolisering
Endovaskulær behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af CFD-modeller
Tidsramme: 4 år
Korrelationskoefficient mellem CFD-forudsagt og målt blodgennemstrømningshastighed og trykfordeling
4 år
Identifikation af vigtige procedureparametre
Tidsramme: 6 år
Identifikation af nøgleprocedureparametre (f.eks. egenskaber af emboliseringsmiddel, proceduremæssige handlinger) ved hjælp af beregningsrammen.
6 år
Effektivitet af AI-forbedret CFD-modellering
Tidsramme: 6 år
Tid, følsomhed, specificitet og nøjagtighed af AI-modeller til at verificere accelerationskraften og samtidig bibeholde resultater af høj kvalitet.
6 år
Cerebral vaskulatur kortlægning
Tidsramme: 6 år
Udvikling af nøjagtige og effektive billedbehandlingsmetoder til at understøtte kliniske emboliseringsprocedurer. Evaluering ved hjælp af uafhængige datasæt og metrikker (f.eks. nøjagtighed, præcision, genkaldelse, F1-score).
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner