Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ESK-001 (ONWARD2)

6. august 2026 oppdatert av: Alumis Inc

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrollert fase 3-studie hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ESK-001 (ONWARD2)

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om ESK-001 fungerer for å behandle moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer ESK-001 alvorlighetsgraden av folks psoriasis?
  • Hvor trygt er ESK-001 hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis?

Studien inkluderer 2 komparatorer: en placebokontroll (en "dummy" tablett som ikke inneholder medisinen ESK-001, men som ser akkurat ut som den) og en aktiv kontroll (apremilast, som er et legemiddel godkjent for å behandle psoriasis).

Personer som deltar i denne studien må være menn eller kvinner i alderen minst 18 år og ha hatt plakkpsoriasis i minst 6 måneder, for tiden moderat til alvorlig.

Deltakerne vil:

  • ta stoffet hver dag i 24 uker.
  • besøk klinikken for kontroller og tester.
  • fylle ut spørreskjemaer om deres psoriasis, alvorlighetsgraden av kløe og endring i livskvalitet.
  • bli vurdert for helseproblemer og bivirkninger, fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektriske hjerteaktivitetsmålinger og psykologisk helse.
  • gi blod- og urinprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

862

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology/VIDA Clinical Research
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic Red Deer
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
        • Skincare Studio
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corp
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B3
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Clear Skin Dermatology
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 6P8
        • Rejuvination Dermatology Oakville
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research AS
      • Tartu, Estland, 50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus OU
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 10117
        • Innomedica
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50411
        • Tartu University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35203
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211-1705
        • Zenith Research Inc.
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Raoof MD
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Empire Clinical Research - Pomona
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • UC San Diego
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Southern California Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute Dermatology Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center (DHRC)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33196
        • Las Mercedes Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • AppleMed Research Group under WCG
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • FAX Pharma Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • FXM Clinical Research - Miami LLC
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • FXM Clinical Research Miramar LLC
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129
        • DS Research of Southern Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Michigan Center for Research Company
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center - Farmington Road
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Revival Research Institute
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Associated Skin Care Specialists - Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Schlessinger MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
        • NYC Health and Hospitals Elmhurst
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Cameron Dermatology
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • DermResearchCenter of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Asheville Clinical Trials
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • WDC Cosmetic and Research
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • Optima Research Boardman
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research - San Antonio
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies (CCS) - Webster/Clear Lake Location
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Jordan Valley Dermatology
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Centre Azur Nice
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 526200
        • Sheba Tel HaShomer Medical Centre
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Latvia, LV1003
        • Med Art Clinic
      • Riga, Latvia, LV1003
        • Veselibas Centrs 4
      • Riga, Latvia, LV1009
        • SIA Veseliba un estetika
      • Riga, Latvia, LV1013
        • Veselibas Centrs 4 Filiale Dermatologijas Klinika
    • Kuldigas
      • Kuldīga, Kuldigas, Latvia, LV3301
        • Semigallia Ltd
    • Talsi
      • Talsi, Talsi, Latvia, LV3201
        • Smite Aija Medical Practice in Dermatology Venereology
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Care Clinic Katowice
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Zanamed Medical Clinic sp z o o
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia Kliniczna
      • Wroclaw, Polen, 51-503
        • dermMedica
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • FutureMeds Krakow
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
        • LUXDERM
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-438
        • Centrum Medyczne dr Rajzer Spolka Zoo
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-710
        • Clinical Best Solutions
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 50-368
        • Klinika Dermatologii Uniwersytecki Szpital Kliniczny im F Chopina
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-375
        • Specderm
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
        • Pratia Gdynia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-018
        • Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-748
        • Research Solutions
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Dermoklinika
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-363
        • FutureMeds Lodz
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC Hato Rey Site
    • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas
      • Ponce, Puerto Rico, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc
      • Ponce, Puerto Rico, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Spania
      • Manises, Spania, 46940
        • Hospital de Manises
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spania, 3010
        • University General Hospital Dr Balmis
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, D-24148
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Haut Ambulatorium Magdeburg
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • KliFOs Klinische Forschung Osnabruck
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44793
        • Hautarztpraxis Dr Niesmann and Dr Othlinghaus
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Rhinelkand-Palatinate
      • Mainz, Rhinelkand-Palatinate, Tyskland, 55128
        • Dermatologische Praxis Dres Quist
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01097
        • Praxis fur Dermatologie und Venerologie
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Uno Medical Trials Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4027
        • Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo Derm Bakos Kft
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • MedMare Bt
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Bacs Kiskun County Teaching Hospital
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Borgyogyaszati Klinika Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomenyi Centrum
    • Hajdú-Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdú-Bihar Megye, Ungarn, 4031
        • DERMA B Kft
    • Oroshaza
      • Békés, Oroshaza, Ungarn, 5900
        • DermaMed Research Kf
  • Østerrike
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1220
        • Klinik Hietzing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Hanner eller kvinner, alder ≥18 år
  2. Diagnose av plakkpsoriasis i ≥6 måneder
  3. Plakk som dekker ≥10 % av BSA
  4. PASI ≥12
  5. sPGA ≥3
  6. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å følge svært effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Plakfri psoriasis eller andre inflammatoriske hudsykdommer
  2. Immunmedierte tilstander som vanligvis er assosiert med psoriasis (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom). Pasienter med psoriasisartritt kan delta
  3. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid under studien

