Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti buloxibutidu u lidí s idiopatickou plicní fibrózou. (ASPIRE)
14. srpna 2026 aktualizováno: Vicore Pharma AB
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelní skupinou hodnotící účinnost a bezpečnost 2 dávek buloxibutidu po dobu 52 týdnů u lidí s idiopatickou plicní fibrózou.
Studie ASPIRE je 52týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami, ve které se hodnotí účinnost, bezpečnost a farmakokinetika perorálně podávaného buloxibutidu, buď jako doplněk ke stabilní léčbě IPF, nebo jako monoterapie. u účastníků s IPF.
Webová stránka zkušební verze: www.aspire-ipf.com
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Buloxibutid je perorální agonista receptoru angiotenzinu II typu 2 (AT2) a bylo prokázáno, že zlepšuje funkci plic u IPF po dobu 36 týdnů.
Buloxibutid agonizuje receptor AT2 na buňkách alveolárního epitelu typu 2 (AEC2), o kterých se předpokládá, že hrají ústřední roli v onemocnění. Předklinicky bylo prokázáno, že buloxibutid zlepšuje životaschopnost AEC2, alveolární integritu prostřednictvím sekrece surfaktantu a opravy epitelu prostřednictvím doplňování alveolárních epiteliálních buněk typu 1 (AEC1s) s výměnou plynů. To vede ke snížení downstream profibrotické signalizace, zvýšení rozlišení existující fibrotické tkáně prostřednictvím upregulace kolagenázových matrixových metaloproteináz a řešení vaskulární dysfunkce spojené s onemocněním.
Studie bude zahrnovat účastníky, kteří jsou na stabilní licencované léčbě IPF nebo kteří v současné době nejsou léčeni licencovanou terapií IPF. Druhá skupina bude zahrnovat účastníky, kteří netolerují nebo nereagují na licencované terapie IPF, účastníky, kteří nemají nárok na tyto terapie, a účastníky, kteří dobrovolně odmítli přijmout licencovanou terapii IPF poté, co byli plně informováni o potenciálních přínosech a rizicích takové terapie. Vzhledem k potenciálnímu riziku lékových interakcí (DDI) není v této studii povolena současná léčba pirfenidonem. Účastníci, kteří na začátku studie nejsou na antifibrotické léčbě, mohou takovou léčbu zahájit během studie.
Do studie se plánuje zapsat 270 účastníků, 90 účastníků na perorálním buloxibutidu 100 mg BID, 90 účastníků na perorálním buloxibutidu 50 mg BID a 90 účastníků na perorálním placebu BID po dobu 52 týdnů. Léčba bude zaslepena a přidělení léčby bude randomizováno.
Primární měření bude založeno na spirometrii, měření usilovné vitální kapacity (FVC).
Studie se skládá ze 3 po sobě jdoucích období: období screeningu v délce až 6 týdnů, období léčby 52 týdnů a období sledování 2–4 týdny po 52týdenní návštěvě. Postupy studie byly naplánovány se zaměřením na optimalizaci pohodlí pacienta a zároveň umožnily bezpečné chování a přísnou vědeckou přísnost.
Webová stránka zkušební verze: www.aspire-ipf.com
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
378
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1602
- CEMER Medical Center for Respiratory Diseases
-
Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
- Belgrano Clinical Research Center
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- CINME - Metabolic Research Center
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Medical Center Dra. De Salvo
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- IMER Respiratory Medicine Institute
-
Godoy Cruz, Argentina, 5501
- Breathe Comprehensive Clinical Health
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Emphysema Foundation, Pneumology
-
Mendoza, Argentina, 5509
- Vistalba Health Center
-
Rosario, Argentina, S2000
- InnovaCiencia
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Ibamedica
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Research Institute of Respiratory Diseases
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
Brisbane, Austrálie, QLD 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Concord, Austrálie, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital, Department of Respiratory Medicine
-
Darlinghurst, Austrálie, NSW 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
-
Douglas, Austrálie, QLD 4814
- Townsville University Hospital
-
Heidelberg, Austrálie, VIC 3084
- Austin Hospital
-
Sydney, Austrálie, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Woodville, Austrálie, SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Lung Research Victoria
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Erasme Hospital
-
Brussels, Belgie, 1200
- University Hospitals Saint-Luc
-
Liège, Belgie, 4000
- University Hospital Center Sart-Tilman
-
Yvoir, Belgie, 5530
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Local Healthcare Company Papa Giovanni XXIII (ASST Papa Giovanni XXIII)
-
Monza, Itálie, 20900
- San Gerardo of Tintori IRCCS Foundation
-
Roma, Itálie, 00133
- Foundation PTV - Polyclinic Tor Vergata
-
Turin, Itálie, 10126
- University Hospital City of Health and Science of Turin - Hospital Molinette
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Jižní Korea, 14584
- Soon Chun Hyang Central Medical Center
-
Bucheon-si, Jižní Korea, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Jižní Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Jižní Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10475
- Hanyang University - Myongji Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory & Allergy Clinic
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Research Trois-Riviere Inc.
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C - (Osmo)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases Ismael Cosio Villegas (INER)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Monterrey University Hospital
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Integral Health Medical Unit
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12351
- Vivantes Hospital Neukoelln
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
- University Hospital Heidelberg, Clinic of Thoracic Medicine Heidelberg GmbH
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60596
- Clinical Research Centre Respiratory Medicine
-
Immenhausen, Hesse, Německo, 34 376
- Immenhausen Lung Hospital
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Hannover Medical School, Center for Internal Medicine
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45122
- RuhrlandClinic - Lung Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-065
- MICS Medical Centre Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-079
- VITAMED Galaj i Cichomski General Partnership
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Norbert Barlicki University Clinical Hospital in Lodz Departament of Pneumology and Allergy
-
Nowa Sól, Polsko, 67-100
- Twoja Przychodnia Medical Centre of Nowa Sol
-
Świdnik, Polsko, 21-040
- Allergology- Pulmunology Outpatient Clinic Alergopneuma, Pulmonology Outpatient Clinic
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Salzburg Regional Hospital, Department of Pneumology/Respiratory Medicine
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Hospital Penzing, Department of Respiratory and lung diseases
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4021
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Pulmonology
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Spojené království, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- UAB Hospital, School of Medicine/Lung Health Center
-
-
California
-
Redding, California, Spojené státy, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- UC Davis Health System
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Paradigm Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Health (UF Health)
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
- Clinical Research Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Endeavor Health - Evanston Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland, Department of Pulmonary Medicine
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97201
- Summit Health - Bend
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
- Oregon Clinic, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine East
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Low Country Lung and Critical Care
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah, Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 404327
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 11527
- General Hospital of Chest Diseases "Sotiria" 5th Pulmonology Department
-
Athens, Řecko, PC 12462
- University General Hospital "Attikon", 2nd Pulmonary Department
-
Ioannina, Řecko, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Pátrai, Řecko, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Řecko, PC 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", University Department of Pulmonology
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Řecko, 715 00
- University General Hospital of Heraklion, Pneumonology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria začlenění
- Věk ≥ 40 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Diagnostikována IPF během 5 let před návštěvou 1 podle pokynů ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 (Raghu et al., 2022).
HRCT sken během 36 měsíců před návštěvou 1 s centrálním čtením potvrzujícím buď a nebo b, a c
- Vzor konzistentní s obvyklou intersticiální pneumonií (UIP) podle směrnice ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 (Raghu et al., 2022) UIP nebo pravděpodobné UIP.
- Vzor neurčitý pro UIP podle pokynů ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 (Raghu et al., 2022) a historická biopsie (chirurgická plicní biopsie nebo transbronchiální plicní kryobiopsie) v souladu s IPF.
- Rozsah fibrózy > rozsah emfyzému.
- FVC ≥50 % předpokládané při návštěvě 1 a návštěvě 2.
- DLCO (upravené na hemoglobin) ≥35 % předpokládané při návštěvě 1.
Buď:
- Na stabilní dávce schválené léčby IPF po dobu nejméně 8 týdnů před návštěvou 1 a očekává se, že po randomizaci zůstane na této základní léčbě. Vzhledem k riziku DDI není v této studii povolena současná léčba pirfenidonem.
- V současné době se neléčí IPF licencovanou terapií z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí intolerance, nereagování, nezpůsobilosti, nedostatku přístupu nebo dobrovolného odmítnutí. Jakákoli taková předchozí léčba musí být přerušena > 8 týdnů před návštěvou 1.
