Um ensaio para avaliar a eficácia e segurança do buloxibutido em pessoas com fibrose pulmonar idiopática. (ASPIRE)
14 de agosto de 2026 atualizado por: Vicore Pharma AB
Um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e multicêntrico que avalia a eficácia e segurança de 2 doses de buloxibutida durante 52 semanas em pessoas com fibrose pulmonar idiopática.
O ensaio ASPIRE é um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de 52 semanas, no qual são avaliadas a eficácia, a segurança e a farmacocinética do buloxibutídeo administrado por via oral, seja em adição à terapia estável de FPI ou como monoterapia. em participantes com FPI.
Site de teste: www.aspire-ipf.com
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Buloxibutida é um agonista oral do receptor da angiotensina II tipo 2 (AT2) e demonstrou melhorar a função pulmonar na FPI ao longo de 36 semanas.
Buloxibutida agoniza o receptor AT2 nas células epiteliais alveolares tipo 2 (AEC2s), que se acredita desempenharem um papel central na doença. Foi demonstrado pré-clinicamente que a buloxibutida melhora a viabilidade do AEC2, a integridade alveolar por meio da secreção de surfactante e o reparo epitelial por meio da reposição de células epiteliais alveolares tipo 1 de troca gasosa (AEC1s). Isto leva à diminuição da sinalização profibrótica a jusante, melhorando a resolução do tecido fibrótico existente através da regulação positiva das metaloproteinases da matriz de colagenase e abordando a disfunção vascular associada à doença.
O ensaio incluirá participantes que estão em terapia de FPI licenciada estável ou que atualmente não estão tratados com uma terapia de FPI licenciada. O último grupo incluirá participantes intolerantes ou que não respondem às terapias licenciadas para FPI, participantes inelegíveis para receber essas terapias e participantes que se recusaram voluntariamente a receber uma terapia licenciada para FPI após serem totalmente informados dos potenciais benefícios e riscos de tal terapia. Devido ao risco potencial de interações medicamentosas (IDS), o tratamento concomitante com pirfenidona não é permitido neste ensaio. Os participantes que não estão em terapia antifibrótica no início do estudo podem iniciar tal tratamento durante o estudo.
O ensaio está planejado para inscrever 270 participantes, 90 participantes que receberam buloxibutida oral 100 mg BID, 90 participantes que receberam buloxibutida oral 50 mg BID e 90 participantes que receberam placebo oral BID por 52 semanas. O tratamento será cego e a alocação do tratamento será randomizada.
A medição primária será baseada na espirometria, medindo a capacidade vital forçada (CVF).
O ensaio consiste em 3 períodos consecutivos: um período de triagem de até 6 semanas, um período de tratamento de 52 semanas e um período de acompanhamento de 2 a 4 semanas após a visita de 52 semanas. Os procedimentos do estudo foram planejados com foco na otimização da comodidade do paciente, permitindo ao mesmo tempo uma conduta segura e rigoroso rigor científico.
Site de teste: www.aspire-ipf.com
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
378
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12351
- Vivantes Hospital Neukoelln
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- University Hospital Freiburg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
- University Hospital Heidelberg, Clinic of Thoracic Medicine Heidelberg GmbH
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60596
- Clinical Research Centre Respiratory Medicine
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Immenhausen, Hesse, Alemanha, 34 376
- Immenhausen Lung Hospital
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School, Center for Internal Medicine
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45122
- RuhrlandClinic - Lung Center
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Buenos Aires, Argentina, 1602
- CEMER Medical Center for Respiratory Diseases
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Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
- Belgrano Clinical Research Center
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- CINME - Metabolic Research Center
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Medical Center Dra. De Salvo
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- IMER Respiratory Medicine Institute
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Godoy Cruz, Argentina, 5501
- Breathe Comprehensive Clinical Health
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Emphysema Foundation, Pneumology
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Mendoza, Argentina, 5509
- Vistalba Health Center
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Rosario, Argentina, S2000
- InnovaCiencia
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Ibamedica
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Research Institute of Respiratory Diseases
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Adelaide, Austrália, SA 5042
- Flinders Medical Centre
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Brisbane, Austrália, QLD 4032
- The Prince Charles Hospital
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Concord, Austrália, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital, Department of Respiratory Medicine
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Darlinghurst, Austrália, NSW 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
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Douglas, Austrália, QLD 4814
- Townsville University Hospital
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Heidelberg, Austrália, VIC 3084
- Austin Hospital
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Sydney, Austrália, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Woodville, Austrália, SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Lung Research Victoria
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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Brussels, Bélgica, 1200
- University Hospitals Saint-Luc
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Liège, Bélgica, 4000
- University Hospital Center Sart-Tilman
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Yvoir, Bélgica, 5530
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory & Allergy Clinic
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
- Diex Research Trois-Riviere Inc.
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Bucheon-si, Coréia do Sul, 14584
- Soon Chun Hyang Central Medical Center
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Bucheon-si, Coréia do Sul, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10475
- Hanyang University - Myongji Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Hospital, School of Medicine/Lung Health Center
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California
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Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Health System
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Paradigm Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health (UF Health)
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- Clinical Research Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Endeavor Health - Evanston Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Clinical Research
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland, Department of Pulmonary Medicine
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Summit Health - Bend
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- Oregon Clinic, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine East
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Lung and Critical Care
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- El Paso Pulmonary Association
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah, Health Sciences Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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Athens, Grécia, 11527
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Chest Diseases "Sotiria" 5th Pulmonology Department
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Athens, Grécia, PC 12462
- University General Hospital "Attikon", 2nd Pulmonary Department
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Ioannina, Grécia, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Pátrai, Grécia, 26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grécia, PC 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", University Department of Pulmonology
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Crete
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Heraklion, Crete, Grécia, 715 00
- University General Hospital of Heraklion, Pneumonology Clinic
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Ancona, Itália, 60126
- University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona
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Bergamo, Itália, 24127
- Local Healthcare Company Papa Giovanni XXIII (ASST Papa Giovanni XXIII)
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Monza, Itália, 20900
- San Gerardo of Tintori IRCCS Foundation
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Roma, Itália, 00133
- Foundation PTV - Polyclinic Tor Vergata
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Turin, Itália, 10126
- University Hospital City of Health and Science of Turin - Hospital Molinette
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Oaxaca City, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C - (Osmo)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases Ismael Cosio Villegas (INER)
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Monterrey University Hospital
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, México, 66465
- Integral Health Medical Unit
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Bydgoszcz, Polônia, 85-065
- MICS Medical Centre Bydgoszcz
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Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- VITAMED Galaj i Cichomski General Partnership
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Lodz, Polônia, 90-153
- Norbert Barlicki University Clinical Hospital in Lodz Departament of Pneumology and Allergy
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Nowa Sól, Polônia, 67-100
- Twoja Przychodnia Medical Centre of Nowa Sol
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Świdnik, Polônia, 21-040
- Allergology- Pulmunology Outpatient Clinic Alergopneuma, Pulmonology Outpatient Clinic
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, Reino Unido, E9 6SR
- Homerton University Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
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Salzburg, Áustria, 5020
- Salzburg Regional Hospital, Department of Pneumology/Respiratory Medicine
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Vienna, Áustria, 1140
- Hospital Penzing, Department of Respiratory and lung diseases
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4021
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Pulmonology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Idade ≥ 40 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com FPI nos 5 anos anteriores à visita 1, de acordo com as diretrizes ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 (Raghu et al., 2022).
TCAR nos 36 meses anteriores à visita 1 com leitura central confirmando a ou b e c
- Um padrão consistente com pneumonia intersticial usual (PIU) de acordo com a diretriz ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 (Raghu et al., 2022) PIU ou PIU provável.
- Um padrão indeterminado para PIU de acordo com as diretrizes ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 (Raghu et al., 2022) e uma biópsia histórica (biópsia pulmonar cirúrgica ou criobiópsia pulmonar transbrônquica) consistente com FPI.
- Extensão da fibrose > extensão do enfisema.
- CVF ≥50% do previsto na visita 1 e na visita 2.
- DLCO (corrigido para hemoglobina) ≥35% do previsto na visita 1.
Qualquer:
- Em uma dose estável de terapia de FPI licenciada por pelo menos 8 semanas antes da visita 1 e com expectativa de permanecer neste tratamento de base após a randomização. Devido ao risco de IM, o tratamento concomitante com pirfenidona não é permitido neste ensaio.
- Atualmente não está recebendo tratamento para FPI com terapia licenciada por qualquer motivo, incluindo intolerância anterior, falta de resposta, inelegibilidade, falta de acesso ou recusa voluntária. Qualquer tratamento anterior deve ter sido descontinuado >8 semanas antes da visita 1.
- Expectativa de vida prevista de pelo menos 12 meses na visita 1 e sem previsão de necessidade de transplante de pulmão durante o período experimental (estar em uma lista de transplantes não exclui um participante do estudo).
- Uso de contraceptivos por mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), que é altamente eficaz e consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de ensaios clínicos.
- Consentimento informado por escrito, consistente com o ICH-GCP e as leis locais, obtido antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critérios de exclusão
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Condição médica grave concomitante que, na opinião do investigador, constitua um risco ou uma contra-indicação para a participação no estudo ou que possa interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo, incluindo malignidade ativa ou suspeita ou história de malignidade nos 5 anos anteriores à visita 1, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma espinocelular da pele totalmente ressecado e curado, câncer de próstata "sob vigilância" ou carcinoma in situ do colo uterino.
- Obstrução das vias aéreas com relação volume expiratório forçado pré-broncodilatador no primeiro segundo (VEF1)/CVF <0,7 na visita 1 ou na visita 2.
- Infecção do trato respiratório inferior que requer antibióticos e não totalmente recuperada de acordo com o julgamento do investigador nas 4 semanas anteriores à visita 2.
- Infecção confirmada com síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) que requer hospitalização e não totalmente recuperada de acordo com o julgamento do investigador nas 4 semanas anteriores à visita 2.
- Função hepática comprometida conhecida ou doença hepática clinicamente significativa (comprometimento hepático Child-Pugh B ou C), ou aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >3 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total >1,5 vezes o LSN em visite 1.
- Insuficiência renal grave (ou seja, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≤35 ml/min/1,73 m2 na visita 1 de acordo com a fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]).
- QTcF prolongado (intervalo QT com correção de Fridericia) (> 450 ms), bloqueio AV II ou III, arritmia não controlada ou outra anormalidade clinicamente significativa no ECG de repouso na visita 1, conforme julgado pelo investigador.
- Insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA, insuficiência cardíaca direita agudamente descompensada, HP com episódio de síncope, infarto do miocárdio confirmado, angina instável ou hipertensão não controlada, nos 6 meses anteriores à consulta 1.
- Hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao buloxibutida ou a qualquer outro componente do produto em teste, incluindo excipientes.
- Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
Exacerbação aguda da FPI nos 3 meses anteriores à visita 1 e/ou durante o período de rastreio, conforme definido por Collard et al., 2016:
- Piora aguda ou desenvolvimento de dispneia normalmente com duração <1 mês.
- Tomografia computadorizada com nova opacidade bilateral em vidro fosco e/ou consolidação sobreposta a um padrão de fundo consistente com o padrão usual de pneumonia intersticial (se nenhuma tomografia computadorizada anterior estiver disponível, o qualificador “novo” pode ser eliminado).
- Deterioração não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica.
- Incapacidade de gerar dados espirométricos pelo menos duas vezes na visita 1 ou na visita 2 atendendo aos padrões mínimos da diretriz ATS/ERS 2019 (Graham et al., 2019).
- Tratamento com pirfenidona nas 8 semanas anteriores à visita 1 ou necessidade prevista de pirfenidona durante a participação no ensaio.
Mais critérios de exclusão podem ser aplicados.
Site de teste: www.aspire-ipf.com
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Buloxibutida 100 mg BID
Por 52 semanas.
|
Buloxibutida
Outros nomes:
|
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Experimental: Buloxibutida 50 mg BID
Por 52 semanas.
|
Buloxibutida
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: LANCE de placebo
Por 52 semanas.
|
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a eficácia do buloxibutida em comparação ao placebo em participantes com FPI avaliada pela CVF
Prazo: semana 52
|
• Alteração absoluta da CVF (mL) em relação ao valor basal na semana 52
|
semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar ainda mais os efeitos do buloxibutida na progressão da doença, hospitalização ou morte por problemas respiratórios em comparação com placebo em participantes com FPI
Prazo: semana 52
|
• Um composto da proporção de pacientes com uma redução percentual absoluta da CVF prevista (CVFpp) em relação ao valor basal de ≥10%; uma hospitalização relacionada a problemas respiratórios, ou morte, até a semana 52
|
semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Cecilia Ganslandt, MD, Vicore Pharma AB
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-C21-011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .