Un essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du buloxibutide chez les personnes atteintes de fibrose pulmonaire idiopathique. (ASPIRE)
14 août 2026 mis à jour par: Vicore Pharma AB
Un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, évaluant l'efficacité et l'innocuité de 2 doses de buloxibutid sur 52 semaines chez des personnes atteintes de fibrose pulmonaire idiopathique.
L'essai ASPIRE est un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, d'une durée de 52 semaines, dans lequel l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du buloxibutide administré par voie orale, soit en plus d'un traitement stable par FPI, soit en monothérapie, sont évaluées. chez les participants atteints de FPI.
Site Web d'essai : www.aspire-ipf.com
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le buloxibutide est un agoniste oral des récepteurs de l'angiotensine II de type 2 (AT2) et il a été démontré qu'il améliore la fonction pulmonaire dans la FPI sur 36 semaines.
Le buloxibutide agonise le récepteur AT2 des cellules épithéliales alvéolaires de type 2 (AEC2), qui joueraient un rôle central dans la maladie. Il a été démontré en préclinique que le buloxibutide améliore la viabilité de l'AEC2, l'intégrité alvéolaire via la sécrétion de surfactant et la réparation épithéliale via la reconstitution des cellules épithéliales alvéolaires de type 1 (AEC1) à échange gazeux. Cela conduit à une diminution de la signalisation profibrotique en aval, à une amélioration de la résolution du tissu fibrotique existant via une régulation positive des métalloprotéinases matricielles de la collagénase et à la résolution du dysfonctionnement vasculaire associé à la maladie.
L'essai inclura des participants qui suivent une thérapie IPF agréée stable ou qui ne sont actuellement pas traités avec une thérapie IPF autorisée. Ce dernier groupe comprendra les participants intolérants ou insensibles aux thérapies IPF agréées, les participants inéligibles à recevoir ces thérapies et les participants qui ont volontairement refusé de recevoir une thérapie IPF agréée après avoir été pleinement informés des avantages et des risques potentiels d'une telle thérapie. En raison du risque potentiel d'interactions médicamenteuses (DDI), le traitement concomitant par la pirfénidone n'est pas autorisé dans cet essai. Les participants qui ne suivent pas de traitement antifibrotique au début de l'étude peuvent initier un tel traitement pendant l'étude.
L'essai devrait recruter 270 participants, 90 participants sous buloxibutide oral 100 mg deux fois par jour, 90 participants sous buloxibutide oral 50 mg deux fois par jour et 90 participants sous placebo oral deux fois par jour pendant 52 semaines. Le traitement sera en aveugle et l'attribution du traitement sera randomisée.
La mesure principale sera basée sur la spirométrie, mesurant la capacité vitale forcée (CVF).
L'essai comprend 3 périodes consécutives : une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 6 semaines, une période de traitement de 52 semaines et une période de suivi de 2 à 4 semaines après la visite de 52 semaines. Les procédures d'étude ont été planifiées en mettant l'accent sur l'optimisation du confort du patient tout en permettant une conduite sûre et une rigueur scientifique stricte.
Site Web d'essai : www.aspire-ipf.com
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
378
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12351
- Vivantes Hospital Neukoelln
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
- University Hospital Freiburg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69126
- University Hospital Heidelberg, Clinic of Thoracic Medicine Heidelberg GmbH
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60596
- Clinical Research Centre Respiratory Medicine
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Immenhausen, Hesse, Allemagne, 34 376
- Immenhausen Lung Hospital
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School, Center for Internal Medicine
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45122
- RuhrlandClinic - Lung Center
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Buenos Aires, Argentine, 1602
- CEMER Medical Center for Respiratory Diseases
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Buenos Aires, Argentine, C1028AAP
- Belgrano Clinical Research Center
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Buenos Aires, Argentine, C1056ABI
- CINME - Metabolic Research Center
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Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Medical Center Dra. De Salvo
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Córdoba, Argentine, X5003DCE
- IMER Respiratory Medicine Institute
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Godoy Cruz, Argentine, 5501
- Breathe Comprehensive Clinical Health
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Mar del Plata, Argentine, 7600
- Emphysema Foundation, Pneumology
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Mendoza, Argentine, 5509
- Vistalba Health Center
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Rosario, Argentine, S2000
- InnovaCiencia
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Santa Fe, Argentine, 3000
- Ibamedica
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Research Institute of Respiratory Diseases
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Adelaide, Australie, SA 5042
- Flinders Medical Centre
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Brisbane, Australie, QLD 4032
- The Prince Charles Hospital
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Concord, Australie, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital, Department of Respiratory Medicine
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Darlinghurst, Australie, NSW 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
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Douglas, Australie, QLD 4814
- Townsville University Hospital
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Heidelberg, Australie, VIC 3084
- Austin Hospital
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Sydney, Australie, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Woodville, Australie, SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australie, 3011
- Lung Research Victoria
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Brussels, Belgique, 1070
- Erasme Hospital
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Brussels, Belgique, 1200
- University Hospitals Saint-Luc
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Liège, Belgique, 4000
- University Hospital Center Sart-Tilman
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Yvoir, Belgique, 5530
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory & Allergy Clinic
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Diex Research Trois-Riviere Inc.
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Bucheon-si, Corée du Sud, 14584
- Soon Chun Hyang Central Medical Center
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Bucheon-si, Corée du Sud, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Busan, Corée du Sud, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Corée du Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Goyang-si, Corée du Sud, 10475
- Hanyang University - Myongji Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Athens, Grèce, 11527
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
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Athens, Grèce, 11527
- General Hospital of Chest Diseases "Sotiria" 5th Pulmonology Department
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Athens, Grèce, PC 12462
- University General Hospital "Attikon", 2nd Pulmonary Department
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Ioannina, Grèce, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Pátrai, Grèce, 26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grèce, PC 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", University Department of Pulmonology
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Crete
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Heraklion, Crete, Grèce, 715 00
- University General Hospital of Heraklion, Pneumonology Clinic
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Ancona, Italie, 60126
- University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona
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Bergamo, Italie, 24127
- Local Healthcare Company Papa Giovanni XXIII (ASST Papa Giovanni XXIII)
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Monza, Italie, 20900
- San Gerardo of Tintori IRCCS Foundation
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Roma, Italie, 00133
- Foundation PTV - Polyclinic Tor Vergata
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Turin, Italie, 10126
- University Hospital City of Health and Science of Turin - Hospital Molinette
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Salzburg Regional Hospital, Department of Pneumology/Respiratory Medicine
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Hospital Penzing, Department of Respiratory and lung diseases
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4021
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Pulmonology
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Oaxaca City, Mexique, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C - (Osmo)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases Ismael Cosio Villegas (INER)
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Monterrey University Hospital
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexique, 66465
- Integral Health Medical Unit
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Bydgoszcz, Pologne, 85-065
- MICS Medical Centre Bydgoszcz
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Bydgoszcz, Pologne, 85-079
- VITAMED Galaj i Cichomski General Partnership
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Lodz, Pologne, 90-153
- Norbert Barlicki University Clinical Hospital in Lodz Departament of Pneumology and Allergy
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Nowa Sól, Pologne, 67-100
- Twoja Przychodnia Medical Centre of Nowa Sol
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Świdnik, Pologne, 21-040
- Allergology- Pulmunology Outpatient Clinic Alergopneuma, Pulmonology Outpatient Clinic
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, Royaume-Uni, E9 6SR
- Homerton University Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Kaohsiung City, Taïwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taïwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 404327
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- UAB Hospital, School of Medicine/Lung Health Center
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California
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Redding, California, États-Unis, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- UC Davis Health System
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Paradigm Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Health (UF Health)
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34746
- Clinical Research Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Endeavor Health - Evanston Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Clinical Research
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland, Department of Pulmonary Medicine
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis, 97201
- Summit Health - Bend
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Portland, Oregon, États-Unis, 97220
- Oregon Clinic, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine East
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Low Country Lung and Critical Care
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- El Paso Pulmonary Association
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah, Health Sciences Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Âge ≥ 40 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic de FPI dans les 5 ans précédant la visite 1, conformément aux directives ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 (Raghu et al., 2022).
Scanner HRCT dans les 36 mois précédant la visite 1 avec lecture centrale confirmant soit a, soit b, et c
- Un schéma compatible avec une pneumonie interstitielle habituelle (UIP) selon la directive ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 (Raghu et al., 2022) UIP ou UIP probable.
- Un modèle indéterminé pour l'UIP selon les directives ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 (Raghu et al., 2022) et une biopsie historique (biopsie pulmonaire chirurgicale ou cryobiopsie pulmonaire transbronchique) compatible avec l'IPF.
- Etendue de la fibrose > étendue de l'emphysème.
- CVF ≥ 50 % prédit lors de la visite 1 et de la visite 2.
- DLCO (corrigé pour l'hémoglobine) ≥ 35 % prédit lors de la visite 1.
Soit:
- Sur une dose stable de traitement IPF autorisé pendant au moins 8 semaines avant la première visite et devrait continuer à suivre ce traitement de fond après la randomisation. En raison du risque de DDI, le traitement concomitant par la pirfénidone n'est pas autorisé dans cet essai.
- Ne pas recevoir actuellement de traitement contre la FPI avec une thérapie agréée pour quelque raison que ce soit, y compris une intolérance antérieure, une non-réactivité, une inéligibilité, un manque d'accès ou un refus volontaire. Tout traitement antérieur de ce type doit avoir été interrompu > 8 semaines avant la première visite.
- Espérance de vie prévue d'au moins 12 mois lors de la visite 1 et ne devrait pas nécessiter une transplantation pulmonaire pendant la période d'essai (le fait d'être sur une liste de transplantation n'exclut pas un participant de l'essai).
- Utilisation de contraceptifs par les femmes en âge de procréer (WOCBP) qui est très efficace et conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux essais cliniques.
- Consentement éclairé écrit, conforme à l'ICH-GCP et aux lois locales, obtenu avant le lancement de toute procédure liée à l'essai.
Critères d'exclusion
Les participants sont exclus de l'essai si l'un des critères suivants s'applique :
- Problème médical grave concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque ou une contre-indication à la participation à l'essai ou qui pourrait interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'essai, y compris une tumeur maligne active ou suspectée ou des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite. 1, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau correctement traité, du carcinome épidermoïde de la peau entièrement réséqué et guéri, du cancer de la prostate «sous surveillance» ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
- Obstruction des voies respiratoires avec un rapport volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en une seconde (VEMS) / CVF <0,7 lors de la visite 1 ou de la visite 2.
- Infection des voies respiratoires inférieures nécessitant des antibiotiques et non complètement récupérée selon le jugement de l'investigateur dans les 4 semaines précédant la visite 2.
- Infection confirmée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) nécessitant une hospitalisation et pas complètement récupéré selon le jugement de l'enquêteur dans les 4 semaines précédant la visite 2.
- Insuffisance hépatique connue ou maladie hépatique cliniquement significative (insuffisance hépatique de type Child-Pugh B ou C), ou aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 1,5 fois la LSN à visite 1.
- Insuffisance rénale sévère (c'est-à-dire débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 35 ml/min/1,73 m2 lors de la visite 1 selon la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]).
- QTcF prolongé (intervalle QT avec correction de Fridericia) (> 450 ms), bloc AV II ou III, arythmie incontrôlée ou autre anomalie cliniquement significative de l'ECG de repos lors de la visite 1, comme jugé par l'investigateur.
- Insuffisance cardiaque NYHA Classe IV, insuffisance cardiaque droite aiguë décompensée, PH avec épisode syncopal, infarctus du myocarde confirmé, angine instable ou hypertension incontrôlée, dans les 6 mois précédant la visite 1.
- Hypersensibilité ou intolérance connue au buloxibutide ou à tout autre composant du produit testé, y compris les excipients.
- Participantes enceintes ou allaitantes.
Exacerbation aiguë de la FPI dans les 3 mois précédant la première visite et/ou pendant la période de dépistage, telle que définie par Collard et al., 2016 :
- Aggravation aiguë ou développement d'une dyspnée d'une durée généralement inférieure à 1 mois.
- Tomodensitométrie avec nouvelle opacité et/ou consolidation bilatérale en verre dépoli superposée à un motif de fond compatible avec le schéma habituel de pneumonie interstitielle (si aucune tomodensitométrie antérieure n'est disponible, le qualificatif « nouveau » peut être supprimé).
- Détérioration non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne.
- Incapacité de générer des données de spirométrie au moins deux fois lors de la visite 1 ou de la visite 2 répondant aux normes minimales de la ligne directrice ATS/ERS 2019 (Graham et al., 2019).
- Traitement par pirfénidone dans les 8 semaines précédant la visite 1 ou besoin anticipé de pirfénidone pendant la participation à l'essai.
D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer.
Site Web d'essai : www.aspire-ipf.com
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Buloxibutide 100 mg deux fois par jour
Pendant 52 semaines.
|
Buloxibutide
Autres noms:
|
|
Expérimental: Buloxibutide 50 mg deux fois par jour
Pendant 52 semaines.
|
Buloxibutide
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo deux fois par jour
Pendant 52 semaines.
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'efficacité du buloxibutid par rapport au placebo chez les participants atteints de FPI, telle qu'évaluée par FVC
Délai: semaine 52
|
• Changement absolu par rapport au départ en CVF (mL) à la semaine 52
|
semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer plus en détail les effets du buloxibutid sur la progression de la maladie, les hospitalisations d'origine respiratoire ou le décès par rapport au placebo chez les participants atteints de FPI
Délai: semaine 52
|
• Un composite de la proportion de patients présentant une diminution absolue du pourcentage prédit de CVF (CVFpp) par rapport à la valeur initiale ≥ 10 % ; une hospitalisation d'origine respiratoire, ou un décès, jusqu'à la semaine 52
|
semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cecilia Ganslandt, MD, Vicore Pharma AB
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-C21-011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .