Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на пациентах с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени для оценки эффективности и безопасности ESK-001 (ONWARD2)

6 августа 2026 г. обновлено: Alumis Inc

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо и активное исследование сравнения фазы 3 у пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени для оценки эффективности и безопасности ESK-001 (ONWARD2)

Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли ESK-001 лечить бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Уменьшает ли ESK-001 тяжесть псориаза у людей?
  • Насколько безопасен ESK-001 для людей с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени?

В исследование вошли два препарата сравнения: контрольный плацебо («пустышка», не содержащая лекарство ESK-001, но внешне напоминающая его) и активный контроль (апремиласт, препарат, одобренный для лечения псориаза).

В этом исследовании принимают участие мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет, страдающие бляшечным псориазом в течение не менее 6 месяцев, в настоящее время от умеренной до тяжелой степени.

Участники:

  • принимайте препарат каждый день в течение 24 недель.
  • посетить клинику для осмотров и анализов.
  • заполнить анкеты об их псориазе, тяжести зуда и изменении качества жизни.
  • быть оценен на наличие проблем со здоровьем и побочных эффектов, физическое обследование, показатели жизненно важных функций, измерения электрической активности сердца и психологическое здоровье.
  • сдать анализы крови и мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

862

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Австрия, 1220
        • Klinik Hietzing
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1152
        • Uno Medical Trials Kft
      • Debrecen, Венгрия, 4027
        • Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Allergo Derm Bakos Kft
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • MedMare Bt
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Венгрия, 6000
        • Bacs Kiskun County Teaching Hospital
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • Borgyogyaszati Klinika Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomenyi Centrum
    • Hajdú-Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdú-Bihar Megye, Венгрия, 4031
        • DERMA B Kft
    • Oroshaza
      • Békés, Oroshaza, Венгрия, 5900
        • DermaMed Research Kf
  • Германия
      • Kiel, Германия, D-24148
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Haut Ambulatorium Magdeburg
      • Osnabrück, Германия, 49074
        • KliFOs Klinische Forschung Osnabruck
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Германия, 64283
        • Rosenpark Research
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Германия, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44793
        • Hautarztpraxis Dr Niesmann and Dr Othlinghaus
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Rhinelkand-Palatinate
      • Mainz, Rhinelkand-Palatinate, Германия, 55128
        • Dermatologische Praxis Dres Quist
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01097
        • Praxis fur Dermatologie und Venerologie
      • Dresden, Saxony, Германия, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 526200
        • Sheba Tel HaShomer Medical Centre
  • Испания
      • Manises, Испания, 46940
        • Hospital de Manises
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Испания, 3010
        • University General Hospital Dr Balmis
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology/VIDA Clinical Research
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4P 1K4
        • CaRe Clinic Red Deer
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1E 1V4
        • Skincare Studio
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corp
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Cobourg, Ontario, Канада, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Guelph, Ontario, Канада, N1L 0B3
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Канада, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • Clear Skin Dermatology
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H 6P8
        • Rejuvination Dermatology Oakville
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Windsor, Ontario, Канада, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2V1
        • Innovaderm
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Латвия, LV1003
        • Med Art Clinic
      • Riga, Латвия, LV1003
        • Veselibas Centrs 4
      • Riga, Латвия, LV1009
        • SIA Veseliba un estetika
      • Riga, Латвия, LV1013
        • Veselibas Centrs 4 Filiale Dermatologijas Klinika
    • Kuldigas
      • Kuldīga, Kuldigas, Латвия, LV3301
        • Semigallia Ltd
    • Talsi
      • Talsi, Talsi, Латвия, LV3201
        • Smite Aija Medical Practice in Dermatology Venereology
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-568
        • Care Clinic Katowice
      • Lublin, Польша, 20-601
        • Zanamed Medical Clinic sp z o o
      • Warsaw, Польша, 02-172
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
      • Warsaw, Польша, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia Kliniczna
      • Wroclaw, Польша, 51-503
        • dermMedica
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-501
        • FutureMeds Krakow
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-573
        • LUXDERM
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Польша, 30-438
        • Centrum Medyczne dr Rajzer Spolka Zoo
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Польша, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-710
        • Clinical Best Solutions
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 50-368
        • Klinika Dermatologii Uniwersytecki Szpital Kliniczny im F Chopina
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-375
        • Specderm
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-338
        • Pratia Gdynia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-018
        • Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-748
        • Research Solutions
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-436
        • Dermoklinika
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 91-363
        • FutureMeds Lodz
  • Пуэрто-Рико
    • PR
      • San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00917
        • GCM Medical Group PSC Hato Rey Site
    • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, Пуэрто-Рико, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas
      • Ponce, Puerto Rico, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc
      • Ponce, Puerto Rico, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35203
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211-1705
        • Zenith Research Inc.
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Raoof MD
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Empire Clinical Research - Pomona
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • UC San Diego
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Southern California Clinical Research
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute Dermatology Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Research Center (DHRC)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33196
        • Las Mercedes Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • AppleMed Research Group under WCG
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • FAX Pharma Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • FXM Clinical Research - Miami LLC
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • FXM Clinical Research Miramar LLC
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129
        • DS Research of Southern Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Michigan Center for Research Company
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Medical Center - Farmington Road
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Revival Research Institute
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
        • Associated Skin Care Specialists - Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Schlessinger MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
        • NYC Health and Hospitals Elmhurst
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Cameron Dermatology
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • DermResearchCenter of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Asheville Clinical Trials
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
        • WDC Cosmetic and Research
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • Optima Research Boardman
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Progressive Clinical Research - San Antonio
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies (CCS) - Webster/Clear Lake Location
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Jordan Valley Dermatology
  • Франция
      • Nice, Франция, 06000
        • Centre Azur Nice
      • Reims, Франция, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Франция, 76031
        • CHU de Rouen
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research AS
      • Tartu, Эстония, 50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus OU
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Эстония, 10117
        • Innomedica
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Эстония, 50411
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины, возраст ≥18 лет
  2. Диагностика бляшечного псориаза в течение ≥6 месяцев.
  3. Бляшки, покрывающие ≥10% БСА
  4. ПАСИ ≥12
  5. сПГА ≥3
  6. Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны согласиться придерживаться высокоэффективных методов контрацепции.

Критерии исключения:

  1. Небляшечный псориаз или другие воспалительные заболевания кожи.
  2. Иммуноопосредованные состояния, обычно связанные с псориазом (например, воспалительные заболевания кишечника). В программе могут участвовать пациенты с псориатическим артритом.
  3. Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.

  4. Использование препаратов до 1-го дня исследования, которые лечат псориаз или могут повлиять на него:

    • Актуально в течение 2 недель
    • Фототерапия или любое системное лечение в течение 4 недель.
    • Любой биологический агент, нацеленный на IL-12 или IL-23, в течение 6 месяцев, пероральный IL-12, IL-23 или ингибитор TNFα в течение 2 месяцев или IL-17 в течение 4 месяцев.
    • Системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение 4 недель.
    • Модуляторы В-клеток в течение 6 месяцев или Т-клеток в течение 3 месяцев.
    • Ингибиторы JAK или ингибиторы TYK2 в течение 4 недель.
    • Ингибитор ФДЭ4 в течение 2 месяцев
    • Любой исследуемый агент в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения или в настоящее время участвует в исследовательском исследовании.
  5. Отсутствие клинического ответа на лечение псориаза, нацеленное на TYK2, IL-12 или IL-23.
  6. Пациенты с QTcF >450 мс (мужчины) или >470 мс (женщины) при скрининге
  7. Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как недавнее клиническое ухудшение или госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 3 месяцев.
  8. Признаки недавней или рецидивирующей вирусной инфекции опоясывающего герпеса или простого герпеса.
  9. Доказательства активной инфекции или положительный результат теста на гепатит В, гепатит С, ВИЧ или туберкулез.
  10. В анамнезе серьезные бактериальные, грибковые или вирусные инфекции, которые привели к госпитализации, или любая недавняя серьезная инфекция, требующая лечения антибиотиками.
  11. Любой известный или предполагаемый врожденный или приобретенный иммунодефицит в анамнезе или состояние, которое может поставить под угрозу иммунный статус пациента.
  12. Лабораторные отклонения, указывающие на значительную дисфункцию почек, печени или костного мозга.
  13. Любое иммуноопосредованное или воспалительное заболевание в анамнезе, при котором пациенту требуются текущие системные кортикостероиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее пероральное плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: ЭСК-001
ESK-001 в виде таблеток для перорального применения.
Лекарство: Envudeucitinib
ЭСК-001
Активный компаратор: Апремиласт
Апремиласт в виде капсул для перорального применения.
Лекарство: Апремиласт
Апремиласт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, снижает ли ESK-001 тяжесть псориаза на 75% (с использованием шкалы PASI) или как минимум на 2 балла (с использованием шкалы sPGA) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 16 недель
Доля пациентов, достигших снижения показателя PASI на ≥75%. Доля пациентов, получивших 0 или 1 балл по sPGA.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы сравнить площадь и индекс тяжести псориаза (PASI-90 и PASI-100) между ESK-001 и плацебо или апремиластом.
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов, достигших снижения PASI на ≥90% или 100%
24 недели
Сравнить индекс площади и тяжести псориаза (PASI-75) между ESK-001 и апремиластом.
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов, достигших снижения PASI на ≥75%
24 недели
Сравнить общую оценку статического врача (sPGA-0/1) между ESK-001 и апремиластом.
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов, получивших 0 или 1 балл по sPGA
24 недели
Для сравнения площади пораженной поверхности тела (% BSA) между ESK-001 и плацебо или апремиластом.
Временное ограничение: 24 недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем в % BSA
24 недели
Для сравнения общей оценки врача (ssPGA) для кожи головы между ESK-001 и плацебо или апремиластом.
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов, получивших 0 или 1 балл по ssPGA
24 недели
Сравнить дневник симптомов и признаков псориаза (PSSD) между ESK-001 и плацебо или апремиластом.
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов, получивших 0 баллов
24 недели
Для сравнения индекса качества жизни в дерматологии (DLQI) между ESK-001 и плацебо или апремиластом.
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов, получивших оценку 0 или 1
24 недели
Сравнить числовую рейтинговую шкалу зуда (NRS) между ESK-001 и плацебо.
Временное ограничение: 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя Pruritus NRS (шкала от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)).
24 недели
Доля пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: 24 недели
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) и серьезных нежелательных явлений (SAE)
24 недели
Охарактеризовать фармакокинетику ЕСК-001.
Временное ограничение: 24 недели
Максимальная [Cmax] и минимальная [Cmin] концентрация в плазме
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alumis Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESK-001-017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Спонсор Alumis Inc. — биофармацевтическая компания, находящаяся на клинической стадии, которая еще не приняла план обмена индивидуальными данными участников (IPD).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться