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Uno studio su pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave per valutare l'efficacia e la sicurezza di ESK-001 (ONWARD2)

6 agosto 2026 aggiornato da: Alumis Inc

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con comparatore attivo in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave per valutare l'efficacia e la sicurezza di ESK-001 (ONWARD2)

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se ESK-001 funziona nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • ESK-001 riduce la gravità della psoriasi nelle persone?
  • Quanto è sicuro ESK-001 nelle persone con psoriasi a placche da moderata a grave?

Lo studio comprende 2 comparatori: un controllo placebo (una compressa "fittizia" che non contiene il medicinale ESK-001 ma gli assomiglia proprio) e un controllo attivo (apremilast, che è un medicinale approvato per il trattamento della psoriasi).

Le persone che prendono parte a questo studio devono essere uomini o donne di età superiore ai 18 anni e affetti da psoriasi a placche da almeno 6 mesi, attualmente da moderata a grave.

I partecipanti:

  • assumere il farmaco ogni giorno per 24 settimane.
  • recarsi in clinica per controlli ed esami.
  • compilare questionari sulla loro psoriasi, sulla gravità del prurito e sul cambiamento della qualità della vita.
  • essere valutato per problemi di salute ed effetti collaterali, esami fisici, segni vitali, misurazioni dell'attività elettrica cardiaca e salute psicologica.
  • fornire campioni di sangue e urina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

862

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1220
        • Klinik Hietzing
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology/VIDA Clinical Research
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic Red Deer
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
        • Skincare Studio
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corp
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B3
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Clear Skin Dermatology
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 6P8
        • Rejuvination Dermatology Oakville
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research AS
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus OU
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 10117
        • Innomedica
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 50411
        • Tartu University Hospital
  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Centre Azur Nice
      • Reims, Francia, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francia, 76031
        • CHU de Rouen
  • Germania
      • Kiel, Germania, D-24148
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Haut Ambulatorium Magdeburg
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • KliFOs Klinische Forschung Osnabruck
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Germania, 64283
        • Rosenpark Research
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44793
        • Hautarztpraxis Dr Niesmann and Dr Othlinghaus
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Rhinelkand-Palatinate
      • Mainz, Rhinelkand-Palatinate, Germania, 55128
        • Dermatologische Praxis Dres Quist
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01097
        • Praxis fur Dermatologie und Venerologie
      • Dresden, Saxony, Germania, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 526200
        • Sheba Tel HaShomer Medical Centre
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Lettonia, LV1003
        • Med Art Clinic
      • Riga, Lettonia, LV1003
        • Veselibas Centrs 4
      • Riga, Lettonia, LV1009
        • SIA Veseliba un estetika
      • Riga, Lettonia, LV1013
        • Veselibas Centrs 4 Filiale Dermatologijas Klinika
    • Kuldigas
      • Kuldīga, Kuldigas, Lettonia, LV3301
        • Semigallia Ltd
    • Talsi
      • Talsi, Talsi, Lettonia, LV3201
        • Smite Aija Medical Practice in Dermatology Venereology
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-568
        • Care Clinic Katowice
      • Lublin, Polonia, 20-601
        • Zanamed Medical Clinic sp z o o
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia Kliniczna
      • Wroclaw, Polonia, 51-503
        • dermMedica
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
        • FutureMeds Krakow
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-573
        • LUXDERM
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 30-438
        • Centrum Medyczne dr Rajzer Spolka Zoo
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polonia, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-710
        • Clinical Best Solutions
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 50-368
        • Klinika Dermatologii Uniwersytecki Szpital Kliniczny im F Chopina
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-375
        • Specderm
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-338
        • Pratia Gdynia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-018
        • Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-748
        • Research Solutions
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-363
        • FutureMeds Lodz
  • Porto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC Hato Rey Site
    • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, Porto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas
      • Ponce, Puerto Rico, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc
      • Ponce, Puerto Rico, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Spagna
      • Manises, Spagna, 46940
        • Hospital de Manises
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spagna, 3010
        • University General Hospital Dr Balmis
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35203
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211-1705
        • Zenith Research Inc.
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Raoof MD
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Empire Clinical Research - Pomona
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • UC San Diego
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Southern California Clinical Research
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute Dermatology Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Direct Helpers Research Center (DHRC)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33196
        • Las Mercedes Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • AppleMed Research Group under WCG
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • FAX Pharma Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • FXM Clinical Research - Miami LLC
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • FXM Clinical Research Miramar LLC
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
        • DS Research of Southern Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Michigan Center for Research Company
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center - Farmington Road
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Revival Research Institute
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Associated Skin Care Specialists - Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Schlessinger MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • NYC Health and Hospitals Elmhurst
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Cameron Dermatology
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • DermResearchCenter of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Clinical Trials
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • WDC Cosmetic and Research
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Optima Research Boardman
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research - San Antonio
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies (CCS) - Webster/Clear Lake Location
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Jordan Valley Dermatology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1152
        • Uno Medical Trials Kft
      • Debrecen, Ungheria, 4027
        • Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Allergo Derm Bakos Kft
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • MedMare Bt
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6000
        • Bacs Kiskun County Teaching Hospital
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Borgyogyaszati Klinika Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomenyi Centrum
    • Hajdú-Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdú-Bihar Megye, Ungheria, 4031
        • DERMA B Kft
    • Oroshaza
      • Békés, Oroshaza, Ungheria, 5900
        • DermaMed Research Kf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi o femmine, età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi di psoriasi a placche per ≥ 6 mesi
  3. Placche che coprono ≥10% della superficie corporea
  4. PASI≥12
  5. sPGA ≥3
  6. Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di aderire a metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione:

  1. Psoriasi non a placche o altre condizioni infiammatorie della pelle
  2. Condizioni immunomediate comunemente associate alla psoriasi (ad es. malattia infiammatoria intestinale). Possono partecipare i pazienti affetti da artrite psoriasica
  3. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio

  4. Uso di farmaci prima del Giorno 1 dello studio che trattano o possono influenzare la psoriasi:

    • Topico entro 2 settimane
    • Fototerapia o eventuali trattamenti sistemici entro 4 settimane
    • Qualsiasi agente biologico mirato a IL-12 o IL-23 entro 6 mesi, IL-12 o IL-23 orale o inibitore del TNFα entro 2 mesi, o IL-17 entro 4 mesi
    • Immunosoppressori sistemici o farmaci immunomodulatori entro 4 settimane
    • Modulatori delle cellule B entro 6 mesi o delle cellule T entro 3 mesi
    • Inibitori JAK o inibitori TYK2 entro 4 settimane
    • Inibitore della PDE4 entro 2 mesi
    • Qualsiasi agente sperimentale, entro 30 giorni o 5 emivite o è attualmente arruolato in uno studio sperimentale
  5. Mancanza di risposta clinica a un trattamento della psoriasi mirato a TYK2, IL-12 o IL-23
  6. Pazienti con QTcF >450 msec (maschi) o >470 msec (femmine) allo screening
  7. Malattia cardiovascolare instabile, definita come un recente peggioramento clinico o un ricovero cardiaco negli ultimi 3 mesi
  8. Evidenza di infezione virale da herpes zoster o herpes simplex recente o ricorrente
  9. Prova di infezione attiva o risultato positivo del test per l'epatite B, l'epatite C, l'HIV o la tubercolosi
  10. Storia di gravi infezioni batteriche, fungine o virali che hanno portato al ricovero ospedaliero o qualsiasi recente infezione grave che richieda un trattamento antibiotico
  11. Qualsiasi storia di stato o condizione di immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta che possa compromettere lo stato immunitario del paziente
  12. Anomalie di laboratorio che indicano una significativa disfunzione renale, epatica o del midollo osseo
  13. Anamnesi di qualsiasi condizione medica immunomediata o infiammatoria per la quale il paziente richiede attuali corticosteroidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo orale corrispondente
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: ESK-001
ESK-001 somministrato come compressa orale
Droga: Envudeucitinib
ESK-001
Comparatore attivo: Apremilast
Apremilast somministrato come capsula orale
Droga: Apremilast
Apremilast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se ESK-001 riduce la gravità della psoriasi del 75% (utilizzando il PASI) o di almeno 2 punti (utilizzando il punteggio sPGA) rispetto al placebo
Lasso di tempo: 16 settimane
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione ≥75% del punteggio PASI. Proporzione di pazienti che hanno ottenuto un punteggio pari a 0 o 1 su sPGA.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI-90 e PASI-100) tra ESK-001 e placebo o apremilast
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione ≥90% o 100% del PASI
24 settimane
Per confrontare l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI-75) tra ESK-001 e apremilast
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione ≥75% del PASI
24 settimane
Per confrontare la valutazione globale del medico statico (sPGA-0/1) tra ESK-001 e apremilast
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto un punteggio pari a 0 o 1 su sPGA
24 settimane
Per confrontare la superficie corporea interessata (%BSA) tra ESK-001 e placebo o apremilast
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale in% BSA
24 settimane
Per confrontare la valutazione globale del medico specifica per il cuoio capelluto (ssPGA) tra ESK-001 e placebo o apremilast
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto un punteggio pari a 0 o 1 su ssPGA
24 settimane
Confrontare il Diario dei sintomi e dei segni della psoriasi (PSSD) tra ESK-001 e placebo o apremilast
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto un punteggio pari a 0
24 settimane
Per confrontare il Dermatology Life Quality Index (DLQI) tra ESK-001 e placebo o apremilast
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto un punteggio pari a 0 o 1
24 settimane
Confrontare la scala di valutazione numerica del prurito (NRS) tra ESK-001 e placebo
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale del Pruritus NRS (la scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave)).
24 settimane
Proporzione di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 24 settimane
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
24 settimane
Caratterizzare la farmacocinetica di ESK-001
Lasso di tempo: 24 settimane
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] e minima [Cmin].
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alumis Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESK-001-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor Alumis Inc. è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica che non ha ancora adottato un piano di condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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