특발성 폐섬유증 환자에서 Buloxibutid의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험. (ASPIRE)
2026년 8월 14일 업데이트: Vicore Pharma AB
특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 52주에 걸쳐 Buloxibutid 2회 투여의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험.
ASPIRE 시험은 52주간의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병행군, 다기관 시험으로, 안정적인 IPF 요법에 더해 또는 단독 요법으로 경구 투여된 불록시부티드의 효능, 안전성 및 약동학을 평가합니다. IPF 참가자.
평가판 웹사이트: www.aspire-ipf.com
연구 개요
상세 설명
불록시부티드는 경구용 안지오텐신 II 2형(AT2) 수용체 작용제이며 36주에 걸쳐 IPF의 폐 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다.
Buloxibutid는 이 질병에서 중심적인 역할을 하는 것으로 여겨지는 폐포 상피 2형 세포(AEC2s)의 AT2 수용체에 작용합니다. Buloxibutid는 AEC2 생존력, 계면활성제 분비를 통한 폐포 완전성 및 가스 교환 폐포 상피 1형 세포(AEC1s)의 보충을 통한 상피 복구를 개선하는 것으로 전임상에서 입증되었습니다. 이는 하류 섬유화 신호 전달을 감소시키고, 콜라게나제 매트릭스 메탈로프로테이나제의 상향 조절을 통해 기존 섬유화 조직의 분해를 강화하고, 질병과 관련된 혈관 기능 장애를 해결합니다.
이 시험에는 안정적인 허가를 받은 IPF 요법을 받고 있거나 현재 허가받은 IPF 요법으로 치료를 받고 있지 않은 참가자가 포함됩니다. 후자 그룹에는 허가된 IPF 치료법에 불내성 또는 반응이 없는 참가자, 이러한 치료법을 받을 자격이 없는 참가자, 그러한 치료법의 잠재적 이점과 위험에 대해 완전히 알고 난 후 허가된 IPF 치료법을 자발적으로 거부한 참가자가 포함됩니다. 약물-약물 상호작용(DDI)의 잠재적 위험으로 인해, 이 시험에서는 피르페니돈과의 병용 치료가 허용되지 않습니다. 연구 시작 시 항섬유화 요법을 받고 있지 않은 참가자는 연구 중에 그러한 치료를 시작할 수 있습니다.
임상시험에는 참가자 270명, 경구 불록시부티드 100mg BID 참가자 90명, 경구 불록시부티드 50mg BID 참가자 90명, 경구 위약 BID 참가자 90명이 52주 동안 등록할 계획입니다. 치료는 맹검 처리되며 치료 할당은 무작위로 이루어집니다.
일차 측정은 강제 폐활량(FVC)을 측정하는 폐활량 측정법을 기반으로 합니다.
임상시험은 최대 6주의 스크리닝 기간, 52주 치료 기간, 52주 방문 후 2~4주 추적 기간 등 3개의 연속 기간으로 구성된다. 연구 절차는 안전한 수행과 엄격한 과학적 엄격성을 허용하면서 환자 편의를 최적화하는 데 중점을 두고 계획되었습니다.
평가판 웹사이트: www.aspire-ipf.com
연구 유형
중재적
등록 (실제)
378
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Chest Diseases "Sotiria" 5th Pulmonology Department
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Athens, 그리스, PC 12462
- University General Hospital "Attikon", 2nd Pulmonary Department
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Ioannina, 그리스, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Pátrai, 그리스, 26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, 그리스, PC 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", University Department of Pulmonology
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스, 715 00
- University General Hospital of Heraklion, Pneumonology Clinic
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Kaohsiung City, 대만, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 404327
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
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Bucheon-si, 대한민국, 14584
- Soon Chun Hyang Central Medical Center
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Bucheon-si, 대한민국, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Busan, 대한민국, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Goyang-si, 대한민국, 10475
- Hanyang University - Myongji Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Berlin, 독일, 12351
- Vivantes Hospital Neukoelln
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- University Hospital Freiburg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69126
- University Hospital Heidelberg, Clinic of Thoracic Medicine Heidelberg GmbH
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60596
- Clinical Research Centre Respiratory Medicine
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Immenhausen, Hesse, 독일, 34 376
- Immenhausen Lung Hospital
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Hannover Medical School, Center for Internal Medicine
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45122
- RuhrlandClinic - Lung Center
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Oaxaca City, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C - (Osmo)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases Ismael Cosio Villegas (INER)
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Monterrey University Hospital
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, 멕시코, 66465
- Integral Health Medical Unit
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Hospital, School of Medicine/Lung Health Center
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California
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Redding, California, 미국, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95816
- UC Davis Health System
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San Diego, California, 미국, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
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San Diego, California, 미국, 92108
- Paradigm Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health (UF Health)
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Kissimmee, Florida, 미국, 34746
- Clinical Research Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Endeavor Health - Evanston Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Clinical Research
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland, Department of Pulmonary Medicine
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97201
- Summit Health - Bend
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Portland, Oregon, 미국, 97220
- Oregon Clinic, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine East
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Low Country Lung and Critical Care
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- El Paso Pulmonary Association
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah, Health Sciences Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme Hospital
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Brussels, 벨기에, 1200
- University Hospitals Saint-Luc
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Liège, 벨기에, 4000
- University Hospital Center Sart-Tilman
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Yvoir, 벨기에, 5530
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1602
- CEMER Medical Center for Respiratory Diseases
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1028AAP
- Belgrano Clinical Research Center
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABI
- CINME - Metabolic Research Center
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Medical Center Dra. De Salvo
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Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
- IMER Respiratory Medicine Institute
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Godoy Cruz, 아르헨티나, 5501
- Breathe Comprehensive Clinical Health
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Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
- Emphysema Foundation, Pneumology
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Mendoza, 아르헨티나, 5509
- Vistalba Health Center
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Rosario, 아르헨티나, S2000
- InnovaCiencia
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- Ibamedica
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Research Institute of Respiratory Diseases
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, 영국, E9 6SR
- Homerton University Hospital
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Salzburg Regional Hospital, Department of Pneumology/Respiratory Medicine
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Hospital Penzing, Department of Respiratory and lung diseases
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4021
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Pulmonology
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Ancona, 이탈리아, 60126
- University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Local Healthcare Company Papa Giovanni XXIII (ASST Papa Giovanni XXIII)
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Monza, 이탈리아, 20900
- San Gerardo of Tintori IRCCS Foundation
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Roma, 이탈리아, 00133
- Foundation PTV - Polyclinic Tor Vergata
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Turin, 이탈리아, 10126
- University Hospital City of Health and Science of Turin - Hospital Molinette
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory & Allergy Clinic
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 4P3
- Diex Research Trois-Riviere Inc.
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- MICS Medical Centre Bydgoszcz
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
- VITAMED Galaj i Cichomski General Partnership
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Norbert Barlicki University Clinical Hospital in Lodz Departament of Pneumology and Allergy
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Nowa Sól, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia Medical Centre of Nowa Sol
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Świdnik, 폴란드, 21-040
- Allergology- Pulmunology Outpatient Clinic Alergopneuma, Pulmonology Outpatient Clinic
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Adelaide, 호주, SA 5042
- Flinders Medical Centre
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Brisbane, 호주, QLD 4032
- The Prince Charles Hospital
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Concord, 호주, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital, Department of Respiratory Medicine
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Darlinghurst, 호주, NSW 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
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Douglas, 호주, QLD 4814
- Townsville University Hospital
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Heidelberg, 호주, VIC 3084
- Austin Hospital
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Sydney, 호주, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Woodville, 호주, SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Lung Research Victoria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 사전 동의서에 서명할 당시 연령이 40세 이상입니다.
- ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 지침(Raghu et al., 2022)에 따라 1차 방문 전 5년 이내에 IPF로 진단됨.
1차 방문 전 36개월 이내에 HRCT 스캔(중앙 판독으로 a 또는 b 및 c 확인)
- ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 지침(Raghu et al., 2022) UIP 또는 추정 UIP에 따른 일반적인 간질성 폐렴(UIP)과 일치하는 패턴.
- ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 지침(Raghu et al., 2022)에 따른 UIP에 대한 불확실한 패턴 및 IPF와 일치하는 과거 생검(외과적 폐 생검 또는 경기관지 폐 냉동생검).
- 섬유증의 정도 > 폐기종의 정도.
- 1차 방문과 2차 방문에서 FVC ≥50%가 예측되었습니다.
- DLCO(헤모글로빈 보정) 1차 방문 시 예상되는 ≥35%.
어느 하나:
- 1차 방문 전 최소 8주 동안 허가된 IPF 요법의 안정적인 용량을 사용하고 무작위화 후에도 이 기본 치료를 유지할 것으로 예상됩니다. DDI의 위험으로 인해 이 임상시험에서는 피르페니돈과의 병용 치료가 허용되지 않습니다.
- 사전 불내성, 무반응, 부적격, 접근성 부족 또는 자발적 거부를 포함하여 어떤 이유로든 허가된 치료법으로 현재 IPF 치료를 받고 있지 않습니다. 그러한 이전 치료는 1차 방문 8주 전에 중단되어야 합니다.
- 1차 방문 시 기대 수명이 최소 12개월이고 시험 기간 동안 폐 이식이 필요하지 않을 것으로 예상됩니다(이식 목록에 올라 있다고 해서 참가자가 시험에서 제외되는 것은 아닙니다).
- 매우 효과적이며 임상 시험에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치하는 가임 여성(WOCBP)의 피임 사용.
- 임상시험 관련 절차가 시작되기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서면 동의서를 받았습니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 시험에서 제외됩니다.
- 조사자의 의견으로 임상시험 참여에 대한 위험 또는 금기사항이 되거나 임상시험 목표, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 동시 심각한 의학적 상태(활성 또는 의심되는 악성종양 또는 방문 전 5년 이내에 악성종양의 병력 포함) 1, 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 완전히 절제되고 치료된 피부의 편평 세포 암종, "감시 중인" 전립선암 또는 자궁 경부의 상피내 암종은 제외합니다.
- 기관지 확장제 투여 전 1초 동안 강제 호기량(FEV1)/FVC 비율이 방문 1 또는 방문 2에서 0.7 미만인 기도 폐쇄.
- 항생제가 필요하고 조사자의 판단에 따라 2차 방문 전 4주 이내에 완전히 회복되지 않은 하부 호흡기 감염.
- 입원이 필요한 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 감염이 확인되었으며 2차 방문 전 4주 이내에 연구자 판단에 따라 완전히 회복되지 않았습니다.
- 알려진 간 기능 장애 또는 임상적으로 유의미한 간 질환(Child-Pugh B 또는 C 간 장애), 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하거나 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배를 초과하는 것으로 알려져 있습니다. 1을 방문하세요.
- 중증 신장 장애(예: 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤35 ml/min/1.73 만성신장질환 역학협력[CKD-EPI] 공식에 따라 1차 방문 시 m2).
- 조사자가 판단한 바와 같이, 연장된 QTcF(Fridericia 보정이 포함된 QT 간격)(>450ms), AV 차단 II 또는 III, 조절되지 않는 부정맥, 또는 1차 방문 시 휴식 ECG의 기타 임상적으로 유의미한 이상.
- 심부전 NYHA 클래스 IV, 급성 비대상성 우심부전, 실신 삽화가 있는 PH, 1차 방문 전 6개월 이내에 확인된 심근경색, 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 고혈압.
- 불록시부티드나 부형제를 포함한 시험 제품의 다른 성분에 대한 과민증이나 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
Collard et al., 2016에 의해 정의된 바와 같이, 1차 방문 전 3개월 이내 및/또는 스크리닝 기간 동안 급성 IPF 악화:
- 호흡곤란의 급성 악화 또는 발생은 일반적으로 1개월 미만 동안 지속됩니다.
- 새로운 양측 간유리 불투명도 및/또는 일반적인 간질성 폐렴 패턴과 일치하는 배경 패턴에 중첩된 경화가 있는 컴퓨터 단층촬영(이전 컴퓨터 단층촬영을 사용할 수 없는 경우 "새"라는 한정어는 삭제될 수 있음)
- 심부전이나 체액 과부하로 인해 악화가 완전히 설명되지 않습니다.
- ATS/ERS 2019 지침의 최소 표준을 충족하는 방문 1 또는 방문 2에서 폐활량 측정 데이터를 최소 두 번 생성할 수 없습니다(Graham et al., 2019).
- 1차 방문 전 8주 이내에 피르페니돈으로 치료하거나 임상시험 참여 중 피르페니돈이 필요할 것으로 예상됩니다.
더 많은 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
평가판 웹사이트: www.aspire-ipf.com
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 불록시부티드 100mg BID
52주 동안.
|
불록시부티드
다른 이름들:
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|
실험적: 불록시부티드 50mg BID
52주 동안.
|
불록시부티드
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 BID
52주 동안.
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위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FVC에 의해 평가된 IPF 참가자에서 위약과 비교하여 불록시부티드의 효능을 평가합니다.
기간: 52주차
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• 52주차 FVC(mL)의 기준선 대비 절대 변화
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52주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IPF 참가자의 질병 진행, 호흡기 관련 입원 또는 사망에 대한 불록시부티드의 효과를 위약과 비교하여 추가로 평가하기 위해
기간: 52주차
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• 예측된 절대 FVC 백분율(FVCpp)이 기준선보다 10% 이상 감소한 환자 비율의 종합입니다. 최대 52주차까지 호흡기 관련 입원 또는 사망
|
52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Cecilia Ganslandt, MD, Vicore Pharma AB
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .