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Treinamento remoto STATE para insônia em adultos mais velhos (rSTATE)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Posit Science Corporation

Treinamento remoto STATE para insônia em idosos - Fase II

Este estudo denominado rSTATE (Remote STATE Training for Insomnia in Older Adults) é um estudo de Fase II para avaliar definitivamente a eficácia de um programa de treinamento cognitivo computadorizado (rSTATE) projetado para melhorar a regulação do sono e a saúde do cérebro e estender a independência funcional em idosos com insônia .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
        • Posit Science Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Participantes com 65 anos ou mais. A idade de inclusão ≥ 65 anos está de acordo com as Diretrizes da FDA para Estudos da Indústria em Apoio a Populações Especiais (Geriatria ICH-E7), que usa 65 anos como ponto de corte para definir a população geriátrica propensa à insônia.
  2. Participantes com diagnóstico de transtorno de insônia de acordo com o DSM-V.
  3. Participantes que apresentam latência de início do sono (SOL) >30 minutos; e/ou >30 minutos acordado após o início do sono (WASO).
  4. Os participantes devem ser residentes nos EUA.
  5. Participantes que falam inglês fluentemente, por autorrelato, para garantir resultados neuropsicológicos razoáveis ​​nas principais avaliações.
  6. Os participantes devem ter capacidade sensório-motora adequada para realizar o programa, incluindo capacidade visual adequada para ler na tela de um computador a uma distância normal de visualização, capacidade auditiva adequada para compreender a fala normal e capacidade motora adequada para controlar um mouse de computador ou tablet.

Critérios de exclusão:

  1. Participantes com pontuação ≥4 no Índice de Função Cognitiva (CFI).
  2. Participantes que relatam dificuldades de visão ou audição que poderiam interferir na capacidade de completar as tarefas do estudo.
  3. Participantes com psicose, esquizofrenia ou transtorno bipolar passado ou presente. Participantes com outros transtornos psiquiátricos não tratados, incluindo transtornos de abuso/dependência de substâncias.
  4. Participantes com distúrbio convulsivo.
  5. Participantes com apneia obstrutiva do sono não tratada, diagnóstico de outros distúrbios do sono não atribuíveis a um problema primário de regulação do sono (por exemplo, síndrome das pernas inquietas).
  6. Participantes com hospitalização recente, quimioterapia em curso ou outro tratamento oncológico.
  7. Participantes inscritos em um ensaio clínico simultâneo envolvendo um medicamento experimental, nutracêutico, dispositivo médico ou tratamento comportamental (CBTi) nos últimos 12 meses que poderia afetar o resultado deste estudo, ou envolvimento simultâneo em outro tratamento para insônia, por autorrelato . No entanto, a participação em tratamentos padrão que não afetam o sono (por exemplo, terapia ocupacional) ou o uso de medicamentos prescritos (por exemplo, antidepressivos) é permitida se estiver estável com medicamentos por >3 meses.
  8. Participantes que usam programas de treinamento cognitivo baseados em computador ou que os usaram dentro de um mês a partir da data de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Experimental
Treinamento cognitivo adaptativo baseado em plasticidade computadorizado, exigindo um máximo total de 36 sessões de tratamento, até 5 sessões por semana, aproximadamente 36 minutos por sessão.
Treinamento em exercícios computadorizados que visam velocidade de processamento, atenção e função executiva por cerca de 36 minutos por sessão, 5 sessões por semana, totalizando 36 sessões.
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Educação sobre higiene do sono
Acesso a materiais educativos sobre higiene do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficiência do sono
Prazo: Às 9 semanas e aos 6 meses
Às 9 semanas e aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono
Prazo: Às 9 semanas e aos 6 meses
Às 9 semanas e aos 6 meses
Acordar após o início do sono
Prazo: Às 9 semanas e aos 6 meses
Às 9 semanas e aos 6 meses
Latência de início do sono
Prazo: Às 9 semanas e aos 6 meses
Às 9 semanas e aos 6 meses
Tempo total na cama
Prazo: Às 9 semanas e aos 6 meses
Às 9 semanas e aos 6 meses
Tempo total de despertar
Prazo: Às 9 semanas e aos 6 meses
Às 9 semanas e aos 6 meses
Qualidade do sono
Prazo: Às 9 semanas e aos 6 meses
Avaliado usando o Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
Às 9 semanas e aos 6 meses
Questionário de saúde do paciente - pontuação de 8 perguntas (PHQ-8)
Prazo: Às 9 semanas e aos 6 meses
Às 9 semanas e aos 6 meses
Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada - Pontuação de 7 perguntas (GAD-7)
Prazo: Às 9 semanas e aos 6 meses
Às 9 semanas e aos 6 meses
Porcentagem de tempo gasto no estágio N1 do sono
Prazo: Às 9 semanas
Às 9 semanas
Porcentagem de tempo gasto no estágio N2 do sono
Prazo: Às 9 semanas
Às 9 semanas
Porcentagem de tempo gasto no estágio N3 do sono
Prazo: Às 9 semanas
Às 9 semanas
Porcentagem de tempo gasto no sono REM
Prazo: Às 9 semanas
Às 9 semanas
Latência REM
Prazo: Às 9 semanas
Às 9 semanas
Pontuação de tarefa de desempenho contínuo de início gradual
Prazo: Às 9 semanas e aos 6 meses
Para medir o envolvimento com a tarefa
Às 9 semanas e aos 6 meses
Pontuação complexa de mudança de conjunto
Prazo: Às 9 semanas e aos 6 meses
Para medir o envolvimento com a tarefa
Às 9 semanas e aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Krystal, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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