  4. Bruk av legemidler før studiedag 1 som behandler eller kan påvirke psoriasis:

    • Aktuelt innen 2 uker
    • Fototerapi eller andre systemiske behandlinger innen 4 uker
    • Ethvert biologisk middel målrettet mot IL-12 eller IL-23 innen 6 måneder, oral IL-12 eller IL-23 eller TNFα-hemmer innen 2 måneder, eller IL-17 innen 4 måneder
    • Systemiske immundempende midler eller immunmodulerende legemidler innen 4 uker
    • Modulatorer av B-celler innen 6 måneder, eller T-celler innen 3 måneder
    • JAK-hemmere eller TYK2-hemmere innen 4 uker
    • PDE4-hemmer innen 2 måneder
    • Ethvert undersøkelsesmiddel, innen 30 dager eller 5 halveringstider eller er for øyeblikket registrert i en undersøkelsesstudie
  5. Mangel på klinisk respons på en TYK2-, IL-12- eller IL-23-målrettet psoriasisbehandling
  6. Pasienter med QTcF >450 msek (menn) eller >470 msek (kvinner) ved screening
  7. Ustabil kardiovaskulær sykdom, definert som en nylig klinisk forverring eller en hjertesykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene
  8. Bevis på nylig eller tilbakevendende herpes zoster eller herpes simplex virusinfeksjon
  9. Bevis på aktiv infeksjon eller positivt testresultat for hepatitt B, hepatitt C, HIV eller TB
  10. Anamnese med alvorlige bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner som førte til sykehusinnleggelse, eller en nylig alvorlig infeksjon som krever antibiotikabehandling
  11. Enhver historie med kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikttilstand eller tilstand som ville kompromittere pasientens immunstatus
  12. Lababnormiteter som indikerer betydelig nyre-, lever- eller benmargsdysfunksjon
  13. Anamnese med immunmediert eller inflammatorisk medisinsk tilstand som pasienten trenger gjeldende systemiske kortikosteroider for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende oral placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: ESK-001
ESK-001 administrert som en oral tablett
Legemiddel: Envudeucitinib
ESK-001
Aktiv komparator: Apremilast
Apremilast administrert som en oral kapsel
Legemiddel: Apremilast
Apremilast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme om ESK-001 reduserer alvorlighetsgraden av psoriasis med 75 % (ved bruk av PASI) eller med minst 2 poeng (ved bruk av sPGA-score) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 16 uker
Andel pasienter som oppnår ≥75 % reduksjon i PASI-skåre. Andel pasienter som oppnår en skår på 0 eller 1 på sPGA.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne Psoriasis Area and Severity Index (PASI-90 og PASI-100) mellom ESK-001 og placebo eller apremilast
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter som oppnår ≥90 % eller 100 % reduksjon i PASI
24 uker
For å sammenligne Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) mellom ESK-001 og apremilast
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter som oppnår ≥75 % reduksjon i PASI
24 uker
For å sammenligne Static Physician's Global Assessment (sPGA-0/1) mellom ESK-001 og apremilast
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter som oppnår en skår på 0 eller 1 på sPGA
24 uker
For å sammenligne det berørte kroppsoverflatearealet (%BSA) mellom ESK-001 og placebo eller apremilast
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i %BSA
24 uker
For å sammenligne den hodebunnsspesifikke Physician's Global Assessment (ssPGA) mellom ESK-001 og placebo eller apremilast
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter som oppnår en skår på 0 eller 1 på ssPGA
24 uker
For å sammenligne Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) mellom ESK-001 og placebo eller apremilast
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter som oppnår en skår på 0
24 uker
For å sammenligne Dermatology Life Quality Index (DLQI) mellom ESK-001 og placebo eller apremilast
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter som oppnår en skår på 0 eller 1
24 uker
For å sammenligne Pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) mellom ESK-001 og placebo
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i Pruritus NRS (skalaen er fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)).
24 uker
Andel pasienter med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 uker
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
24 uker
For å karakterisere farmakokinetikken til ESK-001
Tidsramme: 24 uker
Maksimal [Cmax] og minimum [Cmin] plasmakonsentrasjon
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alumis Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESK-001-017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren Alumis Inc. er et biofarmasøytisk selskap i klinisk fase som ennå ikke har tatt i bruk en plan for deling av individuelle deltakerdata (IPD).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere