Un ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de la buloxibutida en personas con fibrosis pulmonar idiopática. (ASPIRE)
14 de agosto de 2026 actualizado por: Vicore Pharma AB
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa la eficacia y seguridad de 2 dosis de buloxibutida durante 52 semanas en personas con fibrosis pulmonar idiopática.
El ensayo ASPIRE es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de 52 semanas de duración en el que se evalúa la eficacia, seguridad y farmacocinética de buloxibutida administrada por vía oral, ya sea además de la terapia estable de FPI o como monoterapia. en participantes con FPI.
Sitio web de prueba: www.aspire-ipf.com
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La buloxibutida es un agonista oral del receptor de angiotensina II tipo 2 (AT2) y se ha demostrado que mejora la función pulmonar en la FPI durante 36 semanas.
La buloxibutida agoniza el receptor AT2 de las células epiteliales alveolares tipo 2 (AEC2), que se cree que desempeñan un papel central en la enfermedad. Se ha demostrado preclínicamente que buloxibutida mejora la viabilidad de AEC2, la integridad alveolar mediante la secreción de surfactante y la reparación epitelial mediante la reposición de células epiteliales alveolares tipo 1 de intercambio gaseoso (AEC1). Esto conduce a una disminución de la señalización profibrótica, mejorando la resolución del tejido fibrótico existente mediante la regulación positiva de las metaloproteinasas de la matriz de colagenasa y abordando la disfunción vascular asociada con la enfermedad.
El ensayo incluirá participantes que reciben una terapia estable autorizada para la FPI o que actualmente no reciben tratamiento con una terapia autorizada para la FPI. El último grupo incluirá participantes intolerantes o que no responden a las terapias autorizadas para la FPI, participantes que no son elegibles para recibir estas terapias y participantes que han rechazado voluntariamente recibir una terapia autorizada para la FPI después de haber sido completamente informados de los posibles beneficios y riesgos de dicha terapia. Debido al riesgo potencial de interacciones medicamentosas (DDI), no se permite el tratamiento concomitante con pirfenidona en este ensayo. Los participantes que no estén recibiendo terapia antifibrótica al inicio del estudio pueden iniciar dicho tratamiento durante el estudio.
Está previsto que el ensayo inscriba a 270 participantes, 90 participantes con buloxibutida oral 100 mg dos veces al día, 90 participantes con buloxibutida oral 50 mg dos veces al día y 90 participantes con placebo oral dos veces al día durante 52 semanas. El tratamiento será cegado y la asignación del tratamiento será aleatoria.
La medición primaria se basará en la espirometría, midiendo la capacidad vital forzada (FVC).
El ensayo consta de 3 períodos consecutivos: un período de selección de hasta 6 semanas, un período de tratamiento de 52 semanas y un período de seguimiento de 2 a 4 semanas después de la visita de 52 semanas. Los procedimientos del estudio se han planificado centrándose en optimizar la comodidad del paciente y al mismo tiempo permitir una conducta segura y un estricto rigor científico.
Sitio web de prueba: www.aspire-ipf.com
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
378
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12351
- Vivantes Hospital Neukoelln
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- University Hospital Freiburg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69126
- University Hospital Heidelberg, Clinic of Thoracic Medicine Heidelberg GmbH
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60596
- Clinical Research Centre Respiratory Medicine
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Immenhausen, Hesse, Alemania, 34 376
- Immenhausen Lung Hospital
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Hannover Medical School, Center for Internal Medicine
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45122
- RuhrlandClinic - Lung Center
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Buenos Aires, Argentina, 1602
- CEMER Medical Center for Respiratory Diseases
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Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
- Belgrano Clinical Research Center
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- CINME - Metabolic Research Center
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Medical Center Dra. De Salvo
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- IMER Respiratory Medicine Institute
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Godoy Cruz, Argentina, 5501
- Breathe Comprehensive Clinical Health
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Emphysema Foundation, Pneumology
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Mendoza, Argentina, 5509
- Vistalba Health Center
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Rosario, Argentina, S2000
- InnovaCiencia
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Ibamedica
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Research Institute of Respiratory Diseases
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Adelaide, Australia, SA 5042
- Flinders Medical Centre
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Brisbane, Australia, QLD 4032
- The Prince Charles Hospital
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Concord, Australia, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital, Department of Respiratory Medicine
-
Darlinghurst, Australia, NSW 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
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Douglas, Australia, QLD 4814
- Townsville University Hospital
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Heidelberg, Australia, VIC 3084
- Austin Hospital
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Sydney, Australia, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Woodville, Australia, SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Lung Research Victoria
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Salzburg, Austria, 5020
- Salzburg Regional Hospital, Department of Pneumology/Respiratory Medicine
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Vienna, Austria, 1140
- Hospital Penzing, Department of Respiratory and lung diseases
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4021
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Pulmonology
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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Brussels, Bélgica, 1200
- University Hospitals Saint-Luc
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Liège, Bélgica, 4000
- University Hospital Center Sart-Tilman
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Yvoir, Bélgica, 5530
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory & Allergy Clinic
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
- Diex Research Trois-Riviere Inc.
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Bucheon-si, Corea del Sur, 14584
- Soon Chun Hyang Central Medical Center
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Bucheon-si, Corea del Sur, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Busan, Corea del Sur, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Corea del Sur, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Goyang-si, Corea del Sur, 10475
- Hanyang University - Myongji Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Hospital, School of Medicine/Lung Health Center
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California
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Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Health System
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Paradigm Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health (UF Health)
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- Clinical Research Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Endeavor Health - Evanston Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Clinical Research
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland, Department of Pulmonary Medicine
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Summit Health - Bend
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- Oregon Clinic, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine East
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Lung and Critical Care
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- El Paso Pulmonary Association
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah, Health Sciences Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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Athens, Grecia, 11527
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Chest Diseases "Sotiria" 5th Pulmonology Department
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Athens, Grecia, PC 12462
- University General Hospital "Attikon", 2nd Pulmonary Department
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Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Pátrai, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, PC 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", University Department of Pulmonology
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 715 00
- University General Hospital of Heraklion, Pneumonology Clinic
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Ancona, Italia, 60126
- University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona
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Bergamo, Italia, 24127
- Local Healthcare Company Papa Giovanni XXIII (ASST Papa Giovanni XXIII)
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Monza, Italia, 20900
- San Gerardo of Tintori IRCCS Foundation
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Roma, Italia, 00133
- Foundation PTV - Polyclinic Tor Vergata
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Turin, Italia, 10126
- University Hospital City of Health and Science of Turin - Hospital Molinette
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Oaxaca City, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C - (Osmo)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases Ismael Cosio Villegas (INER)
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Monterrey University Hospital
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, México, 66465
- Integral Health Medical Unit
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Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- MICS Medical Centre Bydgoszcz
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- VITAMED Galaj i Cichomski General Partnership
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Lodz, Polonia, 90-153
- Norbert Barlicki University Clinical Hospital in Lodz Departament of Pneumology and Allergy
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Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia Medical Centre of Nowa Sol
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Świdnik, Polonia, 21-040
- Allergology- Pulmunology Outpatient Clinic Alergopneuma, Pulmonology Outpatient Clinic
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, Reino Unido, E9 6SR
- Homerton University Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Kaohsiung City, Taiwán, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 404327
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 40 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnosticado con FPI dentro de los 5 años anteriores a la visita 1, según las pautas ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 (Raghu et al., 2022).
Exploración TCAR dentro de los 36 meses anteriores a la visita 1 con lectura central que confirma a o b y c
- Un patrón compatible con neumonía intersticial habitual (NIU) según la directriz ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 (Raghu et al., 2022) NIU o NIU probable.
- Un patrón indeterminado de NIU según las directrices ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 (Raghu et al., 2022) y una biopsia histórica (biopsia pulmonar quirúrgica o criobiopsia pulmonar transbronquial) compatible con FPI.
- Extensión de la fibrosis > extensión del enfisema.
- FVC ≥50% previsto en la visita 1 y la visita 2.
- DLCO (corregido por hemoglobina) ≥35% previsto en la visita 1.
Cualquiera:
- En una dosis estable de terapia autorizada para la FPI durante al menos 8 semanas antes de la visita 1 y se espera que permanezca con este tratamiento de base después de la aleatorización. Debido al riesgo de IDD, en este ensayo no se permite el tratamiento concomitante con pirfenidona.
- No recibir actualmente tratamiento para la FPI con una terapia autorizada por ningún motivo, incluida la intolerancia previa, la falta de respuesta, la inelegibilidad, la falta de acceso o el rechazo voluntario. Cualquier tratamiento previo de este tipo debe haberse interrumpido >8 semanas antes de la visita 1.
- Esperanza de vida prevista de al menos 12 meses en la visita 1 y no se prevé que requiera un trasplante de pulmón durante el período de prueba (estar en una lista de trasplantes no excluye a un participante del ensayo).
- Uso de anticonceptivos por parte de mujeres en edad fértil (WOCBP) que es altamente efectivo y consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en ensayos clínicos.
- Consentimiento informado por escrito, de conformidad con ICH-GCP y las leyes locales, obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
Criterios de exclusión
Los participantes quedan excluidos del ensayo si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Condición médica grave concurrente que, en opinión del investigador, constituye un riesgo o una contraindicación para participar en el ensayo o que podría interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del ensayo, incluida la malignidad activa o sospechada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita. 1, excepto el carcinoma de células basales de piel tratado adecuadamente, el carcinoma de células escamosas de piel completamente resecado y curado, el cáncer de próstata "bajo vigilancia" o el carcinoma in situ de cuello uterino.
- Obstrucción de las vías respiratorias con un volumen espiratorio forzado en un segundo previo al broncodilatador (FEV1)/FVC <0,7 en la visita 1 o en la visita 2.
- Infección del tracto respiratorio inferior que requiere antibióticos y no se recupera por completo según el criterio del investigador dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 2.
- Infección confirmada por el síndrome respiratorio agudo grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) que requiere hospitalización y no se recupera por completo según el criterio del investigador dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 2.
- Insuficiencia hepática conocida o enfermedad hepática clínicamente significativa (insuficiencia hepática Child-Pugh B o C), o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >3 veces el límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina total >1,5 veces el LSN en visita 1.
- Insuficiencia renal grave (es decir, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤35 ml/min/1,73 m2 en la visita 1 según la fórmula de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]).
- QTcF prolongado (intervalo QT con corrección de Fridericia) (>450 ms), bloqueo AV II o III, arritmia no controlada u otra anomalía clínicamente significativa en el ECG en reposo en la visita 1, a juicio del investigador.
- Insuficiencia cardíaca NYHA Clase IV, insuficiencia cardíaca derecha descompensada aguda, HP con episodio sincopal, infarto de miocardio confirmado, angina inestable o hipertensión no controlada, dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1.
- Hipersensibilidad o intolerancia conocida a buloxibutida o a cualquier otro componente del producto de prueba, incluidos los excipientes.
- Participantes mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Exacerbación aguda de la FPI en los 3 meses anteriores a la visita 1 y/o durante el período de detección, según lo definido por Collard et al., 2016:
- Empeoramiento agudo o desarrollo de disnea típicamente <1 mes de duración.
- Tomografía computarizada con nueva opacidad bilateral en vidrio esmerilado y/o consolidación superpuesta a un patrón de fondo compatible con el patrón habitual de neumonía intersticial (si no se dispone de una tomografía computarizada previa, se puede eliminar el calificativo "nueva").
- Deterioro que no se explica completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos.
- Incapacidad para generar datos de espirometría al menos dos veces en la visita 1 o la visita 2 que cumplan con los estándares mínimos de la guía ATS/ERS 2019 (Graham et al., 2019).
- Tratamiento con pirfenidona dentro de las 8 semanas anteriores a la visita 1 o necesidad anticipada de pirfenidona durante la participación en el ensayo.
Es posible que se apliquen más criterios de exclusión.
Sitio web de prueba: www.aspire-ipf.com
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Buloxibutida 100 mg dos veces al día
Durante 52 semanas.
|
Buloxibutida
Otros nombres:
|
|
Experimental: Buloxibutida 50 mg dos veces al día
Durante 52 semanas.
|
Buloxibutida
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo BID
Durante 52 semanas.
|
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la eficacia de buloxibutida en comparación con placebo en participantes con FPI según la evaluación de la FVC
Periodo de tiempo: semana 52
|
• Cambio absoluto desde el inicio en FVC (mL) en la semana 52
|
semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar más a fondo los efectos de la buloxibutida sobre la progresión de la enfermedad, la hospitalización o la muerte por causas respiratorias en comparación con placebo en participantes con FPI
Periodo de tiempo: semana 52
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• Una combinación de la proporción de pacientes con una disminución del porcentaje absoluto previsto de FVC (FVCpp) desde el inicio de ≥10%; una hospitalización o muerte relacionada con enfermedades respiratorias hasta la semana 52
|
semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Cecilia Ganslandt, MD, Vicore Pharma AB
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-C21-011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .