En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til buloksibutid hos personer med idiopatisk lungefibrose. (ASPIRE)
14. august 2026 oppdatert av: Vicore Pharma AB
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterforsøk som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til 2 doser buloksibutid over 52 uker hos personer med idiopatisk lungefibrose.
ASPIRE-studien er en 52 ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie med parallellgruppe der effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til oralt administrert buloksybutid, enten i tillegg til stabil IPF-behandling eller som monoterapi, vurderes. hos deltakere med IPF.
Prøvenettsted: www.aspire-ipf.com
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Buloxibutid er en oral angiotensin II type 2 (AT2) reseptoragonist og har vist seg å forbedre lungefunksjonen i IPF over 36 uker.
Buloxibutid agoniserer AT2-reseptoren på alveolære epiteltype 2-celler (AEC2s), som antas å spille en sentral rolle i sykdommen. Buloksibutid har vist seg preklinisk å forbedre AEC2-levedyktighet, alveolar integritet via surfaktant-sekresjon og epitelreparasjon via påfyll av gassutveksling alveolære epiteltype 1-celler (AEC1s). Dette fører til å redusere nedstrøms profibrotisk signalering, forbedre oppløsningen av eksisterende fibrotisk vev via oppregulering av kollagenasematrisemetalloproteinaser, og adressere vaskulær disfunksjon assosiert med sykdommen.
Forsøket vil inkludere deltakere som er på stabil lisensiert IPF-terapi eller som for øyeblikket ikke er behandlet med en lisensiert IPF-terapi. Sistnevnte gruppe vil inkludere deltakere som er intolerante eller ikke reagerer på lisensierte IPF-terapier, deltakere som ikke er kvalifisert til å motta disse terapiene, og deltakere som frivillig har avslått å motta en lisensiert IPF-terapi etter å ha blitt fullstendig informert om de potensielle fordelene og risikoene ved slik terapi. På grunn av den potensielle risikoen for legemiddelinteraksjoner (DDI), er samtidig behandling med pirfenidon ikke tillatt i denne studien. Deltakere som ikke er på antifibrotisk behandling ved studiestart kan starte slik behandling i løpet av studien.
Forsøket er planlagt å inkludere 270 deltakere, 90 deltakere på oral buloksybutid 100 mg to ganger daglig, 90 deltakere på oral buloksybutid 50 mg to ganger daglig, og 90 deltakere på oral placebo to ganger daglig i 52 uker. Behandlingen vil bli blindet og behandlingstildeling vil bli randomisert.
Den primære målingen vil være basert på spirometri, som måler den tvungne vitale kapasiteten (FVC).
Forsøket består av 3 påfølgende perioder: en screeningperiode på inntil 6 uker, en 52 ukers behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode på 2-4 uker etter 52 ukers besøk. Studieprosedyrene er planlagt med fokus på å optimalisere pasientens bekvemmelighet samtidig som det tillater en sikker oppførsel og streng vitenskapelig strenghet.
Prøvenettsted: www.aspire-ipf.com
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
378
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1602
- CEMER Medical Center for Respiratory Diseases
-
Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
- Belgrano Clinical Research Center
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- CINME - Metabolic Research Center
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Medical Center Dra. De Salvo
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- IMER Respiratory Medicine Institute
-
Godoy Cruz, Argentina, 5501
- Breathe Comprehensive Clinical Health
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Emphysema Foundation, Pneumology
-
Mendoza, Argentina, 5509
- Vistalba Health Center
-
Rosario, Argentina, S2000
- InnovaCiencia
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Ibamedica
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Research Institute of Respiratory Diseases
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
Brisbane, Australia, QLD 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Concord, Australia, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital, Department of Respiratory Medicine
-
Darlinghurst, Australia, NSW 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
-
Douglas, Australia, QLD 4814
- Townsville University Hospital
-
Heidelberg, Australia, VIC 3084
- Austin Hospital
-
Sydney, Australia, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Woodville, Australia, SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Lung Research Victoria
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
Brussels, Belgia, 1200
- University Hospitals Saint-Luc
-
Liège, Belgia, 4000
- University Hospital Center Sart-Tilman
-
Yvoir, Belgia, 5530
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory & Allergy Clinic
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Diex Research Trois-Riviere Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- UAB Hospital, School of Medicine/Lung Health Center
-
-
California
-
Redding, California, Forente stater, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- UC Davis Health System
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Paradigm Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Health (UF Health)
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34746
- Clinical Research Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Endeavor Health - Evanston Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Renown Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland, Department of Pulmonary Medicine
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97201
- Summit Health - Bend
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97220
- Oregon Clinic, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine East
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Low Country Lung and Critical Care
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah, Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, 11527
- General Hospital of Chest Diseases "Sotiria" 5th Pulmonology Department
-
Athens, Hellas, PC 12462
- University General Hospital "Attikon", 2nd Pulmonary Department
-
Ioannina, Hellas, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Pátrai, Hellas, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Hellas, PC 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", University Department of Pulmonology
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Hellas, 715 00
- University General Hospital of Heraklion, Pneumonology Clinic
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona
-
Bergamo, Italia, 24127
- Local Healthcare Company Papa Giovanni XXIII (ASST Papa Giovanni XXIII)
-
Monza, Italia, 20900
- San Gerardo of Tintori IRCCS Foundation
-
Roma, Italia, 00133
- Foundation PTV - Polyclinic Tor Vergata
-
Turin, Italia, 10126
- University Hospital City of Health and Science of Turin - Hospital Molinette
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C - (Osmo)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases Ismael Cosio Villegas (INER)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Monterrey University Hospital
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
- Integral Health Medical Unit
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- MICS Medical Centre Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- VITAMED Galaj i Cichomski General Partnership
-
Lodz, Polen, 90-153
- Norbert Barlicki University Clinical Hospital in Lodz Departament of Pneumology and Allergy
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia Medical Centre of Nowa Sol
-
Świdnik, Polen, 21-040
- Allergology- Pulmunology Outpatient Clinic Alergopneuma, Pulmonology Outpatient Clinic
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Storbritannia, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Sør -Korea, 14584
- Soon Chun Hyang Central Medical Center
-
Bucheon-si, Sør -Korea, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10475
- Hanyang University - Myongji Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Hospital Neukoelln
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- University Hospital Heidelberg, Clinic of Thoracic Medicine Heidelberg GmbH
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
- Clinical Research Centre Respiratory Medicine
-
Immenhausen, Hesse, Tyskland, 34 376
- Immenhausen Lung Hospital
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School, Center for Internal Medicine
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
- RuhrlandClinic - Lung Center
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Salzburg Regional Hospital, Department of Pneumology/Respiratory Medicine
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Hospital Penzing, Department of Respiratory and lung diseases
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4021
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Pulmonology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder ≥ 40 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Diagnostisert med IPF innen 5 år før besøk 1, i henhold til ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 retningslinjer (Raghu et al., 2022).
HRCT-skanning innen 36 måneder før besøk 1 med sentral avlesning som bekrefter enten a eller b, og c
- Et mønster i samsvar med vanlig interstitiell lungebetennelse (UIP) i henhold til ATS/ERS/JRS/ALAT 2022-retningslinjen (Raghu et al., 2022) UIP eller sannsynlig UIP.
- Et mønster ubestemt for UIP i henhold til ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 retningslinjer (Raghu et al., 2022) og en historisk biopsi (kirurgisk lungebiopsi eller transbronkial lungekryobiopsi) i samsvar med IPF.
- Omfang av fibrose > omfang av emfysem.
- FVC ≥50 % spådd ved besøk 1 og besøk 2.
- DLCO (korrigert for hemoglobin) ≥35 % spådd ved besøk 1.
Enten:
- På en stabil dose lisensiert IPF-behandling i minst 8 uker før besøk 1 og forventet å forbli på denne bakgrunnsbehandlingen etter randomisering. På grunn av risikoen for DDI er samtidig behandling med pirfenidon ikke tillatt i denne studien.
- Mottar for øyeblikket ikke behandling for IPF med en lisensiert terapi av en eller annen grunn, inkludert tidligere intoleranse, manglende respons, manglende valgbarhet, manglende tilgang eller frivillig avvisning. Enhver slik tidligere behandling må ha blitt avbrutt > 8 uker før besøk 1.
- Forventet forventet levealder på minst 12 måneder ved besøk 1 og ikke forventet å kreve lungetransplantasjon i løpet av prøveperioden (å være på en transplantasjonsliste utelukker ikke en deltaker fra forsøket).
- Prevensjonsbruk av kvinner i fertil alder (WOCBP) som er svært effektiv og i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
- Skriftlig informert samtykke, i samsvar med ICH-GCP og lokale lover, innhentet før oppstart av en prøverelatert prosedyre.
Eksklusjonskriterier
Deltakere ekskluderes fra prøven hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Samtidig alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening utgjør en risiko eller en kontraindikasjon for deltakelse i forsøket eller som kan forstyrre forsøkets mål, oppførsel eller evaluering, inkludert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før besøket 1, bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden, fullstendig resekert og kurert plateepitelkarsinom i huden, "under overvåking" prostatakreft eller in situ karsinom i livmorhalsen.
- Luftveisobstruksjon med en pre-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)/FVC-forhold <0,7 ved besøk 1 eller besøk 2.
- Infeksjon i nedre luftveier som krever antibiotika og ikke er fullstendig restituert i henhold til etterforskerens vurdering innen 4 uker før besøk 2.
- Bekreftet infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som krever sykehusinnleggelse og ikke er helt restituert i henhold til etterforskerens vurdering innen 4 uker før besøk 2.
- Kjent nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant leversykdom (Child-Pugh B eller C leversvikt), eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3 ganger øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin >1,5 ganger ULN ved besøk 1.
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤35 ml/min/1,73 m2 ved besøk 1 i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel).
- Forlenget QTcF (QT-intervall med Fridericias korreksjon) (>450 ms), AV-blokk II eller III, ukontrollert arytmi eller annen klinisk signifikant abnormitet i hvile-EKG ved besøk 1, vurdert av utrederen.
- Hjertesvikt NYHA klasse IV, akutt dekompensert høyre hjertesvikt, PH med synkopal episode, bekreftet hjerteinfarkt, ustabil angina eller ukontrollert hypertensjon, innen 6 måneder før besøk 1.
- Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor buloksybutid eller andre komponenter i testproduktet, inkludert hjelpestoffer.
- Gravide eller ammende kvinnelige deltakere.
Akutt IPF-forverring innen 3 måneder før besøk 1 og/eller i løpet av screeningsperioden, som definert av Collard et al., 2016:
- Akutt forverring eller utvikling av dyspné, vanligvis <1 måneds varighet.
- Datatomografi med ny bilateral opasitet av slipt glass og/eller konsolidering lagt over et bakgrunnsmønster i samsvar med vanlig interstitiell lungebetennelsesmønster (hvis ingen tidligere datatomografi er tilgjengelig, kan kvalifiseringen "ny" droppes).
- Forverring er ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning.
- Manglende evne til å generere spirometridata minst to ganger ved besøk 1 eller besøk 2 som oppfyller minimumsstandardene i ATS/ERS 2019-retningslinjen (Graham et al., 2019).
- Behandling med pirfenidon innen 8 uker før besøk 1 eller forventet behov for pirfenidon under deltakelse i forsøket.
Flere eksklusjonskriterier kan gjelde.
Prøvenettsted: www.aspire-ipf.com
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Buloxibutid 100 mg BID
I 52 uker.
|
Buloksibutid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Buloxibutid 50 mg BID
I 52 uker.
|
Buloksibutid
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo BID
I 52 uker.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av buloxibutid sammenlignet med placebo hos deltakere med IPF, vurdert av FVC
Tidsramme: uke 52
|
• Absolutt endring fra baseline i FVC (mL) ved uke 52
|
uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For ytterligere å evaluere effekten av buloxibutid på sykdomsprogresjon, respirasjonsrelatert sykehusinnleggelse eller død sammenlignet med placebo hos deltakere med IPF
Tidsramme: uke 52
|
• En sammensetning av andelen pasienter med en absolutt FVC prosent forventet (FVCpp) reduksjon fra baseline på ≥10 %; en respirasjonsrelatert sykehusinnleggelse, eller død, opp til uke 52
|
uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Cecilia Ganslandt, MD, Vicore Pharma AB
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VP-C21-011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .