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Um estudo em pacientes com psoríase em placas moderada a grave para avaliar a eficácia e segurança do ESK-001 (ONWARD2)

6 de agosto de 2026 atualizado por: Alumis Inc

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e comparador ativo de fase 3 em pacientes com psoríase em placas moderada a grave para avaliar a eficácia e segurança de ESK-001 (ONWARD2)

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o ESK-001 funciona no tratamento da psoríase em placas moderada a grave. As principais questões que pretende responder são:

  • O ESK-001 reduz a gravidade da psoríase nas pessoas?
  • Quão seguro é o ESK-001 em pessoas com psoríase em placas moderada a grave?

O estudo inclui 2 comparadores: um controlo placebo (um comprimido “fictício” que não contém o medicamento ESK-001, mas que se parece com ele) e um controlo ativo (apremilast, que é um medicamento aprovado para tratar a psoríase).

As pessoas que participam neste estudo devem ser homens ou mulheres com pelo menos 18 anos e ter psoríase em placas há pelo menos 6 meses, atualmente moderada a grave.

Os participantes irão:

  • tome o medicamento todos os dias durante 24 semanas.
  • visite a clínica para exames e exames.
  • preencher questionários sobre psoríase, gravidade da coceira e mudança na qualidade de vida.
  • ser avaliados quanto a problemas de saúde e efeitos colaterais, exames físicos, sinais vitais, medições de atividade elétrica cardíaca e saúde psicológica.
  • fornecer amostras de sangue e urina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

862

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, D-24148
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Magdeburg, Alemanha, 39104
        • Haut Ambulatorium Magdeburg
      • Osnabrück, Alemanha, 49074
        • KliFOs Klinische Forschung Osnabruck
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Alemanha, 64283
        • Rosenpark Research
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44793
        • Hautarztpraxis Dr Niesmann and Dr Othlinghaus
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Rhinelkand-Palatinate
      • Mainz, Rhinelkand-Palatinate, Alemanha, 55128
        • Dermatologische Praxis Dres Quist
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01097
        • Praxis fur Dermatologie und Venerologie
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology/VIDA Clinical Research
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • CaRe Clinic Red Deer
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 1V4
        • Skincare Studio
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corp
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B3
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Clear Skin Dermatology
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 6P8
        • Rejuvination Dermatology Oakville
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Espanha
      • Manises, Espanha, 46940
        • Hospital de Manises
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Espanha, 3010
        • University General Hospital Dr Balmis
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1705
        • Zenith Research Inc.
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Raoof MD
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Empire Clinical Research - Pomona
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • UC San Diego
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Clinical Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute Dermatology Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center (DHRC)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33196
        • Las Mercedes Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • AppleMed Research Group under WCG
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • FAX Pharma Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • FXM Clinical Research - Miami LLC
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • FXM Clinical Research Miramar LLC
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
        • DS Research of Southern Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Center for Research Company
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center - Farmington Road
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Associated Skin Care Specialists - Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Schlessinger MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • NYC Health and Hospitals Elmhurst
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Cameron Dermatology
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • DermResearchCenter of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Clinical Trials
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • WDC Cosmetic and Research
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Optima Research Boardman
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research - San Antonio
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies (CCS) - Webster/Clear Lake Location
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Jordan Valley Dermatology
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research AS
      • Tartu, Estônia, 50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus OU
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estônia, 10117
        • Innomedica
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estônia, 50411
        • Tartu University Hospital
  • França
      • Nice, França, 06000
        • Centre Azur Nice
      • Reims, França, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, França, 76031
        • CHU de Rouen
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1152
        • Uno Medical Trials Kft
      • Debrecen, Hungria, 4027
        • Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Allergo Derm Bakos Kft
      • Veszprém, Hungria, 8200
        • MedMare Bt
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungria, 6000
        • Bacs Kiskun County Teaching Hospital
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
        • Borgyogyaszati Klinika Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomenyi Centrum
    • Hajdú-Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdú-Bihar Megye, Hungria, 4031
        • DERMA B Kft
    • Oroshaza
      • Békés, Oroshaza, Hungria, 5900
        • DermaMed Research Kf
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 526200
        • Sheba Tel HaShomer Medical Centre
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Letônia, LV1003
        • Med Art Clinic
      • Riga, Letônia, LV1003
        • Veselibas Centrs 4
      • Riga, Letônia, LV1009
        • SIA Veseliba un estetika
      • Riga, Letônia, LV1013
        • Veselibas Centrs 4 Filiale Dermatologijas Klinika
    • Kuldigas
      • Kuldīga, Kuldigas, Letônia, LV3301
        • Semigallia Ltd
    • Talsi
      • Talsi, Talsi, Letônia, LV3201
        • Smite Aija Medical Practice in Dermatology Venereology
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-568
        • Care Clinic Katowice
      • Lublin, Polônia, 20-601
        • Zanamed Medical Clinic sp z o o
      • Warsaw, Polônia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
      • Warsaw, Polônia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia Kliniczna
      • Wroclaw, Polônia, 51-503
        • dermMedica
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-501
        • FutureMeds Krakow
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-573
        • LUXDERM
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polônia, 30-438
        • Centrum Medyczne dr Rajzer Spolka Zoo
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polônia, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-710
        • Clinical Best Solutions
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 50-368
        • Klinika Dermatologii Uniwersytecki Szpital Kliniczny im F Chopina
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-375
        • Specderm
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-338
        • Pratia Gdynia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-018
        • Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-748
        • Research Solutions
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-436
        • Dermoklinika
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 91-363
        • FutureMeds Lodz
  • Porto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC Hato Rey Site
    • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, Porto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas
      • Ponce, Puerto Rico, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc
      • Ponce, Puerto Rico, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Áustria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Áustria, 1220
        • Klinik Hietzing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homens ou mulheres, idade ≥18 anos
  2. Diagnóstico de psoríase em placas por ≥6 meses
  3. Placas cobrindo ≥10% da BSA
  4. PASI ≥12
  5. sPGA ≥3
  6. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em aderir a métodos contraceptivos altamente eficazes

Critérios de exclusão:

  1. Psoríase sem placas ou outras doenças inflamatórias da pele
  2. Condições imunomediadas comumente associadas à psoríase (por exemplo, doença inflamatória intestinal). Pacientes com artrite psoriática podem participar
  3. Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo

  4. Uso de medicamentos antes do Dia de Estudo 1 que tratam ou podem afetar a psoríase:

    • Tópico dentro de 2 semanas
    • Fototerapia ou qualquer tratamento sistêmico dentro de 4 semanas
    • Qualquer agente biológico direcionado para IL-12 ou IL-23 dentro de 6 meses, IL-12 ou IL-23 oral ou inibidor de TNFα dentro de 2 meses, ou IL-17 dentro de 4 meses
    • Imunossupressores sistêmicos ou medicamentos imunomoduladores dentro de 4 semanas
    • Moduladores de células B dentro de 6 meses, ou células T dentro de 3 meses
    • Inibidores de JAK ou inibidores de TYK2 dentro de 4 semanas
    • Inibidor PDE4 dentro de 2 meses
    • Qualquer agente investigacional, dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas ou que esteja atualmente inscrito em um estudo investigacional
  5. Falta de resposta clínica a um tratamento de psoríase direcionado a TYK2, IL-12 ou IL-23
  6. Pacientes com QTcF >450 mseg (homens) ou >470 mseg (mulheres) na triagem
  7. Doença cardiovascular instável, definida como deterioração clínica recente ou hospitalização cardíaca nos últimos 3 meses
  8. Evidência de infecção viral recente ou recorrente por herpes zoster ou herpes simplex
  9. Evidência de infecção ativa ou resultado de teste positivo para hepatite B, hepatite C, HIV ou TB
  10. História de infecções bacterianas, fúngicas ou virais graves que levaram à hospitalização ou qualquer infecção grave recente que necessite de tratamento com antibióticos
  11. Qualquer história de estado ou condição de imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita que possa comprometer o estado imunológico do paciente
  12. Anormalidades laboratoriais indicando disfunção renal, hepática ou da medula óssea significativa
  13. História de qualquer condição médica imunomediada ou inflamatória para a qual o paciente necessita de corticosteróides sistêmicos atuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo oral correspondente
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: ESK-001
ESK-001 administrado como comprimido oral
Medicamento: Envudeucitinib
ESK-001
Comparador Ativo: Apremilaste
Apremilast administrado como cápsula oral
Medicamento: Apremilast
Apremilast

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar se o ESK-001 reduz a gravidade da psoríase em 75% (usando o PASI) ou em pelo menos 2 pontos (usando a pontuação sPGA) em comparação com o placebo
Prazo: 16 semanas
Proporção de pacientes que alcançaram redução ≥75% na pontuação PASI. Proporção de pacientes que alcançaram pontuação 0 ou 1 no sPGA.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar o Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI-90 e PASI-100) entre ESK-001 e placebo ou apremilast
Prazo: 24 semanas
Proporção de pacientes que alcançaram redução ≥90% ou 100% no PASI
24 semanas
Para comparar o Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI-75) entre ESK-001 e apremilast
Prazo: 24 semanas
Proporção de pacientes que alcançaram redução ≥75% no PASI
24 semanas
Para comparar a Avaliação Global do Médico Estático (sPGA-0/1) entre ESK-001 e apremilast
Prazo: 24 semanas
Proporção de pacientes que alcançaram pontuação 0 ou 1 no sPGA
24 semanas
Para comparar a área de superfície corporal afetada (%BSA) entre ESK-001 e placebo ou apremilast
Prazo: 24 semanas
Alteração da linha de base em% BSA
24 semanas
Para comparar a Avaliação Global do Médico específica do couro cabeludo (ssPGA) entre ESK-001 e placebo ou apremilast
Prazo: 24 semanas
Proporção de pacientes que alcançaram pontuação 0 ou 1 no ssPGA
24 semanas
Para comparar o Diário de Sinais e Sintomas de Psoríase (PSSD) entre ESK-001 e placebo ou apremilast
Prazo: 24 semanas
Proporção de pacientes que alcançaram pontuação 0
24 semanas
Para comparar o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) entre ESK-001 e placebo ou apremilast
Prazo: 24 semanas
Proporção de pacientes que alcançaram uma pontuação de 0 ou 1
24 semanas
Para comparar a escala numérica de avaliação de prurido (NRS) entre ESK-001 e placebo
Prazo: 24 semanas
Alteração da linha de base em Prurido NRS (a escala é de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa)).
24 semanas
Proporção de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 24 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
24 semanas
Para caracterizar a farmacocinética do ESK-001
Prazo: 24 semanas
Concentração plasmática máxima [Cmax] e mínima [Cmin]
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alumis Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESK-001-017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O patrocinador Alumis Inc. é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico que ainda não adotou um plano de compartilhamento de dados de participantes individuais (IPD).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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