Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa buloxibutydu u osób z idiopatycznym zwłóknieniem płuc. (ASPIRE)
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Vicore Pharma AB
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 2 dawek buloxibutydu w ciągu 52 tygodni u osób z idiopatycznym zwłóknieniem płuc.
Badanie ASPIRE to trwające 52 tygodnie randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie, w którym ocenia się skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę doustnego buloksibutydu, w połączeniu ze stabilną terapią IPF lub w monoterapii. u uczestników z IPF.
Strona internetowa wersji próbnej: www.aspire-ipf.com
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Buloxibutyd jest doustnym agonistą receptora angiotensyny II typu 2 (AT2) i wykazano, że poprawia czynność płuc w IPF w ciągu 36 tygodni.
Buloxibutyd działa agonistycznie na receptor AT2 na komórkach nabłonka pęcherzykowego typu 2 (AEC2), które, jak się uważa, odgrywają kluczową rolę w chorobie. W badaniach przedklinicznych wykazano, że buloxibutyd poprawia żywotność AEC2, integralność pęcherzyków płucnych poprzez wydzielanie środka powierzchniowo czynnego i naprawę nabłonka poprzez uzupełnianie komórek nabłonka pęcherzykowego typu 1 wymieniających gaz (AEC1). Prowadzi to do zmniejszenia dalszej sygnalizacji profibrotycznej, zwiększenia rozdzielczości istniejącej tkanki zwłóknieniowej poprzez zwiększenie poziomu metaloproteinaz macierzy kolagenazy i zajęcia się dysfunkcją naczyń związaną z chorobą.
Badanie obejmie uczestników, którzy otrzymują stałą licencjonowaną terapię IPF lub którzy obecnie nie są leczeni licencjonowaną terapią IPF. Do tej ostatniej grupy zaliczają się uczestnicy nietolerujący lub niereagujący na licencjonowane terapie IPF, uczestnicy niekwalifikujący się do otrzymania tych terapii oraz uczestnicy, którzy dobrowolnie odmówili otrzymania licencjonowanej terapii IPF po uzyskaniu pełnej informacji o potencjalnych korzyściach i ryzyku związanym z taką terapią. Ze względu na potencjalne ryzyko interakcji lekowych (DDI) w tym badaniu niedozwolone jest jednoczesne leczenie pirfenidonem. Uczestnicy, którzy na początku badania nie stosowali terapii przeciwzwłóknieniowej, mogą rozpocząć takie leczenie w trakcie badania.
Planowane jest włączenie do badania 270 uczestników, 90 uczestników przyjmujących doustnie buloxibutyd w dawce 100 mg BID, 90 uczestników otrzymujących doustnie buloxibutyd w dawce 50 mg BID i 90 uczestników otrzymujących doustnie placebo BID przez 52 tygodnie. Leczenie będzie zaślepione, a przydział leczenia losowy.
Podstawowy pomiar będzie opierał się na spirometrii, mierząc natężoną pojemność życiową (FVC).
Badanie składa się z 3 kolejnych okresów: okresu przesiewowego trwającego do 6 tygodni, 52-tygodniowego okresu leczenia i okresu obserwacji trwającego 2–4 tygodnie po 52-tygodniowej wizycie. Procedury badawcze zostały zaplanowane z myślą o optymalizacji wygody pacjenta, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpiecznego postępowania i ścisłej dyscypliny naukowej.
Strona internetowa wersji próbnej: www.aspire-ipf.com
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
378
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1602
- CEMER Medical Center for Respiratory Diseases
-
Buenos Aires, Argentyna, C1028AAP
- Belgrano Clinical Research Center
-
Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
- CINME - Metabolic Research Center
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Medical Center Dra. De Salvo
-
Córdoba, Argentyna, X5003DCE
- IMER Respiratory Medicine Institute
-
Godoy Cruz, Argentyna, 5501
- Breathe Comprehensive Clinical Health
-
Mar del Plata, Argentyna, 7600
- Emphysema Foundation, Pneumology
-
Mendoza, Argentyna, 5509
- Vistalba Health Center
-
Rosario, Argentyna, S2000
- InnovaCiencia
-
Santa Fe, Argentyna, 3000
- Ibamedica
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
- Research Institute of Respiratory Diseases
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
Brisbane, Australia, QLD 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Concord, Australia, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital, Department of Respiratory Medicine
-
Darlinghurst, Australia, NSW 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
-
Douglas, Australia, QLD 4814
- Townsville University Hospital
-
Heidelberg, Australia, VIC 3084
- Austin Hospital
-
Sydney, Australia, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Woodville, Australia, SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Lung Research Victoria
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Salzburg Regional Hospital, Department of Pneumology/Respiratory Medicine
-
Vienna, Austria, 1140
- Hospital Penzing, Department of Respiratory and lung diseases
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4021
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Pulmonology
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
Brussels, Belgia, 1200
- University Hospitals Saint-Luc
-
Liège, Belgia, 4000
- University Hospital Center Sart-Tilman
-
Yvoir, Belgia, 5530
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, 11527
- General Hospital of Chest Diseases "Sotiria" 5th Pulmonology Department
-
Athens, Grecja, PC 12462
- University General Hospital "Attikon", 2nd Pulmonary Department
-
Ioannina, Grecja, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Pátrai, Grecja, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecja, PC 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", University Department of Pulmonology
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecja, 715 00
- University General Hospital of Heraklion, Pneumonology Clinic
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory & Allergy Clinic
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Research Trois-Riviere Inc.
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korea Południowa, 14584
- Soon Chun Hyang Central Medical Center
-
Bucheon-si, Korea Południowa, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Korea Południowa, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10475
- Hanyang University - Myongji Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Meksyk, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C - (Osmo)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases Ismael Cosio Villegas (INER)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Monterrey University Hospital
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Meksyk, 66465
- Integral Health Medical Unit
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12351
- Vivantes Hospital Neukoelln
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
- University Hospital Heidelberg, Clinic of Thoracic Medicine Heidelberg GmbH
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60596
- Clinical Research Centre Respiratory Medicine
-
Immenhausen, Hesse, Niemcy, 34 376
- Immenhausen Lung Hospital
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Hannover Medical School, Center for Internal Medicine
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45122
- RuhrlandClinic - Lung Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-065
- MICS Medical Centre Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Polska, 85-079
- VITAMED Galaj i Cichomski General Partnership
-
Lodz, Polska, 90-153
- Norbert Barlicki University Clinical Hospital in Lodz Departament of Pneumology and Allergy
-
Nowa Sól, Polska, 67-100
- Twoja Przychodnia Medical Centre of Nowa Sol
-
Świdnik, Polska, 21-040
- Allergology- Pulmunology Outpatient Clinic Alergopneuma, Pulmonology Outpatient Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- UAB Hospital, School of Medicine/Lung Health Center
-
-
California
-
Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- UC Davis Health System
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Paradigm Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Health (UF Health)
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34746
- Clinical Research Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Endeavor Health - Evanston Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Renown Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland, Department of Pulmonary Medicine
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Summit Health - Bend
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
- Oregon Clinic, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine East
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Low Country Lung and Critical Care
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah, Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Local Healthcare Company Papa Giovanni XXIII (ASST Papa Giovanni XXIII)
-
Monza, Włochy, 20900
- San Gerardo of Tintori IRCCS Foundation
-
Roma, Włochy, 00133
- Foundation PTV - Polyclinic Tor Vergata
-
Turin, Włochy, 10126
- University Hospital City of Health and Science of Turin - Hospital Molinette
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek ≥ 40 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
- Zdiagnozowano IPF w ciągu 5 lat przed pierwszą wizytą, zgodnie z wytycznymi ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 (Raghu i in., 2022).
Skan HRCT w ciągu 36 miesięcy przed pierwszą wizytą, z centralnym odczytem potwierdzającym a, b i c
- Wzór zgodny ze zwykłym śródmiąższowym zapaleniem płuc (UIP) zgodnie z wytycznymi ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 (Raghu i in., 2022) UIP lub prawdopodobny UIP.
- Wzór nieokreślony dla UIP zgodnie z wytycznymi ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 (Raghu i wsp., 2022) oraz biopsja historyczna (chirurgiczna biopsja płuc lub przezoskrzelowa kriobiopsja płuc) zgodna z IPF.
- Stopień zwłóknienia > stopień rozedmy płuc.
- Wartość FVC ≥50% przewidywana podczas pierwszej i drugiej wizyty.
- DLCO (skorygowane o hemoglobinę) ≥35% wartości przewidywanej podczas pierwszej wizyty.
Albo:
- Przyjmował stałą dawkę licencjonowanej terapii IPF przez co najmniej 8 tygodni przed pierwszą wizytą i oczekuje się, że pozostanie na tym leczeniu podstawowym po randomizacji. Ze względu na ryzyko DDI w tym badaniu niedozwolone jest jednoczesne leczenie pirfenidonem.
- Obecnie nie leczy się na IPF za pomocą licencjonowanej terapii z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu wcześniejszej nietolerancji, braku reakcji, wykluczenia, braku dostępu lub dobrowolnej odmowy. Każde takie wcześniejsze leczenie musi zostać przerwane na > 8 tygodni przed wizytą 1.
- Przewidywana długość życia podczas pierwszej wizyty wynosi co najmniej 12 miesięcy i nie przewiduje się, że będzie wymagać przeszczepu płuc w okresie próbnym (posiadanie na liście przeszczepów nie wyklucza uczestnika z badania).
- Stosowanie antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które jest wysoce skuteczne i zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób biorących udział w badaniach klinicznych.
- Pisemna świadoma zgoda, zgodna z ICH-GCP i lokalnymi przepisami, uzyskana przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
Kryteria wykluczenia
Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Współistniejący poważny stan chorobowy, który w opinii badacza stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub który może kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania, w tym aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed wizytą 1, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, całkowicie wyciętego i wyleczonego raka płaskonabłonkowego skóry, raka prostaty „pod obserwacją” lub raka szyjki macicy in situ.
- Niedrożność dróg oddechowych po zastosowaniu natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1)/stosunek FVC <0,7 podczas wizyty 1. lub wizyty 2.
- Infekcja dolnych dróg oddechowych wymagająca antybiotyków, która według oceny badacza nie została całkowicie wyleczona w ciągu 4 tygodni przed wizytą 2.
- Potwierdzone zakażenie koronawirusem 2 ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2) wymagające hospitalizacji i niecałkowicie wyleczone zgodnie z oceną badacza w ciągu 4 tygodni przed wizytą 2.
- Znane zaburzenia czynności wątroby lub klinicznie istotna choroba wątroby (niewydolność wątroby typu B lub C w skali Child-Pugh) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3-krotność górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,5-krotność GGN przy wizyta 1.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤35 ml/min/1,73 m2 podczas pierwszej wizyty zgodnie ze wzorem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]).
- Wydłużony QTcF (odstęp QT z korekcją Fridericii) (> 450 ms), blok przedsionkowo-komorowy II lub III, niekontrolowana arytmia lub inna istotna klinicznie nieprawidłowości w spoczynkowym EKG podczas pierwszej wizyty, według oceny badacza.
- Niewydolność serca IV klasa NYHA, ostra zdekompensowana niewydolność prawego serca, PH z epizodem omdlenia, potwierdzony zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub niekontrolowane nadciśnienie w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1.
- Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na buloxibutyd lub którykolwiek inny składnik badanego produktu, w tym substancje pomocnicze.
- Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią.
Ostre zaostrzenie IPF w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 i/lub w okresie badań przesiewowych, zgodnie z definicją Collarda i wsp., 2016:
- Ostre pogorszenie lub rozwój duszności, trwającej zwykle < 1 miesiąc.
- Tomografia komputerowa z nowym obustronnym zmętnieniem i/lub konsolidacją typu matowej szyby nałożonym na wzór tła zgodny ze zwykłym obrazem śródmiąższowego zapalenia płuc (jeśli nie jest dostępna wcześniejsza tomografia komputerowa, kwalifikator „nowy” można pominąć).
- Pogorszenie nie jest w pełni wyjaśnione niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami.
- Niemożność wygenerowania danych spirometrycznych co najmniej dwukrotnie podczas wizyty 1 lub wizyty 2, spełniających minimalne standardy wytycznych ATS/ERS 2019 (Graham i in., 2019).
- Leczenie pirfenidonem w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1 lub przewidywana potrzeba stosowania pirfenidonu w trakcie udziału w badaniu.
Może obowiązywać więcej kryteriów wykluczenia.
Strona internetowa wersji próbnej: www.aspire-ipf.com
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Buloksybutyd 100 mg BID
Przez 52 tygodnie.
|
Buloksybutyd
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Buloksybutyd 50 mg BID
Przez 52 tygodnie.
|
Buloksybutyd
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo licytowane
Przez 52 tygodnie.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności buloksibutydu w porównaniu z placebo u uczestników chorych na IPF ocenianą metodą FVC
Ramy czasowe: tydzień 52
|
• Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w FVC (ml) w 52. tygodniu
|
tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dalsza ocena wpływu buloksibutydu na postęp choroby, hospitalizację z powodu chorób układu oddechowego lub śmierć w porównaniu z placebo u uczestników chorych na IPF
Ramy czasowe: tydzień 52
|
• Złożony odsetek pacjentów, u których bezwzględne procentowe przewidywane FVC (FVCpp) zmniejszyło się w stosunku do wartości wyjściowych o ≥10%; hospitalizacja z powodu chorób układu oddechowego lub śmierć do 52. tygodnia
|
tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cecilia Ganslandt, MD, Vicore Pharma AB
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VP-C21-011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .