Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ESK-001 (ONWARD2)

6 août 2026 mis à jour par: Alumis Inc

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par comparateur actif chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ESK-001 (ONWARD2)

Le but de cet essai clinique est de savoir si l'ESK-001 fonctionne pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'ESK-001 réduit-il la gravité du psoriasis ?
  • Dans quelle mesure l'ESK-001 est-il sûr chez les personnes atteintes de psoriasis en plaques modéré à sévère ?

L'étude comprend 2 comparateurs : un contrôle placebo (un comprimé « factice » qui ne contient pas le médicament ESK-001 mais qui lui ressemble) et un contrôle actif (l'aprémilast, qui est un médicament approuvé pour traiter le psoriasis).

Les personnes participant à cette étude doivent être des hommes ou des femmes âgés d'au moins 18 ans et souffrir de psoriasis en plaques depuis au moins 6 mois, actuellement modéré à sévère.

Les participants :

  • prendre le médicament tous les jours pendant 24 semaines.
  • visitez la clinique pour des examens et des tests.
  • remplissez des questionnaires sur leur psoriasis, la gravité des démangeaisons et l’évolution de leur qualité de vie.
  • être évalué pour les problèmes de santé et les effets secondaires, les examens physiques, les signes vitaux, les mesures de l'activité électrique cardiaque et la santé psychologique.
  • fournir des échantillons de sang et d’urine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

862

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, D-24148
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • Haut Ambulatorium Magdeburg
      • Osnabrück, Allemagne, 49074
        • KliFOs Klinische Forschung Osnabruck
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Allemagne, 64283
        • Rosenpark Research
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Allemagne, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44793
        • Hautarztpraxis Dr Niesmann and Dr Othlinghaus
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Rhinelkand-Palatinate
      • Mainz, Rhinelkand-Palatinate, Allemagne, 55128
        • Dermatologische Praxis Dres Quist
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01097
        • Praxis fur Dermatologie und Venerologie
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology/VIDA Clinical Research
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic Red Deer
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
        • Skincare Studio
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corp
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B3
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Clear Skin Dermatology
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 6P8
        • Rejuvination Dermatology Oakville
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Espagne
      • Manises, Espagne, 46940
        • Hospital de Manises
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Espagne, 3010
        • University General Hospital Dr Balmis
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research AS
      • Tartu, Estonie, 50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus OU
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonie, 10117
        • Innomedica
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonie, 50411
        • Tartu University Hospital
  • France
      • Nice, France, 06000
        • Centre Azur Nice
      • Reims, France, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, France, 76031
        • CHU de Rouen
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1152
        • Uno Medical Trials Kft
      • Debrecen, Hongrie, 4027
        • Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Allergo Derm Bakos Kft
      • Veszprém, Hongrie, 8200
        • MedMare Bt
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongrie, 6000
        • Bacs Kiskun County Teaching Hospital
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
        • Borgyogyaszati Klinika Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomenyi Centrum
    • Hajdú-Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdú-Bihar Megye, Hongrie, 4031
        • DERMA B Kft
    • Oroshaza
      • Békés, Oroshaza, Hongrie, 5900
        • DermaMed Research Kf
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 526200
        • Sheba Tel HaShomer Medical Centre
  • L'Autriche
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1220
        • Klinik Hietzing
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Lettonie, LV1003
        • Med Art Clinic
      • Riga, Lettonie, LV1003
        • Veselibas Centrs 4
      • Riga, Lettonie, LV1009
        • SIA Veseliba un estetika
      • Riga, Lettonie, LV1013
        • Veselibas Centrs 4 Filiale Dermatologijas Klinika
    • Kuldigas
      • Kuldīga, Kuldigas, Lettonie, LV3301
        • Semigallia Ltd
    • Talsi
      • Talsi, Talsi, Lettonie, LV3201
        • Smite Aija Medical Practice in Dermatology Venereology
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-568
        • Care Clinic Katowice
      • Lublin, Pologne, 20-601
        • Zanamed Medical Clinic sp z o o
      • Warsaw, Pologne, 02-172
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
      • Warsaw, Pologne, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia Kliniczna
      • Wroclaw, Pologne, 51-503
        • dermMedica
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-501
        • FutureMeds Krakow
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-573
        • LUXDERM
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Pologne, 30-438
        • Centrum Medyczne dr Rajzer Spolka Zoo
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Pologne, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-710
        • Clinical Best Solutions
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 50-368
        • Klinika Dermatologii Uniwersytecki Szpital Kliniczny im F Chopina
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-375
        • Specderm
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-338
        • Pratia Gdynia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-018
        • Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-748
        • Research Solutions
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-436
        • Dermoklinika
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 91-363
        • FutureMeds Lodz
  • Porto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC Hato Rey Site
    • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, Porto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas
      • Ponce, Puerto Rico, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc
      • Ponce, Puerto Rico, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35203
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211-1705
        • Zenith Research Inc.
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Raoof MD
      • Long Beach, California, États-Unis, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Empire Clinical Research - Pomona
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • UC San Diego
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Southern California Clinical Research
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute Dermatology Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale LLC
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Direct Helpers Research Center (DHRC)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33196
        • Las Mercedes Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • AppleMed Research Group under WCG
      • Miami, Florida, États-Unis, 33146
        • FAX Pharma Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • FXM Clinical Research - Miami LLC
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • FXM Clinical Research Miramar LLC
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129
        • DS Research of Southern Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Michigan Center for Research Company
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Medical Center - Farmington Road
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Revival Research Institute
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
        • Associated Skin Care Specialists - Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Schlessinger MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
        • NYC Health and Hospitals Elmhurst
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • Cameron Dermatology
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • DermResearchCenter of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Asheville Clinical Trials
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
        • WDC Cosmetic and Research
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
        • Optima Research Boardman
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Progressive Clinical Research - San Antonio
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center for Clinical Studies (CCS) - Webster/Clear Lake Location
    • Utah
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • Jordan Valley Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Hommes ou femmes, âge ≥18 ans
  2. Diagnostic du psoriasis en plaques depuis ≥6 mois
  3. Plaques couvrant ≥10 % de la surface corporelle
  4. PASI ≥12
  5. sPGA ≥3
  6. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter d'adhérer à des méthodes de contraception très efficaces.

Critères d'exclusion :

  1. Psoriasis sans plaques ou autres affections cutanées inflammatoires
  2. Conditions d'origine immunitaire généralement associées au psoriasis (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin). Les patients souffrant de rhumatisme psoriasique peuvent participer
  3. Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude

  4. Utilisation de médicaments avant le premier jour de l'étude qui traitent ou peuvent affecter le psoriasis :

    • Topique dans les 2 semaines
    • Photothérapie ou tout traitement systémique dans les 4 semaines
    • Tout agent biologique ciblant l'IL-12 ou l'IL-23 dans les 6 mois, l'IL-12 ou l'IL-23 orale ou l'inhibiteur du TNFα dans les 2 mois, ou l'IL-17 dans les 4 mois
    • Immunosuppresseurs systémiques ou médicaments immunomodulateurs dans les 4 semaines
    • Modulateurs des cellules B dans les 6 mois ou des cellules T dans les 3 mois
    • Inhibiteurs de JAK ou inhibiteurs de TYK2 dans les 4 semaines
    • Inhibiteur de la PDE4 dans les 2 mois
    • Tout agent expérimental, dans les 30 jours ou 5 demi-vies ou est actuellement inscrit dans une étude expérimentale
  5. Absence de réponse clinique à un traitement du psoriasis ciblé par TYK2, IL-12 ou IL-23
  6. Patients avec un QTcF > 450 ms (hommes) ou > 470 ms (femmes) lors du dépistage
  7. Maladie cardiovasculaire instable, définie comme une détérioration clinique récente ou une hospitalisation cardiaque au cours des 3 derniers mois
  8. Preuve d'une infection virale herpès zoster ou herpès simplex récente ou récurrente
  9. Preuve d'une infection active ou résultat de test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH ou la tuberculose
  10. Antécédents d'infections bactériennes, fongiques ou virales graves ayant conduit à une hospitalisation, ou toute infection grave récente nécessitant un traitement antibiotique
  11. Tout antécédent d'état ou d'affection d'immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée qui pourrait compromettre le statut immunitaire du patient.
  12. Anomalies de laboratoire indiquant un dysfonctionnement rénal, hépatique ou médullaire important
  13. Antécédents de toute condition médicale à médiation immunitaire ou inflammatoire pour laquelle le patient a besoin de corticostéroïdes systémiques actuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo oral correspondant
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: ESK-001
ESK-001 administré sous forme de comprimé oral
Médicament: Envudéucitinib
ESK-001
Comparateur actif: Aprémilast
Aprémilast administré sous forme de capsule orale
Médicament: Aprémilast
Aprémilast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si ESK-001 réduit la gravité du psoriasis de 75 % (en utilisant le PASI) ou d'au moins 2 points (en utilisant le score sPGA) par rapport au placebo
Délai: 16 semaines
Proportion de patients obtenant une réduction ≥ 75 % du score PASI. Proportion de patients obtenant un score de 0 ou 1 au sPGA.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer l'indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI-90 et PASI-100) entre l'ESK-001 et le placebo ou l'apremilast
Délai: 24 semaines
Proportion de patients obtenant une réduction ≥90 % ou 100 % du PASI
24 semaines
Pour comparer l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI-75) entre l'ESK-001 et l'apremilast
Délai: 24 semaines
Proportion de patients obtenant une réduction ≥ 75 % du PASI
24 semaines
Pour comparer l'évaluation globale statique du médecin (sPGA-0/1) entre ESK-001 et l'apremilast
Délai: 24 semaines
Proportion de patients obtenant un score de 0 ou 1 au sPGA
24 semaines
Pour comparer la surface corporelle affectée (% de surface corporelle) entre ESK-001 et un placebo ou de l'apremilast
Délai: 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en %BSA
24 semaines
Pour comparer l'évaluation globale du médecin (ssPGA) spécifique au cuir chevelu entre l'ESK-001 et le placebo ou l'apremilast
Délai: 24 semaines
Proportion de patients obtenant un score de 0 ou 1 au ssPGA
24 semaines
Pour comparer le journal des symptômes et signes du psoriasis (PSSD) entre ESK-001 et un placebo ou l'apremilast
Délai: 24 semaines
Proportion de patients obtenant un score de 0
24 semaines
Pour comparer l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) entre l'ESK-001 et le placebo ou l'apremilast
Délai: 24 semaines
Proportion de patients obtenant un score de 0 ou 1
24 semaines
Pour comparer l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du prurit entre ESK-001 et le placebo
Délai: 24 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du Prurit NRS (l'échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense)).
24 semaines
Proportion de patients présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 24 semaines
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
24 semaines
Caractériser la pharmacocinétique de l'ESK-001
Délai: 24 semaines
Concentrations plasmatiques maximales [Cmax] et minimales [Cmin]
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alumis Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESK-001-017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le sponsor Alumis Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique qui n'a pas encore adopté de plan de partage des données individuelles des participants (IPD).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner