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Un estudio en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave para evaluar la eficacia y seguridad de ESK-001 (ONWARD2)

6 de agosto de 2026 actualizado por: Alumis Inc

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con comparador activo en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave para evaluar la eficacia y seguridad de ESK-001 (ONWARD2)

El objetivo de este ensayo clínico es saber si ESK-001 funciona para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿ESK-001 reduce la gravedad de la psoriasis en las personas?
  • ¿Qué tan seguro es ESK-001 en personas con psoriasis en placas de moderada a grave?

El estudio incluye 2 comparadores: un control de placebo (una tableta 'ficticia' que no contiene el medicamento ESK-001 pero que se parece) y un control activo (apremilast, que es un medicamento aprobado para tratar la psoriasis).

Las personas que participen en este estudio deben ser hombres o mujeres de al menos 18 años y haber padecido psoriasis en placas durante al menos 6 meses, actualmente de moderada a grave.

Los participantes:

  • Tome el medicamento todos los días durante 24 semanas.
  • Visite la clínica para chequeos y pruebas.
  • Complete cuestionarios sobre su psoriasis, la gravedad de la picazón y el cambio en la calidad de vida.
  • ser evaluado para detectar problemas de salud y efectos secundarios, exámenes físicos, signos vitales, mediciones de la actividad eléctrica del corazón y salud psicológica.
  • Proporcionar muestras de sangre y orina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

862

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, D-24148
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Haut Ambulatorium Magdeburg
      • Osnabrück, Alemania, 49074
        • KliFOs Klinische Forschung Osnabruck
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Alemania, 64283
        • Rosenpark Research
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Alemania, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44793
        • Hautarztpraxis Dr Niesmann and Dr Othlinghaus
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Rhinelkand-Palatinate
      • Mainz, Rhinelkand-Palatinate, Alemania, 55128
        • Dermatologische Praxis Dres Quist
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01097
        • Praxis fur Dermatologie und Venerologie
      • Dresden, Saxony, Alemania, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1220
        • Klinik Hietzing
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology/VIDA Clinical Research
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • CaRe Clinic Red Deer
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 1V4
        • Skincare Studio
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corp
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B3
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Clear Skin Dermatology
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 6P8
        • Rejuvination Dermatology Oakville
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • España
      • Manises, España, 46940
        • Hospital de Manises
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, España, 3010
        • University General Hospital Dr Balmis
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1705
        • Zenith Research Inc.
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Raoof MD
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Empire Clinical Research - Pomona
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • UC San Diego
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Clinical Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute Dermatology Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center (DHRC)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33196
        • Las Mercedes Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • AppleMed Research Group under WCG
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • FAX Pharma Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • FXM Clinical Research - Miami LLC
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • FXM Clinical Research Miramar LLC
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
        • DS Research of Southern Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Center for Research Company
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center - Farmington Road
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Associated Skin Care Specialists - Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Schlessinger MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • NYC Health and Hospitals Elmhurst
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Cameron Dermatology
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • DermResearchCenter of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Clinical Trials
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • WDC Cosmetic and Research
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Optima Research Boardman
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research - San Antonio
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies (CCS) - Webster/Clear Lake Location
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Jordan Valley Dermatology
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research AS
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus OU
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 10117
        • Innomedica
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 50411
        • Tartu University Hospital
  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Centre Azur Nice
      • Reims, Francia, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francia, 76031
        • CHU de Rouen
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1152
        • Uno Medical Trials Kft
      • Debrecen, Hungría, 4027
        • Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Allergo Derm Bakos Kft
      • Veszprém, Hungría, 8200
        • MedMare Bt
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungría, 6000
        • Bacs Kiskun County Teaching Hospital
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
        • Borgyogyaszati Klinika Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomenyi Centrum
    • Hajdú-Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdú-Bihar Megye, Hungría, 4031
        • DERMA B Kft
    • Oroshaza
      • Békés, Oroshaza, Hungría, 5900
        • DermaMed Research Kf
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 526200
        • Sheba Tel HaShomer Medical Centre
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Letonia, LV1003
        • Med Art Clinic
      • Riga, Letonia, LV1003
        • Veselibas Centrs 4
      • Riga, Letonia, LV1009
        • SIA Veseliba un estetika
      • Riga, Letonia, LV1013
        • Veselibas Centrs 4 Filiale Dermatologijas Klinika
    • Kuldigas
      • Kuldīga, Kuldigas, Letonia, LV3301
        • Semigallia Ltd
    • Talsi
      • Talsi, Talsi, Letonia, LV3201
        • Smite Aija Medical Practice in Dermatology Venereology
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-568
        • Care Clinic Katowice
      • Lublin, Polonia, 20-601
        • Zanamed Medical Clinic sp z o o
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia Kliniczna
      • Wroclaw, Polonia, 51-503
        • dermMedica
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
        • FutureMeds Krakow
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-573
        • LUXDERM
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 30-438
        • Centrum Medyczne dr Rajzer Spolka Zoo
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polonia, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-710
        • Clinical Best Solutions
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 50-368
        • Klinika Dermatologii Uniwersytecki Szpital Kliniczny im F Chopina
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-375
        • Specderm
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-338
        • Pratia Gdynia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-018
        • Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-748
        • Research Solutions
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-363
        • FutureMeds Lodz
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC Hato Rey Site
    • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas
      • Ponce, Puerto Rico, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc
      • Ponce, Puerto Rico, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres, edad ≥18 años
  2. Diagnóstico de psoriasis en placas durante ≥6 meses
  3. Placas que cubren ≥10% de BSA
  4. PASI≥12
  5. sPGA ≥3
  6. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir métodos anticonceptivos altamente eficaces.

Criterios de exclusión:

  1. Psoriasis sin placas u otras afecciones inflamatorias de la piel
  2. Condiciones inmunomediadas comúnmente asociadas con la psoriasis (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal). Podrán participar pacientes con artritis psoriásica.
  3. Embarazada, lactante o planeando quedar embarazada durante el estudio

  4. Uso de medicamentos antes del Día 1 del estudio que tratan o pueden afectar la psoriasis:

    • Tópico dentro de 2 semanas
    • Fototerapia o cualquier tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas.
    • Cualquier agente biológico dirigido a IL-12 o IL-23 dentro de los 6 meses, IL-12 o IL-23 oral o inhibidor del TNFα dentro de los 2 meses, o IL-17 dentro de los 4 meses.
    • Inmunosupresores sistémicos o fármacos inmunomoduladores en 4 semanas.
    • Moduladores de células B en 6 meses o células T en 3 meses
    • Inhibidores de JAK o inhibidores de TYK2 en 4 semanas
    • Inhibidor de PDE4 en 2 meses
    • Cualquier agente en investigación, dentro de los 30 días o 5 vidas medias o que esté actualmente inscrito en un estudio de investigación.
  5. Falta de respuesta clínica a un tratamiento de psoriasis dirigido a TYK2, IL-12 o IL-23
  6. Pacientes con QTcF >450 ms (hombres) o >470 ms (mujeres) en el momento del cribado
  7. Enfermedad cardiovascular inestable, definida como un deterioro clínico reciente o una hospitalización cardíaca en los últimos 3 meses.
  8. Evidencia de infección viral reciente o recurrente por herpes zoster o herpes simple
  9. Evidencia de infección activa o resultado positivo de la prueba de hepatitis B, hepatitis C, VIH o tuberculosis.
  10. Historial de infecciones bacterianas, fúngicas o virales graves que condujeron a la hospitalización, o cualquier infección grave reciente que requiera tratamiento con antibióticos.
  11. Cualquier historial de estado o condición de inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada que comprometa el estado inmunológico del paciente.
  12. Anomalías de laboratorio que indican disfunción renal, hepática o de la médula ósea significativa
  13. Historial de cualquier afección médica inflamatoria o inmunomediada por la cual el paciente requiera corticosteroides sistémicos actuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral equivalente
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: ESK-001
ESK-001 administrado como tableta oral
Droga: Envudeucitinib
ESK-001
Comparador activo: Apremilast
Apremilast administrado como cápsula oral
Droga: Apremilast
Apremilast

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si ESK-001 reduce la gravedad de la psoriasis en un 75 % (utilizando el PASI) o en al menos 2 puntos (utilizando la puntuación sPGA) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 16 semanas
Proporción de pacientes que lograron una reducción ≥75% en la puntuación PASI. Proporción de pacientes que lograron una puntuación de 0 o 1 en sPGA.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI-90 y PASI-100) entre ESK-001 y placebo o apremilast
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de pacientes que lograron una reducción ≥90% o 100% en PASI
24 semanas
Comparar el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI-75) entre ESK-001 y apremilast
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de pacientes que lograron una reducción ≥75 % en el PASI
24 semanas
Comparar la Evaluación global del médico estático (sPGA-0/1) entre ESK-001 y apremilast
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación de 0 o 1 en sPGA
24 semanas
Comparar la superficie corporal afectada (% BSA) entre ESK-001 y placebo o apremilast
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio en %BSA
24 semanas
Comparar la Evaluación global del médico específica del cuero cabelludo (ssPGA) entre ESK-001 y placebo o apremilast
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación de 0 o 1 en ssPGA
24 semanas
Comparar el Diario de signos y síntomas de psoriasis (PSSD) entre ESK-001 y placebo o apremilast
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación de 0
24 semanas
Comparar el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) entre ESK-001 y placebo o apremilast
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación de 0 o 1
24 semanas
Comparar la escala de calificación numérica (NRS) de prurito entre ESK-001 y placebo
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el valor inicial en Prurito NRS (la escala es de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso)).
24 semanas
Proporción de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
24 semanas
Caracterizar la farmacocinética de ESK-001.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Concentración plasmática máxima [Cmax] y mínima [Cmin]
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alumis Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESK-001-017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El patrocinador Alumis Inc. es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica que aún no ha adoptado un plan para compartir datos de participantes individuales (IPD).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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