- Předpokládaná délka života nejméně 12 měsíců při návštěvě 1 a neočekává se, že bude vyžadovat transplantaci plic během zkušebního období (to, že je na transplantačním seznamu, nevylučuje účastníka ze studie).
- Použití antikoncepce ženami ve fertilním věku (WOCBP), které je vysoce účinné a v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
- Písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místními zákony získaný před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studiem.
Kritéria vyloučení
Účastníci jsou ze zkoušky vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Souběžný závažný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl narušit cíle studie, provádění nebo hodnocení, včetně aktivního nebo suspektního zhoubného nádoru nebo malignity v anamnéze během 5 let před návštěvou 1, kromě vhodně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže, plně resekovaného a vyléčeného spinocelulárního karcinomu kůže, "pod dohledem" rakoviny prostaty nebo in situ karcinomu děložního čípku.
- Obstrukce dýchacích cest s předbronchodilatačním usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1)/FVC poměr <0,7 při návštěvě 1 nebo návštěvě 2.
- Infekce dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika a ne zcela vyléčená podle úsudku zkoušejícího do 4 týdnů před návštěvou 2.
- Potvrzená infekce koronavirem 2 s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS-CoV-2) vyžadující hospitalizaci, která se podle úsudku zkoušejícího zcela nezhojila do 4 týdnů před návštěvou 2.
- Známé poškození jaterních funkcí nebo klinicky významné jaterní onemocnění (Child-Pugh B nebo C jaterní poškození), nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3násobek horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin >1,5násobek ULN při návštěva 1.
- Těžké poškození ledvin (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 35 ml/min/1,73 m2 při návštěvě 1 podle vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]).
- Prodloužený QTcF (QT interval s Fridericiovou korekcí) (>450 ms), AV blokáda II nebo III, nekontrolovaná arytmie nebo jiná klinicky významná abnormalita na klidovém EKG při návštěvě 1, podle posouzení zkoušejícího.
- Srdeční selhání NYHA třídy IV, akutně dekompenzované selhání pravého srdce, PH se synkopální epizodou, potvrzený infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo nekontrolovaná hypertenze, během 6 měsíců před návštěvou 1.
- Známá přecitlivělost nebo intolerance na buloxibutid nebo na kteroukoli další složku testovaného přípravku, včetně pomocných látek.
- Účastnice těhotné nebo kojící ženy.
Akutní exacerbace IPF během 3 měsíců před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu, jak je definováno Collardem et al., 2016:
- Akutní zhoršení nebo rozvoj dušnosti obvykle trvá < 1 měsíc.
- Počítačová tomografie s novou bilaterální zákalem a/nebo konsolidací superponovanou na pozadí konzistentní s obvyklým vzorem intersticiální pneumonie (pokud není k dispozici žádná předchozí počítačová tomografie, kvalifikátor „nový“ lze vypustit).
- Zhoršení není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami.
- Neschopnost generovat spirometrická data alespoň dvakrát při návštěvě 1 nebo návštěvě 2 splňující minimální standardy směrnice ATS/ERS 2019 (Graham et al., 2019).
- Léčba pirfenidonem během 8 týdnů před návštěvou 1 nebo předpokládaná potřeba pirfenidonu během účasti ve studii.
Mohou platit další kritéria vyloučení.
Webová stránka zkušební verze: www.aspire-ipf.com
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Buloxibutid 100 mg BID
Po dobu 52 týdnů.
|
Buloxibutid
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Buloxibutid 50 mg BID
Po dobu 52 týdnů.
|
Buloxibutid
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo BID
Po dobu 52 týdnů.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost buloxibutidu ve srovnání s placebem u účastníků s IPF podle FVC
Časové okno: týden 52
|
• Absolutní změna FVC (ml) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
|
týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dále vyhodnotit účinky buloxibutidu na progresi onemocnění, hospitalizaci související s dýcháním nebo úmrtí ve srovnání s placebem u účastníků s IPF
Časové okno: týden 52
|
• Složený podíl pacientů s absolutním předpokládaným procentem FVC (FVCpp) oproti výchozí hodnotě ≥10 %; hospitalizace související s dýcháním nebo úmrtí do 52. týdne
|
týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cecilia Ganslandt, MD, Vicore Pharma AB
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VP-C21-011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .