- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06589024
Entrenamiento STATE remoto para el insomnio en adultos mayores (rSTATE)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Posit Science Corporation
Capacitación ESTADO Remota para el Insomnio en Adultos Mayores - Fase II
Este estudio llamado rSTATE (Entrenamiento remoto STATE para el insomnio en adultos mayores) es un estudio de fase II para evaluar definitivamente la eficacia de un programa de entrenamiento cognitivo computarizado (rSTATE) diseñado para mejorar la regulación del sueño y la salud cerebral y extender la independencia funcional en adultos mayores con insomnio. .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
- Posit Science Corporation
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tengan 65 años o más. La edad de inclusión de ≥ 65 años está de acuerdo con la Guía de la FDA para estudios industriales en apoyo de poblaciones especiales (Geriatría ICH-E7), que utiliza 65 años como límite para definir la población geriátrica propensa al insomnio.
- Participantes que tengan un diagnóstico de trastorno de insomnio según el DSM-V.
- Participantes que presentan una latencia de inicio del sueño (SOL) >30 minutos; y/o >30 minutos de vigilia después del inicio del sueño (WASO).
- Los participantes deben ser residentes de EE. UU.
- Participantes que hablan inglés con fluidez, según autoinforme, para garantizar resultados neuropsicológicos razonables en evaluaciones clave.
- Los participantes deben tener una capacidad sensoriomotora adecuada para realizar el programa, incluida una capacidad visual adecuada para leer en la pantalla de una computadora a una distancia de visualización normal, una capacidad auditiva adecuada para comprender el habla normal y una capacidad motora adecuada para controlar un mouse de computadora o una tableta.
Criterios de exclusión:
- Participantes que obtengan una puntuación ≥4 en el Índice de función cognitiva (CFI).
- Participantes que informan sobre dificultades visuales o auditivas que interferirían con la capacidad para completar las tareas del estudio.
- Participantes con psicosis, esquizofrenia o trastorno bipolar pasados o presentes. Participantes con otros trastornos psiquiátricos no tratados, incluidos trastornos de abuso/dependencia de sustancias.
- Participantes con un trastorno convulsivo.
- Participantes con apnea obstructiva del sueño no tratada, diagnóstico de otros trastornos del sueño no atribuibles a un problema primario de regulación del sueño (p. ej., síndrome de piernas inquietas).
- Participantes con una hospitalización reciente, quimioterapia en curso u otro tratamiento contra el cáncer.
- Participantes inscritos en un ensayo clínico simultáneo que involucra un producto farmacéutico, nutracéutico, dispositivo médico o tratamiento conductual (CBTi) en investigación en los últimos 12 meses que podría afectar el resultado de este estudio, o participación simultánea en otro tratamiento para el insomnio, según autoinforme . Sin embargo, se permite la participación en tratamientos estándar que no se sabe que afecten el sueño (p. ej., terapia ocupacional) o el uso de medicamentos recetados (p. ej., antidepresivos) si se mantiene estable con los medicamentos durante más de 3 meses.
- Participantes que estén utilizando programas de entrenamiento cognitivo por computadora o los hayan utilizado dentro del mes posterior a la fecha de consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento experimental
Entrenamiento cognitivo adaptativo computarizado basado en plasticidad que requiere un máximo total de 36 sesiones de tratamiento, hasta 5 sesiones por semana, ~36 minutos por sesión.
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Entrenamiento con ejercicios computarizados dirigidos a la velocidad de procesamiento, la atención y la función ejecutiva durante aproximadamente 36 minutos por sesión, 5 sesiones por semana para un total de 36 sesiones.
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Comparador activo: Comparador activo
Educación sobre higiene del sueño.
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Acceso a materiales educativos sobre higiene del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: A las 9 semanas y a los 6 meses
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A las 9 semanas y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: A las 9 semanas y a los 6 meses
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A las 9 semanas y a los 6 meses
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Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: A las 9 semanas y a los 6 meses
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A las 9 semanas y a los 6 meses
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: A las 9 semanas y a los 6 meses
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A las 9 semanas y a los 6 meses
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Tiempo total en la cama
Periodo de tiempo: A las 9 semanas y a los 6 meses
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A las 9 semanas y a los 6 meses
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Tiempo total de vigilia
Periodo de tiempo: A las 9 semanas y a los 6 meses
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A las 9 semanas y a los 6 meses
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: A las 9 semanas y a los 6 meses
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Evaluado mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI).
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A las 9 semanas y a los 6 meses
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Cuestionario de salud del paciente: 8 preguntas (PHQ-8) Puntuación
Periodo de tiempo: A las 9 semanas y a los 6 meses
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A las 9 semanas y a los 6 meses
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Cuestionario sobre trastorno de ansiedad generalizada: 7 preguntas (GAD-7) Puntuación
Periodo de tiempo: A las 9 semanas y a los 6 meses
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A las 9 semanas y a los 6 meses
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Porcentaje de tiempo pasado en la etapa N1 del sueño
Periodo de tiempo: A las 9 semanas
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A las 9 semanas
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Porcentaje de tiempo pasado en la etapa N2 del sueño
Periodo de tiempo: A las 9 semanas
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A las 9 semanas
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Porcentaje de tiempo pasado en la etapa N3 del sueño
Periodo de tiempo: A las 9 semanas
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A las 9 semanas
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Porcentaje de tiempo dedicado al sueño REM
Periodo de tiempo: A las 9 semanas
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A las 9 semanas
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Latencia REM
Periodo de tiempo: A las 9 semanas
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A las 9 semanas
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Puntuación de la tarea de desempeño continuo de inicio gradual
Periodo de tiempo: A las 9 semanas y a los 6 meses
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Para medir el compromiso con la tarea
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A las 9 semanas y a los 6 meses
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Puntuación de cambio de escenario complejo
Periodo de tiempo: A las 9 semanas y a los 6 meses
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Para medir el compromiso con la tarea
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A las 9 semanas y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Krystal, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSC-0702-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .