Koe buloksibutidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ihmisillä, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi. (ASPIRE)
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Vicore Pharma AB
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin yli 52 viikon buloksibutidiannoksen tehoa ja turvallisuutta ihmisillä, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi.
ASPIRE-tutkimus on 52 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun buloksibutidin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa joko stabiilin IPF-hoidon lisäksi tai monoterapiana. osallistujilla, joilla on IPF.
Kokeilusivusto: www.aspire-ipf.com
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Buloksibutidi on suun kautta otettava angiotensiini II tyypin 2 (AT2) reseptorin agonisti, ja sen on osoitettu parantavan keuhkojen toimintaa IPF:ssä 36 viikon ajan.
Buloksibutidi agonisoi AT2-reseptoria tyypin 2 keuhkorakkuloiden epiteelisoluissa (AEC2), joilla uskotaan olevan keskeinen rooli taudissa. Buloksibutidin on osoitettu prekliinisesti parantavan AEC2:n elinkelpoisuutta, keuhkorakkuloiden eheyttä pinta-aktiivisen aineen erittymisen kautta ja epiteelin korjausta täydentämällä kaasunvaihtoalveolaaristen epiteelisolujen tyypin 1 soluja (AEC1). Tämä johtaa alavirran profibroottisen signaloinnin vähenemiseen, olemassa olevan fibroottisen kudoksen erottelukyvyn parantamiseen kollagenaasimatriksin metalloproteinaasien lisääntymisen kautta ja sairauteen liittyvän verisuonten toimintahäiriön korjaamiseen.
Kokeeseen osallistuu osallistujia, jotka ovat vakaassa lisensoidussa IPF-hoidossa tai joita ei tällä hetkellä hoideta lisensoidulla IPF-hoidolla. Jälkimmäiseen ryhmään kuuluvat osallistujat, jotka eivät siedä lisensoituja IPF-hoitoja tai eivät reagoi niihin, osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja saamaan näitä hoitoja, ja osallistujat, jotka ovat vapaaehtoisesti kieltäytyneet saamasta lisensoitua IPF-hoitoa saatuaan täydelliset tiedot tällaisen hoidon mahdollisista eduista ja riskeistä. Lääkeaineiden välisten interaktioiden (DDI:t) mahdollisen riskin vuoksi samanaikainen hoito pirfenidonilla ei ole sallittua tässä tutkimuksessa. Osallistujat, jotka eivät saa antifibroottista hoitoa tutkimuksen alussa, voivat aloittaa tällaisen hoidon tutkimuksen aikana.
Kokeeseen on tarkoitus ottaa mukaan 270 osallistujaa, 90 osallistujaa oraalista buloksibutidia 100 mg kahdesti vuorokaudessa, 90 osallistujaa oraalista buloksibutidia 50 mg kahdesti vuorokaudessa ja 90 osallistujaa oraalista lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa 52 viikon ajan. Hoito on sokkoutettu ja hoitojako satunnaistetaan.
Ensisijainen mittaus perustuu spirometriaan, joka mittaa pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC).
Koe koostuu kolmesta peräkkäisestä jaksosta: seulontajaksosta enintään 6 viikkoa, 52 viikon hoitojaksosta ja 2-4 viikon seurantajaksosta 52 viikon käynnin jälkeen. Tutkimusmenettelyt on suunniteltu keskittyen optimoimaan potilaiden mukavuutta samalla kun mahdollistetaan turvallinen suorittaminen ja tiukka tieteellinen kurinalaisuus.
Kokeilusivusto: www.aspire-ipf.com
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
378
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1602
- CEMER Medical Center for Respiratory Diseases
-
Buenos Aires, Argentiina, C1028AAP
- Belgrano Clinical Research Center
-
Buenos Aires, Argentiina, C1056ABI
- CINME - Metabolic Research Center
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Medical Center Dra. De Salvo
-
Córdoba, Argentiina, X5003DCE
- IMER Respiratory Medicine Institute
-
Godoy Cruz, Argentiina, 5501
- Breathe Comprehensive Clinical Health
-
Mar del Plata, Argentiina, 7600
- Emphysema Foundation, Pneumology
-
Mendoza, Argentiina, 5509
- Vistalba Health Center
-
Rosario, Argentiina, S2000
- InnovaCiencia
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- Ibamedica
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Research Institute of Respiratory Diseases
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
Brisbane, Australia, QLD 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Concord, Australia, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital, Department of Respiratory Medicine
-
Darlinghurst, Australia, NSW 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
-
Douglas, Australia, QLD 4814
- Townsville University Hospital
-
Heidelberg, Australia, VIC 3084
- Austin Hospital
-
Sydney, Australia, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Woodville, Australia, SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Lung Research Victoria
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
Brussels, Belgia, 1200
- University Hospitals Saint-Luc
-
Liège, Belgia, 4000
- University Hospital Center Sart-Tilman
-
Yvoir, Belgia, 5530
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Etelä -Korea, 14584
- Soon Chun Hyang Central Medical Center
-
Bucheon-si, Etelä -Korea, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10475
- Hanyang University - Myongji Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona
-
Bergamo, Italia, 24127
- Local Healthcare Company Papa Giovanni XXIII (ASST Papa Giovanni XXIII)
-
Monza, Italia, 20900
- San Gerardo of Tintori IRCCS Foundation
-
Roma, Italia, 00133
- Foundation PTV - Polyclinic Tor Vergata
-
Turin, Italia, 10126
- University Hospital City of Health and Science of Turin - Hospital Molinette
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Salzburg Regional Hospital, Department of Pneumology/Respiratory Medicine
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Hospital Penzing, Department of Respiratory and lung diseases
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4021
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Pulmonology
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory & Allergy Clinic
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Research Trois-Riviere Inc.
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital of Chest Diseases "Sotiria" 5th Pulmonology Department
-
Athens, Kreikka, PC 12462
- University General Hospital "Attikon", 2nd Pulmonary Department
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Pátrai, Kreikka, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Kreikka, PC 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", University Department of Pulmonology
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 715 00
- University General Hospital of Heraklion, Pneumonology Clinic
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Meksiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C - (Osmo)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases Ismael Cosio Villegas (INER)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Monterrey University Hospital
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Meksiko, 66465
- Integral Health Medical Unit
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-065
- MICS Medical Centre Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
- VITAMED Galaj i Cichomski General Partnership
-
Lodz, Puola, 90-153
- Norbert Barlicki University Clinical Hospital in Lodz Departament of Pneumology and Allergy
-
Nowa Sól, Puola, 67-100
- Twoja Przychodnia Medical Centre of Nowa Sol
-
Świdnik, Puola, 21-040
- Allergology- Pulmunology Outpatient Clinic Alergopneuma, Pulmonology Outpatient Clinic
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12351
- Vivantes Hospital Neukoelln
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69126
- University Hospital Heidelberg, Clinic of Thoracic Medicine Heidelberg GmbH
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60596
- Clinical Research Centre Respiratory Medicine
-
Immenhausen, Hesse, Saksa, 34 376
- Immenhausen Lung Hospital
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Hannover Medical School, Center for Internal Medicine
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45122
- RuhrlandClinic - Lung Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- UAB Hospital, School of Medicine/Lung Health Center
-
-
California
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- UC Davis Health System
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Paradigm Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Health (UF Health)
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34746
- Clinical Research Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Endeavor Health - Evanston Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland, Department of Pulmonary Medicine
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Summit Health - Bend
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
- Oregon Clinic, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine East
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Low Country Lung and Critical Care
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah, Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 40 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- IPF-diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen käyntiä 1 ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 -ohjeiden mukaisesti (Raghu et al., 2022).
HRCT-skannaus 36 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, keskuslukema vahvistaa joko a tai b, ja c
- Malli, joka on yhdenmukainen tavallisen interstitiaalisen keuhkokuumeen (UIP) kanssa ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 -ohjeen (Raghu et al., 2022) UIP tai todennäköinen UIP mukaisesti.
- UIP:n malli määrittelemätön ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 -ohjeiden (Raghu et al., 2022) ja IPF:n mukainen historiallinen biopsia (kirurginen keuhkobiopsia tai transbronkiaalinen keuhkojen kryobiopsia).
- Fibroosin laajuus > emfyseeman laajuus.
- FVC ≥50 % ennustettu käynnillä 1 ja käynnillä 2.
- DLCO (korjattu hemoglobiinilla) ≥35 % ennustettu käynnillä 1.
Joko:
- Vakaalla annoksella lisensoitua IPF-hoitoa vähintään 8 viikon ajan ennen käyntiä 1 ja sen odotetaan pysyvän tällä taustahoidolla satunnaistamisen jälkeen. DDI-riskin vuoksi samanaikainen hoito pirfenidonilla ei ole sallittua tässä tutkimuksessa.
- Ei tällä hetkellä saa IPF-hoitoa lisensoidulla hoidolla mistään syystä, mukaan lukien aikaisempi suvaitsemattomuus, reagoimattomuus, kelpaamattomuus, pääsyn puute tai vapaaehtoisesti kieltäytyminen. Kaikki tällaiset aiemmat hoidot on lopetettava > 8 viikkoa ennen käyntiä 1.
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 kuukautta käynnillä 1, eikä keuhkonsiirtoa ole odotettavissa koejakson aikana (siirtoluettelolla oleminen ei sulje osallistujaa pois tutkimuksesta).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ehkäisymenetelmä (WOCBP), joka on erittäin tehokas ja kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukainen.
- ICH-GCP:n ja paikallisten lakien mukainen kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn aloittamista.
Poissulkemiskriteerit
Osallistujat suljetaan pois kokeesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Samanaikainen vakava sairaus, joka tutkijan mielestä muodostaa riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia, mukaan lukien aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa 5 vuoden aikana ennen käyntiä 1 lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, täysin resekoitua ja parannettua ihon levyepiteelisyöpää, "seurannassa olevaa" eturauhassyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
- Hengitysteiden ahtauma, jossa pakotettu uloshengitystilavuus ennen keuhkoputkia on sekunnissa (FEV1)/FVC-suhde <0,7 käynnillä 1 tai käynnillä 2.
- Alahengitystietulehdus, joka vaatii antibiootteja ja joka ei ole täysin parantunut tutkijan arvion mukaan 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2.
- Vahvistettu vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio, joka vaatii sairaalahoitoa ja joka ei ole täysin toipunut tutkijan arvion mukaan neljän viikon aikana ennen käyntiä 2.
- Tunnettu maksan vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä maksasairaus (Child-Pugh B tai C maksan vajaatoiminta) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN klo. vierailla 1.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤35 ml/min/1,73 m2 vierailulla 1 kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön [CKD-EPI] -kaavan mukaan).
- Pidentynyt QTcF (QT-aika Friderician korjauksella) (> 450 ms), AV-katkos II tai III, hallitsematon rytmihäiriö tai muu kliinisesti merkittävä poikkeama lepo-EKG:ssä käynnillä 1 tutkijan arvioiden mukaan.
- Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka IV, akuutti dekompensoitunut oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, PH pyörtymisjaksolla, vahvistettu sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai hallitsematon verenpainetauti, 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi buloksibutidille tai muille testituotteen aineosille, mukaan lukien apuaineille.
- Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat.
Akuutti IPF:n paheneminen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana Collard et al.:n, 2016 määrittelemällä tavalla:
- Hengenahdin akuutti paheneminen tai kehittyminen, tyypillisesti alle 1 kuukauden ajan.
- Tietokonetomografia, jossa on uusi bilateraalinen lasihiosopasiteetti ja/tai tiivistys taustakuviolla, joka on yhdenmukainen tavallisen interstitiaalisen keuhkokuumekuvion kanssa (jos aikaisempaa tietokonetomografiaa ei ole saatavilla, tarkenne "uusi" voidaan jättää pois).
- Sydämen vajaatoiminta tai nesteen ylikuormitus ei täysin selitä heikkenemistä.
- Kyvyttömyys tuottaa spirometriatietoja vähintään kahdesti käynnillä 1 tai 2, joka täyttää ATS/ERS 2019 -ohjeen vähimmäisvaatimukset (Graham et al., 2019).
- Hoito pirfenidonilla 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai odotettu pirfenidonin tarve tutkimukseen osallistumisen aikana.
Lisää poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Kokeilusivusto: www.aspire-ipf.com
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Buloksibutidi 100 mg BID
52 viikon ajan.
|
Buloksibutidi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Buloksibutidi 50 mg BID
52 viikon ajan.
|
Buloksibutidi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo BID
52 viikon ajan.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida buloksibutidin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on IPF FVC:n arvioimana
Aikaikkuna: viikko 52
|
• Absoluuttinen muutos lähtötasosta FVC:ssä (ml) viikolla 52
|
viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida edelleen buloksibutidin vaikutuksia taudin etenemiseen, hengitysteihin liittyvään sairaalahoitoon tai kuolemaan verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on IPF
Aikaikkuna: viikko 52
|
• Yhdistelmä niiden potilaiden osuudesta, joiden ennustettu absoluuttinen FVC-prosentti (FVCpp) laskee lähtötasosta ≥10 %; hengitysteihin liittyvä sairaalahoito tai kuolema viikkoon 52 asti
|
viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cecilia Ganslandt, MD, Vicore Pharma AB
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-C21-011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .