Een proef om de werkzaamheid en veiligheid van Buloxibutid te evalueren bij mensen met idiopathische longfibrose. (ASPIRE)
14 augustus 2026 bijgewerkt door: Vicore Pharma AB
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van 2 doses Buloxibutid gedurende 52 weken wordt geëvalueerd bij mensen met idiopathische longfibrose.
De ASPIRE-studie is een 52 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van oraal toegediend buloxibutid, hetzij bovenop een stabiele IPF-therapie, hetzij als monotherapie, worden beoordeeld. bij deelnemers met IPF.
Testwebsite: www.aspire-ipf.com
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Buloxibutid is een orale angiotensine II type 2 (AT2)-receptoragonist en er is aangetoond dat het de longfunctie bij IPF gedurende 36 weken verbetert.
Buloxibutid agoniseert de AT2-receptor op alveolaire epitheliale type 2-cellen (AEC2s), waarvan wordt aangenomen dat ze een centrale rol spelen bij de ziekte. Preklinisch is aangetoond dat Buloxibutid de levensvatbaarheid van AEC2, de alveolaire integriteit via de uitscheiding van oppervlakteactieve stoffen en epitheelherstel via aanvulling van gasuitwisselings-alveolaire epitheel type 1-cellen (AEC1s) verbetert. Dit leidt tot een afname van de stroomafwaartse profibrotische signalering, verbetering van de resolutie van bestaand fibrotisch weefsel via opregulatie van collagenase-matrix metalloproteïnasen, en het aanpakken van vasculaire disfunctie geassocieerd met de ziekte.
Aan het onderzoek zullen deelnemers deelnemen die een stabiele goedgekeurde IPF-therapie ondergaan of die momenteel niet worden behandeld met een goedgekeurde IPF-therapie. Tot deze laatste groep behoren deelnemers die intolerant zijn voor of niet reageren op goedgekeurde IPF-therapieën, deelnemers die niet in aanmerking komen voor het ontvangen van deze therapieën, en deelnemers die vrijwillig hebben geweigerd een goedgekeurde IPF-therapie te ontvangen nadat ze volledig waren geïnformeerd over de potentiële voordelen en risico's van een dergelijke therapie. Vanwege het potentiële risico op geneesmiddelinteracties (DDI's) is gelijktijdige behandeling met pirfenidon in dit onderzoek niet toegestaan. Deelnemers die bij aanvang van het onderzoek geen antifibrotische therapie krijgen, kunnen tijdens het onderzoek met een dergelijke behandeling beginnen.
Het is de bedoeling dat er gedurende 52 weken 270 deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek, waarvan 90 deelnemers oraal buloxibutid 100 mg tweemaal daags, 90 deelnemers oraal buloxibutid 50 mg tweemaal daags, en 90 deelnemers oraal placebo tweemaal daags, gedurende 52 weken. De behandeling zal geblindeerd zijn en de behandelingstoewijzing zal gerandomiseerd zijn.
De primaire meting zal gebaseerd zijn op spirometrie, waarbij de geforceerde vitale capaciteit (FVC) wordt gemeten.
De studie bestaat uit 3 opeenvolgende perioden: een screeningsperiode van maximaal 6 weken, een behandelperiode van 52 weken en een follow-upperiode van 2-4 weken na het bezoek van 52 weken. De onderzoeksprocedures zijn gepland met de nadruk op het optimaliseren van het gemak voor de patiënt, terwijl veilig gedrag en strikte wetenschappelijke nauwkeurigheid mogelijk zijn.
Testwebsite: www.aspire-ipf.com
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
378
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1602
- CEMER Medical Center for Respiratory Diseases
-
Buenos Aires, Argentinië, C1028AAP
- Belgrano Clinical Research Center
-
Buenos Aires, Argentinië, C1056ABI
- CINME - Metabolic Research Center
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Medical Center Dra. De Salvo
-
Córdoba, Argentinië, X5003DCE
- IMER Respiratory Medicine Institute
-
Godoy Cruz, Argentinië, 5501
- Breathe Comprehensive Clinical Health
-
Mar del Plata, Argentinië, 7600
- Emphysema Foundation, Pneumology
-
Mendoza, Argentinië, 5509
- Vistalba Health Center
-
Rosario, Argentinië, S2000
- InnovaCiencia
-
Santa Fe, Argentinië, 3000
- Ibamedica
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
- Research Institute of Respiratory Diseases
-
-
-
-
-
Adelaide, Australië, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
Brisbane, Australië, QLD 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Concord, Australië, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital, Department of Respiratory Medicine
-
Darlinghurst, Australië, NSW 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
-
Douglas, Australië, QLD 4814
- Townsville University Hospital
-
Heidelberg, Australië, VIC 3084
- Austin Hospital
-
Sydney, Australië, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Woodville, Australië, SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- Lung Research Victoria
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Erasme Hospital
-
Brussels, België, 1200
- University Hospitals Saint-Luc
-
Liège, België, 4000
- University Hospital Center Sart-Tilman
-
Yvoir, België, 5530
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory & Allergy Clinic
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Diex Research Trois-Riviere Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12351
- Vivantes Hospital Neukoelln
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69126
- University Hospital Heidelberg, Clinic of Thoracic Medicine Heidelberg GmbH
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60596
- Clinical Research Centre Respiratory Medicine
-
Immenhausen, Hesse, Duitsland, 34 376
- Immenhausen Lung Hospital
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Hannover Medical School, Center for Internal Medicine
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45122
- RuhrlandClinic - Lung Center
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 11527
- General Hospital of Chest Diseases "Sotiria" 5th Pulmonology Department
-
Athens, Griekenland, PC 12462
- University General Hospital "Attikon", 2nd Pulmonary Department
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Pátrai, Griekenland, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Griekenland, PC 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", University Department of Pulmonology
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griekenland, 715 00
- University General Hospital of Heraklion, Pneumonology Clinic
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona
-
Bergamo, Italië, 24127
- Local Healthcare Company Papa Giovanni XXIII (ASST Papa Giovanni XXIII)
-
Monza, Italië, 20900
- San Gerardo of Tintori IRCCS Foundation
-
Roma, Italië, 00133
- Foundation PTV - Polyclinic Tor Vergata
-
Turin, Italië, 10126
- University Hospital City of Health and Science of Turin - Hospital Molinette
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C - (Osmo)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases Ismael Cosio Villegas (INER)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Monterrey University Hospital
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
- Integral Health Medical Unit
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Salzburg Regional Hospital, Department of Pneumology/Respiratory Medicine
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Hospital Penzing, Department of Respiratory and lung diseases
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4021
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Pulmonology
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- MICS Medical Centre Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- VITAMED Galaj i Cichomski General Partnership
-
Lodz, Polen, 90-153
- Norbert Barlicki University Clinical Hospital in Lodz Departament of Pneumology and Allergy
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia Medical Centre of Nowa Sol
-
Świdnik, Polen, 21-040
- Allergology- Pulmunology Outpatient Clinic Alergopneuma, Pulmonology Outpatient Clinic
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- UAB Hospital, School of Medicine/Lung Health Center
-
-
California
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- UC Davis Health System
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Paradigm Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida Health (UF Health)
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34746
- Clinical Research Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Endeavor Health - Evanston Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Renown Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland, Department of Pulmonary Medicine
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Summit Health - Bend
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
- Oregon Clinic, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine East
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Low Country Lung and Critical Care
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah, Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Zuid -Korea, 14584
- Soon Chun Hyang Central Medical Center
-
Bucheon-si, Zuid -Korea, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10475
- Hanyang University - Myongji Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 40 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Gediagnosticeerd met IPF binnen 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1, volgens de richtlijnen van ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 (Raghu et al., 2022).
HRCT-scan binnen 36 maanden voorafgaand aan bezoek 1, waarbij de centrale meting a of b bevestigt, en c
- Een patroon dat consistent is met gebruikelijke interstitiële pneumonie (UIP) volgens de ATS/ERS/JRS/ALAT 2022-richtlijn (Raghu et al., 2022) UIP of waarschijnlijke UIP.
- Een patroon onbepaald voor UIP volgens de ATS/ERS/JRS/ALAT 2022-richtlijnen (Raghu et al., 2022) en een historische biopsie (chirurgische longbiopsie of transbronchiale longcryobiopsie) consistent met IPF.
- Omvang van fibrose > omvang van emfyseem.
- FVC ≥50% voorspeld bij bezoek 1 en bezoek 2.
- DLCO (gecorrigeerd voor hemoglobine) ≥35% voorspeld bij bezoek 1.
Of:
- Op een stabiele dosis goedgekeurde IPF-therapie gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 en naar verwachting zal deze achtergrondbehandeling na randomisatie worden voortgezet. Vanwege het risico op DDI's is gelijktijdige behandeling met pirfenidon in dit onderzoek niet toegestaan.
- Momenteel geen behandeling voor IPF ontvangen met een goedgekeurde therapie, om welke reden dan ook, inclusief eerdere intolerantie, niet-responsiviteit, niet-geschiktheid, gebrek aan toegang of vrijwillig weigeren. Een dergelijke eerdere behandeling moet >8 weken vóór bezoek 1 zijn stopgezet.
- Verwachte levensverwachting van ten minste 12 maanden bij bezoek 1 en waarbij tijdens de proefperiode naar verwachting geen longtransplantatie nodig is (het feit dat u op een transplantatielijst staat, sluit een deelnemer niet uit van het onderzoek).
- Gebruik van anticonceptiemiddelen door vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) is zeer effectief en in overeenstemming met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetten, verkregen vóór de start van een procesgerelateerde procedure.
Uitsluitingscriteria
Deelnemers worden uitgesloten van de proef als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Gelijktijdige ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een risico of een contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek vormt of die de doelstellingen, uitvoering of evaluatie van het onderzoek zou kunnen verstoren, inclusief actieve of vermoedelijke maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het bezoek 1, behalve op de juiste wijze behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, volledig weggesneden en genezen plaveiselcelcarcinoom van de huid, "onder toezicht" prostaatkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
- Luchtwegobstructie met een pre-bronchodilatator geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1)/FVC-ratio <0,7 bij bezoek 1 of bezoek 2.
- Lagere luchtweginfectie waarvoor antibiotica nodig is en die volgens het oordeel van de onderzoeker niet volledig hersteld is binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 2.
- Bevestigde infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), waarvoor ziekenhuisopname nodig is en die volgens het oordeel van de onderzoeker niet volledig hersteld is binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 2.
- Bekende verminderde leverfunctie of klinisch significante leverziekte (Child-Pugh B of C leverfunctiestoornis), of aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALT) >3 keer de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine >1,5 keer ULN bij bezoek 1.
- Ernstige nierfunctiestoornis (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤35 ml/min/1,73 m2 bij bezoek 1 volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formule).
- Verlengde QTcF (QT-interval met Fridericia-correctie) (>450 ms), AV-blok II of III, ongecontroleerde aritmie of andere klinisch significante afwijking in het rust-ECG bij bezoek 1, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Hartfalen NYHA-klasse IV, acuut gedecompenseerd rechterhartfalen, PH met syncopale episode, bevestigd myocardinfarct, instabiele angina of ongecontroleerde hypertensie, binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor buloxibutid of voor enig ander bestanddeel van het testproduct, inclusief hulpstoffen.
- Zwangere vrouwelijke deelnemers of vrouwen die borstvoeding geven.
Acute IPF-exacerbatie binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 en/of tijdens de screeningsperiode, zoals gedefinieerd door Collard et al., 2016:
- Acute verergering of ontwikkeling van kortademigheid duurt doorgaans minder dan 1 maand.
- Computertomografie met nieuwe bilaterale matglas-opaciteit en/of consolidatie bovenop een achtergrondpatroon dat consistent is met het gebruikelijke patroon van interstitiële longontsteking (als er geen eerdere computertomografie beschikbaar is, kan de kwalificatie "nieuw" worden geschrapt).
- Verslechtering niet volledig verklaard door hartfalen of vochtoverbelasting.
- Onvermogen om minstens tweemaal spirometriegegevens te genereren bij bezoek 1 of bezoek 2 die voldoet aan de minimumnormen van de ATS/ERS 2019-richtlijn (Graham et al., 2019).
- Behandeling met pirfenidon binnen 8 weken voorafgaand aan het bezoek 1 of verwachte behoefte aan pirfenidon tijdens deelname aan het onderzoek.
Er kunnen meer uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Testwebsite: www.aspire-ipf.com
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Buloxibutid 100 mg tweemaal daags
Gedurende 52 weken.
|
Buloxibutide
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Buloxibutid 50 mg tweemaal daags
Gedurende 52 weken.
|
Buloxibutide
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo BOD
Gedurende 52 weken.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van buloxibutid te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met IPF, zoals beoordeeld door FVC
Tijdsspanne: week 52
|
• Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FVC (ml) in week 52
|
week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effecten van buloxibutid op ziekteprogressie, ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopname of overlijden verder te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met IPF
Tijdsspanne: week 52
|
• Een samengestelde weergave van het percentage patiënten met een absolute daling van het FVC-percentage voorspeld (FVCpp) ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥10%; een ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopname of overlijden, tot week 52
|
week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Cecilia Ganslandt, MD, Vicore Pharma AB
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VP-C21-011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .