Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Buloxibutid bei Menschen mit idiopathischer Lungenfibrose. (ASPIRE)
14. August 2026 aktualisiert von: Vicore Pharma AB
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen Buloxibutid über 52 Wochen bei Menschen mit idiopathischer Lungenfibrose.
Die ASPIRE-Studie ist eine 52-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem Buloxibutid, entweder zusätzlich zu einer stabilen IPF-Therapie oder als Monotherapie, bewertet wird bei Teilnehmern mit IPF.
Test-Website: www.aspire-ipf.com
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Buloxibutid ist ein oraler Angiotensin-II-Typ-2-(AT2)-Rezeptoragonist und verbessert nachweislich die Lungenfunktion bei IPF über 36 Wochen.
Buloxibutid agonisiert den AT2-Rezeptor auf Alveolarepithelzellen vom Typ 2 (AEC2s), von denen angenommen wird, dass sie eine zentrale Rolle bei der Krankheit spielen. Präklinisch wurde gezeigt, dass Buloxibutid die Lebensfähigkeit von AEC2, die Alveolarintegrität durch Tensidsekretion und die Epithelreparatur durch Wiederauffüllung von Gasaustausch-Alveolarepithelzellen vom Typ 1 (AEC1) verbessert. Dies führt zu einer Verringerung der nachgeschalteten profibrotischen Signalübertragung, einer verbesserten Auflösung des vorhandenen fibrotischen Gewebes durch Hochregulierung der Kollagenase-Matrix-Metalloproteinasen und der Bekämpfung der mit der Krankheit verbundenen Gefäßstörung.
An der Studie werden Teilnehmer teilnehmen, die eine stabile, zugelassene IPF-Therapie erhalten oder derzeit nicht mit einer zugelassenen IPF-Therapie behandelt werden. Zur letztgenannten Gruppe gehören Teilnehmer, die eine Intoleranz gegenüber zugelassenen IPF-Therapien haben oder nicht auf diese ansprechen, Teilnehmer, die nicht zum Erhalt dieser Therapien berechtigt sind, und Teilnehmer, die sich freiwillig geweigert haben, eine lizenzierte IPF-Therapie zu erhalten, nachdem sie umfassend über die potenziellen Vorteile und Risiken einer solchen Therapie aufgeklärt wurden. Aufgrund des potenziellen Risikos von Arzneimittelwechselwirkungen (DDIs) ist eine gleichzeitige Behandlung mit Pirfenidon in dieser Studie nicht zulässig. Teilnehmer, die zu Beginn der Studie keine antifibrotische Therapie erhalten, können eine solche Behandlung während der Studie beginnen.
An der Studie sollen 270 Teilnehmer teilnehmen, davon 90 Teilnehmer mit oralem Buloxibutid 100 mg zweimal täglich, 90 Teilnehmer mit oralem Buloxibutid 50 mg zweimal täglich und 90 Teilnehmer mit oralem Placebo zweimal täglich für 52 Wochen. Die Behandlung erfolgt verblindet und die Behandlungszuteilung erfolgt randomisiert.
Die primäre Messung basiert auf der Spirometrie und misst die forcierte Vitalkapazität (FVC).
Die Studie besteht aus drei aufeinanderfolgenden Zeiträumen: einem Screening-Zeitraum von bis zu 6 Wochen, einem 52-wöchigen Behandlungszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum von 2–4 Wochen nach dem 52-wöchigen Besuch. Bei der Planung der Studienabläufe lag der Schwerpunkt auf der Optimierung des Patientenkomforts bei gleichzeitiger Gewährleistung einer sicheren Durchführung und strenger wissenschaftlicher Genauigkeit.
Test-Website: www.aspire-ipf.com
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
378
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, 1602
- CEMER Medical Center for Respiratory Diseases
-
Buenos Aires, Argentinien, C1028AAP
- Belgrano Clinical Research Center
-
Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
- CINME - Metabolic Research Center
-
Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
- Medical Center Dra. De Salvo
-
Córdoba, Argentinien, X5003DCE
- IMER Respiratory Medicine Institute
-
Godoy Cruz, Argentinien, 5501
- Breathe Comprehensive Clinical Health
-
Mar del Plata, Argentinien, 7600
- Emphysema Foundation, Pneumology
-
Mendoza, Argentinien, 5509
- Vistalba Health Center
-
Rosario, Argentinien, S2000
- InnovaCiencia
-
Santa Fe, Argentinien, 3000
- IbaMedica
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
- Research Institute of Respiratory Diseases
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
Brisbane, Australien, QLD 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Concord, Australien, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital, Department of Respiratory Medicine
-
Darlinghurst, Australien, NSW 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
-
Douglas, Australien, QLD 4814
- Townsville University Hospital
-
Heidelberg, Australien, VIC 3084
- Austin Hospital
-
Sydney, Australien, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Woodville, Australien, SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Lung Research Victoria
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme Hospital
-
Brussels, Belgien, 1200
- University Hospitals Saint-Luc
-
Liège, Belgien, 4000
- University Hospital Center Sart-Tilman
-
Yvoir, Belgien, 5530
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12351
- Vivantes Hospital Neukoelln
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69126
- University Hospital Heidelberg, Clinic of Thoracic Medicine Heidelberg GmbH
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60596
- Clinical Research Centre Respiratory Medicine
-
Immenhausen, Hesse, Deutschland, 34 376
- Immenhausen Lung Hospital
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
- Hannover Medical School, Center for Internal Medicine
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45122
- RuhrlandClinic - Lung Center
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland, 11527
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
-
Athens, Griechenland, 11527
- General Hospital of Chest Diseases "Sotiria" 5th Pulmonology Department
-
Athens, Griechenland, PC 12462
- University General Hospital "Attikon", 2nd Pulmonary Department
-
Ioannina, Griechenland, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
Pátrai, Griechenland, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Griechenland, PC 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", University Department of Pulmonology
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griechenland, 715 00
- University General Hospital of Heraklion, Pneumonology Clinic
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona
-
Bergamo, Italien, 24127
- Local Healthcare Company Papa Giovanni XXIII (ASST Papa Giovanni XXIII)
-
Monza, Italien, 20900
- San Gerardo of Tintori IRCCS Foundation
-
Roma, Italien, 00133
- Foundation PTV - Polyclinic Tor Vergata
-
Turin, Italien, 10126
- University Hospital City of Health and Science of Turin - Hospital Molinette
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory & Allergy Clinic
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Research Trois-Riviere Inc.
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C - (Osmo)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases Ismael Cosio Villegas (INER)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Monterrey University Hospital
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Integral Health Medical Unit
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- MICS Medical Centre Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- VITAMED Galaj i Cichomski General Partnership
-
Lodz, Polen, 90-153
- Norbert Barlicki University Clinical Hospital in Lodz Departament of Pneumology and Allergy
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia Medical Centre of Nowa Sol
-
Świdnik, Polen, 21-040
- Allergology- Pulmunology Outpatient Clinic Alergopneuma, Pulmonology Outpatient Clinic
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Südkorea, 14584
- Soon Chun Hyang Central Medical Center
-
Bucheon-si, Südkorea, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Südkorea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Südkorea, 48108
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
Goyang-si, Südkorea, 10475
- Hanyang University - Myongji Hospital
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Südkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- UAB Hospital, School of Medicine/Lung Health Center
-
-
California
-
Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- UC Davis Health System
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Paradigm Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida Health (UF Health)
-
Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34746
- Clinical Research Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Endeavor Health - Evanston Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Renown Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland, Department of Pulmonary Medicine
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- Summit Health - Bend
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
- Oregon Clinic, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine East
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Low Country Lung and Critical Care
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah, Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Salzburg, Österreich, 5020
- Salzburg Regional Hospital, Department of Pneumology/Respiratory Medicine
-
Vienna, Österreich, 1140
- Hospital Penzing, Department of Respiratory and lung diseases
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österreich, 4021
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Pulmonology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 40 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1 wurde IPF diagnostiziert, gemäß den ATS/ERS/JRS/ALAT 2022-Richtlinien (Raghu et al., 2022).
HRCT-Scan innerhalb von 36 Monaten vor Besuch 1 mit zentralem Messwert, der entweder a oder b und c bestätigt
- Ein Muster, das mit der üblichen interstitiellen Pneumonie (UIP) gemäß der ATS/ERS/JRS/ALAT 2022-Richtlinie (Raghu et al., 2022) UIP oder wahrscheinliche UIP übereinstimmt.
- Ein für UIP unbestimmtes Muster gemäß den ATS/ERS/JRS/ALAT 2022-Richtlinien (Raghu et al., 2022) und eine historische Biopsie (chirurgische Lungenbiopsie oder transbronchiale Lungenkryobiopsie), die mit IPF vereinbar ist.
- Ausmaß der Fibrose > Ausmaß des Emphysems.
- FVC ≥ 50 % bei Besuch 1 und Besuch 2 vorhergesagt.
- DLCO (korrigiert um Hämoglobin) ≥ 35 %, vorhergesagt bei Besuch 1.
Entweder:
- Unter einer stabilen Dosis einer zugelassenen IPF-Therapie für mindestens 8 Wochen vor Besuch 1 und voraussichtlicher Beibehaltung dieser Hintergrundbehandlung nach der Randomisierung. Aufgrund des DDI-Risikos ist eine gleichzeitige Behandlung mit Pirfenidon in dieser Studie nicht zulässig.
- Sie erhalten derzeit aus irgendeinem Grund keine Behandlung für IPF mit einer zugelassenen Therapie, einschließlich früherer Unverträglichkeit, Nichtansprechen, Unzulässigkeit, fehlendem Zugang oder freiwilliger Ablehnung. Eine solche vorherige Behandlung muss >8 Wochen vor dem ersten Besuch abgebrochen worden sein.
- Erwartete Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten bei Besuch 1 und voraussichtlich keine Lungentransplantation während des Versuchszeitraums (die Aufnahme auf einer Transplantationsliste schließt einen Teilnehmer nicht von der Studie aus).
- Der Einsatz von Verhütungsmitteln durch Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die hochwirksam sind und mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, vereinbar sind.
- Schriftliche Einverständniserklärung im Einklang mit ICH-GCP und lokalen Gesetzen, die vor der Einleitung eines studienbezogenen Verfahrens eingeholt wird.
Ausschlusskriterien
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Gleichzeitiger schwerwiegender medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt oder die Ziele, die Durchführung oder die Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich aktiver oder vermuteter Malignität oder einer Malignitätsanamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Besuch 1, außer entsprechend behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, vollständig reseziertem und geheiltem Plattenepithelkarzinom der Haut, „unter Überwachung“ stehendem Prostatakrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
- Atemwegsobstruktion mit einem forcierten Exspirationsvolumen vor der Bronchodilatation in einer Sekunde (FEV1)/FVC-Verhältnis <0,7 bei Besuch 1 oder Besuch 2.
- Infektion der unteren Atemwege, die Antibiotika erfordert und nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 nicht vollständig genesen ist.
- Bestätigte Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), die einen Krankenhausaufenthalt erfordert und nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 nicht vollständig genesen ist.
- Bekannte eingeschränkte Leberfunktion oder klinisch signifikante Lebererkrankung (Leberfunktionsstörung Child-Pugh B oder C) oder Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5-fache ULN bei Besuch 1.
- Schwere Nierenfunktionsstörung (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 35 ml/min/1,73). m2 bei Besuch 1 gemäß der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]).
- Verlängertes QTcF (QT-Intervall mit Fridericia-Korrektur) (>450 ms), AV-Block II oder III, unkontrollierte Arrhythmie oder andere klinisch signifikante Anomalien im Ruhe-EKG bei Besuch 1, wie vom Prüfer beurteilt.
- Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV, akut dekompensierte Rechtsherzinsuffizienz, PH mit synkopischer Episode, bestätigter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder unkontrollierte Hypertonie, innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Buloxibutid oder anderen Bestandteilen des Testprodukts, einschließlich Hilfsstoffen.
- Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen.
Akute IPF-Exazerbation innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 und/oder während des Screening-Zeitraums, wie von Collard et al., 2016 definiert:
- Akute Verschlechterung oder Entwicklung von Dyspnoe, typischerweise für eine Dauer von weniger als einem Monat.
- Computertomographie mit neuer bilateraler Milchglastrübung und/oder -konsolidierung, überlagert mit einem Hintergrundmuster, das mit dem üblichen interstitiellen Pneumoniemuster übereinstimmt (wenn keine frühere Computertomographie verfügbar ist, kann der Qualifizierer „neu“ weggelassen werden).
- Die Verschlechterung lässt sich nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklären.
- Es war nicht möglich, bei Besuch 1 oder Besuch 2 mindestens zweimal Spirometriedaten zu generieren, die den Mindeststandards der ATS/ERS 2019-Richtlinie entsprechen (Graham et al., 2019).
- Behandlung mit Pirfenidon innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1 oder voraussichtlicher Bedarf an Pirfenidon während der Teilnahme an der Studie.
Es können weitere Ausschlusskriterien gelten.
Test-Website: www.aspire-ipf.com
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Buloxibutid 100 mg BID
52 Wochen lang.
|
Buloxibutid
Andere Namen:
|
|
Experimental: Buloxibutid 50 mg BID
52 Wochen lang.
|
Buloxibutid
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gebot
52 Wochen lang.
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Wirksamkeit von Buloxibutid im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit IPF gemäß FVC
Zeitfenster: Woche 52
|
• Absolute Veränderung des FVC (ml) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
|
Woche 52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die Auswirkungen von Buloxibutid auf Krankheitsprogression, respiratorische Krankenhausaufenthalte oder Tod im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit IPF weiter zu bewerten
Zeitfenster: Woche 52
|
• Eine Zusammensetzung aus dem Anteil der Patienten mit einem absoluten FVC-Prozent-Prognoseabfall (FVCpp) gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 10 %; ein respiratorischer Krankenhausaufenthalt oder Tod bis zur 52. Woche
|
Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Cecilia Ganslandt, MD, Vicore Pharma AB
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VP-C21-011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .