特発性肺線維症患者におけるブロキシブチドの有効性と安全性を評価する試験。 (ASPIRE)
2026年8月14日 更新者：Vicore Pharma AB
特発性肺線維症患者を対象に、ブロキシブチドを52週間にわたって2回投与した場合の有効性と安全性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験。
ASPIRE試験は、52週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験であり、安定したIPF療法に加えて、または単独療法として経口投与されたブロキシブチドの有効性、安全性、および薬物動態が評価される。 IPFの参加者に。
トライアル Web サイト: www.aspire-ipf.com
調査の概要
詳細な説明
ブロキシブチドは、経口アンジオテンシン II タイプ 2 (AT2) 受容体アゴニストであり、IPF の肺機能を 36 週間にわたって改善することが示されています。
ブロキシブチドは、この疾患において中心的な役割を果たすと考えられている肺胞上皮 2 型細胞 (AEC2) 上の AT2 受容体を刺激します。 ブロキシブチドは、AEC2 生存率、界面活性剤分泌による肺胞の完全性、およびガス交換肺胞上皮 1 型細胞 (AEC1) の補充による上皮修復を改善することが前臨床で証明されています。 これにより、下流の線維化促進性シグナル伝達が減少し、コラゲナーゼマトリックスメタロプロテイナーゼの上方制御を介して既存の線維化組織の解消が促進され、疾患に関連する血管機能不全に対処します。
この試験には、安定して認可されたIPF療法を受けている参加者、または現在認可されたIPF療法を受けていない参加者が含まれます。 後者のグループには、認可されたIPF療法に不耐症または反応しない参加者、これらの療法を受ける資格のない参加者、およびそのような療法の潜在的な利点とリスクについて十分に説明された後、認可されたIPF療法を受けることを自発的に拒否した参加者が含まれます。 薬物間相互作用（DDI）の潜在的なリスクのため、この試験ではピルフェニドンとの併用治療は許可されていません。 研究開始時に抗線維化療法を受けていない参加者は、研究中にそのような治療を開始することができます。
この試験には、52週間の経口ブロキシブチド100mg BIDの参加者90名、経口ブロキシブチド50mg BIDの参加者90名、BID経口プラセボの参加者90名の計270名の参加者が登録される予定である。 治療は盲検化され、治療の割り当てはランダム化されます。
一次測定は肺活量測定に基づいて行われ、努力肺活量 (FVC) を測定します。
この試験は連続する 3 つの期間で構成されます。最長 6 週間のスクリーニング期間、52 週間の治療期間、および 52 週間の来院後の 2 ～ 4 週間の追跡期間です。 研究手順は、安全な実施と厳格な科学的厳密性を考慮しながら、患者の利便性を最適化することに重点を置いて計画されています。
トライアル Web サイト: www.aspire-ipf.com
研究の種類
介入
入学 (実際)
378
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UAB Hospital, School of Medicine/Lung Health Center
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California
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Redding、California、アメリカ、96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- UC Davis Health System
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Paradigm Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health (UF Health)
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34746
- Clinical Research Specialists
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Endeavor Health - Evanston Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Clinical Research
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic - Cleveland, Department of Pulmonary Medicine
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97201
- Summit Health - Bend
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Portland、Oregon、アメリカ、97220
- Oregon Clinic, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine East
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Low Country Lung and Critical Care
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- El Paso Pulmonary Association
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah, Health Sciences Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、1602
- CEMER Medical Center for Respiratory Diseases
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1028AAP
- Belgrano Clinical Research Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABI
- CINME - Metabolic Research Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Medical Center Dra. De Salvo
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Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
- IMER Respiratory Medicine Institute
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Godoy Cruz、アルゼンチン、5501
- Breathe Comprehensive Clinical Health
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Mar del Plata、アルゼンチン、7600
- Emphysema Foundation, Pneumology
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Mendoza、アルゼンチン、5509
- Vistalba Health Center
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Rosario、アルゼンチン、S2000
- InnovaCiencia
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Santa Fe、アルゼンチン、3000
- Ibamedica
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Research Institute of Respiratory Diseases
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London、イギリス、E9 6SR
- Homerton University Hospital
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Ancona、イタリア、60126
- University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona
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Bergamo、イタリア、24127
- Local Healthcare Company Papa Giovanni XXIII (ASST Papa Giovanni XXIII)
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Monza、イタリア、20900
- San Gerardo of Tintori IRCCS Foundation
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Roma、イタリア、00133
- Foundation PTV - Polyclinic Tor Vergata
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Turin、イタリア、10126
- University Hospital City of Health and Science of Turin - Hospital Molinette
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Adelaide、オーストラリア、SA 5042
- Flinders Medical Centre
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Brisbane、オーストラリア、QLD 4032
- The Prince Charles Hospital
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Concord、オーストラリア、NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital, Department of Respiratory Medicine
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Darlinghurst、オーストラリア、NSW 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
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Douglas、オーストラリア、QLD 4814
- Townsville University Hospital
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Heidelberg、オーストラリア、VIC 3084
- Austin Hospital
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Sydney、オーストラリア、NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Woodville、オーストラリア、SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Lung Research Victoria
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Salzburg、オーストリア、5020
- Salzburg Regional Hospital, Department of Pneumology/Respiratory Medicine
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Vienna、オーストリア、1140
- Hospital Penzing, Department of Respiratory and lung diseases
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4021
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Pulmonology
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1W 1V3
- Kelowna Respiratory & Allergy Clinic
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Quebec
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 4P3
- Diex Research Trois-Riviere Inc.
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Athens、ギリシャ、11527
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Chest Diseases "Sotiria" 5th Pulmonology Department
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Athens、ギリシャ、PC 12462
- University General Hospital "Attikon", 2nd Pulmonary Department
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Ioannina、ギリシャ、45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Pátrai、ギリシャ、26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki、ギリシャ、PC 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", University Department of Pulmonology
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Crete
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Heraklion、Crete、ギリシャ、715 00
- University General Hospital of Heraklion, Pneumonology Clinic
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Berlin、ドイツ、12351
- Vivantes Hospital Neukoelln
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
- University Hospital Freiburg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69126
- University Hospital Heidelberg, Clinic of Thoracic Medicine Heidelberg GmbH
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- University Hospital Tuebingen
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60596
- Clinical Research Centre Respiratory Medicine
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Immenhausen、Hesse、ドイツ、34 376
- Immenhausen Lung Hospital
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Hannover Medical School, Center for Internal Medicine
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45122
- RuhrlandClinic - Lung Center
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Brussels、ベルギー、1070
- Erasme Hospital
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Brussels、ベルギー、1200
- University Hospitals Saint-Luc
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Liège、ベルギー、4000
- University Hospital Center Sart-Tilman
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Yvoir、ベルギー、5530
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
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Bydgoszcz、ポーランド、85-065
- MICS Medical Centre Bydgoszcz
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Bydgoszcz、ポーランド、85-079
- VITAMED Galaj i Cichomski General Partnership
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Lodz、ポーランド、90-153
- Norbert Barlicki University Clinical Hospital in Lodz Departament of Pneumology and Allergy
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Nowa Sól、ポーランド、67-100
- Twoja Przychodnia Medical Centre of Nowa Sol
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Świdnik、ポーランド、21-040
- Allergology- Pulmunology Outpatient Clinic Alergopneuma, Pulmonology Outpatient Clinic
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Oaxaca City、メキシコ、68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C - (Osmo)
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
- National Institute of Respiratory Diseases Ismael Cosio Villegas (INER)
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Monterrey University Hospital
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San Nicolás de los Garza、Nuevo León、メキシコ、66465
- Integral Health Medical Unit
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Kaohsiung City、台湾、833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City、台湾、807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung、台湾、404327
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、100225
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、112201
- Taipei Veterans General Hospital
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Bucheon-si、韓国、14584
- Soon Chun Hyang Central Medical Center
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Bucheon-si、韓国、14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Busan、韓国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan、韓国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Goyang-si、韓国、10475
- Hanyang University - Myongji Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が40歳以上。
- ATS/ERS/JRS/ALAT 2022ガイドラインに従って、訪問1の前5年以内にIPFと診断されている(Raghu et al., 2022)。
訪問1の前36か月以内のHRCTスキャンで、中央読み取り値がaまたはb、およびcのいずれかを確認している
- ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 ガイドライン (Raghu et al., 2022) による通常の間質性肺炎 (UIP) と一致するパターン。UIP または UIP と考えられる。
- ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 ガイドライン (Raghu et al., 2022) に従って UIP のパターンが不明、および IPF と一致する病歴生検 (外科的肺生検または経気管支肺凍結生検)。
- 線維化の程度 > 肺気腫の程度。
- 訪問 1 と訪問 2 で FVC ≥50% が予測されました。
- DLCO (ヘモグロビン補正) 訪問 1 で ≥35% と予測されました。
どちらか：
- -訪問1の前に少なくとも8週間、安定した用量の認可されたIPF療法を受けており、無作為化後もこのバックグラウンド治療を継続することが予想される。 DDI のリスクのため、この試験ではピルフェニドンとの併用治療は許可されていません。
- 以前の不耐性、無反応、資格がない、アクセスの欠如、自発的な辞退などの理由により、現在認可された治療法によるIPFの治療を受けていない。 このような以前の治療は、訪問 1 の 8 週間以上前に中止されている必要があります。
- 1回目の訪問時に予想余命が少なくとも12か月であり、治験期間中に肺移植が必要になると予想されていない（移植リストに載っているからといって参加者が治験から除外されるわけではない）。
- 妊娠の可能性のある女性による避妊薬の使用 (WOCBP) は非常に効果的であり、臨床試験に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致しています。
- ICH-GCP および現地法に準拠した書面によるインフォームドコンセントは、治験関連の手続きの開始前に取得されます。
除外基準
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は治験から除外されます。
- -治験責任医師の見解において、治験参加のリスクもしくは禁忌を構成する、または治験の目的、実施もしくは評価を妨げる可能性があると考えられる重篤な病状を併発している患者（悪性腫瘍の進行性もしくは疑い、または来院前5年以内の悪性腫瘍の病歴を含む） 1、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、完全に切除され治癒した皮膚の扁平上皮癌、「監視下」の前立腺癌または子宮頸部上皮内癌を除く。
- 訪問1または訪問2で気管支拡張薬前の1秒努力呼気量(FEV1)/FVC比<0.7による気道閉塞。
- 抗生物質を必要とする下気道感染症で、来院前4週間以内に治験責任医師の判断により完全に回復していない患者2。
- -入院を必要とする重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（SARS-CoV-2）の感染が確認され、訪問2前の4週間以内に治験責任医師の判断により完全に回復していない。
- 既知の肝機能障害または臨床的に重大な肝疾患（チャイルド・ピューB型またはC型肝障害）、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の3倍を超える、または総ビリルビンがULNの1.5倍を超える訪問1。
- 重度の腎障害（すなわち、推定糸球体濾過量（eGFR）≤35 ml/min/1.73） 慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] 式による、訪問 1 での m2)。
- QTcF（フリデリシア補正によるQT間隔）の延長（>450ミリ秒）、AVブロックIIまたはIII、制御不能な不整脈、または治験責任医師の判断による、来院1時の安静時ECGにおけるその他の臨床的に重大な異常。
- 心不全NYHAクラスIV、急性非代償性右心不全、失神エピソードを伴うPH、確認された心筋梗塞、不安定狭心症または制御不能な高血圧、来院前6か月以内 1．
- -ブロキシブチドまたは賦形剤を含む試験製品の他の成分に対する既知の過敏症または不耐性。
- 妊娠中または授乳中の女性参加者。
Collard et al., 2016によって定義された、1回目の訪問前の3か月以内および/またはスクリーニング期間中の急性IPF増悪：
- 呼吸困難の急性悪化または発症は、通常 1 か月未満の期間で発生します。
- 通常の間質性肺炎パターンと一致する背景パターンに新しい両側スリガラス不透明度および/または硬化が重ねられたコンピューター断層撮影法 (以前のコンピューター断層撮影法が利用できない場合は、修飾語「新規」を省略できます)。
- 心不全や体液過負荷による悪化は完全には説明できません。
- ATS/ERS 2019 ガイドラインの最低基準を満たす訪問 1 または訪問 2 で少なくとも 2 回肺活量測定データを生成できない (Graham et al., 2019)。
- -1回目の来院前8週間以内にピルフェニドンによる治療を受けている、または治験参加中にピルフェニドンの必要性が予想される。
さらに多くの除外基準が適用される場合があります。
トライアル Web サイト: www.aspire-ipf.com
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ブロキシブチド 100 mg BID
52週間。
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ブロキシブチド
他の名前：
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実験的：ブロキシブチド 50 mg BID
52週間。
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ブロキシブチド
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ入札
52週間。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FVCによって評価されたIPF患者におけるブロキシブチドの有効性をプラセボと比較して評価するため
時間枠：52週目
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• 52 週目のベースラインからの絶対変化 (FVC (mL))
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IPF患者における疾患の進行、呼吸器関連の入院、または死亡に対するブロキシブチドの効果をプラセボと比較してさらに評価すること
時間枠：52週目
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• ベースラインからの絶対 FVC パーセント予測 (FVCpp) が 10% 以上減少した患者の割合の複合値。 52週目までの呼吸器関連の入院または死亡
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Cecilia Ganslandt, MD、Vicore Pharma AB
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月9日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月6日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。