- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06589024
Treinamento remoto STATE para insônia em adultos mais velhos (rSTATE)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Posit Science Corporation
Treinamento remoto STATE para insônia em idosos - Fase II
Este estudo denominado rSTATE (Remote STATE Training for Insomnia in Older Adults) é um estudo de Fase II para avaliar definitivamente a eficácia de um programa de treinamento cognitivo computadorizado (rSTATE) projetado para melhorar a regulação do sono e a saúde do cérebro e estender a independência funcional em idosos com insônia .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
- Posit Science Corporation
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com 65 anos ou mais. A idade de inclusão ≥ 65 anos está de acordo com as Diretrizes da FDA para Estudos da Indústria em Apoio a Populações Especiais (Geriatria ICH-E7), que usa 65 anos como ponto de corte para definir a população geriátrica propensa à insônia.
- Participantes com diagnóstico de transtorno de insônia de acordo com o DSM-V.
- Participantes que apresentam latência de início do sono (SOL) >30 minutos; e/ou >30 minutos acordado após o início do sono (WASO).
- Os participantes devem ser residentes nos EUA.
- Participantes que falam inglês fluentemente, por autorrelato, para garantir resultados neuropsicológicos razoáveis nas principais avaliações.
- Os participantes devem ter capacidade sensório-motora adequada para realizar o programa, incluindo capacidade visual adequada para ler na tela de um computador a uma distância normal de visualização, capacidade auditiva adequada para compreender a fala normal e capacidade motora adequada para controlar um mouse de computador ou tablet.
Critérios de exclusão:
- Participantes com pontuação ≥4 no Índice de Função Cognitiva (CFI).
- Participantes que relatam dificuldades de visão ou audição que poderiam interferir na capacidade de completar as tarefas do estudo.
- Participantes com psicose, esquizofrenia ou transtorno bipolar passado ou presente. Participantes com outros transtornos psiquiátricos não tratados, incluindo transtornos de abuso/dependência de substâncias.
- Participantes com distúrbio convulsivo.
- Participantes com apneia obstrutiva do sono não tratada, diagnóstico de outros distúrbios do sono não atribuíveis a um problema primário de regulação do sono (por exemplo, síndrome das pernas inquietas).
- Participantes com hospitalização recente, quimioterapia em curso ou outro tratamento oncológico.
- Participantes inscritos em um ensaio clínico simultâneo envolvendo um medicamento experimental, nutracêutico, dispositivo médico ou tratamento comportamental (CBTi) nos últimos 12 meses que poderia afetar o resultado deste estudo, ou envolvimento simultâneo em outro tratamento para insônia, por autorrelato . No entanto, a participação em tratamentos padrão que não afetam o sono (por exemplo, terapia ocupacional) ou o uso de medicamentos prescritos (por exemplo, antidepressivos) é permitida se estiver estável com medicamentos por >3 meses.
- Participantes que usam programas de treinamento cognitivo baseados em computador ou que os usaram dentro de um mês a partir da data de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Experimental
Treinamento cognitivo adaptativo baseado em plasticidade computadorizado, exigindo um máximo total de 36 sessões de tratamento, até 5 sessões por semana, aproximadamente 36 minutos por sessão.
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Treinamento em exercícios computadorizados que visam velocidade de processamento, atenção e função executiva por cerca de 36 minutos por sessão, 5 sessões por semana, totalizando 36 sessões.
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Comparador Ativo: Comparador Ativo
Educação sobre higiene do sono
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Acesso a materiais educativos sobre higiene do sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficiência do sono
Prazo: Às 9 semanas e aos 6 meses
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Às 9 semanas e aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de sono
Prazo: Às 9 semanas e aos 6 meses
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Às 9 semanas e aos 6 meses
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Acordar após o início do sono
Prazo: Às 9 semanas e aos 6 meses
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Às 9 semanas e aos 6 meses
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Latência de início do sono
Prazo: Às 9 semanas e aos 6 meses
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Às 9 semanas e aos 6 meses
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Tempo total na cama
Prazo: Às 9 semanas e aos 6 meses
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Às 9 semanas e aos 6 meses
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Tempo total de despertar
Prazo: Às 9 semanas e aos 6 meses
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Às 9 semanas e aos 6 meses
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Qualidade do sono
Prazo: Às 9 semanas e aos 6 meses
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Avaliado usando o Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
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Às 9 semanas e aos 6 meses
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Questionário de saúde do paciente - pontuação de 8 perguntas (PHQ-8)
Prazo: Às 9 semanas e aos 6 meses
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Às 9 semanas e aos 6 meses
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada - Pontuação de 7 perguntas (GAD-7)
Prazo: Às 9 semanas e aos 6 meses
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Às 9 semanas e aos 6 meses
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Porcentagem de tempo gasto no estágio N1 do sono
Prazo: Às 9 semanas
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Às 9 semanas
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Porcentagem de tempo gasto no estágio N2 do sono
Prazo: Às 9 semanas
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Às 9 semanas
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Porcentagem de tempo gasto no estágio N3 do sono
Prazo: Às 9 semanas
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Às 9 semanas
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Porcentagem de tempo gasto no sono REM
Prazo: Às 9 semanas
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Às 9 semanas
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Latência REM
Prazo: Às 9 semanas
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Às 9 semanas
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Pontuação de tarefa de desempenho contínuo de início gradual
Prazo: Às 9 semanas e aos 6 meses
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Para medir o envolvimento com a tarefa
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Às 9 semanas e aos 6 meses
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Pontuação complexa de mudança de conjunto
Prazo: Às 9 semanas e aos 6 meses
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Para medir o envolvimento com a tarefa
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Às 9 semanas e aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Krystal, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSC-0702-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .