高齢者の不眠症に対する遠隔状態トレーニング (rSTATE)
2026年2月5日 更新者:Posit Science Corporation
高齢者の不眠症に対する遠隔状態トレーニング - フェーズ II
RSTATE(高齢者における不眠症のためのリモートSTATEトレーニング)と呼ばれるこの研究は、睡眠調節と脳の健康を改善し、不眠症の高齢者の機能的自立を拡張するように設計されたコンピューター認知トレーニングプログラム(rSTATE)の有効性を最終的に評価する第II相研究です。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94111
- Posit Science Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上の参加者。 対象年齢 65 歳以上は、不眠症になりやすい高齢者人口を定義するためのカットオフ値として 65 歳を使用する、FDA の特殊集団支援産業研究ガイドライン (老年学 ICH-E7) に準拠しています。
- DSM-V に従って不眠症障害と診断されている参加者。
- 入眠潜時(SOL)が 30 分を超える参加者。および/または入眠後30分以上覚醒する(WASO)。
- 参加者は米国居住者である必要があります。
- 自己申告によると、主要な評価で妥当な神経心理学的結果を保証するため、参加者は英語を流暢に話せます。
- 参加者は、通常の視距離でコンピュータ画面を読むのに十分な視覚能力、通常の会話を理解するのに十分な聴覚能力、コンピュータのマウスやタブレットを制御するのに十分な運動能力など、プログラムを実行するための適切な感覚運動能力を備えている必要があります。
除外基準:
- 認知機能指数(CFI)のスコアが 4 以上の参加者。
- 研究課題を完了する能力を妨げる視覚障害または聴覚障害を自己報告する参加者。
- 過去または現在精神病、統合失調症、または双極性障害を患っている参加者。 薬物乱用/依存性障害を含む、その他の未治療の精神障害のある参加者。
- 発作障害のある参加者。
- 未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を患い、主な睡眠調節の問題に起因しない他の睡眠障害(レストレスレッグス症候群など)の診断を受けた参加者。
- 最近入院している、進行中の化学療法またはその他のがん治療を受けている参加者。
- 過去 12 か月間で、この研究の結果に影響を与える可能性がある治験薬、栄養補助食品、医療機器、または行動療法 (CBTi) を含む同時臨床試験に参加した参加者、または自己報告による別の不眠症治療への同時参加。 ただし、睡眠に影響を与えることが知られていない標準治療(作業療法など)や処方薬(抗うつ薬など)の使用は、投薬状態が3か月以上安定している場合には許可されます。
- コンピューターベースの認知トレーニング プログラムを使用している、または同意日から 1 か月以内に使用した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的治療
コンピューターによる可塑性ベースの適応認知トレーニング。合計最大 36 回の治療セッション (週に最大 5 セッション、1 セッションあたり最大 36 分) が必要です。
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処理速度、注意力、実行機能を対象としたコンピューター演習のトレーニング。1 セッションあたり約 36 分、週に 5 セッション、合計 36 セッション行われます。
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アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ
睡眠衛生教育
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睡眠衛生教育資料へのアクセス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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睡眠効率
時間枠:9週目と6ヶ月目
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9週目と6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計睡眠時間
時間枠:9週目と6ヶ月目
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9週目と6ヶ月目
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入眠後の覚醒
時間枠:9週目と6ヶ月目
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9週目と6ヶ月目
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入眠潜時
時間枠:9週目と6ヶ月目
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9週目と6ヶ月目
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ベッドにいる合計時間
時間枠:9週目と6ヶ月目
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9週目と6ヶ月目
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合計起床時間
時間枠:9週目と6ヶ月目
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9週目と6ヶ月目
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睡眠の質
時間枠:9週目と6ヶ月目
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不眠症重症度指数 (ISI) を使用して評価されます。
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9週目と6ヶ月目
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患者健康アンケート - 8 つの質問 (PHQ-8) スコア
時間枠:9週目と6ヶ月目
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9週目と6ヶ月目
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全般性不安障害アンケート - 7 つの質問 (GAD-7) スコア
時間枠:9週目と6ヶ月目
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9週目と6ヶ月目
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N1 段階の睡眠に費やした時間の割合
時間枠:9週目で
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9週目で
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N2 段階の睡眠に費やした時間の割合
時間枠:9週目で
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9週目で
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N3 段階の睡眠に費やされる時間の割合
時間枠:9週目で
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9週目で
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レム睡眠に費やされる時間の割合
時間枠:9週目で
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9週目で
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REM 待ち時間
時間枠:9週目で
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9週目で
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徐々に始まる継続的なパフォーマンス タスク スコア
時間枠:9週目と6ヶ月目
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タスクのエンゲージメントを測定するには
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9週目と6ヶ月目
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複雑なセットシフトスコア
時間枠:9週目と6ヶ月目
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タスクのエンゲージメントを測定するには
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9週目と6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Andrew Krystal, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者:Thomas Van Vleet, PhD、Posit Science Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月3日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月5日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。