ESK-001の有効性と安全性を評価するための中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象とした研究 (ONWARD2)
2026年8月6日 更新者：Alumis Inc
ESK-001 (ONWARD2) の有効性と安全性を評価するため、中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象とした多施設無作為二重盲検プラセボおよび実薬比較対照第 3 相試験
この臨床試験の目的は、ESK-001が中等度から重度の尋常性乾癬の治療に効果があるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ESK-001 は人々の乾癬の重症度を軽減しますか?
- 中等度から重度の尋常性乾癬患者に対する ESK-001 の安全性はどの程度ですか?
この研究には、プラセボ対照（ESK-001という薬は含まれていないが見た目はそっくりな「ダミー」錠剤）と実薬対照（乾癬の治療薬として承認されているアプレミラスト）の2つの比較対照が含まれています。
この研究に参加する人は、少なくとも6か月間、現在中等度から重度の尋常性乾癬を患っている18歳以上の男性または女性でなければなりません。
参加者は次のことを行います:
- 24週間毎日薬を飲みます。
- 診察や検査のためにクリニックを訪れます。
- 乾癬、かゆみの重症度、生活の質の変化に関するアンケートに記入します。
- 健康上の問題と副作用、身体検査、バイタルサイン、心臓の電気活動の測定、心理的健康について評価されます。
- 血液と尿のサンプルを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
862
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35203
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Chandler Clinical Trials
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Noble Clinical Research
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211-1705
- Zenith Research Inc.
-
Encino、California、アメリカ、91436
- Raoof MD
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Long Beach、California、アメリカ、90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- Empire Clinical Research - Pomona
-
Sacramento、California、アメリカ、95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego、California、アメリカ、92122
- UC San Diego
-
Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Southern California Clinical Research
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute Dermatology Institute
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale LLC
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Direct Helpers Research Center (DHRC)
-
Miami、Florida、アメリカ、33196
- Las Mercedes Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- AppleMed Research Group under WCG
-
Miami、Florida、アメリカ、33146
- FAX Pharma Clinical Research Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- FXM Clinical Research - Miami LLC
-
Miramar、Florida、アメリカ、33027
- FXM Clinical Research Miramar LLC
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
-
-
Indiana
-
Clarksville、Indiana、アメリカ、47129
- DS Research of Southern Indiana
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- DS Research of Kentucky
-
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Michigan
-
Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Michigan Center for Research Company
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Medical Center - Farmington Road
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Revival Research Institute
-
Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Associated Skin Care Specialists - Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Schlessinger MD
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
Elmhurst、New York、アメリカ、11373
- NYC Health and Hospitals Elmhurst
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Pioneer Clinical Research NY
-
New York、New York、アメリカ、10023
- Cameron Dermatology
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- DermResearchCenter of New York
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Asheville Clinical Trials
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
- WDC Cosmetic and Research
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Ohio
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Boardman、Ohio、アメリカ、44512
- Optima Research Boardman
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Modern Research Associates PLLC
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research - San Antonio
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center for Clinical Studies (CCS) - Webster/Clear Lake Location
-
-
Utah
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Jordan Valley Dermatology
-
-
-
-
-
Ramat Gan、イスラエル、526200
- Sheba Tel HaShomer Medical Centre
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア、10128
- Center for Clinical and Basic Research AS
-
Tartu、エストニア、50106
- Kliiniliste Uuringute Keskus OU
-
-
Harju
-
Tallinn、Harju、エストニア、10117
- Innomedica
-
-
Tartu
-
Tartu、Tartu、エストニア、50411
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna、State of Vienna、オーストリア、1220
- Klinik Hietzing
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3E 0B2
- Beacon Dermatology
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6H 4J8
- VIDA Dermatology/VIDA Clinical Research
-
Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
- CaRe Clinic Red Deer
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 1V4
- Skincare Studio
-
-
Ontario
-
Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
- CCA Medical Research Corp
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Cobourg、Ontario、カナダ、K9A 0Z4
- Skin Health
-
Guelph、Ontario、カナダ、N1L 0B3
- Guelph Dermatology Research
-
London、Ontario、カナダ、N5X 2P1
- Mediprobe Research
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- Clear Skin Dermatology
-
North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Oakville、Ontario、カナダ、L6H 6P8
- Rejuvination Dermatology Oakville
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8T 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
- Innovaderm
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
-
-
-
-
Manises、スペイン、46940
- Hospital de Manises
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Alicante
-
Alicante、Alicante、スペイン、3010
- University General Hospital Dr Balmis
-
-
Barcelona
-
Barcelona、Barcelona、スペイン、8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid
-
Madrid、Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Kiel、ドイツ、D-24148
- MVZ DermaKiel GmbH
-
Magdeburg、ドイツ、39104
- Haut Ambulatorium Magdeburg
-
Osnabrück、ドイツ、49074
- KliFOs Klinische Forschung Osnabruck
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Hesse
-
Darmstadt、Hesse、ドイツ、64283
- Rosenpark Research
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg、Lower Saxony、ドイツ、26133
- Klinikum Oldenburg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44793
- Hautarztpraxis Dr Niesmann and Dr Othlinghaus
-
Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Rhinelkand-Palatinate
-
Mainz、Rhinelkand-Palatinate、ドイツ、55128
- Dermatologische Praxis Dres Quist
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01097
- Praxis fur Dermatologie und Venerologie
-
Dresden、Saxony、ドイツ、1069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
-
State of Berlin
-
Berlin、State of Berlin、ドイツ、10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Budapest、ハンガリー、1152
- Uno Medical Trials Kft
-
Debrecen、ハンガリー、4027
- Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
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Szolnok、ハンガリー、5000
- Allergo Derm Bakos Kft
-
Veszprém、ハンガリー、8200
- MedMare Bt
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Bács-Kiskun county
-
Kecskemét、Bács-Kiskun county、ハンガリー、6000
- Bacs Kiskun County Teaching Hospital
-
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Hajdú-Bihar
-
Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
- Borgyogyaszati Klinika Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomenyi Centrum
-
-
Hajdú-Bihar Megye
-
Debrecen、Hajdú-Bihar Megye、ハンガリー、4031
- DERMA B Kft
-
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Oroshaza
-
Békés、Oroshaza、ハンガリー、5900
- DermaMed Research Kf
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Nice、フランス、06000
- Centre Azur Nice
-
Reims、フランス、51100
- Polyclinique de Courlancy
-
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Normandy
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Rouen、Normandy、フランス、76031
- CHU de Rouen
-
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-
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PR
-
San Juan、PR、プエルトリコ、00917
- GCM Medical Group PSC Hato Rey Site
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Puerto Rico
-
Caguas、Puerto Rico、プエルトリコ、00725
- Centro Reumatologico de Caguas
-
Ponce、Puerto Rico、プエルトリコ、00716
- Ponce Medical School Foundation Inc
-
Ponce、Puerto Rico、プエルトリコ、00909
- Clinical Research Puerto Rico
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-
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-
Katowice、ポーランド、40-568
- Care Clinic Katowice
-
Lublin、ポーランド、20-601
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
-
Warsaw、ポーランド、02-172
- MTZ Clinical Research Sp z o o
-
Warsaw、ポーランド、02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia Kliniczna
-
Wroclaw、ポーランド、51-503
- dermMedica
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-501
- FutureMeds Krakow
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-573
- LUXDERM
-
-
Malopolska
-
Krakow、Malopolska、ポーランド、30-438
- Centrum Medyczne dr Rajzer Spolka Zoo
-
-
Masovian Voivodeship
-
Sochaczew、Masovian Voivodeship、ポーランド、96-500
- RCMed Oddział Sochaczew
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-710
- Clinical Best Solutions
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、50-368
- Klinika Dermatologii Uniwersytecki Szpital Kliniczny im F Chopina
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-375
- Specderm
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-338
- Pratia Gdynia
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-018
- Pratia Katowice
-
Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-748
- Research Solutions
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-436
- Dermoklinika
-
Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、91-363
- FutureMeds Lodz
-
-
-
-
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Riga、ラトビア、LV1001
- Riga 1st Hospital
-
Riga、ラトビア、LV1003
- Med Art Clinic
-
Riga、ラトビア、LV1003
- Veselibas Centrs 4
-
Riga、ラトビア、LV1009
- SIA Veseliba un estetika
-
Riga、ラトビア、LV1013
- Veselibas Centrs 4 Filiale Dermatologijas Klinika
-
-
Kuldigas
-
Kuldīga、Kuldigas、ラトビア、LV3301
- Semigallia Ltd
-
-
Talsi
-
Talsi、Talsi、ラトビア、LV3201
- Smite Aija Medical Practice in Dermatology Venereology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性、年齢 18 歳以上
- 尋常性乾癬の診断が6か月以上続いている
- BSA の 10% 以上を覆うプラーク
- パシ ≥12
- SPGA ≥3
- 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) および WOCBP で性的に活動的な男性は、非常に効果的な避妊方法を遵守することに同意する必要があります。
除外基準:
- 非プラーク性乾癬またはその他の炎症性皮膚疾患
- 一般に乾癬に関連する免疫介在性疾患（例、炎症性腸疾患）。 乾癬性関節炎患者も参加可能
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している
乾癬を治療する、または乾癬に影響を与える可能性のある薬剤の研究1日目前の使用：
- 2週間以内に外用
- 4週間以内の光線療法または全身治療
- 6か月以内のIL-12またはIL-23を標的とする生物学的製剤、2か月以内の経口IL-12またはIL-23またはTNFα阻害剤、または4か月以内のIL-17
- 4週間以内の全身免疫抑制剤または免疫調節薬
- 6 か月以内の B 細胞のモジュレーター、または 3 か月以内の T 細胞のモジュレーター
- 4週間以内のJAK阻害剤またはTYK2阻害剤
- PDE4阻害剤を2か月以内に服用
- 30日以内または5半減期以内の治験薬、または現在治験に登録されている治験薬
- TYK2、IL-12、またはIL-23を標的とした乾癬治療に対する臨床反応の欠如
- スクリーニング時にQTcFが450ミリ秒を超える（男性）または470ミリ秒を超える（女性）患者
- 不安定な心血管疾患。最近の臨床症状の悪化または過去 3 か月以内の心臓病による入院と定義されます。
- 最近または再発した帯状疱疹または単純ヘルペスウイルス感染の証拠
- 活動性感染の証拠、またはB型肝炎、C型肝炎、HIV、結核の検査結果が陽性であること
- 入院に至った重篤な細菌、真菌、またはウイルス感染症の病歴、または抗生物質による治療を必要とする最近の重篤な感染症
- 患者の免疫状態を損なう可能性のある先天性または後天性免疫不全状態または症状の既知または疑いのある病歴
- 重大な腎臓、肝臓、または骨髄の機能不全を示す臨床検査の異常
- -患者が現在の全身性コルチコステロイドを必要とする免疫介在性または炎症性の病状の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
適合する経口プラセボ
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プラセボ
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実験的：ESK-001
ESK-001は経口錠剤として投与されます
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ESK-001
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アクティブコンパレータ：アプレミラスト
経口カプセルとして投与されるアプレミラスト
|
アプレミラスト
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ESK-001がプラセボと比較して乾癬の重症度を75％（PASIを使用）、または少なくとも2ポイント（sPGAスコアを使用）軽減するかどうかを判断する
時間枠：16週間
|
PASI スコアの 75% 以上の減少を達成した患者の割合。
sPGA で 0 または 1 のスコアを達成した患者の割合。
|
16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ESK-001 とプラセボまたはアプレミラストの間で乾癬の面積と重症度指数 (PASI-90 および PASI-100) を比較するには
時間枠：24週間
|
PASI の 90% 以上または 100% の減少を達成した患者の割合
|
24週間
|
|
ESK-001 とアプレミラストの乾癬面積および重症度指数 (PASI-75) を比較するには
時間枠：24週間
|
PASI の 75% 以上の減少を達成した患者の割合
|
24週間
|
|
ESK-001 とアプレミラスト間の静的医師の総合評価 (sPGA-0/1) を比較するには
時間枠：24週間
|
SPGA で 0 または 1 のスコアを達成した患者の割合
|
24週間
|
|
ESK-001 とプラセボまたはアプレミラストの間で影響を受けた体表面積 (%BSA) を比較するには
時間枠：24週間
|
%BSA のベースラインからの変化
|
24週間
|
|
ESK-001 とプラセボまたはアプレミラストの間で頭皮固有の医師による総合評価 (ssPGA) を比較するには
時間枠：24週間
|
SsPGA で 0 または 1 のスコアを達成した患者の割合
|
24週間
|
|
ESK-001 とプラセボまたはアプレミラストの間で乾癬の症状と兆候の日記 (PSSD) を比較するには
時間枠：24週間
|
スコア 0 を達成した患者の割合
|
24週間
|
|
ESK-001 とプラセボまたはアプレミラストの間の皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI) を比較するには
時間枠：24週間
|
スコア 0 または 1 を達成した患者の割合
|
24週間
|
|
ESK-001 とプラセボのそう痒数値評価スケール (NRS) を比較するには
時間枠：24週間
|
そう痒症 NRS のベースラインからの変化 (スケールは 0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までです)。
|
24週間
|
|
治療中に発生した有害事象 (TEAE) と重篤な有害事象 (SAE) を有する患者の割合
時間枠：24週間
|
治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
|
24週間
|
|
ESK-001の薬物動態を特徴付けるため
時間枠：24週間
|
血漿濃度の最大 [Cmax] と最小 [Cmin]
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月20日
一次修了 (実際)
2025年9月23日
研究の完了 (実際)
2025年12月18日
試験登録日
最初に提出
2024年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月7日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESK-001-017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
スポンサーの Alumis Inc. は臨床段階のバイオ医薬品会社ですが、まだ個人参加者データ (IPD) 共有プランを採用していません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。