ESK-001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 중등도~중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 연구 (ONWARD2)
2026년 8월 6일 업데이트: Alumis Inc
ESK-001(ONWARD2)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 중등도~중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 및 능동 비교 대조 대조 3상 연구(ONWARD2)
이 임상시험의 목표는 ESK-001이 중등도에서 중증 판상 건선 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- ESK-001은 건선의 중증도를 감소시키는가?
- 중등도에서 중증의 판상 건선 환자에게 ESK-001은 얼마나 안전합니까?
이 연구에는 위약 대조군(ESK-001이라는 약물을 함유하지 않지만 겉보기와 비슷하게 보이는 '모조' 정제)과 활성 대조군(건선 치료용으로 승인된 약인 아프레밀라스트) 등 2개의 비교군이 포함됩니다.
본 연구에 참여하는 사람들은 최소 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 하며 최소 6개월 동안 현재 중등도에서 중증까지의 판상 건선을 앓은 적이 있어야 합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 24주 동안 매일 약을 복용하세요.
- 진료소를 방문하여 검진 및 검사를 받으세요.
- 건선, 가려움증의 심각도, 삶의 질 변화에 관한 설문지를 작성하세요.
- 건강 문제 및 부작용, 신체 검사, 활력 징후, 심장 전기 활동 측정 및 정신 건강에 대해 평가를 받습니다.
- 혈액과 소변 샘플을 제공하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
862
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiel, 독일, D-24148
- MVZ DermaKiel GmbH
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Magdeburg, 독일, 39104
- Haut Ambulatorium Magdeburg
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Osnabrück, 독일, 49074
- KliFOs Klinische Forschung Osnabruck
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-
Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Hesse
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Darmstadt, Hesse, 독일, 64283
- Rosenpark Research
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44793
- Hautarztpraxis Dr Niesmann and Dr Othlinghaus
-
Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Rhinelkand-Palatinate
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Mainz, Rhinelkand-Palatinate, 독일, 55128
- Dermatologische Praxis Dres Quist
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01097
- Praxis fur Dermatologie und Venerologie
-
Dresden, Saxony, 독일, 1069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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-
State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, 독일, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Riga, 라트비아, LV1001
- Riga 1st Hospital
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Riga, 라트비아, LV1003
- Med Art Clinic
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Riga, 라트비아, LV1003
- Veselibas Centrs 4
-
Riga, 라트비아, LV1009
- SIA Veseliba un estetika
-
Riga, 라트비아, LV1013
- Veselibas Centrs 4 Filiale Dermatologijas Klinika
-
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Kuldigas
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Kuldīga, Kuldigas, 라트비아, LV3301
- Semigallia Ltd
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Talsi
-
Talsi, Talsi, 라트비아, LV3201
- Smite Aija Medical Practice in Dermatology Venereology
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35203
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Chandler Clinical Trials
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research
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-
California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211-1705
- Zenith Research Inc.
-
Encino, California, 미국, 91436
- Raoof MD
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Long Beach, California, 미국, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Pomona, California, 미국, 91767
- Empire Clinical Research - Pomona
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, 미국, 92122
- UC San Diego
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Southern California Clinical Research
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute Dermatology Institute
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale LLC
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Research Center (DHRC)
-
Miami, Florida, 미국, 33196
- Las Mercedes Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- AppleMed Research Group under WCG
-
Miami, Florida, 미국, 33146
- FAX Pharma Clinical Research Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- FXM Clinical Research - Miami LLC
-
Miramar, Florida, 미국, 33027
- FXM Clinical Research Miramar LLC
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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-
Indiana
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Clarksville, Indiana, 미국, 47129
- DS Research of Southern Indiana
-
Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- DS Research of Kentucky
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Michigan Center for Research Company
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Medical Center - Farmington Road
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Grekin Skin Institute
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Associated Skin Care Specialists - Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Schlessinger MD
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
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-
New York
-
Elmhurst, New York, 미국, 11373
- NYC Health and Hospitals Elmhurst
-
New York, New York, 미국, 10016
- Pioneer Clinical Research NY
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New York, New York, 미국, 10023
- Cameron Dermatology
-
Stony Brook, New York, 미국, 11790
- DermResearchCenter of New York
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Clinical Trials
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- WDC Cosmetic and Research
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Ohio
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- Optima Research Boardman
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners LLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates PLLC
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- SMS Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research - San Antonio
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies (CCS) - Webster/Clear Lake Location
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Utah
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Jordan Valley Dermatology
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Manises, 스페인, 46940
- Hospital de Manises
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Alicante
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Alicante, Alicante, 스페인, 3010
- University General Hospital Dr Balmis
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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-
Tallinn, 에스토니아, 10128
- Center for Clinical and Basic Research AS
-
Tartu, 에스토니아, 50106
- Kliiniliste Uuringute Keskus OU
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Harju
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Tallinn, Harju, 에스토니아, 10117
- Innomedica
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Tartu
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Tartu, Tartu, 에스토니아, 50411
- Tartu University Hospital
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1220
- Klinik Hietzing
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Ramat Gan, 이스라엘, 526200
- Sheba Tel HaShomer Medical Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6H 4J8
- VIDA Dermatology/VIDA Clinical Research
-
Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
- CaRe Clinic Red Deer
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1E 1V4
- Skincare Studio
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
- CCA Medical Research Corp
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Cobourg, Ontario, 캐나다, K9A 0Z4
- Skin Health
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1L 0B3
- Guelph Dermatology Research
-
London, Ontario, 캐나다, N5X 2P1
- Mediprobe Research
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Clear Skin Dermatology
-
North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 6P8
- Rejuvination Dermatology Oakville
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8T 1E6
- XLR8 Medical Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
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Katowice, 폴란드, 40-568
- Care Clinic Katowice
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Lublin, 폴란드, 20-601
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
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Warsaw, 폴란드, 02-172
- MTZ Clinical Research Sp z o o
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Warsaw, 폴란드, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia Kliniczna
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Wroclaw, 폴란드, 51-503
- dermMedica
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-501
- FutureMeds Krakow
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-573
- LUXDERM
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, 폴란드, 30-438
- Centrum Medyczne dr Rajzer Spolka Zoo
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Masovian Voivodeship
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Sochaczew, Masovian Voivodeship, 폴란드, 96-500
- RCMed Oddział Sochaczew
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-710
- Clinical Best Solutions
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 50-368
- Klinika Dermatologii Uniwersytecki Szpital Kliniczny im F Chopina
-
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Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-375
- Specderm
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-338
- Pratia Gdynia
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-018
- Pratia Katowice
-
Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-748
- Research Solutions
-
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Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-436
- Dermoklinika
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 91-363
- FutureMeds Lodz
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PR
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San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00917
- GCM Medical Group PSC Hato Rey Site
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Puerto Rico
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Caguas, Puerto Rico, 푸에르토 리코, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas
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Ponce, Puerto Rico, 푸에르토 리코, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc
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Ponce, Puerto Rico, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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-
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-
Nice, 프랑스, 06000
- Centre Azur Nice
-
Reims, 프랑스, 51100
- Polyclinique de Courlancy
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Normandy
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Rouen, Normandy, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen
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-
-
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Budapest, 헝가리, 1152
- Uno Medical Trials Kft
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Debrecen, 헝가리, 4027
- Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
-
Szolnok, 헝가리, 5000
- Allergo Derm Bakos Kft
-
Veszprém, 헝가리, 8200
- MedMare Bt
-
-
Bács-Kiskun county
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Kecskemét, Bács-Kiskun county, 헝가리, 6000
- Bacs Kiskun County Teaching Hospital
-
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- Borgyogyaszati Klinika Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomenyi Centrum
-
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Hajdú-Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdú-Bihar Megye, 헝가리, 4031
- DERMA B Kft
-
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Oroshaza
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Békés, Oroshaza, 헝가리, 5900
- DermaMed Research Kf
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥18세
- 6개월 이상 동안 판상 건선 진단
- BSA의 ≥10%를 덮는 플라크
- PASI ≥12
- SPGA ≥3
- 가임 여성(WOCBP)과 WOCBP에서 성생활을 하는 남성은 매우 효과적인 피임 방법을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 비판상 건선 또는 기타 염증성 피부 질환
- 건선과 일반적으로 관련된 면역 매개 질환(예: 염증성 장 질환). 건선성 관절염 환자도 참여할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
건선을 치료하거나 영향을 미칠 수 있는 연구 1일 전의 약물 사용:
- 2주 이내에 화제
- 4주 이내에 광선요법 또는 전신 치료
- 6개월 이내에 IL-12 또는 IL-23을 표적으로 하는 모든 생물학적 제제, 2개월 이내에 경구용 IL-12 또는 IL-23 또는 TNFα 억제제, 또는 4개월 이내에 IL-17을 표적으로 삼는 모든 생물학적 제제
- 4주 이내에 전신 면역억제제 또는 면역조절제
- 6개월 이내 B 세포, 또는 3개월 이내 T 세포 조절자
- 4주 이내에 JAK 억제제 또는 TYK2 억제제
- 2개월 이내 PDE4 억제제
- 30일 또는 5반감기 이내이거나 현재 임상시험에 등록되어 있는 모든 임상시험용 물질
- TYK2, IL-12 또는 IL-23 표적 건선 치료에 대한 임상 반응 부족
- 스크리닝 시 QTcF가 >450msec(남성) 또는 >470msec(여성)인 환자
- 최근 임상적 악화 또는 지난 3개월 이내에 심장 입원으로 정의되는 불안정한 심혈관 질환
- 최근 또는 재발성 대상포진 또는 단순포진 바이러스 감염의 증거
- 활동성 감염의 증거 또는 B형 간염, C형 간염, HIV 또는 결핵에 대한 양성 검사 결과
- 입원으로 이어진 심각한 세균, 진균, 바이러스 감염 병력 또는 항생제 치료가 필요한 최근 심각한 감염 병력
- 환자의 면역 상태를 손상시킬 수 있는 선천성 또는 후천성 면역결핍 상태 또는 상태가 알려졌거나 의심되는 병력
- 심각한 신장, 간 또는 골수 기능 장애를 나타내는 실험실 이상
- 환자가 현재 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 면역 매개 또는 염증성 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
일치하는 경구 위약
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위약
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실험적: ESK-001
ESK-001은 경구 정제로 투여됩니다.
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ESK-001
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활성 비교기: 아프레미라스트
아프레미라스트는 경구 캡슐제로 투여됩니다.
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아프레밀라스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ESK-001이 위약과 비교하여 건선의 중증도를 75%(PASI 사용) 또는 최소 2점(sPGA 점수 사용) 감소시키는지 확인합니다.
기간: 16주
|
PASI 점수가 75% 이상 감소한 환자의 비율.
sPGA에서 0 또는 1점을 획득한 환자의 비율.
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ESK-001과 위약 또는 아프레밀라스트의 건선 부위 및 중증도 지수(PASI-90 및 PASI-100)를 비교합니다.
기간: 24주
|
PASI가 90% 이상 또는 100% 감소한 환자의 비율
|
24주
|
|
ESK-001과 아프레밀라스트의 건선 부위 및 중증도 지수(PASI-75)를 비교하려면
기간: 24주
|
PASI가 75% 이상 감소한 환자 비율
|
24주
|
|
ESK-001과 아프레밀라스트의 sPGA-0/1(Static Physician's Global Assessment) 비교
기간: 24주
|
SPGA에서 0 또는 1점을 획득한 환자의 비율
|
24주
|
|
ESK-001과 위약 또는 아프레밀라스트의 영향을 받은 체표면적(%BSA)을 비교하기 위해
기간: 24주
|
%BSA의 기준선 대비 변화
|
24주
|
|
ESK-001과 위약 또는 아프레밀라스트의 두피별 의사 종합 평가(ssPGA) 비교
기간: 24주
|
SsPGA에서 0 또는 1점을 획득한 환자의 비율
|
24주
|
|
ESK-001과 위약 또는 아프레밀라스트의 건선 증상 및 징후 일지(PSSD)를 비교하려면
기간: 24주
|
0점을 달성한 환자의 비율
|
24주
|
|
ESK-001과 위약 또는 아프레밀라스트의 피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 비교하려면
기간: 24주
|
0 또는 1점을 획득한 환자의 비율
|
24주
|
|
ESK-001과 위약 간의 소양증 수치 평가 척도(NRS)를 비교하려면
기간: 24주
|
Pruritus NRS의 기준선으로부터의 변화(척도는 0(통증 없음)에서 10(심각한 통증)까지).
|
24주
|
|
치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 환자의 비율
기간: 24주
|
치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
|
24주
|
|
ESK-001의 약동학을 특성화하기 위해
기간: 24주
|
최대 [Cmax] 및 최소 [Cmin] 혈장 농도
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESK-001-017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
후원사인 Alumis Inc.는 아직 IPD(개인 참가자 데이터) 공유 계획을 채택하지 않은 임상 단계의 바이오제약 회사입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .